2026年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2026年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析根据2025年正式实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订版）》，下列关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任答案：C解析：A选项符合条例第十六条规定，持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期对受托方质量管理体系进行审核，表述正确。B选项，持有人可自行生产或委托符合条件的生产企业生产药品，委托生产的应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任，表述正确。C选项表述错误，条例明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药监部门另有规定的除外，选项遗漏疫苗类别，不符合法规要求。D选项，境外持有人应当指定中国境内企业法人履行持有人义务，共同承担药品全生命周期质量责任，表述正确。根据《处方药与非处方药分类管理办法（2024年修订版）》，下列药品中可以申请转换为非处方药的是A.监测期内的药品B.消费者可自行判断、安全使用的消化系统常用药C.用于急救的药品D.按处方药管理的含特殊药品复方制剂复方甘草片答案：B解析：不得申请转换为非处方药的情形包括：监测期内的药品、用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品、消费者不便自我使用的剂型、用药期间需要专业人员进行医学监测和指导的药品、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）、含毒性中药材且不能证明安全性的药品、其他不符合非处方药要求的，故A、C错误；按处方药管理的含特殊药品复方制剂如复方甘草片、复方地芬诺酯片等不得转换为非处方药，D错误；消费者可自行判断、安全使用的常用消化系统药物如奥美拉唑肠溶片等符合非处方药转换安全性、有效性、适用性要求，B正确。下列关于医疗机构制剂的管理要求，说法正确的是A.医疗机构制剂可在本医疗机构内部使用，确需调剂使用的，应当经省级及以上药品监督管理部门批准B.医疗机构制剂可以在本单位微信公众号发布广告，推送职工内部专属优惠信息C.医疗机构制剂的批准文号有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，应当在有效期届满前6个月申请再注册D.中药制剂只能由取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制答案：A解析：A选项表述正确，特殊情况下，经国务院或者省级人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。B选项错误，医疗机构制剂不得发布任何形式的广告，包括内部宣传、优惠推送等均违反广告法及药事管理法规要求。C选项错误，医疗机构制剂批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月向所在地省级药品监督管理部门申请再注册。D选项错误，医疗机构配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，但是经省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以委托符合条件的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制，并非只能由本机构自行配制。根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025年修订）》，下列属于严重药品不良反应的是A.服用后出现轻微恶心呕吐，停药后自行消失的不良反应B.服用后导致住院时间延长的不良反应C.服用后出现一过性皮疹的不良反应D.服用后出现轻微头晕无需特殊处理的不良反应答案：B解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的，故B属于严重不良反应，A、C、D均属于一般不良反应。【1-2】A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心1.负责仿制药质量和疗效一致性评价技术审评工作的部门是2.负责组织制定修订国家药品标准的部门是答案：1.A2.C解析：第1题，药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，承担仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评工作，承担药品上市许可持有人变更的技术审评工作，对应A正确。第2题，国家药典委员会负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，组织制定修订国家药品标准，负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作，对应C正确；食品药品审核查验中心负责药品注册核查、生产经营环节合规核查、GMP/GSP符合性检查等，药品评价中心负责药品不良反应监测、非处方药目录制定调整、国家基本药物目录调整相关技术工作等。【3-4】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量3.为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂的处方限量为4.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂的处方限量为答案：3.A4.D解析：第3题，为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，A正确；门诊一般患者麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量，其他剂型不得超过3日常用量。第4题，为门诊癌症疼痛、慢性中重度疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量，其他剂型不得超过7日常用量，故D正确。【5-6】A.橙红色B.黄色C.绿色D.黑色5.不合格药品的色标管理颜色为6.待验药品的色标管理颜色为答案：5.A6.B解析：药品储存实行色标管理：合格药品、发货区为绿色，不合格药品为橙红色，待验药品、退回药品为黄色，故5选A，6选B。某药品零售连锁企业成立于2022年，总部位于甲省A市，2025年并购乙省B市12家单体药店，2026年计划开展网络售药业务，经营范围包括中成药、化学药、生物制品（不含疫苗）、中药饮片、第二类精神药品。1.该企业申请开展网络售药业务，应当具备的条件不包括A.配备与所售药品相适应的药品质量管理体系B.建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师C.取得《互联网药品信息服务资格证书》D.总部及所有门店均需配备执业药师负责处方审核答案：D解析：药品网络销售企业为零售连锁企业的，应当由其总部统一管理，建立统一的药品质量管理体系，统一药学服务标准，所属门店开展网络售药的，处方审核等药学服务可由总部执业药师集中统一完成，无需所有门店均配备执业药师负责处方审核，故D不属于必备条件；A、B、C均为开展网络售药的法定必备条件，表述正确。2.该企业网络售药的下列行为，符合规定的是A.通过自建网站销售第二类精神药品给个人消费者B.对处方药订单先确认处方真实合理后，调配发药C.以“买一赠一”形式促销处方药D.将处方药与非处方药混搭开展满减促销答案：B解析：A选项错误，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络向个人消费者销售。C、D选项错误，处方药不得采用买赠、满减、捆绑销售等促销方式，避免诱导消费者不合理用药。处方药销售应当严格执行处方审核、调配、核对管理制度，确认处方真实合理后方可调配发药，B正确。3.该零售连锁企业关于第二类精神药品经营的管理要求，说法错误的是A.第二类精神药品处方保存期限为2年B.第二类精神药品不得向未成年人销售C.第二类精神药品应当与其他药品分开存放，专人管理D.第二类精神药品零售应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售答案：C解析：第二类精神药品应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存，建立专用账册，实行专人管理，C选项仅表述分开存放、专人管理，不符合独立专库/专柜储存的法定要求，表述错误。A正确，第二类精神药品处方保存期限为2年，期满后经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。B正确，不得向未成年人销售第二类精神药品。D正确，第二类精神药品零售应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，每张处方不得超过7日常用量。根据《药品召回管理办法》，下列关于药品召回的说法，正确的有A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回C.一级召回应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局答案：ABC解析：A正确，持有人是药品召回的责任主体，药品生产企业、经营企业、使用单位应当配合召回工作，按要求及时反馈召回信息。B正确，按安全隐患严重程度分为一、二、三级召回，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形，二级针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形，三级针对一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的情形。C正确，一级召回24小时通知相关经营使用单位，二级48小时通知，三级72小时通知。D错误，进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告持有人境内代理人所在地省级药品监督管理部门，而非直接报告国家局，故D错误。下列属于医疗保障药品目录调整，不得纳入医保目录的药品有A.主要起滋补作用的药品B.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C.避孕药品D.预防性疫苗答案：ABCD解析：《基本医疗保险药品目录管理办法明确，不得纳入医保目录的药品包括：主要起滋补作用的药品、含国家珍贵濒危野生动植物药材的药品、保健药品、预防性疫苗和避孕药品、主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品、因被纳入诊疗项目等原因无法单独收费的药品、酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等，故ABCD均符合不得纳入医保目录。根据《中药品种保护条例》，下列可以申请中药一级保护品种的有A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.对特定疾病有显著疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案：AB解析：中药一级保护品种的申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的，故AB正确；CD属于中药二级保护品种的申请条件，表述错误。某药品上市许可持有人生产的某抗生素类药品，经检验不符合国家药品标准，下列关于该批次药品的定性及处罚，说法正确的有A.该批次药品应当定性为假药B.该批次药品应当定性为劣药C.应当没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证答案：BD解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品、擅自添加防腐剂、辅料的药品等属于劣药，药品所含成份与国家