药事管理法规期末测试题

药事管理法规期末测试题考试时间：120分钟总分：100分注意事项：1.请将答案填写在答题纸的相应位置上，在本试卷上作答无效。2.字迹工整，卷面整洁，否则酌情扣分。3.严格遵守考试纪律，如有违纪行为，按相关规定处理。---一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。1.药事管理的核心是（）A.药品质量B.药品价格C.药品供应D.药品广告2.我国药品管理的基本法律依据是（）A.《药品管理法实施条例》B.《药品管理法》C.《药品注册管理办法》D.《处方管理办法》3.下列哪项不是药品的特性（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.公开性4.药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+四位年号+四位顺序号，其中“H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装5.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP6.国家对药品实行分类管理制度，其中不包括（）A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片7.药品广告的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.省级市场监督管理部门8.《药品管理法》规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.责令停产、停业整顿B.撤销药品批准证明文件C.进行再评价D.按假药论处9.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.市场上没有供应的品种B.临床急需而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.本单位临床需要的品种10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）检查。A.健康B.业务培训C.法律法规培训D.岗位技能11.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.监测C.报告和监测D.评估12.《药品生产质量管理规范》的核心是（）A.全员参与B.全过程控制C.持续改进D.防止污染和交叉污染，确保药品质量13.麻醉药品和精神药品属于（）管理的药品。A.特殊药品B.普通药品C.处方药D.国家重点保护药品14.药品零售企业销售处方药时，应当凭（）处方销售。A.执业医师B.执业助理医师C.执业医师或执业助理医师开具的D.主治医师以上职称医师开具的15.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内外上市销售的药品C.未曾在中国境内生产的药品D.未曾在中国境内使用的药品16.药品注册管理是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（）A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性C.有效性、质量可控性D.安全性、质量可控性17.医疗机构药事管理的负责人应是（）A.医疗机构负责人B.药学部门负责人C.具有高级技术职务任职资格的药学专业技术人员D.临床药师18.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的（）A.药品购销记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品出库记录19.药品召回是指（）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.三日B.五日C.七日D.十日---二、多项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。1.我国药品管理的基本原则包括（）A.以人民健康为中心B.风险管理C.全程管控D.社会共治E.鼓励创新2.下列哪些情形的药品，按假药论处（）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的C.变质的D.被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的3.药品标签或者说明书上必须注明的内容包括（）A.药品的通用名称、成分、规格B.药品的生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的贮藏条件E.药品的价格4.《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业应当建立的质量管理体系包括（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件E.计算机系统5.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.尽早发现药品不良反应B.评价药品的风险效益比C.保障公众用药安全D.促进药品的合理使用E.为药品监督管理部门决策提供依据6.国家对麻醉药品和精神药品的管理措施包括（）A.定点生产制度B.定点经营制度C.专用处方制度D.运输管理制度E.储存管理制度7.处方药与非处方药分类管理的意义在于（）A.保障人民用药安全有效B.促进医药产业发展C.提高药品监管水平D.规范药品市场秩序E.引导合理用药8.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请9.医疗机构药事管理的主要内容包括（）A.药品采购、储存与养护管理B.处方调剂与临床药学服务C.药品质量管理D.合理用药管理E.药事管理与药物治疗学委员会的工作10.对违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，应当依法追究（）A.行政责任B.民事责任C.刑事责任D.经济责任E.道德责任---三、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。2.简述我国对处方药与非处方药在销售管理上的主要区别。3.简述药品生产企业在药品召回中的主要责任。4.简述医疗机构药师的主要职责。---四、案例分析题(本大题共2小题，每小题20分，共40分)1.案例一：某药品生产企业A公司生产的“感冒清胶囊”在市场销售后，有患者反映服用后出现严重皮疹。经药品监督管理部门调查，发现该批次“感冒清胶囊”中某一成分含量超标，且A公司在生产过程中未严格执行批生产记录制度，关键工艺参数记录不全。请结合上述案例，回答以下问题：（1）A公司生产的该批次“感冒清胶囊”应如何定性？（5分）（2）A公司在生产过程中违反了《药品管理法》及相关法规的哪些规定？（8分）（3）药品监督管理部门对A公司及相关责任人可以采取哪些行政处罚措施？（7分）2.案例二：患者张某因感冒去某社区卫生服务中心就诊，医生开具处方：阿莫西林胶囊（处方药），每日三次，每次两粒。张某随后到该中心的药房取药，药师王某在未核对处方的情况下，将药品发给了张某。张某回家后服用，半小时后出现呼吸困难、皮肤瘙痒等严重过敏反应，被紧急送往医院抢救，诊断为阿莫西林过敏。经查，张某既往有青霉素过敏史，但病历本上未记录，医生开具处方时也未询问过敏史，药师王某也未进行处方审核和用药交代。请结合上述案例，回答以下问题：（1）在本案例中，医生、药师王某及该社区卫生服务中心分别违反了哪些药事管理法规的规定？（10分）（2）针对此类事件，医疗机构应如何加强管理，防范类似风险？（10分）---（试卷完）卷面说明与使用建议：