2025年药剂学自学考试大纲

《药剂学》自学考试大纲考试阐明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的根据。使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，。本课程为闭卷考试。

第1章绪论1．1基本概念1．理解：药物剂型的重要性。2．掌握：药物剂型的分类。3．重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。1．2药剂学的任务与发展1．一般理解：药剂学的发展,2．理解：药剂学的任务。1．3药典与国家药物原则简介1．一般理解：外国药典、国家药物原则。2．理解：处方药与非处方药。3．重点掌握：药典、处方的概念。1．4药剂学的分支学科理解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。第2章生物药剂学基础2．1概述1．理解：生物膜的构造。2．重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。2．2药物的胃肠道吸取及其影响原因1．理解：药物在胃肠道的吸取。2．掌握：影响药物胃肠道吸取的生理原因、影响药物在胃肠道吸取的剂型原因。2．3药物的分布、代谢和排泄重点掌握：药物的分布、代谢和排泄第3章片剂1．1概述理解：片剂的概念、特点和质量规定，片剂的种类。3．2片剂的常用辅料1．理解：片剂常用的辅料详细品种的特点。2．掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。3．3粉碎、过筛与混合1．一般理解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合措施与设备2．理解：粉碎的措施，筛分的概念。3．4制粒、干燥与压片1．一般理解：制粒设备、干燥设备、压片机。2．理解：干燥的概念和措施、中药片剂的制备。3．掌握：片剂制备中也许发生的问题及处理措施。4．重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的原因。3．5包衣1．一般理解：包衣的设备2．理解：包衣的目的和种类、包衣的措施、3．掌握：包衣的材料与工序3．6片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1．一般理解：片剂的包装与贮存2．理解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查3．重点掌握：崩解度。第4章散剂、颗粒剂与胶囊剂4．1粉体学简介1．一般理解：粒径的表达措施。2．理解：粉体学的概念、粉体的润湿性、粒度分布、形状指数、形状系数。3．掌握：粒子的比表面积4．重点掌握：粉体的密度与孔隙率、流动性、吸湿性4．2散剂1．一般理解：散剂的质量检查2．重点掌握：混合的原则及注意事项4．3颗粒剂（略）4．4胶囊剂1．一般理解：胶囊剂的定义与特点。2．理解：胶囊剂的分类、软、硬胶囊囊壳的构成。第6章栓剂6．1概述1．理解：栓剂的种类及一般质量规定2．重点掌握：栓剂的作用特点、6．2栓剂基质与附加剂1．掌握：附加剂2．重点掌握：油脂性基质、水溶性基质6．3栓剂的制备1．掌握：栓剂的制备措施2．重点掌握：栓剂的处方设计、置换价6．4栓剂的质量评价与包装贮存一般理解：栓剂的质量评价第7章液体制剂7．1概述一般理解：分类、特点、质量规定。7．2液体制剂的溶剂和附加剂1．一般理解：液体制剂的矫味与着色2．理解：液体制剂的常用溶剂、液体制剂的防腐7．3溶解度与溶解速度1．理解：溶解速度及其影响原因2．掌握：特性溶解度，平衡溶解度(表观溶解度)，溶解过程3．重点掌握：影响溶解度的原因、增长药物溶解度的措施7．4表面活性剂1．一般理解：其他应用2．理解：生物学性质3．掌握：定义、分类及常用表面活性剂4．重点掌握：构造特征、基本特性、增溶作用7．5溶液剂、糖浆剂和其他溶液剂1．一般理解：芳香水剂、酊剂、醑剂2．理解：制备溶液型液体药剂的一般原则、溶解法、稀释法、化学反应法、混合法3．掌握：糖浆剂7．6溶胶剂（略）7．7高分子溶液1．一般理解：亲水胶体。2．掌握：高分子溶液的制法3．重点掌握：高分子溶液的性质7．8混悬剂1．一般理解：混悬剂的概念、特点，混悬剂的制法。2．理解：混悬剂的稳定剂，混悬剂的质量评价中微粒大小的测定、流变学测定、沉降物再分散试验。3．掌握：混悬剂的质量评价中沉降体积比的测定、絮凝度的测定4．重点掌握：混悬剂的物理稳定性中微粒的沉降、絮凝与反絮凝、分散相的浓度和温度，7．9乳剂1．一般理解：乳剂的质量评估2．理解：乳剂的概念、乳剂的分类、决定乳剂类型的原因、乳化剂的选用原则，乳剂中药物的加入措施、乳剂的后处理、乳剂制备的影响原因3．掌握：乳化剂的种类、乳剂常用的制备措施4．重点掌握：乳剂形成机理、乳剂的稳定性7．10液体制剂的包装(略)第8章注射剂和眼用液体制剂8．1注射剂概述1．一般理解：注射剂的概念及特点、注射剂的质量规定2．理解：注射剂的分类、注射剂的给药途径8．2注射剂的溶剂和附加剂1．一般理解：其他注射用溶剂2．理解：与注射用水有关的概念及其质量规定、注射用油，注射剂的附加剂3．掌握：注射用水的制备8．3热原1．掌握：热污染热原的途径，原的除去措施，热原的检查措施2．重点掌握：热原的含义及构成、热原的性质8．4滤过1．掌握：滤器的种类和特2．重点掌握：滤过机理及影响原因一、概述8．5注射剂车间的设计规定及生产管理（略）8．6空气净化技术（略）8．7小体积注射剂的制备1．一般理解：注射液的灌封、注射液的检漏2．理解：注射剂的容器及处理措施、注射液的灭菌、注射剂的质量检查和稳定性评价3．掌握：注射剂的配液及滤过、8．8注射剂的灭菌及无菌技术1．理解：无菌操作法和无菌检查法、化学灭菌法2．掌握：射线灭菌法、滤过除菌法、干热灭菌法3．重点掌握：物理灭菌法，F值与F0值8．9大体积注射液(输液)1．一般理解：输液的特点，输液车间的基本规定，包装容器及处理2．理解：大体积注射液(输液)的定义、不一样种类输液的质量规定，质量控制及稳定性评价，输液的配制与过滤，输液的灌封，输液的灭菌，输液的质量检查，血浆代用液3．掌握：输液存在的问题及处理措施，电解质输液，营氧输液，4．重点掌握：等渗、等张及渗透压摩尔浓度的计算8．10特殊类型的注射剂（略）8．11注射剂新的包装形式及近年国外研究的热点(略)8．12眼用液体制剂(略)第9章软膏剂和凝胶剂9．1软膏剂1．理解：软膏剂的概念2．掌握：软膏剂的制备3．重点掌握：软膏剂的基质9．2凝胶剂1．理解：凝胶剂的概念和分类2．掌握：常用基质第10章气雾剂、膜剂和涂膜剂（略）第11章药物制剂的稳定性11．1概述1．掌握：制剂中药物的化学降解途径2．重点掌握：药物化学降解动力学11．2影响药物制剂降解的原因和稳定化措施1．掌握：药物制剂稳定化的其他措施2．重点掌握：影响药物制剂降解的处方原因和稳定化措施,影响药物制剂降解的环境原因和稳定化措施11．3固体药物制剂的稳定性（略）11．4药物稳定性的试验措施（略）第12章固体分散体、包合物和微型胶囊（略）第13章缓(控)释制剂13．1概述1．理解：缓(控)释制剂的分类2．掌握：缓(控)释制剂的概念，缓(控)释制剂的处方设计13．2缓(控)释制剂的设计原理及释药机制重点掌握：膜控型缓(控)释制剂，骨架型缓(控)释制剂，渗透泵型控释制剂13．3缓(控)释制剂的体内外评价措施（略）第14章经皮吸取制剂（略）第15章靶向制剂15．1概述理解：靶向制剂的分类、靶向性评价，脂质体的的概念，微球的概念，纳米粒的概念（阐明：本大纲中略的内容不列入考试范围）

考试题型举例一、概念与名词解释（本大题共10小题，每题1分，共10分）1．药典2．药物剂型3．处方4．药物制剂5．助溶剂6．热原7．监界相对湿度8．崩解剂9．靶向制剂10．乳膏剂二、判断题（对的的打√，错误的打×）。（共10题。每题1分，共10分）1．能增长难溶性药物溶解度的物质被称为表面活性剂。（）2．微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法。（）3．可以用活性炭吸附法除去热原。（）4．紫外线可用于注射剂灌封后的灭菌。（）5．药物通过积极转运吸取，制成缓释制剂不利于药物吸取。（）6．片剂中最常见的是模印片。（）7．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（）8．软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备。（）9．吐温80做增溶剂时，对药物的增溶不受添加次序的影响。（）10．物料的粒径越小，其流动性越好。（）三、填空题（共10分，每题1分）1．不用检查崩解时限的片剂有_____、______、____、____等。2．片剂的松片重要通过___________、____________处理。3．某片剂平均片重为0.5克，其重量差异程度为_______。4．微晶纤维素在直接压片中，可作为_____、_______、______。5．硬质胶囊壳或软质胶囊壳重要由、、构成。6．空胶囊的制备流程是：→→→→→。7.软膏剂按分散系统可分为、与。8.一价皂乳化剂常为与作用生成的新生皂，用于制备型的乳剂型基质。缓、控释制剂重要有型和型两种。10．表面活性剂的HLB值是指，它的大小标志某表面活性剂的。四、单项选题（共10分，每题1分）1．下列有关软膏的论述错误的是：（）A软膏具有保护、润滑、局部治疗及全身治疗作用B软膏剂是将药物加入合适基质中制成的一种半固体外用制剂。C软膏剂按分散系统可分为溶液型、混悬型和乳剂型三类D软膏剂必须对皮肤无刺激性且无菌。2．下列软膏基质的各条论述哪一条是错误的：（）A凡士林是多种分子量烃类构成的半固体混合物，熔点38～60℃B蜂蜡和石蜡均为类脂类基质，可用于调整软膏的稠度。C二甲基硅油也称硅油或硅酮，是一系列不一样分子量的聚二甲硅氧烷的总称。D液体石蜡为多种液体烃的混合物，重要用于调整软膏的稠度，或与药物粉末共研以利于药物与基质混匀。3．下列有关胶囊概念的论述对的的是（）A．系指药物充填于空心硬质胶囊壳制成的固体制剂B．系指药物充填于弹性软质囊壳中而制成的固体制剂C．系指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂D.系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂E．系指药物密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂4．下列有关胶囊剂囊材的论述对的的是（）A．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料构成，其比例、制备措施相似B.硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料构成，其比例、制备措施不相似C．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料构成，其比例相似、制备措施不一样D．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料构成，其比例不一样、制备措施相似E．硬、软囊壳的材料不一样，其比例、制备措施也不相似5．制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是（）A．硅橡胶B．聚乙烯C．醋酸纤维素D．卡波普E．聚乙二醇6．如下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点（）A．时控型B．pH敏感型C．生物降解型D．胃滞留型E．速释型7．影响口服缓释、控释制剂设计的生物原因是（）A．剂量大小B．pKa、解离度和水溶性C．分派系数D．稳定性E．代谢8.有关表面活性剂的论述中哪一条是对的的（）A.能使溶液表面张力减少的物质

B.能使溶液表面张力增高的物质

C.能使溶液表面张力不变化的物质

D.能使溶液表面张力急剧减少的物质9.下列有关表面活性剂性质的论述中对的者是（）A.有亲水基团,无疏水基团B.有疏水基团,无亲水基团C.有中等极性基团D.无极性基团10．下列物质属非离子型表面活性剂的是（）A．十八烷基硫酸钠

B．苄泽类C．二辛基琥珀酸磺酸钠D．硫酸化蓖麻油五、多选题（在给出的选项中选择一种最最佳答案。共10分，每题1分）1．影响散剂混合质量的原因有________A．组分的比例B．组分的色泽C．组分的堆密度D．含液体或易吸湿性组分E．组分的吸附性与带电性2．有关散剂的描述对的的是________A．散剂常用的粉碎措施是干法粉碎和湿法粉碎B．分剂量常用措施有：目测法、重量法和容量法C．机械化生产多用重量法分剂量D．药粉的流动性、密度差、吸湿性会影响分剂量的精确性E．小剂量的毒剧药可制成倍散使用3.如下与表面活性剂有关的参数是()A.HLB值B.KrafftPointC.起昙D.浊点4.有关表面活性剂的描述下列哪些是对的的。（）A.低浓度时可明显减少表面张力，表面浓度不小于内部浓度。B.在构造上为长链有机化合物，分子中具有亲水基团和亲油基团。C.表面活性剂溶液浓度达到CMC时，表面张力达到最低。形成胶束后，当浓度继续增长时，则分子缔和数继续增长。D.表面活性剂均有Krafft点，吐温类的Krafft点较司盘类高。E.表面活性剂因其对药物有增溶作用，故对药物吸取有增进作用，不也许减少药物的吸取。有关控释制剂论述对的的为（）能在较长时间内释放药物释药速度靠近零级速度过程对胃肠道刺激性大的药物合适制成控释制剂适于治疗指数小，消除半衰期短的药物渗透泵型片剂的释药速度与pH无关下列有关缓控释制剂的表述中对的的是（）A．可以灵活调整给药方案B．可以避免或减小峰谷现象C．用最小剂量达到最大药效D．缓控释制剂尤其合用于需长期服药的慢性病病人E．工艺较复杂，生产成本较高下列有关缓控释制剂的表述中对的的是（）缓释制剂中药物的释放重要是一级速度过程控释制剂应能在规定的释放介质中缓慢地恒速或靠近恒速释放药物广义上讲靶向制剂和皮下植入剂不属于控释制剂缓控释制剂的释药时间最长不超过1天缓控释制剂可以提高药物的安全性和有效性8．下列有关软膏的论述错误的是：（）A凡士林基质的软膏合用于有多量渗出液的患处B乳剂型软膏透皮吸取一般比油脂型基质软膏好CO/W型乳剂基质对皮肤的正常功能影响小，可用于分泌物多的皮肤病D多量渗出液患处的治疗易选择亲水性基质9．软膏基质分为：（）A油脂性基质B水溶性基质C乳剂基质D固体基质10．下列有关油脂性基质的论述错误的是：（）A油脂性基质润滑性好，多用于干燥患处，但刺激性大B油脂性基质易长霉，应加入防腐剂。C油脂性基质尤合用于遇水不稳定药物。D油脂性基质能在皮肤表面形成封闭性油膜，增进皮肤水合作用。六、问答题（共20分，每题4分）1．影响湿湿灭菌的重要原因有哪些？2．简述热原的构成、性质及除去措施。3．用Stoke’s定律讨论怎样增长混悬剂的动力学稳定性。4.简述表面活性剂的构造特征与胶束形成的关系。5.简述压片过程中也许发生的问题及处理的措施?七、计算题（共10分，每题5分）1、计算45%司盘60（HLB＝4.7）和55％吐温60（HLB＝14.9）构成的混合表面活性剂的HLB？2．以可可豆脂试制阿司匹林栓剂。以1g栓模测得纯基质平均粒重1.072g，含药栓(含药量37.5％)平均粒重1.212g。若以10粒量投料，每粒含阿司匹林0.5g，计算可可豆脂基质的用量。八、处方分析与制备（共20分，每题5分）1.复方乙酰水杨酸片剂乙酰水杨酸