《医疗器械监督管理条例》试题(含答案)

《医疗器械监督管理条例》试题(含答案)一、单项选择题1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.关于医疗器械注册人、备案人制度，下列说法错误的是（）。A.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任B.注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产C.受理第二类医疗器械注册申请的部门是国务院药品监督管理部门D.受理第一类医疗器械备案的部门是设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门3.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可，取得医疗器械经营许可证。A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国务院药品监督管理的部门4.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3；30日B.5；30日C.3；6个月D.5；6个月5.按照《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下6.下列不属于医疗器械不良事件监测重点内容的是（）。A.危及生命的不良事件B.导致死亡的不良事件C.导致严重伤害的不良事件D.普通皮肤过敏可自行消退的不良事件7.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案。A.所在地设区的市级药监部门B.所在地省级药监部门C.国务院药监部门D.受托方所在地省级药监部门8.医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，下列哪项不属于说明书、标签应当标明的内容（）。A.医疗器械的通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式C.产品的预期用途D.产品的最低销售价格单项选择题答案：1.A2.C3.B4.D5.C6.D7.B8.D二、多项选择题1.下列属于第二类医疗器械的有（）。A.体温计B.血压计C.医用口罩D.手术刀2.关于医疗器械生产管理，下列说法正确的有（）。A.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级药监部门备案B.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省级药监部门申请生产许可C.医疗器械生产许可证有效期为5年D.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限符合规定的有（）。A.进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年B.进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年C.没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年D.植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存4.下列属于国务院药监部门职责的有（）。A.制定医疗器械监督管理的规章、政策B.负责第二类医疗器械产品注册C.负责第三类医疗器械产品注册D.组织制定医疗器械分类规则和分类目录5.有下列哪些情形的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价（）。A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷C.国务院药监部门根据监督管理需要，要求进行再评价D.产品市场占有率下降，需要更新迭代6.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.与其经营的医疗器械相关的临床执业医师多项选择题答案：1.ABC2.ABCD3.BCD4.ACD5.ABC6.ABC三、判断题1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）2.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动收集并按照规定报告不良事件。（）3.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）4.个人可以经营第二类医疗器械。（）5.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，取得大型医用设备配置许可证。（）6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药监部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。（）7.因医疗器械缺陷造成损害的，受害人只能向医疗器械注册人、备案人请求赔偿，不能向生产企业、经营企业、使用单位请求赔偿。（）8.对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械，经审查获益大于风险的，国务院药监部门可以附条件批准注册。（）判断题答案：1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√四、简答题1.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。2.简述不同类别的医疗器械在产品注册、备案以及生产、经营环节的监管要求差异。简答题参考答案：1.（1）建立与所生产经营产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期开展质量管理体系自查，按要求向监管部门提交年度自查报告；（2）制定上市后风险管理计划，主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性进行持续跟踪评价；（3）建立医疗器械不良事件监测体系，配备相适应的监测机构和人员，主动收集、分析、评价、上报医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施；（4）依法承担医疗器械缺陷召回主体责任，对已上市存在缺陷的医疗器械，及时采取停止生产、召回、告知相关经营使用单位及使用者、无害化处理、销毁等管控措施；（5）保证医疗器械说明书、标签、广告内容真实、准确、合法，与经注册或者备案的相关内容完全一致，不得进行虚假误导性宣传；（6）对医疗器械全生命周期的质量安全承担首要责任，依法配合监管部门开展监督检查、抽检、调查等工作。2.（1）产品端管理：第一类医疗器械实行产品备案管理，由生产经营主体向所在地设区的市级药监部门提交备案资料；第二类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向所在地省级药监部门提交注册申请，获批后方可上市；第三类医疗器械实行产品注册管理，由注册申请人向国务院药监部门提交注册申请，获批后方可上市。（2）生产端管理：从事第一类医疗器械生产的，生产主体向所在地设区的市级药监部门备案即可；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产主体需向所在地省级药监部门申请医疗器械生产许可，生产许可证有效期为5年，有效期届满需按规定申请延续。（3）经营端管理：从事第一类医疗器械经营无需办理许可或备案；从事第二类医疗器械经营的，经营主体需向所在地设区的市级药监部门办理经营备案；从事第三类医疗器械经营的，经营主体需向所在地设区的市级药监部门申请医疗器械经营许可，经营许可证有效期为5年，有效期届满需按规定申请延续。五、案例分析题案例：2023年5月，某县负责药品监督管理的部门在日常监督检查中发现，辖区内某个体日用品店在未办理第二类医疗器械经营备案的情况下，对外销售属于第二类医疗器械的医用外科口罩。经查实，该店共从合法资质的医疗器械经营企业购进医用外科口罩5000只，进货单价1元/只，已全部售出，销售单价2元/只，涉案货值金额共计10000元，该店能够完整提供供货方资质文件、进货查验记录及销售记录，未造成消费者人身损害后果。请结合《医疗器械监督管理条例》相关规定，回答以下问题：（1）该个体日用品店的违法行为是什么？请说明违法依据。（2）监管部门应当对该店作出何种行政处罚？请说明处罚依据及裁量考量。案例分析题参考答案：（1）该个体日用品店的违法行为是未按规定办理第二类医疗器械经营备案，擅自从事第二类医疗器械经营活动。违法依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料，该店经营第二类医疗器械医用外科口罩未办理经营备案，违反了上述规定。（2）处罚依据及裁量：根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，从事第二类医疗器械经营未按照规定备案的，