《药品管理法》考试试题(含答案)

《药品管理法》考试试题(含答案)1.现行《中华人民共和国药品管理法》正式施行的日期是（）A2001年12月1日B2019年12月1日C2020年1月1日D2019年8月26日答案：B2.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（）A中药材、中药饮片B生化药品C诊断药品D兽药答案：D3.开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》（）A国务院药品监督管理部门B企业所在地省级药品监督管理部门C企业所在地市级药品监督管理部门D企业所在地县级人民政府答案：B4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须多久进行一次健康检查（）A每半年B每年C每两年D每三年答案：B5.下列关于假药认定的说法，正确的是（）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B超过有效期的药品C未标明或者更改有效期的药品D擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A6.在中国境内上市的药品，应当经哪个部门批准，取得药品注册证书（）A国家卫生健康委员会B国务院药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D中国药学会答案：B7.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经谁签字后方可放行（）A企业法定代表人B质量负责人C药品上市许可持有人负责人D质量受权人答案：D8.药品网络销售者应当是（）A药品上市许可持有人或者药品经营企业B只有药品上市许可持有人C只有药品批发企业D只有药品零售连锁企业答案：A1.《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息公开制度，药品安全信息应当依法向社会公开的内容包括（）A药品注册信息B药品抽检信息C药品违法案件查处信息D药品不良反应监测信息答案：ABCD2.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有（）A药品成份的含量不符合国家药品标准B被污染的药品C未注明或者更改产品批号的药品D变质的药品答案：ABC3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯B建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告C对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D药品上市许可持有人应当经常考察本企业生产药品的不良反应情况，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，依法主动召回答案：ABCD4.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）A有依法经过资格认定的药学技术人员B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员D有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD5.下列关于处方药和非处方药分类管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度B处方药不得采用开架自选的方式销售C非处方药不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用D处方药应当凭执业医师处方才可调配、购买和使用答案：ABCD1.《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）答案：√2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间任意调剂。（）答案：×3.药品监督管理部门应当对批准上市的药品，全部重新组织开展药物临床试验，保证用药安全。（）答案：×4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）答案：√5.药品上市许可持有人不得自行销售药品，必须委托符合条件的药品经营企业销售其取得注册证书的药品。（）答案：×某连锁药店分店从无药品经营资质的个人手中购进一批标注为国内某正规药厂生产的降压药，进货价格仅为正规渠道进货价的三分之一，未按照规定建立该批次药品的进货查验记录，经药品监督管理部门核查，该批药品为冒充正规药厂生产的产品，未检出任何降压有效成分。问题：（1）该批降压药应当如何定性？请说明依据。（2）该药店存在哪些违反《药品管理法》的行为？参考答案：（1）该批降压药应当定性为假药。依据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均认定为假药，本案中该批药品未检出规定的降压有效成分，属于药品所含成份不符合标准，同时属于冒充正规药厂药品，符合假药的认定条件。（2）该药店存在三项违反《药品管理法》的违法行为：第一，从不具备药品生产、经营合法资质的主体购进药品，违反了药品经营企业必须从合法渠