2026年处方药与非处方药分类管理试题及答案

2026年处方药与非处方药分类管理试题及答案一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分）1.根据2026年生效的《处方药与非处方药分类管理办法（修订版）》，非处方药的遴选原则不包括以下哪项？A.应用安全B.疗效确切C.价格低廉D.使用方便2.下列药品中，2026年版《非处方药目录》明确禁止转换为非处方药的是A.用于缓解普通感冒鼻塞的伪麻黄碱口服制剂B.用于急性咽炎的头孢氨苄口服制剂C.用于痛经的布洛芬缓释胶囊D.用于消化不良的多潘立酮片3.关于处方药与非处方药的标识管理，2026年最新规定要求，乙类非处方药的专有标识背景颜色为A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色4.零售药店销售下列药品时，无需凭处方即可销售的是A.阿普唑仑片B.硝苯地平控释片C.连花清瘟颗粒（2025年新增为乙类非处方药）D.奥司他韦胶囊5.根据2026年网络售药管理细则，下列关于处方药与非处方药网络销售的说法正确的是A.第三方平台可以直接向消费者销售处方药B.乙类非处方药可以通过合规网络直播方式直接向公众销售C.处方药网络销售必须先上传医疗机构开具的纸质处方，电子处方不予认可D.非处方药网络销售页面无需标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”6.非处方药的说明书和标签中，必须标注的忠告语是A.“本药品仅供医疗机构使用”B.“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.“凭医师处方销售、购买和使用”D.“不良反应尚不明确，谨慎使用”7.下列关于处方药转换为非处方药的申请主体，说法正确的是A.仅药品上市许可持有人可以提出转换申请B.仅零售连锁药店总部可以提出转换申请C.仅省级药品监督管理部门可以提出转换建议D.消费者可以直接向国家药监局提出转换申请8.2026年最新调整的处方药目录中，下列哪类药品被明确列入“双轨制”转“单轨制”药品范畴，必须严格凭处方销售A.所有抗菌药物口服制剂B.所有降血压类口服制剂C.所有抗病毒类外用制剂D.所有止咳化痰类中成药9.关于非处方药的分类调整，下列说法错误的是A.甲类非处方药经安全性评价符合要求可以转换为乙类非处方药B.乙类非处方药出现严重不良反应风险的可以直接转换为处方药C.处方药转换为非处方药后，上市许可持有人无需修订说明书内容D.国家药监局每2年对《非处方药目录》进行一次动态调整10.下列场景中符合处方药与非处方药分类管理要求的是A.某零售药店将处方药与非处方药混放在同一货架销售B.某超市内的乙类非处方药专柜销售阿莫西林胶囊C.某药店执业药师不在岗时，暂停销售甲类非处方药和处方药D.某医疗机构将非处方药仅限凭医师处方销售给患者11.非处方药的广告管理要求，下列说法正确的是A.非处方药广告可以直接宣称“无毒副作用”“安全可靠”B.甲类非处方药广告不得在大众传播媒介发布C.乙类非处方药广告无需经过药品监督管理部门审查即可发布D.非处方药广告必须显著标注非处方药专有标识和忠告语12.下列关于儿童用非处方药的管理要求，2026年新增规定不包括A.儿童用非处方药的说明书必须单独标注儿童专用剂量、用药禁忌B.儿童用乙类非处方药不得在超市、便利店等非药品零售场所销售C.儿童用非处方药的包装必须设置儿童安全开启结构D.儿童用非处方药的广告必须经过儿科药学专家审查后方可发布13.药品零售企业销售处方药时，下列行为符合规定的是A.处方药销售后处方留存期限不得少于1年B.执业药师对医师开具的处方有疑问时，可以自行修改处方后调配C.销售处方药品时必须核对购药人身份信息，确保与处方持有人一致D.对于长期服用慢性病处方药的患者，无需索要处方即可直接销售14.下列药品中，既可以作为处方药，也可以作为非处方药（双跨药品）的是A.奥美拉唑肠溶胶囊B.吗啡缓释片C.新冠疫苗D.破伤风抗毒素注射液15.违反2026年《处方药与非处方药分类管理办法》，零售药店未按规定凭处方销售处方药的，药品监管部门可作出的处罚不包括A.责令改正，给予警告B.没收违法销售的药品和违法所得C.并处违法销售药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款D.情节严重的，直接吊销药品上市许可持有人资质二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.下列药品中，不得申请转换为非处方药的有A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品2.关于处方药与非处方药的销售管理，下列说法正确的有A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.甲类非处方药必须在取得《药品经营许可证》的零售企业销售C.乙类非处方药可以在经过市级药品监管部门备案的超市、便利店销售D.所有药品零售企业必须配备执业药师负责处方药审核和非处方药用药指导3.2026年最新规定要求，非处方药说明书必须增加的内容包括A.老年人用药调整剂量提示B.与常用保健食品的相互作用提示C.过量服用的应急处置方法D.线上购买的官方渠道提示4.下列关于双跨药品的管理要求，说法正确的有A.双跨药品的处方药和非处方药版本必须使用不同的商品名B.双跨药品的处方药说明书和非处方药说明书内容必须严格区分，适应症范围不同C.双跨药品的处方药和非处方药可以使用相同的包装规格D.双跨药品作为非处方药使用时，不得超出规定的适应症、剂量和疗程5.关于处方药的管理要求，下列说法正确的有A.处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告B.处方药不得向公众赠送样品C.处方药的标签和说明书必须标注“凭医师处方销售、购买和使用”的忠告语D.处方药可以由患者持处方到零售药店购买，也可以由医疗机构开具处方后调配6.2026年国家药监局组织开展非处方药动态调整的评估内容包括A.药品的安全性监测数据B.药品临床使用的不良反应上报情况C.社会公众对该药品的认知程度D.药品的临床用药路径更新情况7.零售药店执业药师在岗时，应当履行的分类管理职责包括A.对处方药处方进行审核、签字后调配B.为消费者选购非处方药提供用药咨询指导C.告知消费者甲类非处方药的使用注意事项D.定期对店内处方药和非处方药的陈列情况进行检查8.下列关于非处方药的包装管理，2026年规定要求正确的有A.非处方药的内包装必须印有非处方药专有标识B.非处方药的最小销售单元包装必须印有完整的说明书内容C.乙类非处方药的包装上可以标注“可在超市、便利店购买”的提示语D.非处方药包装上的不良反应内容必须清晰醒目，字体不得小于适应症字体9.下列行为违反处方药与非处方药分类管理规定的有A.某药品生产企业将处方药包装上印有非处方药专有标识B.某零售药店以“买一赠一”的方式促销甲类非处方药C.某网络售药平台将处方药和非处方药放在同一页面展示，无明显区分标识D.某医疗机构药房将非处方药与处方药分开存放10.2026年新增的农村地区处方药与非处方药分类管理扶持政策包括A.乡镇以下零售药店配备执业药师确有困难的，可以配备经培训考核合格的药师协理员负责非处方药的用药指导B.农村地区乙类非处方药销售网点可以由县级药品监管部门简化备案流程C.农村地区慢性病患者的长期处方可以在乡镇零售药店通用，有效期最长可达12周D.农村地区零售药店销售处方药时，可以采用远程审方的方式完成处方审核三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.非处方药的疗效确切是指药品针对性强，适应症不需要调整，连续使用不会引起耐药性。（）2.甲类非处方药的安全性高于乙类非处方药，因此可以在更多场所销售。（）3.上市许可持有人发现其生产的非处方药存在严重安全风险的，应当主动向国家药监局提出转换为处方药的申请。（）4.零售药店销售乙类非处方药时，不需要执业药师在岗即可销售。（）5.处方药的说明书只需要面向医师和药师，因此不需要标注不良反应、禁忌等内容。（）6.所有的中成药都可以转换为非处方药，化学药品则需要经过严格评估才能转换。（）7.网络销售处方药时，第三方平台应当对处方的真实性、合法性进行审核，确保处方来源为正规医疗机构。（）8.非处方药可以按照普通商品进行广告宣传，不需要遵守药品广告管理的相关规定。（）9.儿童用非处方药的剂量应当严格按照年龄、体重标注，不得仅标注“儿童酌减”。（）10.药品监督管理部门开展分类管理监督检查时，对于零售药店未按规定陈列处方药和非处方药的，可以直接吊销其《药品经营许可证》。（）四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.简述2026年《处方药与非处方药分类管理办法（修订版）》中明确的处方药与非处方药的核心区分标准。2.简述处方药转换为非处方药需要满足的基本条件。3.简述零售药店在处方药与非处方药分类管理中应当履行的主体责任。4.简述2026年新增的乙类非处方药全链条追溯管理要求。五、案例分析题（共1题，15分）2026年3月，某市药品监督管理局执法人员对辖区内某零售连锁药店进行监督检查时发现以下问题：1.该药店将处方药硝苯地平控释片、阿奇霉素片与甲类非处方药布洛芬缓释胶囊、感冒灵颗粒放在同一开架货架上销售；2.执业药师不在岗期间，该药店仍正常销售甲类非处方药和处方药，且销售处方药阿莫西林胶囊时未索要和审核处方，仅登记了购药人身份信息；3.该药店推出“春季优惠活动”，处方药辛伐他汀片“买3盒赠1盒”，乙类非处方药维生素C片“买2赠1”；4.该药店在其微信公众号发布的广告中，将处方药缬沙坦胶囊宣传为“安全降压无副作用，不用处方就能买”。请结合2026年处方药与非处方药分类管理相关规定，分析该药店存在的违法违规行为，并说明对应的监管处置措施。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C。解析：非处方药遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，价格低廉不属于法定遴选原则。2.答案：B。解析：全身用抗菌药物属于严格管控的处方药，不得转换为非处方药，其余选项均属于已纳入或可申请纳入非处方药目录的品种。3.答案：B。解析：甲类非处方药专有标识为红底白字，乙类为绿底白字。4.答案：C。解析：阿普唑仑为第二类精神药品，硝苯地平控释片、奥司他韦胶囊均为处方药，需凭处方销售，连花清瘟颗粒2025年调整为乙类非处方药，无需处方即可购买。5.答案：B。解析：第三方平台不得直接销售处方药，仅可提供入驻商家的售药服务；电子处方与纸质处方具有同等效力；非处方药销售页面必须标注忠告语；合规经营的主体可通过网络直播销售乙类非处方药。6.答案：B。解析：A为医疗机构制剂忠告语，C为处方药忠告语，D不属于法定要求的忠告语。7.答案：A。解析：仅药品上市许可持有人可以提出处方药转非处方药的申请，省级药品监管部门可提出调整建议，消费者、零售企业无申请权限。8.答案：A。解析：2026年最新规定要求所有口服抗菌药物全部纳入单轨制处方药管理，必须严格凭处方销售，其余选项不符合调整要求。9.答案：C。解析：处方药转换为非处方药后，上市许可持有人必须按照非处方药的要求修订说明书，缩减适应症、调整剂量和疗程，明确用药禁忌。10.答案：C。解析：处方药与非处方药必须分柜陈列；阿莫西林为处方药，不得在乙类非处方药专柜销售；医疗机构内非处方药患者可自行选择购买方式；执业药师不在岗时，需暂停销售甲类非处方药和处方药，C符合要求。11.答案：D。解析：非处方药广告不得宣称无毒副作用；甲类非处方药可在大众媒介发布广告；所有药品广告都必须经过药品监管部门审查；D选项符合要求。12.答案：B。解析：2026年新增规定仅要求儿童用甲类非处方药不得在非药品零售场所销售，符合安全标准的儿童用乙类非处方药可以在超市、便利店销售，其余选项均为新增规定。13.答案：C。解析：处方药处方留存期限不得少于5年；执业药师不得自行修改处方，需联系处方医师确认；慢性病长期处方患者需出示有效期内的长期处方方可销售，C选项符合规定。14.答案：A。解析：奥美拉唑肠溶胶囊作为处方药可用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，作为非处方药可用于缓解胃酸过多引起的烧心、反酸，属于双跨药品，其余选项均为仅限处方药使用的品种。15.答案：D。解析：零售药店未按规定销售处方药的，处罚对象为零售药店，不会吊销药品上市许可持有人资质，其余选项均为法定处罚措施。二、多项选择题1.答案：ABCD。解析：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品均属于特殊管理药品，不得转换为非处方药。2.答案：ABCD。解析：处方药不得开架销售；甲类非处方药需在有《药品经营许可证》的企业销售；乙类非处方药经市级药监部门备案可在超市等场所销售；所有药品零售企业必须配备执业药师，以上说法均正确。3.答案：AC。解析：2026年新增要求非处方药说明书必须增加老年人用药剂量调整提示、过量服用应急处置方法，保健食品相互作用、线上购买渠道不属于强制新增内容。4.答案：BD。解析：双跨药品可以使用相同的商品名，但必须使用不同的说明书，适应症范围不同；处方药和非处方药版本包装规格必须明确区分，不得相同；作为非处方药使用时不得超出规定的适应症、剂量和疗程，BD正确。5.答案：ABCD。解析：处方药仅可在专业医药刊物发布广告，不得向公众赠送样品，标签必须标注处方药忠告语，患者可持处方到药店或医疗机构购药，全部正确。6.答案：ABCD。解析：非处方药动态调整评估内容包括安全性监测数据、不良反应上报情况、公众认知程度、临床用药路径更新情况，全部正确。7.答案：ABCD。解析：执业药师需履行处方审核、非处方药用药咨询、告知使用注意事项、检查陈列情况等职责，全部正确。8.答案：AD。解析：非处方药内包装必须印有专有标识，不良反应内容字体不得小于适应症字体；最小销售单元需附带说明书，无需印在包装上；乙类非处方药包装不得标注可在超市购买的提示语，AD正确。9.答案：ABC。解析：处方药不得印非处方药标识；不得采用买赠方式促销处方药和甲类非处方药；线上售药处方药和非处方药需明显区分；D选项符合规定，不属于违规行为。10.答案：ABCD。解析：2026年农村地区分类管理扶持政策包括药师协理员配置、简化乙类非处方药备案流程、长期处方12周有效期、远程审方等，全部正确。三、判断题1.答案：×。解析：非处方药疗效确切是指适应症明确，疗效经临床验证公认，连续使用仍可能引起耐药性，题干说法错误。2.答案：×。解析：乙类非处方药安全性高于甲类非处方药，可在更多场所销售，题干说法相反，错误。3.答案：√。解析：上市许可持有人作为药品安全第一责任人，发现非处方药存在严重安全风险的，应当主动申请转换为处方药，说法正确。4.答案：√。解析：乙类非处方药销售无需执业药师在岗，甲类非处方药需要，说法正确。5.答案：×。解析：处方药说明书同样需要完整标注不良反应、禁忌、注意事项等内容，供医师、药师参考，也需告知患者，说法错误。6.答案：×。解析：中成药和化学药品均需经过严格的安全性、有效性评估才能转换为非处方药，并非所有中成药都可以转换，说法错误。7.答案：√。解析：网络售药平台应当对处方真实性、合法性进行审核，确保来源正规，说法正确。8.答案：×。解析：非处方药属于药品，广告必须遵守药品广告管理的相关规定，说法错误。9.答案：√。解析：2026年新增要求儿童用非处方药不得仅标注“儿童酌减”，必须明确标注按年龄、体重计算的剂量，说法正确。10.答案：×。解析：零售药店未按规定陈列处方药和非处方药的，先责令改正，给予警告，拒不改正的处以罚款，情节严重的才会吊销经营许可证，不得直接吊销，说法错误。四、简答题1.核心区分标准：（1）安全性水平：处方药存在明显的不良反应风险，需要医师评估用药获益大于风险后方可使用，非处方药安全性更高，不良反应发生率低，严重不良反应罕见；（2）用药决策主体：处方药的用药决策必须由执业医师或执业助理医师作出，非处方药的用药决策可由消费者自行作出，或在药师指导下作出；（3）适应症范围：处方药适应症为复杂疾病，需要专业诊断，非处方药适应症为消费者可自行判断的轻微常见疾病；（4）使用风险控制难度：处方药需要专业人员指导使用，误用滥用风险高，非处方药使用方法简单，消费者可自行掌握，误用滥用风险低。2.转换基本条件：（1）符合非处方药遴选原则，应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便；（2）作为处方药上市满3年，监测期内的药品不得申请转换；（3）上市后安全性监测数据良好，严重不良反应发生率低于万分之一，无严重的用药风险事件；（4）适应症符合非处方药适应症范围，为消费者可自行判断、自行处理的常见轻微疾病；（5）用法用量、疗程符合非处方药要求，疗程一般不超过7天，无需特殊检查和监测；（6）说明书内容可调整为符合非处方药要求，清晰易懂，无专业术语，消费者可自行理解。3.零售药店主体责任：（1）人员配置责任：按规定配备执业药师，负责处方审核和用药指导；（2）陈列管理责任：处方药与非处方药分柜陈列，设置明显标识，处方药不得开架销售；（3）销售管理责任：处方药严格凭处方销售，留存处方不少于5年，执业药师不在岗时暂停销售甲类非处方药和处方药；（4）药学服务责任：为消费者选购非处方药提供用药咨询，告知注意事项、不良反应等内容；（5）自查整改责任：定期对分类管理落实情况进行自查，发现问题