《药品管理法实施条例》试题(含答案)

《药品管理法实施条例》试题(含答案)1.开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地哪一级人民政府药品监督管理部门提出申请（）A设区的市级B省级C县级D国家级答案：B2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更多少日前，向原发证机关申请变更登记（）A10B15C30D60答案：C3.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起多少日内，向发证部门申请药品经营质量管理规范认证（）A15B30C60D90答案：B4.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当经哪个部门批准后，方可进口（）A国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B省级药品监督管理部门C国务院卫生健康委员会D口岸药品监督管理局答案：A5.医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器，应当经哪个部门批准（）A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D医疗机构药学部门答案：B6.互联网药品信息服务分为哪两类（）A经营性和非经营性B处方药信息和非处方药信息C有偿服务和无偿服务D交易服务和信息服务答案：A7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备哪类药品（）A常用药品B急救药品C常用药品和急救药品以外的其他药品D非处方药答案：C8.药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品，不可以采取下列哪项紧急控制措施（）A停止生产B停止销售C停止使用D直接注销药品注册证书答案：D9.根据《药品管理法实施条例》，下列关于中药饮片管理的说法，正确的是（）A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B生产中药饮片可以选用不符合国家标准的中药材C不符合地方标准的中药饮片可以出厂D乡村中医药技术人员不得自种自采自用中草药答案：A10.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，应当依照哪项规定处罚（）A未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂B未经批准进口药品C从无资质企业购进药品D销售假药答案：C1.根据《药品管理法实施条例》，开办药品经营企业应当具备的条件包括（）A具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD2.下列关于委托生产药品的说法，符合《药品管理法实施条例》规定的有（）A接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业B疫苗、血液制品不得委托生产C国务院药品监督管理部门规定的其他特殊药品不得委托生产D委托方应当对受托方的生产行为进行管理，对成品药品质量负责答案：ABCD3.根据《药品管理法实施条例》，下列关于药品注册管理的说法，正确的有（）A新药研制完成后，研制单位应当向国务院药品监督管理部门提出新药注册申请B变更已批准药品的注册事项，应当办理变更注册手续C药品注册有效期届满需要继续生产或者上市销售的，应当申请再注册D未经注册的药品不得生产、进口、销售和使用答案：ABCD4.药品监督管理部门依法进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A进入药品生产、经营场所和医疗机构制剂场所实施现场检查B对药品进行抽样检验C查阅、复制、查封、扣押与药品生产经营有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料D查封、扣押不符合法定要求的药品，以及违法生产经营使用的原辅材料、包装材料、生产设备答案：ABCD5.根据《药品管理法实施条例》，药品检验机构出具虚假检验报告的，应当承担的法律责任包括（）A责令改正，给予警告，对单位处相应数额的罚款B对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，处相应数额的罚款C没收违法所得D情节严重的，撤销其检验资格答案：ABCD1.《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。（）答案：√2.药品经营企业经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，必须取得专项经营许可。（）答案：×3.非药品不得在其包装、标签、说明书及宣传资料上宣传含有预防、治疗、诊断人体疾病的内容。（）答案：√4.药品抽查检验的检验费由被抽检单位承担，复验的检验费由提出复验的一方承担。（）答案：×5.发布药品广告，应当经广告主所在地省级广告审查机关审查批准，未经批准不得发布。（）答案：√1.简述《药品管理法实施条例》规定的开办药品生产企业的申办程序。答案：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的开办药品生产企业条件组织验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》，申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照后方可生产药品。2.简述医疗机构配制制剂的管理要求。答案：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂；医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行配制，所需原料、辅料应当符合药用要求，配制的制剂应当按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本医疗机构使用；医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。A市某个人设置的社区门诊部，为了增加收入，从当地正规药品批发企业购进了16种抗生素和高血压控制类药品（超出了该门诊部核定的常用药、急救药范围），共计货值2.3万元，已经销售了1.2万元的药品，被A市药监局现场查获。请问结合《药品管理法实施条例》，该门诊部的行为是否违法？应当如何处罚？答案：该门诊部的行为属于违法行为。根据《药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和急救药品以外的其他药品，该门诊部超出核定范围购进配备销售非常用、非急救的处方药品，违反了上述强制规定。根据《药品管理法实施条例》的规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构超出范围配备销售药品的，由县级以上人民政