中国医疗机构质量管理办法

中国医疗机构质量管理办法第一章总则与组织架构管理第一条为全面推进健康中国建设，提高医疗机构医疗服务水平，保障医疗安全，依据国家相关医疗卫生法律法规及政策，制定本办法。本办法适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等。第二条医疗机构质量管理应当坚持“以患者为中心，以质量为核心”的服务理念，遵循全面质量管理、全员参与、全过程控制及持续改进的原则。医疗机构应当将质量管理纳入医院发展的核心战略，建立完善的质量管理体系，确保医疗行为的规范性、安全性和有效性。第三条医疗机构应当实行院、科两级质量管理责任制。医疗机构主要负责人是本单位医疗质量管理的第一责任人，对医疗质量管理工作负总责；科室负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人，负责具体落实各项医疗质量管理制度与措施。第四条医疗机构应当设立独立的医疗质量管理职能部门，负责对全院医疗质量控制、监督、考核与评价工作。该部门应当配备专职人员，具备相应的专业知识与管理能力，并定期组织全院性的医疗质量检查与督导。第五条建立健全医疗质量管理委员会组织体系。医疗机构应当设立医疗质量管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、护理质量管理委员会、伦理委员会等专门委员会。各委员会应当由相关院领导、职能部门负责人及临床医技科室专家组成，明确职责分工，定期召开会议，研究解决医疗质量存在的问题，为医院决策提供专业咨询。第六条医疗机构应当制定年度医疗质量安全管理目标与计划，并将目标分解落实到具体科室和个人。应当建立医疗质量责任追究机制，将医疗质量管理成效作为科室、个人绩效考核、职称晋升、评优评先的重要依据。第二章医疗质量安全核心制度落实第七条医疗机构必须严格执行国家规定的医疗质量安全核心制度，并根据本院实际情况制定细化的执行流程与考核标准。核心制度包括首诊负责制、三级查房制度、急危重患者抢救制度、手术分级管理制度、术前讨论制度、查对制度、死亡病例讨论制度、值班与交接班制度等。第八条首诊负责制落实管理。首诊医师对患者的检查、诊断、治疗、抢救、转院和转科等工作负责。在非本医师专业范围内的疾病或病情复杂时，首诊医师应及时完成病历记录、请相关科室会诊或提出转科申请，严禁推诿患者。医疗机构应建立首诊负责制监管机制，重点检查急诊、门诊跨科流转患者的交接记录。第九条三级查房制度执行规范。医疗机构应明确住院医师、主治医师、副主任及以上医师的查房频次、重点内容与记录要求。主任（副主任）医师每周至少查房2次，重点解决疑难复杂病例的诊断与治疗问题；主治医师每日至少查房1次，对一般病例进行系统查房，对急危重患者随时查房。查房过程应注重医患沟通，落实知情同意，查房记录应准确、及时、规范。第十条急危重患者抢救制度管理。医疗机构应建立急危重患者抢救绿色通道，制定常见急危重症的抢救流程与应急预案。抢救工作应由现场级别最高的医师主持，抢救过程中医护人员应密切配合，严格执行口头医嘱复核流程，抢救结束后应在6小时内据实补记抢救记录。科室应定期进行急救技能培训与模拟演练，确保抢救设备、药品处于完好备用状态。第十一条手术分级与安全核查管理。医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度对手术进行分级，明确各级医师的手术权限。实行手术医师资质动态授权管理，定期进行能力评估与再授权。严格落实手术安全核查制度，在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，由手术医师、麻醉医师和手术室护士共同核对患者身份、手术部位、手术方式等关键信息，并逐项签字确认。第十二条查对制度执行细节。医疗机构应在诊疗活动的各个环节实施查对制度，包括开具医嘱、给药、输血、手术、检查检验等环节。查对内容应至少包括患者姓名、床号、住院号（或门诊号）、药物名称、剂量、浓度、用法、时间等。采用两种以上方式核对患者身份，如“姓名+住院号”或“腕带识别”，禁止仅以床号作为识别依据。第三章重点部门与关键环节质控第十三条急诊科质量管理。急诊科应实行24小时开放，建立完善的院前急救与院内急诊衔接机制。严格执行预检分诊制度，按照“濒危、危重、急症、非急症”分级标准进行分区救治。加强急危重症患者的时效性管理，对急性心肌梗死、急性脑卒中、严重创伤等患者建立时间节点管理标准，确保在规定时间内完成关键救治措施。第十四条手术部（室）质量管理。手术室应严格限制人员进出，落实无菌技术操作规范。建立手术部位感染防控措施，规范术前皮肤准备、预防性抗菌药物使用时机。加强对手术耗材、植入性材料的管理，建立追溯系统。实行手术排程科学化管理，避免连台手术间隔时间过短导致的感染风险。第十五条重症医学科（ICU）质量管理。ICU应建立严格的准入与转出标准。落实“危重程度评分”制度，如APACHEII或SOFA评分，动态评估患者病情。加强多重耐药菌感染的预防与控制，严格执行隔离措施。建立ICU镇静镇痛策略，减少不必要的镇静与机械通气时间，预防呼吸机相关性肺炎、导管相关血流感染等并发症。第十六条感染性疾病科质量管理。严格执行传染病预检分诊制度，对传染病患者或疑似患者进行隔离诊治。建立健全传染病报告制度，确保疫情报告的及时性、准确性与完整性。加强消毒隔离工作，规范个人防护用品的使用，防止医源性感染及交叉感染。第十七条病历（案）质量管理。医疗机构应建立病历质量分级管理体系，实行院级、科室、质控员三级质控。重点监控运行病历的时效性、内涵质量及终末病历的完整性。推行病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。加强电子病历质量管理，设置病历质控自动化拦截规则，对复制粘贴行为进行限制与留痕。第十八条输血与检验质量管理。严格执行临床用血申请、审核、登记与发血制度，推行自体输血技术，科学合理用血。检验科应建立室内质控与室间质评制度，确保检验结果的准确性与可靠性。加强危急值报告管理，建立危急值报告登记本，确保危急值在规定时间内通知临床医师并记录处理结果。第四章药事与器械质量监管第十九条药事组织与制度建设。医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会，建立健全药事管理工作制度与操作规程。推行“以患者为中心、以合理用药为核心”的药事管理模式，促进药物临床应用管理规范化、标准化。第二十条处方管理与合理用药。建立处方审核、点评、公示制度。药师应在处方调配前对处方进行适宜性审核，对不规范处方、用药不适宜处方及超常处方进行干预与登记。开展抗菌药物、抗肿瘤药物、辅助用药等重点药物的临床应用监测，制定各科室抗菌药物使用率、使用强度等控制指标，并纳入绩效考核。第二十一条抗菌药物临床应用管理。严格执行抗菌药物分级管理制度，明确各级医师的使用权限。建立抗菌药物临床应用预警机制，对使用量异常增长、耐药率较高的抗菌药物及时采取干预措施。落实I类切口预防性抗菌药物使用规范，严格控制预防用药时间与品种。第二十二条特殊管理药品监管。加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品的“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。建立全流程追溯系统，确保特殊管理药品在采购、储存、调配、使用等环节的安全。第二十三条医疗器械与耗材管理。建立医疗器械采购、验收、储存、维护、使用及不良事件监测管理制度。加强对植入性医疗器械、高值耗材的使用管理，建立患者知情同意制度及使用追溯记录。定期对医疗设备进行维护保养与性能检测，确保设备处于良好运行状态，保障诊疗安全。第五章医院感染控制管理第二十四条感染控制组织架构。医疗机构法定代表人或主要负责人是医院感染防控的第一责任人。医院感染管理委员会应定期召开会议，研究解决感染控制问题。感染管理部门应专职配备专业技术人员，负责全院感染控制工作的监督、指导与监测。第二十五条手卫生管理。建立并落实手卫生管理制度，配备有效、便捷的手卫生设施。定期开展全院手卫生依从率监测与培训，提高医务人员手卫生意识与执行力。手卫生依从率应作为科室感染控制的重要考核指标。第二十六条清洗消毒与灭菌管理。严格执行CSSD（消毒供应中心）管理规范，对重复使用的诊疗器械、器具和物品实行集中清洗、消毒与供应。建立清洗、消毒、灭菌效果监测制度，物理、化学、生物监测应符合国家标准。严禁科室自备消毒包，确保无菌物品的质量安全。第二十七条多重耐药菌（MDRO）管理。建立多重耐药菌监测预警机制，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等实施目标性监测。落实多重耐药菌感染患者或定植患者的隔离措施，严格执行接触隔离预防措施，加强医疗环境与物品的清洁消毒。第二十八条医疗废物管理。规范医疗废物的分类收集、暂时贮存、交接登记及转运工作。建立医疗废物暂时贮存设施设备，设置明显的警示标识。严禁医疗废物混入生活垃圾或流失，确保医疗废物处置全过程闭环管理。第六章护理质量与安全服务第二十九条护理组织管理体系。实行护理分管院长领导下的护理部主任-科护士长-护士长三级管理体制。健全护理工作规章制度、疾病护理常规及护理技术操作规程。根据功能任务、业务量及护理风险，科学配置护理人力，确保护理人员数量与资质符合临床需求。第三十条基础护理与专科护理。落实基础护理服务项目，确保患者生活护理需求得到满足。加强专科护理能力建设，重点提升重症监护、急诊急救、手术室、新生儿护理等领域的专业技术水平。推行责任制整体护理模式，为患者提供连续、全程、无缝隙的护理服务。第三十一条护理安全目标管理。落实患者安全目标，重点防范与减少跌倒/坠床、压疮、非计划性拔管、用药错误等护理不良事件。建立高危患者风险评估制度，对老年、儿童、意识障碍及手术后患者进行动态评估，并采取有效的防护措施。第三十二条护理质量监测指标。建立护理质量敏感性指标监测体系，重点监测住院患者跌倒发生率、压疮发生率、非计划性拔管率、护理不良事件上报率等指标。通过数据分析，识别护理风险点，持续改进护理质量。第七章医疗技术临床应用管理第三十三条医疗技术分类与准入。医疗机构应建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第一类医疗技术由医疗机构管理，第二类、第三类医疗技术需按规定向卫生行政部门备案或审批后方可开展。第三十四条限制性医疗技术管理。对于国家列入限制性临床应用的医疗技术（如人工智能辅助诊断技术、器官移植技术等），应严格考核医务人员技术能力与资质，建立病例数据报送与伦理审查机制。严禁超范围开展未经批准或技术能力不足的医疗技术。第三十五条新技术临床应用管理。建立新技术新项目论证与伦理审核制度。在开展新技术前，必须进行充分的可行性论证，评估技术风险与收益，并经医学伦理委员会审查同意。建立新技术临床应用追踪评价制度，定期评估临床应用效果与安全性，一旦发生严重不良事件应立即暂停使用并上报。第三十六条手术与有创操作管理。严格实行手术分级管理，建立手术医师资质授权与动态管理制度。对于高风险有创操作，应建立操作资格准入制度，确保操作者经过规范培训并考核合格。加强术中术后监测，预防并发症发生。第八章患者安全与不良事件管理第三十七条患者安全目标管理。医疗机构应积极响应中国医院协会患者安全目标，从正确识别患者、强化用药安全、确保手术安全、减少医院感染等方面制定具体实施方案。建立患者参与患者安全的机制，鼓励患者及其家属参与医疗决策与身份核对。第三十八条医疗安全（不良）事件报告制度。建立非惩罚性医疗安全（不良）事件主动报告制度，鼓励医务人员主动报告隐患、错误及近失事件。建立统一的不良事件上报信息系统，明确上报流程、处理时限与反馈机制。对瞒报、漏报行为进行追责，对主动报告且及时整改的科室或个人可免予处罚。第三十九条风险预警与防范。建立医疗风险预警机制，对医疗纠纷、投诉、并发症及不良事件数据进行汇总分析，识别系统性风险与隐患。针对高风险科室、高危环节及高频事件制定专项防范预案，定期开展应急演练。第四十条医疗纠纷防范与处理。建立医疗纠纷预防与处理机制，畅通投诉渠道，实行“首诉负责制”。加强医患沟通培训，提高医务人员沟通技巧与人文素养。发生医疗纠纷后，应依法依规进行封存病历、实物鉴定、协商调解或法律诉讼，维护医患双方合法权益。第九章医疗质量监测与数据应用第四十一条信息化建设支撑。医疗机构应加快医疗质量管理信息化建设，完善电子病历系统（EMR）、医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）等。利用信息化手段对医疗质量关键指标进行自动抓取、实时监测与预警，减少人工干预，提高数据真实性。第四十二条质量指标监测体系。建立覆盖医疗全过程的质量监测指标体系，包括结构指标（如人员配比、设备配置）、过程指标（如抗菌药物使用合格率、病历书写合格率）和结果指标（如手术死亡率、并发症发生率、再住院率）。重点监测单病种质量控制指标、临床路径管理指标及DRG/DIP绩效评价指标。第四十三条单病种与临床路径管理。大力推进临床路径管理，扩大病种覆盖范围。制定临床路径表单，规范诊疗行为，控制变异率。对入径患者进行实时监测，分析变异原因，实施干预措施。通过单病种质量控制，促进诊疗规范化、同质化。第四十四章数据分析与反馈。医疗质量管理职能部门应定期对监测数据进行统计分析，形成医疗质量运行报告。报告应客观反映质量现状、存在问题及改进趋势，并在院周会、质量委员会上进行通报。各科室应根据反馈数据，制定整改措施，落实PDCA循环管理。第十章持续改进与绩效考核第四十五条PDCA循环管理。医疗机构在质量管理中应普遍应用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环理论。针对存在的问题，制定改进计划