抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法第一章总则抗菌药物作为临床治疗细菌感染性疾病的关键手段，其合理应用直接关系到患者的治疗效果、医疗安全以及公共卫生安全。为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，特制定本办法。本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。医疗机构应建立健全抗菌药物临床应用管理体系，明确抗菌药物临床应用管理的责任主体，将抗菌药物临床应用管理纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。同时，加强抗菌药物临床应用相关知识的培训，提高医务人员合理应用抗菌药物的意识和能力。第二章组织机构和职责第一节抗菌药物管理工作组医疗机构应设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。工作组的主要职责包括：贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第二节药师职责药师在抗菌药物临床应用管理中发挥着重要作用。药师应严格审核处方、医嘱，对处方、医嘱的适宜性进行审核，包括用药指征、药物选择、剂量、用法、疗程等。对于存在用药不适宜的处方、医嘱，药师应及时与医师沟通，提出调整建议。同时，药师应参与抗菌药物临床应用管理工作，为临床提供抗菌药物相关的药学服务，包括药物咨询、用药指导等。第三节临床医师职责临床医师是抗菌药物临床应用的直接执行者，应严格遵守抗菌药物临床应用相关的法律、法规、规章和技术规范，按照抗菌药物临床应用指导原则、临床路径等，合理选择抗菌药物，严格掌握抗菌药物的适应证、禁忌证，根据患者的病情、病原菌种类及药敏试验结果等，制定个体化的治疗方案。临床医师应加强与药师的沟通协作，共同保障抗菌药物的合理应用。第三章抗菌药物临床应用管理第一节抗菌药物分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。具体划分标准如下：非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，但对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物：具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。医疗机构应根据本机构的实际情况，制定抗菌药物分级管理目录，并定期调整。不同级别抗菌药物的处方权应严格管理，非限制使用级抗菌药物处方权由初级以上专业技术职务任职资格的医师行使；限制使用级抗菌药物处方权由中级以上专业技术职务任职资格的医师行使；特殊使用级抗菌药物处方权由高级专业技术职务任职资格的医师行使，且使用前需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意。第二节抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第三节抗菌药物处方权管理医疗机构应严格抗菌药物处方权管理，对医师和药师进行抗菌药物相关知识和技能的培训、考核。医师经培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。抗菌药物处方权培训和考核内容应包括抗菌药物临床应用相关的法律、法规、规章、规范性文件，抗菌药物临床应用指导原则，抗菌药物的药理作用与不良反应，细菌耐药与抗菌药物的合理应用，抗菌药物的分级管理等。第四章抗菌药物临床应用监测与评估第一节监测内容医疗机构应加强抗菌药物临床应用监测，监测内容包括抗菌药物使用情况监测和细菌耐药监测。抗菌药物使用情况监测包括抗菌药物的品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例等。细菌耐药监测包括主要目标细菌耐药率，重点监测耐药菌的种类、分布、耐药率变化趋势等。第二节评估方法医疗机构应定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行评估。评估方法包括数据统计分析、现场检查、病历点评等。通过对监测数据的统计分析，了解抗菌药物的使用情况和细菌耐药情况；通过现场检查，查看医疗机构抗菌药物临床应用管理的制度建设、执行情况等；通过病历点评，对医师的抗菌药物处方、医嘱进行点评，评估抗菌药物使用的合理性。第三节干预措施根据监测和评估结果，医疗机构应及时采取干预措施，促进抗菌药物合理应用。干预措施包括：对存在抗菌药物临床应用不合理问题的科室和医师进行通报批评，限期整改；对存在严重不合理用药行为的医师，暂停其抗菌药物处方权；对细菌耐药率过高的抗菌药物，采取暂停采购、限制使用等措施；加强对医务人员的培训和教育，提高其合理应用抗菌药物的意识和能力；加强对患者的宣传教育，提高患者对抗菌药物合理应用的认识。第五章监督管理第一节卫生健康行政部门的监督管理县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。卫生健康行政部门应建立抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对辖区内医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监测、分析和评估。同时，加强对医疗机构抗菌药物临床应用管理工作的监督检查，对存在问题的医疗机构责令限期整改，对整改不力的医疗机构依法进行处理。第二节医疗机构的自我监督管理医疗机构应加强自我监督管理，定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行检查、评估。建立抗菌药物临床应用管理奖惩制度，对在抗菌药物临床应用管理工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励，对存在抗菌药物临床应用不合理问题的科室和个人进行批评和处罚。第六章法律责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以三万元以下罚款：未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；未建立抗菌药物管理规章制度的；抗菌药物临床应用管理混乱的；未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；其他违反本办法规定的行为。医师违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；使用未经批准使用的抗菌药物的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的；其他违反本办法规定的行为。药师违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；未按照规定私自增加抗菌药物品种或者规格的；违反本办法其他规定的。第七章附则本办法所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。本办法自发布之日起施行。以往发布的有关抗菌药物临床应用管理的规定与本办法不一致的，以本办法为准。本办法旨在通过