2026年中药材质量安全监管实施方案

2026年中药材质量安全监管实施方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等法律法规与政策精神，进一步加强中药材质量安全监管，规范中药材生产、经营、使用行为，解决当前中药材领域存在的农残超标、重金属超标、掺杂使假、染色增重等突出问题，全面提升中药材质量水平，保障公众用药安全有效，推动中药材产业高质量发展，特制定本实施方案。1.2编制依据本方案依据以下法律法规及标准文件编制：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《中国药典》（2025年版或现行版）《药品监督行政处罚规定》国家及行业关于中药材产地加工与流通管理的相关规定1.3适用范围本方案适用于在中华人民共和国境内从事中药材种植养殖、采收加工、包装贮藏、经营流通、使用检验等活动的单位和个人。重点针对中药材专业市场、中药生产企业、中药经营企业、医疗机构以及中药材种植养殖基地。1.4工作原则坚持源头治理，预防为主：强化种植养殖环节监管，推进规范化种植，从源头控制外源性污染物。坚持全程控制，闭环管理：覆盖中药材从“田间地头”到“临床使用”的全生命周期，实现无缝隙监管。坚持风险严控，问题导向：针对突出问题和风险隐患，开展专项整治和抽检监测。坚持社会共治，落实责任：落实企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，构建社会共治格局。二、组织机构与职责2.1领导小组成立“2026年中药材质量安全监管工作领导小组”，负责统筹协调全国中药材质量安全监管工作，研究解决重大问题。组长：由国家药品监督管理局主要领导担任。副组长：由国家药品监督管理局及农业农村部、国家中医药管理局相关分管领导担任。成员单位：包括药品监管、农业农村、中医药管理、市场监管、公安、商务、卫生健康等部门。2.2职责分工药品监督管理部门：负责中药材流通、使用环节的质量监管；负责中药生产企业、中药材专业市场的监督检查；负责中药材抽检和不符合标准规定中药材的查处；负责中药材GAP符合性检查。农业农村部门：负责中药材种植养殖环节的农业投入品使用监管；负责推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培；协助开展产地初加工管理。中医药管理部门：负责中医药行业发展规划的制定；负责中医医疗机构中药材使用管理的指导；配合推进中药材规范化种植基地建设。市场监督管理部门：负责市场经营秩序的维护，查处虚假宣传、价格欺诈等违法行为；负责对无证经营中药材行为的查处。公安机关：负责打击制售假劣中药材、非法经营中药材等涉嫌犯罪的案件，联合开展行刑衔接。卫生健康部门：负责医疗机构临床使用中药材的规范管理，督促医疗机构落实进货查验制度。三、重点任务3.1强化源头种植养殖监管3.1.1推进GAP实施全面推进新版《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。鼓励中药生产企业自建或共建规范化种植基地。组织开展GAP符合性检查，对符合要求的中药材生产企业向社会公布检查结果，引导采购优先使用符合GAP要求的中药材。3.1.2严禁违规使用农药与肥料加强对中药材种植过程中农业投入品的管理。严禁使用国家明令禁止的农药、兽药。严格限制使用高毒、高残留农药。推广生物防治、物理防治等绿色防控技术。加强对土壤、灌溉水的监测，防止重金属和有害元素污染。3.1.3规范种质资源管理加强对中药材种子种苗的管理，鼓励使用道地药材良种。严厉打击销售和使用假冒伪劣种子种苗的行为。保护中药材种质资源，维护品种纯正度。3.2规范产地加工与采收行为3.2.1规范采收期管理监督中药材种植者严格按照《中国药典》和标准规定的采收期进行采收，严禁为了追求产量提前采收或采收过晚导致药效成分下降。重点防止在采收过程中掺杂非药用部位、异种伪品。3.2.2规范产地初加工加强对产地趁鲜加工的监管。禁止使用硫磺熏蒸等传统加工方法改变药材性状（仅限于少数有传统习用且符合标准规定的品种，需严格控制残留限量）。禁止在加工过程中使用色素、增重剂（如滑石粉、白糖、硫酸镁等）等非法物质。禁止将提取后的药渣再次作为中药材销售。3.2.3规范包装与标识中药材在包装时必须注明品名、产地、采收日期、加工单位、生产批号等信息。鼓励采用现代包装技术，防止储存运输过程中的污染和变质。严禁使用印有不合格信息的回收包装材料。3.3严厉打击流通领域违法违规行为3.3.1强化专业市场整治针对全国17个中药材专业市场开展常态化巡查和专项治理。重点查处以下行为：销售假劣、霉变中药材；人为掺杂使假、染色增重；非法销售国家保护野生动植物药材；以次充好，冒充道地药材。3.3.2规范经营企业行为督促中药材经营企业严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。重点检查企业购销渠道的合法性，核实供货单位资质及票据。严禁挂靠经营、走票、过票等违法行为。严禁非法收购和销售来源不明的中药材。3.3.3加强网络销售监管加强对互联网销售中药材的监测，严厉打击网络销售假劣中药材、无证经营等行为。对网络交易平台加强监管，落实平台主体责任，下架违规产品。3.4提升中药生产与使用环节质量管理3.4.1落实企业主体责任督促中药生产企业建立完善的质量管理体系。企业必须对购进的中药材进行全项检验或委托检验，合格后方可投料生产。严禁使用不符合标准规定的中药材生产中药饮片或中成药。3.4.2加强医疗机构监管加强对医院中药房、个体诊所中药材（饮片）购进、验收、储存、养护等环节的监管。督促医疗机构落实进货查验制度，索取并留存检验报告。严禁医疗机构从非法渠道购进中药材。3.5完善质量追溯体系3.5.1建设追溯平台加快建设和完善国家中药材质量追溯平台。推动中药材种植、加工、流通、使用等各环节主体纳入追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。3.5.2推行“一物一码”鼓励企业采用二维码、RFID等技术，赋予中药材产品唯一的追溯标识。消费者和监管部门可通过扫描查询中药材的产地、生产日期、检验报告等信息。3.6提升检验检测与风险监测能力3.6.1加大抽检力度制定2026年中药材国家抽检计划，提高抽检覆盖率和针对性。重点抽检易掺杂使假、易霉变虫蛀、农残易超标的品种。加强对中药材专业市场、集贸市场、农村地区的抽检。3.6.2强化风险预警建立中药材质量安全风险预警机制。对抽检发现的不合格产品及时采取控制措施，发布风险警示信息。开展中药材质量安全风险研判，及时调整监管重点。四、实施步骤4.1动员部署阶段（2026年1月-3月）召开全国中药材质量安全监管工作电视电话会议，部署2026年重点工作任务。各地结合实际，制定具体实施方案，细化工作措施，明确责任分工。开展宣传动员，组织企业开展自查自纠，主动整改存在的问题。4.2集中整治阶段（2026年4月-10月）源头治理专项行动：农业农村与药监部门联合对主要中药材种植基地开展检查，重点检查农业投入品使用情况。流通领域专项检查：对中药材专业市场、经营企业开展全覆盖检查，严厉打击制售假劣中药材行为。生产使用环节飞行检查：对中药生产企业和大型医疗机构开展飞行检查，重点核查中药材购进渠道和验收记录。质量抽检与发布：按计划开展季度抽检，定期向社会公布抽检结果和典型案例。4.3总结提升阶段（2026年11月-12月）对全年监管工作进行总结评估，梳理典型案例，分析存在的问题和不足。总结推广好的经验和做法，探索建立长效监管机制。对工作成效显著的单位和个人进行表彰，对监管不力、问题频发的地区进行通报批评。五、保障措施5.1加强组织领导各地要充分认识中药材质量安全监管工作的重要性，将其纳入地方政府食品安全考核指标体系。成立相应工作专班，定期研究解决监管中的难点问题，确保各项任务落到实处。5.2落实经费保障各级财政部门要合理安排预算，保障中药材抽检、检验检测能力建设、追溯体系建设、专项整治等工作经费。鼓励社会资本参与中药材质量检测和追溯体系建设。5.3强化技术支撑加强中药材检验检测机构建设，提升检验检测能力。组织开展中药材鉴别、农药残留检测等技术培训。建立中药材质量安全专家库，为监管工作提供技术咨询。5.4严格考核问责建立健全中药材质量安全责任追究制。对在监管工作中失职渎职、推诿扯皮导致发生重大质量安全事故的，依法依纪严肃追究相关责任人的责任。对违法情节严重的企业，依法从重处罚，并列入“黑名单”实施联合惩戒。5.5加大宣传引导利用广播、电视、网络、报刊等多种媒体，广泛宣传中药材质量安全法律法规和科普知识。及时曝光典型违法案件，形成强大震慑。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，营造全社会共同关心、支持、参与中药材质量安全监管的良好氛围。六、重点抽检品种目录为确保监管的靶向性，2026年将重点对以下风险较高的中药材品种开展专项抽检和监测：序号品种名称重点监测项目风险类型1柴胡混伪品、挥发油掺杂使假2白芍硫磺残留、二氧化硫过度熏蒸3款冬花硫磺残留、二氧化硫过度熏蒸4胖大海水分、灰分走油变色5红花染色剂、增重剂染色增重6黄芪农药残留、重金属种植污染7当归农药残留、水分储存养护8人参农药残留、重金属种植污染9金银花农药残留、重金属种植污染10延胡索染色剂、增重