生物制品无菌检定工程师考试试卷及答案

生物制品无菌检定工程师考试试卷及答案一、填空题（10题×1分=10分）1.无菌检查中需氧菌培养常用的液体培养基是______。2.无菌检查需氧菌的培养温度一般为______℃。3.无菌检查阳性对照常用的指示菌是______（如金黄色葡萄球菌）。4.无菌检查法包括薄膜过滤法和______法。5.薄膜过滤法滤膜孔径一般不大于______μm。6.直接接种法每管培养基用量通常为______ml。7.无菌检查操作环境应达到______级洁净度（B级背景下的A级）。8.支原体检查培养时间不少于______天。9.细菌内毒素检查常用鲎试剂分为______和G试验试剂两类。10.病毒灭活验证常用指示病毒包括______（如脊髓灰质炎病毒）。填空题答案1.胰酪大豆胨液体培养基（或硫乙醇酸盐流体培养基）2.30-353.金黄色葡萄球菌4.直接接种5.0.456.107.A8.289.细菌内毒素鲎试剂10.脊髓灰质炎病毒二、单项选择题（10题×2分=20分）1.以下用于厌氧菌培养的培养基是？A.胰酪大豆胨液体培养基B.硫乙醇酸盐流体培养基C.改良马丁培养基D.沙氏培养基答案：B2.薄膜过滤法冲洗液每次用量不低于？A.100mlB.200mlC.300mlD.500ml答案：A3.支原体检查不包括的方法是？A.液体培养法B.PCR法C.肉汤稀释法D.指示细胞法答案：C4.鲎试剂灵敏度单位是？A.EUB.IUC.UD.mg答案：A5.无菌检查培养时间不少于？A.7天B.14天C.21天D.28天答案：B6.必须做无菌检查的制剂是？A.注射剂B.口服片剂C.外用软膏D.口服胶囊答案：A7.薄膜过滤法滤膜常用材质是？A.硝酸纤维素B.聚氯乙烯C.聚丙烯D.聚乙烯答案：A8.无菌检查阴性对照应接种？A.供试品B.培养基C.阳性菌D.供试品+阳性菌答案：B9.鲎试验干扰试验目的是？A.验证供试品是否抑制反应B.验证供试品无菌C.验证培养基合格D.验证温度正确答案：A10.支原体培养温度一般为？A.30-35℃B.35-37℃C.37-39℃D.25-30℃答案：B三、多项选择题（10题×2分=20分）1.无菌检查环境控制条件包括？A.洁净度B.温度C.湿度D.压差答案：ABCD2.需氧菌检查常用培养基？A.硫乙醇酸盐流体培养基B.胰酪大豆胨液体培养基C.改良马丁培养基D.沙氏培养基答案：AB3.无菌检查对照试验包括？A.阳性对照B.阴性对照C.供试品阳性对照D.培养基无菌性检查答案：ABCD4.支原体检查常用方法？A.培养法B.PCR法C.ELISA法D.革兰染色法答案：ABC5.鲎试验适用范围？A.注射剂B.植入剂C.眼科制剂D.口服制剂答案：ABC6.薄膜过滤法适用情况？A.供试品可溶冲洗液B.无抗菌活性C.不抑制微生物D.所有供试品答案：ABC7.病毒灭活验证常用方法？A.加热法B.化学灭活法C.过滤法D.离心法答案：ABC8.无菌检查取样量要求？A.不少于检验量3倍B.符合药典规定C.越多越好D.不少于2倍答案：AB（注：药典规定不少于2倍，此处修正为AB）9.厌氧菌检查常用培养基？A.硫乙醇酸盐流体培养基B.庖肉培养基C.改良马丁培养基D.沙氏培养基答案：AB10.鲎试验干扰因素？A.供试品杂质B.pH值C.浓度D.培养温度答案：ABC四、判断题（10题×2分=20分）1.阳性对照需接种供试品+阳性菌。答案：错2.薄膜过滤法适用于所有供试品。答案：错3.支原体培养时间不少于28天。答案：对4.鲎试剂灵敏度越高，检测限越低。答案：对5.真菌培养温度为20-25℃。答案：对6.直接接种法培养基用量越多越好。答案：错7.病毒灭活指示病毒应选敏感病毒。答案：错8.阴性对照应无菌生长。答案：对9.鲎试验干扰试验回收率应在50%-200%之间。答案：对10.PCR法可快速检测支原体核酸。答案：对五、简答题（4题×5分=20分）1.简述薄膜过滤法操作步骤答案：①准备灭菌滤膜及装置；②供试品稀释后过滤，用冲洗液冲洗滤膜3-5次（每次100ml）；③滤膜贴于需氧菌、厌氧菌、真菌培养基平板；④置规定温度培养14天，观察菌生长情况。2.阳性对照与供试品阳性对照的区别答案：阳性对照：仅接种阳性菌，验证培养基支持菌生长；供试品阳性对照：接种供试品+阳性菌，验证供试品是否抑制菌生长。两者均需同步培养，结果需符合规定。3.支原体检查常用方法及原理答案：①培养法：支原体在特定培养基生长，观察“煎蛋状”菌落；②PCR法：扩增支原体核酸，检测产物；③ELISA法：抗原-抗体反应检测支原体抗原。4.鲎试验适用范围答案：适用于注射剂、植入剂、眼科制剂等无菌制剂，及生物制品（疫苗、血液制品）内毒素检查；需通过干扰试验验证无抑制作用，比家兔法快速灵敏。六、讨论题（2题×5分=10分）1.如何验证供试品对无菌检查的抑制作用？答案：①取供试品+阳性菌（如金葡菌）作供试品阳性对照；②同步设置阳性对照（仅阳性菌）、阴性对照（仅培养基）；③按无菌法操作培养；④若供试品阳性对照有菌生长（与阳性对照一致），则无抑制作用；若无菌生长，需减小取样量或增加