国外医疗信息系统风险管理标准

国外医疗信息系统风险管理标准目的与定义目的这些幻灯片的目的是详细介绍如何完成并满足DCB0160规定的各项要求。DCB0160完成后，将确保数字健康产品能够安全地实施、使用和维护。所有关键利益相关者和用户都应了解临床安全的基本知识，以及如何在项目推广过程中应对关键风险，从而构建更安全的系统。此处所示的临床风险管理生命周期符合医疗器械和临床安全术语及定义。定义部署是指使新的数字健康产品在其运行环境中运行的过程。包括以下术语：安装执行跑步在医疗器械领域，使用阶段通常被称为上市阶段。此时，新的医疗信息技术软件或医疗器械正式发布销售，并投入实际使用。退役有时也称为处置，但我们这里并非关注物理设备，而是指将软件从使用阶段移除。背景DCB01292是什么？DCB0129是医疗信息技术系统和应用程序制造商必须遵守的临床风险管理标准。该信息标准依据2012年《健康和社会保障法》第250条发布。本标准提供了一套结构合理的要求，旨在促进和确保负责开发和维护用于医疗保健环境的健康信息技术系统的组织有效应用临床风险管理。为了符合该标准，组织需要对产品进行正式的临床风险评估，并编制三份文件来总结评估结果：临床风险管理计划、危害日志和临床安全案例报告。DCB0129标准是对NHS信息治理工具包和医疗器械指令/法规要求的补充。DCB01601是什么？本标准提供了一套结构合理的要求，旨在促进和确保负责在医疗保健环境中部署、使用、维护或停用医疗信息技术系统的卫生组织有效应用临床风险管理。实施医疗信息技术系统的机构会进行正式的临床风险评估，并证明已采取措施来降低与医疗信息技术系统的实施和使用相关的风险。为符合该标准，组织需要对产品进行正式的风险评估，并编制三份文件总结评估结果：临床风险管理计划、危害日志和临床安全案例报告。风险评估必须在系统上线前完成。来源：1.DCB0160：临床风险管理：其在医疗信息技术系统部署和使用中的应用2.DCB0129：临床风险管理：其在医疗信息技术系统制造中的应用DCB0160-优先活动123456供应商评价临床风险研讨会临床风险文件临床风险措施通行–不通行检查点释放后活动收到DCB0129文件与供应商审核请求修改创建危险日志确定利益相关者并邀请运行研讨会更新危险日志撰写临床安全案例报告审阅文件获得批准确定危险责任归属制定额外的临床风险活动计划为实施我们的数字健康产品，最低限度的临床风险管理活动有哪些？项目启动任命一名具备相应培训和资质的数字临床安全官（CSO）。评估DCB0160的合规义务，获取供应商DCB0129合规性和CSO证据；在合同和项目启动文件(PID)中添加参考。指派项目人员——适合持续的临床安全活动，与发布规模、复杂性和风险级别相适应。医疗机构决策和项目团队相关的临床安全活动：项目管理——负责控制医疗信息技术的部署和临床安全活动的执行，贯穿整个医疗信息技术流程。高层领导——提供全面治理和控制测试——为我们提供了确凿的证据，证明数字健康产品系统能够按预期运行。沟通与培训——有助于避免因用户参与度不足而经常出现的人为因素问题角度在医疗机构内部得到支持。数据质量——提供证据表明已达到预期的益处和临床结果。DCB0160–这两者是如何联系在一起的典型的卫生组织项目团队卫生组织工作流程、人员或团队角色职责卫生组织区域交付成果项目方向项目总体方向

管理和监督项目财务向领导团队提供保证和最新信息项目治理项目报告成立项目委员会项目团队的组建重点报道财务报告首席临床信息官(CCIO)健康信息学与临床专科或部门之间的临床联系提供临床指导和项目领导确保患者安全不受影响项目治理领导变革管理与临床团队就医疗信息技术系统的部署进行沟通。财务主管监督财务支出为项目总监和项目经理提供支持和协助，以确保预算得到控制。项目报告和财务月度财务报告一切照常（BAU）角色、帐户和支持

变更请求流程负责角色和账户的创建和管理向更广泛的卫生组织团队传达信息和培训；作为关键决策团队成员，参与制定新的流程和程序——标准操作程序（SOP）。一切照常进行项目交付日常运营支持培训材料日常运营支持的标准操作程序典型的卫生组织项目团队卫生组织工作流程、人员或团队角色职责卫生组织区域交付成果测试负责监督用户验收测试和技术验收测试，包括提供测试结果的证据。协调解决方案的测试和验证工作，包括提供测试结果的证据；为项目总监和经理提供关于测试最佳实践的明确指导和支持；记录所有测试问题。项目治理项目交付测试策略测试计划测试脚本测试测试结果报告产品保证项目管理日常项目管理监控项目进度，确保符合计划、范围和交付成果。项目风险与问题的管理与维护管理每个阶段，并在需要时进行升级。确保按照《医疗信息技术系统临床风险管理政策》和DCB160标准执行临床安全要求。项目治理

项目报告

项目交付PID和详细实施方案项目收尾报告，经验教训报告项目风险日志、重点报告网关/最终阶段报告一个配置完整且稳定的解决方案部署到早期采用者信托机构内医疗信息技术系统的部署和使用利用新的医疗信息技术系统建立临床流程数据质量报告典型的卫生组织项目团队卫生组织工作流程、人员或团队角色职责卫生组织区域交付成果沟通、参与和变革信托机构内部变革的管理和过渡，包括利益相关者的参与

指导整体变革管理活动，使其从现有的工作方式过渡到新的未来状态。

确保关键信息与部署计划中的其他各项活动和职能保持一致。

项目治理

项目交付变革管理战略和计划利益相关者参与策略，包括完整的利益相关者分析和影响力/影响矩阵利益相关者参与计划利益相关者参与审计报告订婚材料更新后的信任政策和标准操作程序成立各类咨询小组（临床、运营和非临床）流程图高管赞助首席信息官高级责任所有者执行护士医疗主任

为项目提供战略背景。确保临床安全官的职责得到履行。提供项目指导、方向和领导障碍出现时，立即将其清除。项目治理网关注销周期结束典型的卫生组织项目团队卫生组织工作流程、人员或团队角色职责卫生组织区域交付成果训练有效培训的管理和实施培训方法进行培训；

电子学习材料的开发学习材料的开发；制定培训战略和计划项目治理

项目交付训练策略训练计划培训材料（包括在线学习材料）培训的开展技术集成与基础设施确保解决方案在技术上稳定，并对各种数据源进行监控。确保信托机构拥有合适的硬件设备以正常运行。根据原始要求验证环境和基础设施建立监测和报告机制项目交付实际环境、训练环境和测试环境的验证接口与集成技术架构文档环境管理标准操作规程

典型的卫生组织项目团队卫生组织工作流程、人员或团队角色职责卫生组织区域交付成果数据质量数字健康记录的管理确保在过渡期间，数字健康记录得以保留。起草并商定数据质量团队的标准操作规程；数据质量团队培训；作为关键决策团队成员，参与制定新的流程和程序。项目交付数据质量团队标准操作规程数据质量团队培训制造商提供医疗信息技术解决方案与卫生组织合作项目交付详细实施方案测试策略和计划技术架构文档异常报告一个配置完整且稳定的解决方案DCB0160–典型的数字健康危害危害识别与初步评估冒险影响伤害可能的原因现有控制措施错误的临床诊断上传的患者数据有误。患者被误诊工作人员可能无意中输入了错误的病人编号。工作人员可能错误识别患者身份。员工培训不足。过时或不正确的标准操作程序。数字医疗系统未能按预期或设计运行。工作人员需核对病人身份信息，确保记录在正确的病人名下。目前临床和非临床人员的角色和职责已明确界定。在护理过程中，医护人员负有照护责任，并需正确识别患者身份。现有员工应熟悉并专业负责使用医疗信息技术系统，包括组织内新引入的系统。危险控制技术保证训练业务流程制造商技术保证应包含一个与待实施的医疗信息技术系统具有代表性的测试环境。这样一来，新老用户就可以在实施之前检查流程是否有效并达到预期结果。技术整合部署前必须完成以下活动：对生产环境、训练环境和开发环境进行验证。已测试与其他系统的接口。医疗信息技术系统测试测试策略、测试计划、测试脚本、测试结果报告在系统实施前，所有员工都应接受系统培训。

应该安排经验丰富的现场巡视员提供“专家级”的现场指导。

培训记录和知识资源应妥善保存，并能体现所使用的医疗信息技术系统的特点：

•培训策略

•培训计划

•培训材料（包括在线学习）

•培训实施所有相关的标准操作规程都必须经过批准和测试，以确保它们能够代表将要实施和使用的临床工作流程。数字医疗产品制造商必须提供稳定且符合用途的解决方案。数字健康产品符合临床安全标准，并具备相应的临床安全文件。外部合作伙伴必须为以下交付成果提供意见，以确保安全交付：项目实施计划测试策略和计划经验教训报告重点报告Gateway评论DCB0160–典型危害缓解和控制工作表_____________共__________________日期：章节/任务待分析部分或任务的描述（包括投入、产出、活动描述、资源（人员、药品、设备）、控制措施及其他说明）团队不。危害效应危险名称伤害可能的原因现有控制措施初始风险评级附加控制剩余风险评级CL拉设计测试训练业务流程变更CL拉123456实施/部署标准操作规程、工作流程、临床/患者使用减轻所有控制措施都必须简要概括说明其控制作用的原因。如需更详细的解释，则必须提供相关证据的参考文献。结果很少改变！关注可能性。首先从危险名称入手，然后思考它可能产生的影响，接着思考危害，并思考对患者的直接危害。结果——典型人工智能/机器学习风险日志摘录危害识别与初步评估影响冒险伤害可能的原因软件故障或数据错误数字健康干预失败延误患者的诊断和后续治疗未被检测到的软件故障或数据错误会导致算法错误或

不准确地处理输入数据，从而导致系统出现意外行为和处理延迟。硬件或云服务错误数字健康干预失败延误患者的诊断和后续治疗医疗机构基础设施不符合系统非功能性/容量性能的最低要求规范。文件损坏——包括显示的图像数字健康干预失败患者被误诊。CT对CT扫描进行评分并生成输出；病毒损坏文件；结果显示错误；医生选择了错误的治疗方案。软件故障或数据错误数字健康干预失败患者被误诊。未被检测到的软件故障或数据错误会导致算法错误或不准确地处理输入数据。输出结果不准确，产生假阳性或假阴性结果，和/或对新鲜低密度脂蛋白的密度分类错误。无法证明该系统在端到端人工智能方面的整体安全性。数字健康干预失败患者被误诊覆盖率RSD无法检测到边界案例和异常值的推断。少数族裔群体在合成数据集中代表性不足。由此产生的数据集会产生在