重组人促甲状腺激素临床应用共识2026

重组人促甲状腺激素临床应用共识01020304药物基本情况治疗应用范围评估随访应用特殊人群与共识CONTENTS目录药物基本情况010203重组人促甲状腺激素（rhTSH）是通过重组DNA技术制备的糖蛋白，其氨基酸序列与人体内源性促甲状腺激素（TSH）完全一致，能够与甲状腺细胞及分化型甲状腺癌（DTC）细胞上的TSH受体结合，发挥类似内源性TSH的生物学功能。rhTSH于1998年首次获美国FDA批准上市，随后在2024年4月，中国首个自主研发的rhTSH药物正式获批，用于无远处转移的DTC患者术后碘-131清除残余甲状腺组织的辅助治疗。临床通过肌肉注射方式使用rhTSH，每日注射0.9毫克，连续两天，可使血清TSH水平升至30mIU/L以上，满足碘-131治疗或诊断性全身显像（DxWBS）所需的条件，从而替代传统甲状腺激素停药方法。rhTSH的基本定义与制备技术rhTSH的临床应用批准历程rhTSH的使用方法与作用效果重组技术制备01.02.03.2024年4月，中国首个自主研发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）药物正式获批上市。该药物通过重组DNA技术制备，其氨基酸序列与人体内源性TSH完全一致，标志着我国在甲状腺癌诊疗领域实现了重要突破，为患者提供了新的治疗选择。该药物主要用于分化型甲状腺癌患者甲状腺全切除或近全切除术后¹³¹I清除残余甲状腺组织的辅助治疗。通过肌肉注射方式使用，可快速提升TSH水平至30mIU/L以上，满足清甲治疗与诊断性全身显像的要求。与传统的停服甲状腺激素方法相比，中国自主研发的rhTSH无需患者停用甲状腺激素，可避免甲减引起的症状，缩短治疗准备时间，提升患者生活质量，并已获得国内专家共识的推荐，体现了国产创新药物在临床实践中的重要价值。中国自主研发rhTSH的上市里程碑自主研发rhTSH的核心临床应用自主研发rhTSH的临床优势与意义中国自主研发rhTSH在清甲治疗中的应用方法及效果rhTSH在辅助治疗中的使用方法与疗效rhTSH在清灶治疗中的适用方法与效果rhTSH通过每日肌肉注射0.9毫克、连续两天的方式使用，可使TSH水平升至30mIU/L以上，满足¹³¹I清甲治疗要求。与停服甲状腺激素相比，其清甲效果相当，但无需停药引发甲减症状，能缩短准备时间并提升患者生活质量，是国内外指南推荐的优选方案。在DTC术后¹³¹I辅助治疗前，使用rhTSH准备与停服甲状腺激素疗效相当，部分研究中疗效满意率更优。该方法可避免甲减不适，快速提升TSH至治疗水平，已被2025版美国甲状腺学会指南明确推荐为优于传统停药方案的选择。对于局部晚期或转移性DTC患者，rhTSH可用于¹³¹I清灶治疗前准备，其安全性和有效性与停服甲状腺激素无统计学差异。使用方式为连续两日肌肉注射，能使TSH达标，成为无法耐受甲减患者的良好替代方案，兼顾疗效与治疗耐受性。使用方法与效果治疗应用范围rhTSH用于清甲治疗前准备，其疗效与停服甲状腺激素（THW）相当，远期复发率无显著差异。但rhTSH无需患者经历长达2-4周的甲减期，可避免乏力、畏寒等甲减症状，显著提升患者治疗期间的生活质量与舒适度。通过每日肌肉注射0.9mg、连续两天的方案，rhTSH能快速、可靠地将血清TSH水平提升至30mIU/L以上，满足¹³¹I治疗要求。这大大缩短了治疗前的准备周期，为患者提供了更便捷高效的诊疗路径。基于其良好的有效性与耐受性，rhTSH已被国内外权威指南推荐为分化型甲状腺癌患者¹³¹I清甲治疗前准备的优选方案。它尤其适用于无法耐受甲减或需尽快治疗的患者，体现了临床治疗的规范化与人性化。疗效与传统方法相当且生活质量更优快速提升TSH水平并缩短准备时间获国内外权威指南优先推荐清甲治疗优选多项研究证实，重组人促甲状腺激素（rhTSH）与停服甲状腺激素（THW）用于分化型甲状腺癌（DTC）患者¹³¹I辅助治疗前准备，初始疗效及远期预后相当，且部分研究中rhTSH组疗效满意率更优。2025版美国甲状腺学会指南明确推荐rhTSH优于THW，可有效清除术后微小残留病灶并降低复发风险。rhTSH通过肌肉注射快速提升TSH水平，无需停用甲状腺激素，避免了THW所致甲减症状及生活质量下降。其适用于DTC术后¹³¹I辅助治疗前准备，能缩短治疗准备时间，提升患者治疗耐受性与便利性，已被国内外权威指南列为优选方案。与停服甲状腺激素（THW）相比，rhTSH在辅助治疗中不仅疗效相当，还能减少甲减相关并发症（如血脂异常、乏力），改善患者短期生活质量。同时，rhTSH可降低¹³¹I治疗引起的涎腺炎等风险，从整体治疗安全性与患者体验层面更具优势。rhTSH在辅助治疗中的疗效与优势rhTSH在辅助治疗中的临床适用性rhTSH对比THW的临床效益辅助治疗推荐010203共识指出，对于局部晚期、淋巴结或远处转移的分化型甲状腺癌患者，使用重组人促甲状腺激素进行¹³¹I清灶治疗前准备安全有效。其疗效与传统的停服甲状腺激素方法无统计学差异，可作为临床替代方案。针对无法耐受甲减或无法通过停服甲状腺激素使TSH达标的患者，如合并严重心脑血管疾病者，rhTSH能保障¹³¹I清灶治疗的顺利实施，降低并发症风险，是重要的临床选择。rhTSH被共识明确为清灶治疗前准备的替代方案，临床可根据患者个体情况选择使用。它避免了停服甲状腺激素所致的甲减症状，为部分患者提供了更耐受的治疗准备途径。rhTSH在清灶治疗中的有效性确立rhTSH为特殊患者提供清灶治疗可行方案rhTSH在清灶治疗中的临床定位与选择清灶治疗替代评估随访应用01”02”03”rhTSH在术后刺激性甲状腺球蛋白检测中的应用rhTSH在诊断性全身显像评估中的作用rhTSH在特殊人群病情评估中的优势病情评估检测rhTSH可用于分化型甲状腺癌术后刺激性甲状腺球蛋白检测前的准备，使TSH水平提升至30mIU/L以上，从而显著提高检测灵敏度。相比传统甲状腺激素撤退法，该方法大幅缩短准备时间，避免甲减不适，且不影响疾病预测效能。在分化型甲状腺癌术后诊断性全身显像前，使用rhTSH提升TSH水平，可满足显像要求，其检测效果与传统甲状腺激素撤退法相当。该方法能快速完成评估准备，减少患者因甲减引起的生活质量下降，是临床随访的实用选择。对于垂体功能不良、老年或合并严重疾病的患者，rhTSH是病情评估前TSH准备的优选方案。它无需停用甲状腺激素，可避免甲减相关风险，保障评估顺利开展，尤其适用于无法耐受传统甲状腺激素撤退的特殊人群。避免传统停药准备周期实现快速TSH达标提升患者治疗便捷性与依从性传统甲状腺激素撤退（THW）需停药2-4周以提升TSH水平，过程漫长且易引发甲减症状。使用rhTSH通过肌肉注射即可快速提升TSH，省去长期停药等待，大幅缩短治疗前的准备时间。rhTSH每日注射0.9mg、连续2天，可使血清TSH水平升至30mIU/L以上，满足¹³¹I治疗或诊断性全身显像要求。相比THW的自然升高过程，该方法能迅速达到治疗所需阈值，加速诊疗流程。rhTSH无需患者停用甲状腺激素，避免了甲减引起的乏力、畏寒等不适，也减少了因停药周期长导致的生活质量下降。治疗准备时间缩短后，患者能更快进入核心治疗阶段，整体诊疗效率显著提高。缩短准备时间010203rhTSH在术后随访sTg检测中的应用rhTSH在术后随访诊断性全身显像中的应用rhTSH在放射性碘治疗后随访评估中的应用rhTSH可用于分化型甲状腺癌术后刺激性甲状腺球蛋白检测前的准备，其提升TSH水平的效果与停服甲状腺激素相当，能避免甲减症状，缩短准备时间，是临床随访中的实用选择。在分化型甲状腺癌术后诊断性全身显像前使用rhTSH准备，可使TSH迅速升至30mIU/L以上，满足显像要求，且与停服甲状腺激素方式结果一致，提高了随访效率。rhTSH可用于分化型甲状腺癌患者放射性碘治疗后的刺激性甲状腺球蛋白检测与诊断性全身显像准备，无需停用甲状腺激素，减少患者不适，保障随访评估的顺利实施。实用临床选择特殊人群与共识010203无法耐受甲减的特殊患者垂体功能异常或TSH生成不足者儿童青少年及再分化治疗后评估者对于合并严重心脑血管疾病、精神疾病或体质虚弱的患者，传统甲状腺激素撤退疗法可能引发严重甲减症状，增加治疗风险。rhTSH无需停用甲状腺激素，可避免甲减导致的乏力、血脂异常等问题，保障治疗安全性与耐受性。部分患者因垂体功能不良或内分泌异常，无法通过自身产生足够TSH以满足治疗要求。rhTSH可通过外源性补充快速提升TSH水平至30mIU/L以上，确保后续放射性碘治疗或诊断检查的有效开展。儿童青少年患者对甲减耐受性较差，且生长发育可能受影响；放射性碘难治性DTC再分化治疗后需评估疗效时，rhTSH可避免长期甲减状态，缩短准备时间，降低并发症风险，更适合这类特殊群体的生理与治疗需求。特殊患者优选010203安全性效益好rhTSH整体安全性良好，绝大多数不良反应为轻微且短暂的胃肠道症状，如恶心、呕吐等，通常可自行缓解。严重不良反应的发生率极低，在临床应用中显示出可靠的安全耐受性，使其成为患者可放心接受的治疗前准备方案。整体安全性良好，不良反应轻微短暂与传统甲状腺激素撤退相比，使用rhTSH无需停用甲状腺激素，可避免因甲减引发的乏力、畏寒、血脂异常及情绪波动等症状。这不仅显著提升了患者短期生活质量，也减少了因甲减状态可能加重的心脑血管等系统风险。降低甲减相关并发症与不适风险rhTSH的应用可降低¹³¹I治疗常见的并发症风险，如涎腺炎和血液系统损伤。通过模拟生理性TSH升高，它在保障疗效的同时，帮助保护正常组织，减少治疗相关的副反应，从而提高治疗过程的安全性。减少放射性碘治疗相关并发症010203rhTSH在清甲治疗前的核心推荐rhTSH在辅助治疗前的核心推荐rhTSH在特殊患者治疗前的核心推荐共识明确推荐，分化型甲状腺癌患者在全切除或近全切除术后，进行¹³¹I清甲治疗前准备应使用重组人促甲状腺激素。相比传统停服甲状腺激素的方法，rhTSH可避免甲减症状，缩短准备时间，提升患者生