三甲医院5年医械不良事件监测报告的回顾性分析

采用回顾性分析的方法，统计医院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息，分析发生率最高的科室、人群、伤害类型、机械故障等指标。190例医疗器械不良事件的报告人中，护士占比最高，其次为工年龄和性别信息填写不完整占比较高；一次性使用输液器(带针)、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器(带针)等医疗器械发生不中2类和3类医疗器械占比近98.9%;近5年发生危及生命的不良事总结医疗器械不良事件发生的规律，对高发年龄、高危科室、频发的时间和地点要做好防范，对降低不良事件的后果具有重要意义。2019年1月1日，我国开始施行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。医疗器械不撑2,使监管部门能够及时掌握可能或已经给患者带来伤害的医疗器发生，保障患者的用械安全3。我院是一所综合性三级甲等医院，占地228亩，开放床位1600张，医院年门诊量172万余人次，年出院患者7万余人次。我院自2013年开展医疗器械不良事件监测工作以来，逐步摸索并建立了较完善的管理制度、监测体系和管理员网络。本研究对我院近5年上报1资料与方法1.1一般资料采用回顾性分析的方法，统计我院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息，包括报告人、报告科室、患者信息、产品名称、注册证编号、不良事件伤害类型等25项内容。1.2方法将医疗器械不良事件的基本信息录入Excel表格中，并对数据进行筛选、汇总。根据《医疗器械分类目录》(2017版)对2结果2.1基本情况2016—2020年，我院年上报的医疗器械不良事件总数呈先上升后下降的趋势。我院近5年医疗器械不良事件指导数与实际上报数对比雷达图见图1。由图1可知，在过去的5年内，我院均能较好地完2016年(实际上报12例)2017年(实际上报43例)2020年(实际上报41例)2018年(实际上报51例)2019年(实际上报43例)图1我院近5年指导数与上报数对比雷达图2.2报告人和报告科室190例医疗器械不良事件的报告人中，护士占比最高，其次为工程师和医师，技师占比较低，这可能与日常工作的分工有关，护士较医师、工程师、技师有更多操作和接触医疗器械的机会，发现可疑不良事件的可能性更大。近5年报告人统计表见表1近5年报告人统计表[例(%)]190例医疗器械不良事件的报告科室中，血透室占比最高，其次为输液科和重症医学科，占比最低的为妇科、感染科、肾内科等6个科室(5年仅报告2例);对不良事件的高发科室，有必要做进一步调查，分析医疗器械不良事件高发的原因，同时，设备处有必要对5年上报总数低于5例的科室进行医疗器械不良事件的宣讲，以提高科室的重视程度。近5年报告科室统计表见表2。表2近5年报告科室排名例数排名例数1血透室小儿外科4233手术室34血管疝外科血液内科353682728泌尿外科7肾内科29小儿内科7消毒供应中心2呼吸内科6消化内科2肛肠外科4心内科2乳甲外科4其余科室2.3患者基本情况对医疗器械不良事件报告中患者的年龄和性别整占比较高。患者年龄分布和性别占比分析见表3~4。2.4医疗器械前三的医疗器械依次为一次性使用输液器(带针)、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器(带针)。设备处对排名前十的医疗器械发生不良事件时的器械表现做了进一步的统计(表5),并将结果反馈给质控中心及生产厂家。表3患者年龄分布情况年龄(岁)男性别(例)合计女不详704004110256080000750未填写10合计表4患者的性别占比[例(%)]性别2016年2017年2018年2019年2020年甲男22(43.1)女不详4((9.3)23(12.1)表5排名前十的医疗器械构成比排名产品名称类别1一次性使用输液器(带针)3患者输液过程中输液器断裂；管路2333墨菲氏管不密闭；一次性使用输液器无开关；液体渗漏；使用中输液器滴管下方断裂；输液器调节器内无清轮；输液器针头弯曲；输液器内有黑色异物4体外循环血路3患者部分血液回输不进；静脉壶下段血路管有些凝血；内瘘针放管处有血凝块；血凝块堵塞内瘘针；血路管补液器断裂；血路管肝素连接管末端破裂583针栓内壁长约2cm的油性发黑污垢6脉穿刺针63内瘘穿刺后静脉压极高，无法继续7一次性使用无菌62管道断裂；气囊破裂89化器导尿管系列及附件雾吸器内有异物管路脱落用；负压瓶漏气参考《医疗器械分类目录》(2017版),将190例医疗器械不良事件中涉及的器械按其分类及占比排名，详见表6。注输、护理和防护器械发生医疗器械不良事件例数占比最高。表6近5年不良事件排名医疗器械分类名称例数占比(%)114注输、护理和防护器械210输血、透析和体外循环器械38呼吸、麻醉和急救器械42无源手术器械257医用诊察和监护器械2611医疗器械消毒灭菌器械271有源手术器械83神经和心血管手术器械915患者承载器械22临床检验器械合计对近5年不良事件中涉及医疗器械产地的分类结果(表7)分析显示，国产医疗器械发生不良事件的占比均高于进口。表7近5年不良事件涉及不同产地医疗器械的占比[例(%)]2016年2018年国产近5年，设备处收到的医疗器械不良事件报告中，2类和3类医疗器械的不良事件报告占比98.9%,见表8。该结果一方面反映了医表8近5年不良事件涉及不同类别医疗器械的占比2016年2017年2018年2019年2020年合计0(0.0)2(1.1)14(34.1)42(22.1)2.5医疗器械不良事件后果评定为造成严重伤害的事件占比仅为1.6%,虽然上述两类不良事件件的发生。其他伤害事件的年上报数量在2016—2017年呈小幅度上升，2018—2020年数量保持相对稳定；近5年我院未发生医疗器械导致的死亡不良事件。医疗器械不同伤害类别的占比见表9。表9近5年不良事件涉及医疗器械不同伤害类别的占比2017年2019年2020年合计33.1我院监测工作现状分析我院作为医疗器械的使用机构，对不良事件上报工作有着不可推卸的责任，观察近5年的上报数量，总体职能管理科室加强对技师的不良事件宣教工作。对过去5年上报不良流后，发现近5年我院血透室不良事件高发主要集中在新购置的一批一次性使用输液器(带针)、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器(带针)。输液器年使用量较大，发生不良事件的概率更高，血液用量远高于进口医疗器械。从医疗器械的管理类别来看，2类和3类医疗器械的不良事件报告占比98.9%,这与医疗器械的风险程度高低相符，且职能科室必须加强对人体具有潜在危险性的3类医疗器械管作存在以下不足。3.1.1部分科室重视程度不足不良事件监测是医疗良事件的相关制度不熟悉，不知道上报给哪个部门等。3.1.2上报填追溯、涉及产品可追踪、危害性质可识别。但是通过对过去5年数据实现对医疗器械不良事件的调查、追踪、反馈。3.1.3缺乏监管手段3.2对策3.2.1成立医疗器械不良事件监测领导小组我院成立了管检查作用。3.2.2做好院科两级培训工作，提高科室重视程度等的知晓情况，力争知晓率达100%,并在各个科室设置专人负责不3.2.3明确不良事件监测和报告的流程政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规及医疗服务职业道德1,在护士长。报告内容应包括时间、地点、过程、措施等要素5。对于死委员会确定6。对于其他的不良事件实行主动报告，当事科室人员可在处理完毕后1周内完成报表上报设备处，由设备处提出处理意见。善后工作7。3.2.4将医疗器械不良事件监测工作纳入科室考核指标8,对主动报告并确