失效模式及后果分析 FMEA 黄丽华老师

失效模式及后果分析

FMEA

浙江大学医学院附属第一医院黄丽华何谓FMEA现行预计的产品/过程可能产生的失效模式分析分析对顾客的影响哪些原因可能造成这个失效模式采取可行的对策失效模式与效应分析-定义(FailureMode&EffectAnalysis)失效:

未达到预期的目的或功能，或出现未预期或不想要的对象或结果。模式:

表示失效的形态或状态。影响:

系当失效发生后，对于当下以及后续步骤乃至最后病患所产生的冲击结果。分析:

检视流程内的元素与结构。是一种预防失效的结构性系统分析方法。有系统地分析各流程或子系统中应有的功能与要求，通过人、机、料、法、环、测进行潜在失效模式及可能的影响结果的分析。针对某些高风险系数的项目，通过头脑风暴的方式主动重新设计或修正。概念特点团队合作系统化前瞻性预防性FMEA的主要目标分析现有系统(流程)或即将要建立的系统(流程)–哪里会出错?一旦出错会怎样？如何避免？FMEA的关键内容

流程(高风险流程)潜在的问题(失效模式)潜在失效结果失效模式的风险分析风险优先指数(RPN,RiskPriorityNumber)FMEA的应用逻辑FMEA风险分析控制计划控制风险作业指导书(检验、操作、保养)贯彻落实了解后续结果持续改善FMEA流程图医疗失效模式与效应分析HFMEA

医疗失效模式与效应分析HealthcareFailureModelEffectAnalysis，HFMEA是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。HFMEA的步骤

步骤一：确定高风险流程

步骤二：组成团队

步骤三：绘制流程图

步骤四：危害分析

步骤五：行动策略

制定主题选择高风险医疗照护工作流程1高风险流程特征步骤多的流程高差异性的输入来源未标准化的流程操作步骤有重叠和交接的流程作业时间太紧或太松高度依赖人的判定和决策1选择高风险流程资料来源内部质量管理资料病人意见和建议相类似机构的资料卫生政策病人安全年度目标异常事件分析报告1绘制流程图2绘制流程图2绘制流程图2显示它实际工作的流程（而不是它应该工作的流程）。检查该流程图，其准确性和完整性？3危害分析

表1

FMEA的严重程度、后果、测量准则分数严重程度发生频次可测量性1无极其少很确定2很轻微少，不可能很高3轻微非常小的机会稿4很低一点机会中等高5低偶尔中等6中等中等低7高经常非常低8很高高少9有警告的严重危害很高很少10无警告的严重危害非常高几乎不可能3危害分析--RPN值计算

故障模式（可能会出现什么问题？）失败的原因（为什么会发生失败？）失效影响（失败的后果是什么？）发生的可能性检测的可能性RPN：对于每种故障模式，将团队确定的三个分数（即发生的可能性×检测的可能性×严重程度）相乘。减少故障发生的措施：列出改进安全系统的可能措施，特别是对于RPN最高的故障模式。3危害分析--RPN值计算

选择一个要使用FMEA进行评估的流程（子流程）招募一个多学科团队，包括所有参与到这个过程中所有环节的人。让团队列出了这个过程中的所有步骤。使用RPN来计划改进工作：具有高RPN的故障模式可能是该过程中需要集中改进工作的最重要的部分。行动策略排除控制减轻4行动策略4PDSA4需关注三个关键点1.全员参与：在实施过程中，不能仅局限本团队，应进行全院推广，并纳入岗位描述。2.数据和测量：需报告和跟踪结果测量，并定期反馈。思考你想要收集的数据以及你将如何监控这些数据是可持续性的一个重要部分。3.发展结构来“加强”改变：需要什么基础设施来使改变永久化？需要对书面政策、招聘、培训、电子医疗记录、设备和未参与测试阶段的其他方面进行修订。改善行动计划优先顺位成功概率效果持续性稳定性风险领导支持执行障碍费用/时间可测量性流程的制定运用失效模式改善行动（一）策略1：假如失效模式很可能发生评估原因看看是否可以排除考虑加上防呆装置添加验证步骤（如：双人核对、报警装置等）修改与原因相关的流程策略2：假如失效模式不易被察觉鉴识可能发生在失效前的事件改善前置流程（如：在停药后1小时内从患者护理单位清除停用药物，以降低药物仍可使用的风险）考虑加上警告标识或讯号运用失效模式改善行动（二）策略3：假如失效模式很可能导致严重后果区分早期紧讯教育训练同仁提升察觉能力提供发生时的立即资讯与资源运用失效模式改善行动（三）策略4：改善措施提出后重新检视RP