执业药师水平测试通关及答案

执业药师水平测试通关及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品不良反应报告和监测的定义是A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程答案：A2.下列属于国家一级保护野生药材物种的是A.熊胆B.麝香C.豹骨D.穿山甲答案：C3.零售药店不得经营的药品是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.终止妊娠药品D.二类精神药品答案：C4.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.药品经营企业的质量管理人员应具有A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称B.大学本科以上学历C.大专以上学历D.中专以上学历答案：A6.药品广告中可以含有的内容是A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D7.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.药品注册管理办法适用于A.在中国境内申请药物临床试验B.在中国境内申请药品生产C.在中国境内申请药品进口D.以上都是答案：D9.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A10.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.国家药品标准包括A.《中国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准答案：AB3.药品经营方式包括A.药品批发B.药品零售C.药品进出口D.药品网络销售答案：AB4.以下属于假药情形的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD5.药品不良反应的分类包括A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.经省级药品监督管理部门批准D.经市级药品监督管理部门批准答案：AC7.药品广告不得含有的内容有A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.作出行政处罚决定答案：ABCD9.国家对药品实行的管理制度有A.药品上市许可持有人制度B.药品追溯制度C.药物警戒制度D.药品储备制度答案：ABCD10.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。以下属于生物制品的有A.疫苗B.血液制品C.生物技术药物D.中药材答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）答案：对2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）答案：对3.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。（）答案：对4.药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）答案：错5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错6.麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。（）答案：对7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：对8.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：对9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（）答案：对10.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或者自然人。（）答案：对四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告的基本要求。答：应按规定报告，报告内容真实完整准确。新的、严重的不良反应应15日内报告，死亡病例及时报告，其他不良反应30日内报告。报告实行逐级、定期，必要时可越级。2.开办药品零售企业需要具备哪些条件？答：要有依法经过资格认定的药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度。3.简述假药的定义及按假药论处的情形。答：假药指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或以非药品冒充药品等。按假药论处的有变质药品、被污染药品、所标明适应症超出规定范围等情形。4.简述药品召回的分类及召回主体。答：药品召回分主动召回和责令召回。召回主体是药品生产企业。主动召回由企业自行发起，责令召回是药品监管部门责令企业召回存在安全隐患药品。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品监管部门在保障药品质量安全中的作用。答：药品监管部门作用关键。制定标准规范，让药品生产经营有章可循；审批药品上市，保证上市药品安全有效；日常监督检查，打击违法违规行为；处理不良反应和召回，降低用药风险，保障公众用药安全。2.谈谈对药品追溯制度的理解及意义。答：药品追溯制度是利用信息技术对药品全生命周期追踪。能实现来源可查、去向可追、责任可究。意义在于及时发现问题药品，控制其流通范围，保障公众用药安全，也利于企业管理和监管部门精准监管。3.探讨药品广告管理的重要性。答：药品广告管理重要。能防止虚假宣传误导消费者，保障用药安全。规范广告内容可让消费者正确认识药品功效。严格审查可维护市场秩序，避免不正当竞争，促使企业