2025年基层药品安全岗笔试真题附答案

2025年基层药品安全岗笔试练习题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是（）A.2001年12月1日B.2015年4月24日C.2019年12月1日D.2023年1月1日2.我国处方药与非处方药分类管理的分类依据是（）A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的可及性3.麻醉药品处方的保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）A.超过有效期的药品B.被污染的药品C.变质的药品D.更改产品批号的药品5.基层零售药店严禁销售的药品是（）A.甲类非处方药B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品6.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年7.药品储存中，冷藏药品的温度要求是（）A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.小于10℃D.小于20℃8.药品经营企业药学从业人员的健康检查周期为（）A.每半年B.每年C.每2年D.每3年9.药品不良反应报告的基本原则是（）A.确认后上报B.可疑即报C.发生严重反应才上报D.医疗机构统一上报10.处方审核的第一责任人是（）A.药店负责人B.执业药师C.处方医师D.药品调配人员11.国家基本药物目录的调整周期原则上为（）A.2年B.3年C.4年D.5年12.药品储存的相对湿度要求是（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%13.基层医疗机构配制的制剂可以（）A.在本单位临床使用B.在零售药店销售C.在网络平台销售D.在其他医疗机构随意销售14.第二类疫苗的接种费用承担主体是（）A.政府全额承担B.受种者或其监护人承担C.医保全额承担D.接种单位承担15.药品经营企业购销记录应当保存至药品有效期后1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年16.执业药师不在岗时，零售药店应当暂停销售（）A.所有药品B.乙类非处方药C.处方药和甲类非处方药D.仅处方药17.下列不属于特殊管理药品的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗菌药物18.下列药品中，零售药店必须凭处方销售的是（）A.维生素C片（乙类非处方药）B.板蓝根颗粒（乙类非处方药）C.注射用头孢曲松钠D.金银花含片19.疫苗全程冷链储存运输记录应当保存至疫苗有效期后不少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年20.下列不属于严重药品不良反应的是（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致暂时的恶心呕吐D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.变质的药品2.基层药品安全监管的重点场所包括（）A.乡镇零售药店B.村卫生室C.个体诊所D.乡镇疫苗接种点3.下列药品不得纳入国家基本药物目录的有（）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的4.麻醉药品经营使用的“五专管理”包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专册登记5.零售药店的下列行为属于违法违规的有（）A.出租出借药品经营许可证B.购销记录造假C.销售过期药品D.未凭处方销售处方药6.药品不良反应的法定报告主体有（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构7.疫苗冷链管理的基本要求包括（）A.全程处于规定的温度环境B.冷链设备定期校验维护C.温度记录实时可追溯D.温度异常时及时处置8.基层药学人员的岗位职责包括（）A.处方适宜性审核B.公众用药指导C.药品质量养护D.药品不良反应上报9.药品安全事件应急处置的基本流程包括（）A.风险核实B.信息上报C.风险控制D.调查处置10.下列属于药品经营企业禁止销售的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.终止妊娠药品三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.甲类非处方药不得在电视、报纸等大众传播媒介发布广告。（）2.零售药店可以凭执业医师处方销售麻醉药品。（）3.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于劣药。（）4.药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性全生命周期负责。（）5.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。（）6.执业药师不在岗时，零售药店可以正常销售甲类非处方药。（）7.超过有效期的药品只要外观无异常就可以继续销售使用。（）8.药品广告应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。（）9.基层医疗机构配制的制剂经省级药品监管部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）10.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述基层药品安全监管的重点环节和主要内容。2.根据现行《中华人民共和国药品管理法》，分别简述假药和劣药的法定界定情形。3.简述基层零售药店执业药师的主要岗位职责。五、案例分析题（共1题，20分）2025年3月，某县市场监督管理局药品监管执法人员对辖区内某乡镇零售药店开展日常监督检查，现场查获以下违规情形：1.处方药货架上摆放有3盒阿莫西林胶囊（标注有效期至2025年2月）已超过有效期，当事人无法提供该批次药品的进货验收记录和销售记录；2.该药店注册执业药师王某当日因事请假不在岗，药店仍正常销售处方药罗红霉素分散片1盒、甲类非处方药布洛芬缓释胶囊2盒，销售台账显示未索取购买者的医师处方；3.药店冷藏柜内存放有4支人血白蛋白（冷藏药品，要求储存温度2-8℃），执法人员调取冷藏柜近7日温度监测记录，发现检查前1日冷藏柜故障，温度曾升至13℃且持续时间达5小时，当事人未对该批次人血白蛋白开展质量核验，仍标价正常售卖。请结合药品监管相关法律法规，回答以下问题：1.该药店的上述行为分别违反了哪些法律法规规定？（8分）2.监管部门应当对上述违法行为采取哪些处置措施？（7分）3.针对该类乡镇零售药店常见违规问题，基层药品监管部门应当如何优化日常监管？（5分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C。解析：2019年8月26日新修订的《中华人民共和国药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日正式实施，为现行有效版本。2.答案：A。解析：我国处方药与非处方药分类管理的核心依据是药品安全性，非处方药经过长期临床验证安全性较高，公众可自行判断购买使用，处方药需凭医师处方购买使用。3.答案：C。解析：根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。4.答案：C。解析：《药品管理法》第98条规定，变质的药品属于假药，ABD选项均属于劣药范畴。5.答案：D。解析：麻醉药品不得零售，零售药店经批准可以销售第二类精神药品、医疗用毒性药品、甲类非处方药。6.答案：B。解析：药品经营许可证、药品生产许可证、医疗机构制剂许可证的有效期均为5年，到期前6个月申请换发。7.答案：B。解析：根据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品的储存温度要求为2℃-8℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为10℃-30℃。8.答案：B。解析：药品经营企业、医疗机构药学从业人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9.答案：B。解析：药品不良反应报告实行可疑即报原则，只要怀疑与药品相关的不良反应，均可以上报，无需等待因果关系确认。10.答案：B。解析：执业药师是处方审核的第一责任人，负责对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对不合理处方有权拒绝调配。11.答案：B。解析：国家基本药物目录调整周期原则上为3年，根据临床用药需求、药品不良反应监测、药品可及性等因素动态调整。12.答案：B。解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品储存的相对湿度要求为35%-75%。13.答案：A。解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位临床使用，不得在市场销售，特殊情况下经省级以上药品监管部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。14.答案：B。解析：第一类疫苗由政府免费向公众提供，接种单位不得收取任何费用；第二类疫苗由受种者或者其监护人自愿接种，承担疫苗费用和接种服务费。15.答案：C。解析：药品经营企业购销记录应当真实、完整、可追溯，保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。16.答案：C。解析：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，执业药师不在岗时，零售药店应当暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。17.答案：D。解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类，抗菌药物不属于特殊管理药品。18.答案：C。解析：所有注射剂必须凭处方销售，ABD均为乙类非处方药，无需处方即可购买。19.答案：C。解析：《疫苗管理法》规定，疫苗全程冷链储存运输记录应当保存至疫苗有效期后不少于5年，以备追溯。20.答案：C。解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。暂时的恶心呕吐属于一般不良反应。二、多项选择题1.答案：ABC。解析：《药品管理法》第98条规定，劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。变质的药品属于假药。2.答案：ABCD。解析：基层药品安全监管的重点场所包括所有药品经营使用单位，乡镇零售药店、村卫生室、个体诊所、乡镇疫苗接种点均为高风险重点监管对象。3.答案：ABCD。解析：《国家基本药物目录管理办法》规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。4.答案：ABCD。解析：麻醉药品和第一类精神药品实行五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。5.答案：ABCD。解析：上述行为均违反《药品管理法》《药品流通监督管理办法》相关规定，属于违法违规行为。6.答案：ABCD。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告主体，应当按照规定报告所发现的药品不良反应。7.答案：ABCD。解析：疫苗冷链管理要求全程处于规定温度环境，冷链设备定期校验，温度记录实时可追溯，温度异常时及时采取处置措施，确保疫苗质量安全。8.答案：ABCD。解析：上述均为基层药学人员的法定岗位职责。9.答案：ABCD。解析：药品安全事件应急处置流程为：第一时间核实风险情况，按照规定时限上报信息，采取封存、暂停销售使用等措施控制风险，后续开展调查处置和善后工作。10.答案：ABCD。解析：麻醉药品、第一类精神药品不得零售，医疗机构制剂不得在市场销售，终止妊娠药品禁止零售药店销售。三、判断题1.答案：×。解析：非处方药经省级以上药品监管部门批准取得药品广告批准文号后，可以在大众传播媒介发布广告，甲类非处方药也属于非处方药范畴，符合条件的可以发布广告。2.答案：×。解析：麻醉药品不得零售，零售药店不得销售任何麻醉药品。3.答案：×。解析：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于假药，成份含量不符合标准的属于劣药。4.答案：√。解析：《药品管理法》规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。5.答案：√。解析：第一类疫苗由政府免费提供，接种单位不得收取任何费用，第二类疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费。6.答案：×。解析：执业药师不在岗时，零售药店应当暂停销售处方药和甲类非处方药，挂牌告知公众。7.答案：×。解析：超过有效期的药品属于劣药，禁止销售、使用，无论外观是否异常。8.答案：√。解析：药品广告应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布，未取得批准文号的不得发布广告。9.答案：√。解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，特殊情况下经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。10.答案：√。解析：该表述为药品不良反应的法定定义，排除了不合格药品、不合理用药等情形导致的有害反应。四、简答题1.参考答案：基层药品安全监管的重点环节和内容主要包括：（1）购销渠道监管：重点检查药品经营使用单位的进货资质，核实票、账、货、款是否一致，严厉打击从非法渠道购进药品的行为。（2分）（2）药品质量监管：定期排查过期、变质、被污染等不合格药品，检查药品储存条件是否符合要求，禁止销售使用假药劣药。（2分）（3）特殊药品监管：重点检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗的管理情况，落实冷链管理、双人双锁、专册登记等制度，防止特殊药品流弊。（2分）（4）处方药销售监管：检查零售药店执业药师在岗情况、处方审核留存情况，严禁未凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的行为。（2分）（5）不良反应监测监管：督促药品经营使用单位落实药品不良反应报告义务，及时收集、上报不良反应信号，排查区域性药品安全风险。（1分）（6）安全科普宣传：面向药品从业人员和公众开展药品安全法律法规和合理用药科普宣传，提高从业人员合规意识和公众安全用药素养。（1分）2.参考答案：根据《药品管理法》第98条规定，假药的法定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1分）（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1分）（3）变质的药品；（1分）（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1分）劣药的法定情形包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（1分）（2）被污染的药品；（1分）（3）未标明或者更改有效期的药品；（1分）（4）未注明或者更改产品批号的药品；（1分）（5）超过有效期的药品；（0.5分）（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（0.5分）（7）其他不符合药品标准的药品。（1分）3.参考答案：基层零售药店执业药师的主要岗位职责包括：（1）处方审核职责：负责对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对存在配伍禁忌、超剂量、不合理使用的处方有权拒绝调配，确保用药安全。（2分）（2）用药指导职责：为公众提供用药咨询服务，针对老年人、儿童、孕产妇、肝肾功能不全等特殊人群开展个性化用药指导，告知药品用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。（2分）（3）质量管理职责：负责药品进货验收、储存养护、质量排查工作，对不合格药品的处置提出意见，督促药店落实温湿度监测、过期药品清理等质量管理制度。（2分）（4）不良反应报告职责：收集、整理、上报本药店发现的药品不良反应，配合药品监管部门和不良反应监测机构开展不良反应调查工作。（2分）（5）合规管理职责：督促药店落实药品管理相关法律法规，规范药品经营行为，拒绝执行违法违规的经营指令。（1分）（6）科普宣传职责：向公众宣传合理用药、安全用药知识，引导公众科学用药，避免滥用抗菌药物、过度用药等行为。（1分）五、案例分析题参考答案：1.该药店的违法行为及违反的法律法规如下：（1）销售超过有效期的阿莫西林胶囊、无法提供该批次药品购销记录的行为，违反《药品管理法》第57条（药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，有真实完整的购销记录）、第98条（禁止销售劣药，超过有效期的药品属于劣药）的规定。（3分）（2）执业药师不在岗时销售处方药和甲类非处方药、未凭处方销售处方药的行为，违反《药品流通监督管理办法》第18条（零售药店应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药）的规定。（3分）（3）未按规定储存冷藏药品、未对温度异常的人血白蛋白开展质量核验仍正常销售的行为，违反《药品管理法》第53条（药品经营企业应当有与所经营药品相适应的冷藏、冷冻等设施设备，保证药品质量，不符合储存