2026年度安全生产月药品安全排查报告

2026年度安全生产月药品安全排查报告一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实2026年全国“安全生产月”“人人讲安全、个个会应急”的主题要求，强化药品全生命周期安全监管，排查并化解药品生产、经营、使用环节的安全风险隐患，切实保障公众用药安全，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）》《药品经营质量管理规范（GSP）（2016年修订）》《医疗机构药事管理规定》《特殊管理药品管理条例》XX省药品监督管理局《关于开展2026年“安全生产月”药品安全专项排查的通知》（XX药监〔2026〕32号）XX市安全生产委员会《2026年“安全生产月”活动实施方案》1.3排查范围与时间1.3.1排查范围覆盖XX市行政区域内所有药品生产经营使用主体：药品生产企业23家（含中药饮片生产企业8家、生物制品生产企业2家、化学药品生产企业13家）药品批发企业17家、零售连锁总部6家、零售门店112家医疗机构215家（含公立综合医院12家、专科医院8家、社区卫生服务中心35家、民营医疗机构160家）疫苗接种点37家1.3.2排查时间2026年6月1日至6月30日，分为三个阶段：准备阶段：6月1日至6月5日，制定排查方案、组建排查队伍、开展人员培训实施阶段：6月6日至6月25日，分区域、分环节开展现场排查、资料核查与抽样检验汇总阶段：6月26日至6月30日，整理排查数据、分析风险隐患、形成排查报告二、排查组织与实施2.1组织架构成立XX市2026年安全生产月药品安全专项排查领导小组：组长：XX市市场监督管理局分管药品监管工作副局长XXX副组长：XX市市场监督管理局药品监管科科长XXX成员：各区县市场监管分局药品监管股股长、特邀药品安全专家5名（涵盖药品生产、经营、使用领域）、市药品检验所技术人员3名领导小组下设办公室，办公室设在市市场监管局药品监管科，负责排查工作的统筹协调、数据汇总与报告编制。2.2排查方式本次排查采用“多元化、全链条”的排查方式：现场检查：针对药品生产车间、储存仓库、医疗机构药房等重点区域，核查硬件设施、环境条件、操作流程的合规性资料核查：查阅企业GMP/GSP执行记录、温湿度监控数据、人员培训档案、不良反应报告等纸质及电子资料抽样检验：对排查中发现的可疑药品、临效期药品、高风险药品开展抽样，共抽取样品126批次，送市药品检验所检测群众举报核实：对安全生产月期间收到的11起药品安全举报线索逐一核实，其中8起线索属实，已纳入隐患台账智慧监管辅助：通过XX市药品智慧监管平台，远程监控药品冷链运输温湿度、生产车间洁净度等关键数据，排查异常记录37条2.3排查流程任务分解：按照“区县负责、分类监管”的原则，将排查任务分解至各区县分局，明确每个监管人员的排查区域与主体清单现场记录：排查人员使用统一的《药品安全排查记录表》，如实记录发现的问题、现场照片及企业负责人签字确认隐患定级：根据隐患的危害程度，将风险隐患分为一般、较大、重大三个等级，定级标准参照《药品安全风险分级管控指南》问题反馈：现场向企业下达《药品安全隐患整改通知书》，明确整改内容、时限与验收标准数据上报：各区县分局每日将排查数据上传至智慧监管平台，办公室每日汇总分析，及时调度重点区域的排查工作三、排查内容及结果3.1药品生产环节排查3.1.1排查内容GMP体系运行情况：洁净区环境控制、设备维护校准、物料供应商审计、生产工艺合规性质量管控：原辅料检验、中间产品监控、成品放行审核、不合格品处理人员管理：生产人员资质、培训记录、健康档案应急管理：生产安全应急预案、消防设施配置、事故演练记录3.1.2排查结果共排查药品生产企业23家，发现隐患17项，其中一般隐患12项、较大隐患4项、重大隐患1项：一般隐患：某中药饮片生产企业炮制工艺记录不完整（3家）、生产设备维护记录缺失（4家）、人员健康档案未及时更新（5家）较大隐患：某生物制品企业洁净区压差每日记录缺失3天数据（1家）、某化学药品生产企业原辅料检验报告未留存供应商资质（2家）、某中药饮片企业仓储区防虫设施配置不足（1家）重大隐患：某化学药品生产企业成品仓库消防通道被物料占用，不符合安全生产要求（1家）3.2药品经营环节排查3.2.1排查内容GSP体系运行情况：药品储存温湿度监控、处方药凭处方销售、冷链药品运输管理药品溯源：药品追溯系统扫码上传、购进与销售记录完整性特殊管理药品：麻醉药品、精神药品的双人双锁管理、处方审核与留存零售门店：执业药师在岗履职、药品分类摆放、临效期药品管理3.2.2排查结果共排查药品经营主体135家，发现隐患63项，其中一般隐患45项、较大隐患16项、重大隐患2项：一般隐患：零售门店药品分类标识不清晰（18家）、温湿度记录填写不规范（22家）、执业药师不在岗未公示（5家）较大隐患：某药品批发企业冷链药品运输记录缺失温度异常处理措施（3家）、零售连锁门店温湿度记录仪校准过期（8家）、特殊管理药品处方审核记录不完整（5家）重大隐患：某零售连锁总部疫苗储存冷库温度报警装置失效（1家）、某批发企业特殊管理药品仓库监控设备损坏超过7天未修复（1家）3.3药品使用环节排查3.3.1排查内容药品储存：药房温湿度控制、临效期药品管理、急救药品储备处方管理：处方审核调配、特殊药品处方使用不良反应监测：ADR报告的收集、上报与分析疫苗接种：疫苗冷链储存、接种记录、异常反应处置3.3.2排查结果共排查医疗机构215家、疫苗接种点37家，发现隐患57项，其中一般隐患41项、较大隐患14项、重大隐患2项：一般隐患：医疗机构药房药品摆放杂乱（12家）、ADR报告上报不及时（20家）、疫苗接种记录填写不完整（9家）较大隐患：某民营医院急救药品距效期不足1个月未单独存放（3家）、某社区卫生服务中心疫苗冷库备用发电机未定期演练（6家）、某专科医院麻醉药品处方保存期限不足3年（5家）重大隐患：某民营医疗机构未按规定储存冷链药品，导致2批次重组人胰岛素温度超标（1家）、某接种点疫苗运输过程中温度记录中断超过2小时未溯源（1家）3.4风险隐患台账汇总隐患编号责任主体类型隐患内容风险等级排查日期YH-2026-001药品生产企业成品仓库消防通道被物料占用重大2026-06-08YH-2026-002药品批发企业特殊管理药品仓库监控设备损坏超过7天重大2026-06-12YH-2026-003民营医疗机构2批次重组人胰岛素储存温度超标重大2026-06-19YH-2026-004疫苗接种点疫苗运输温度记录中断超过2小时未溯源重大2026-06-23YH-2026-005生物制品生产企业洁净区压差记录缺失3天数据较大2026-06-05YH-2026-006零售连锁门店温湿度记录仪校准过期15天较大2026-06-10YH-2026-007社区卫生服务中心疫苗冷库备用发电机未开展月度演练较大2026-06-183.5抽样检验结果本次共抽取药品样品126批次，涵盖化学药品、中药饮片、生物制品、疫苗四大类，经市药品检验所检测，合格122批次，不合格4批次，不合格率3.17%：不合格批次：某中药饮片企业生产的“柴胡”（批号20260301）含量不符合规定不合格批次：某零售门店销售的“盐酸氨溴索口服溶液”（批号20251102）装量差异不符合规定不合格批次：某民营医院使用的“注射用头孢曲松钠”（批号20251205）可见异物不符合规定不合格批次：某批发企业经营的“板蓝根颗粒”（批号20260108）微生物限度不符合规定四、问题分析4.1共性问题企业主体责任落实不到位：部分企业对药品安全重视程度不足，将成本控制置于安全管理之上，未建立完善的安全管理制度或制度流于形式人员专业能力不足：基层生产、经营、使用人员的专业培训频次不够，对GMP、GSP规范的理解不深入，操作不规范记录管理不规范：各类生产、储存、销售记录存在填写不完整、涂改、追溯性差等问题，无法实现药品全链条溯源应急管理薄弱：多数企业的应急预案照搬模板，未结合自身实际制定针对性措施，应急演练频次不足、记录不完整，员工应急处置能力欠缺智慧监管工具使用率低：部分中小企业未充分利用智慧监管平台的监控功能，仍依赖人工记录，导致数据准确性与及时性不足4.2个性问题生产环节：中药饮片生产企业普遍存在炮制工艺不规范、原辅料检验不严格的问题；生物制品企业洁净区环境控制的精细化程度不足经营环节：零售门店存在执业药师挂证、处方药违规销售的现象；批发企业冷链药品运输的全过程监控体系不完善使用环节：民营医疗机构的药品储存条件较差，温湿度控制不达标；部分疫苗接种点的冷链设备维护不到位，存在疫苗失效风险4.3原因分析企业层面：部分企业追求短期经济效益，压缩安全管理投入，缺乏药品安全的主体责任意识监管层面：基层监管人员数量不足、专业能力参差不齐，对高风险药品环节的监管频次不够，智慧监管的覆盖范围有待扩大社会层面：公众药品安全意识薄弱，对药品储存、使用的安全知识了解不足，举报投诉渠道的知晓率较低政策层面：对药品安全违法行为的处罚力度仍需加大，企业违法成本较低，无法形成有效震慑五、整改措施与计划5.1分类整改要求5.1.1立即整改项（整改时限：2026年7月5日前）对堵塞消防通道的物料立即清理，恢复消防通道畅通对损坏的监控设备、温度报警装置立即维修或更换对不合格药品立即下架、召回，并按规定进行销毁处理对临效期不足1个月的药品单独存放，设置明显警示标识对缺失的记录立即补充完善，确保追溯性完整5.1.2限期整改项（整改时限：2026年8月15日前）药品生产企业完善GMP体系文件，对洁净区环境控制、设备维护等环节进行升级改造药品经营企业完成温湿度记录仪、冷链运输监控系统的校准与升级，建立温度异常应急处置流程医疗机构完善药品储存条件，对药房进行重新布局，规范药品分类摆放疫苗接种点完成备用发电机的月度演练，建立冷链设备维护台账所有企业完成从业人员的专业知识培训，考核合格后方可上岗5.1.3长效整改项（长期推进）建立药品安全风险分级管控机制，对高风险企业实施重点监管，增加排查频次推进智慧监管平台的全覆盖应用，实现药品生产、运输、储存、使用全链条的实时监控建立药品安全信用评价体系，将企业的安全管理情况纳入信用档案，与企业的招投标、融资等挂钩定期开展药品安全应急演练，提升企业与监管部门的应急处置能力5.2责任分工监管部门：市、区县市场监管部门负责整改工作的监督指导，对整改情况进行复查验收，对逾期未整改的企业依法进行处罚企业主体：各药品生产经营使用单位的法定代表人是整改工作的第一责任人，负责制定整改方案、落实整改资金、确保整改到位第三方机构：邀请药品安全专家为企业提供技术指导，帮助企业完善质量管理体系；委托专业机构对企业的硬件设施进行检测校准5.3验收标准一般隐患：整改后符合相关法规规范要求，记录完整、可追溯较大隐患：整改后形成完善的管理制度与操作流程，通过监管部门的现场核查重大隐患：整改后通过第三方机构的合规性评估，监管部门组织专家进行验收，确保风险完全消除六、总结与展望6.1排查工作总结本次安全生产月药品安全专项排查共出动监管人员327人次，排查各类主体370家，发现风险隐患137项，其中重大隐患4项、较大隐患34项、一般隐患99项；下达整改通知书121份，召回不合格药品1200余盒，销毁不合格药品4批次。通过本次排查，有效排查并化解了一批药品安全风险隐患，强化了企业的主体责任意识，提升了监管部门的执法能力，为保障公众用药安全奠定了坚实基础。6.2下一步工作展望强化全链条监管：持续推进药品生产、经营、使用环节的常态化