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文档简介

胶体金免疫层析分析仪型号、规格/包装规格:Tigsun-1000

结构及组成/主要组成成分:由主机（光电检测模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳）、电源、随机软件组成。适用范围/预期用途:与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定性或定量检测。2.1正常工作条件环境温度：10℃～30℃相对湿度：20%～

80%大气压力：86.0kPa

～

106.0kPa电源条件：100-240VAC，50/60Hz，1.0-0.5A远离强磁场干扰源避免强光直接照射具有良好的接地环境2.2外观2.2.1分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；2.2.2分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；2.2.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；2.2.4信息显示应完整、清晰。2.3分辨率应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条2.4准确度测试人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品，（编号：150535-201002）相对偏差不超过±15%2.5重复性测试质控条：分别测试反射率范围为[0.20,0.80]内高、中、低反射率的3条质控条，变异系数(CV)≤3%2.6线性测试质控条：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)≥0.9902.7通道一致性各通道测量结果相对极差（RP)应≤5%。2.8稳定性相对极差(R)≤3%2.9检测时间单项不超过2秒，三项不超过6秒。2.10功能2.10.1具有开机自检功能，异常状态下自动报警提示；2.10.2具有输入和存储测试试剂校准信息的功能；2.10.3具有测量和显示试纸反应结果的功能；2.10.4具有按相关分析计算法，给出计算结果的功能；2.10.5具有试纸测试结果、原始灰度值、患者信息存储和查询的功能；2.10.6具有测试结果图像存储与查看功能；2.10.7具有外接热敏打印机并打印患者信息和测试结果的功能；2.10.8具有通过串口将测试结果上传给LIS系统的功能。2.11

网络安全2.11.1数据接口a）通过USB2.0协议导入试剂信息和导出数据。b）通过RS232协议和HL7协议与LIS系统进行数据传输。c）通过TCP/IP协议和HTTP协议对设备进行出厂调试。d）存储格式：测试结果为CSV文件，图像结果为PNG文件。2.11.2用户访问控制a）用户类型：普通用户和管理员。b）验证方式：开机时普通用户输入密码登录，管理员在系统设置输入管理员密码进入管理员模式。c)用户权限普通用户：可以使用除了删除测试记录，删除试剂项目，清空数据和软件升级外的功能；管理员可以使用设备全部功能。2.12电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008中适用条款的要求，过压类别为Ⅱ类，污染等级为2级。2.13电磁兼容应符合《GB/T18268.1-2010

电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T18268.26-2010电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(

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