电子支气管内窥镜产品技术要求开立

产品名称电子支气管内窥镜型号、规格EB-5H20、EB-5T28结构及组成本产品由电子支气管内窥镜（型号：EB-5H20、EB-5T28）、钳道阀（型号：VB-502B）、吸引阀（型号：VS-501B）组成。产品适用范围/预期用途在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。性能指标安全性能溶解析出物外观（浊度、色泽：无色透明,凭目视看不出异物。酸碱度（ppH2.0以下。重金属总含量：＜5.0μg/ml。2.0mL以下。蒸发残渣：＜2.0mg。表面安全性各连接件的粘结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。等缺陷。光学系统性能光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰,不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象,光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。照明有效性不均匀性UL≤25%。分辨率工作距离7mm时,中心分辨率不得低于14.9lp/mm，边缘分辨率不得低于7.01lp/mm。视场角视场角标称值为120°，其极限偏差为标称值±10%。观察景深观察景深范围不得小于2mm～100mm。照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。照明镜体光效WP90%ILeR0.1值。亮度响应特性线性拟合系数R2应不小于0.98。信噪比随机噪声信噪比标称值为39dB，允差为-20%，上限不计。空间频率响应在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值为1.34lp/°和1.50lp/°，允差为为-20%，上限不计。静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为45，允差为-20%，上限不计。吸引、钳道系统时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。200ml/min。吸引按钮应操作自如，无卡住现象。弯角操纵系统弯角旋杆在操作时，轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。端部的钳道口。1.4.3弯曲角：上：180°，下：130°，允差：-10%，上限不计。密封性能22kPa3min10℃～40而产生影响观察的雾层。与附件的配合象。在工作距离处，配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。标记在主软管上应刻有长度标记，标记的线条应清晰。合以下要求：1U所示方向（逆时针）U′方向（向上）D所示方向（顺时针）旋转时，弯曲部向D′方向（向下）动作。图1上下弯曲方向尺寸产品尺寸应符合表1中的要求。表1产品尺寸产品型号工作长度头端部外径主软管外径最大插入部外径EB-5H20600mm，允差±10%Φ4.9mm，允差+5%不计Φ4.9mm，允差0计≤Φ5.7mm≥Φ2.0mmEB-5T28600mm，允差±10%Φ5.9mm，允差+5%不计Φ5.9mm，允差0计≤Φ6.7mm≥Φ2.8mm功能性要求主机远程控制按钮4个。应有冻结按钮，通过操作冻结按钮能够实时冻结图像。吸引阀尺寸吸引阀尺寸应符合表2中的要求。表2吸引阀尺寸型号吸引阀高度（H）吸引阀总长度（L）VS-501B28.9mm，允差±5%59mm，允差±10%图2吸引阀示意图处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。吸引阀使用性能吸引阀应操作自如，连接内窥镜后使用时吸引通畅，无泄漏和倒喷现象。钳道阀尺寸钳道阀尺寸应符合表3中的要求。表3钳道阀尺寸型号钳道阀高度（H）钳道阀外径（D）VB-502B16mm，允差±5%Φ17.4mm，允差±5%图3钳道阀示意图处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。钳道阀使用性能配合使用时，器械穿过顺畅，无漏液现象。1.12.1GB9706.1-2007