中国医疗美容服务管理办法

中国医疗美容服务管理办法第一章总则第一条立法宗旨与依据为规范医疗美容服务行为，维护医疗美容市场秩序，保障就医者的身体健康与生命安全，促进医疗美容行业健康、有序、高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》以及《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规，制定本办法。本办法旨在明确医疗美容服务的准入标准、执业规范、监督管理及法律责任，确保医疗美容服务在法治化、规范化的轨道上运行。第二条适用范围界定本办法适用于各级各类医疗机构开展医疗美容服务活动，以及从事医疗美容相关工作的卫生技术人员。凡在中华人民共和国境内开展医疗美容诊疗活动的单位和个人，必须遵守本办法。医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本办法特别强调将医疗美容与生活美容进行严格区分，任何非医疗机构不得开展医疗美容项目，任何医务人员不得在非医疗机构从事医疗美容诊疗活动。第三条医疗美容分类管理医疗美容项目实行分级分类管理。根据手术难度、复杂程度以及风险高低，将医疗美容项目分为一级、二级、三级、四级。一级指操作过程简单、技术难度和风险低的项目；二级指操作过程较复杂、技术难度和风险一般的项目；三级指操作过程复杂、技术难度和风险较高的项目；四级指操作过程难度大、风险极高的项目。各级卫生健康行政部门应根据医疗机构的级别、资质、人员配备及设备设施状况，核定其开展的医疗美容项目范围，严禁超范围执业。第四条监管职责国家卫生健康委员会负责全国医疗美容服务的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗美容服务的监督管理工作。各级卫生健康行政部门应当建立长效监管机制，加强对医疗美容服务的质量控制、安全监测及信用评价，鼓励行业协会发挥行业自律作用，共同构建政府监管、行业自律、社会监督相结合的治理体系。第二章机构设置与准入第五条机构准入标准开展医疗美容服务的医疗机构，必须持有《医疗机构执业许可证》，且核准登记的诊疗科目中应含有医疗美容科或相应的二级科目（如美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科）。医疗机构设置应符合国家卫生健康委员会发布的《医疗机构基本标准》中关于医疗美容机构的具体要求，包括但不限于床位数量、科室设置、人员配置、医疗设备、急救设施及感染控制等方面。第六条场所与设施要求医疗美容机构应具备与其开展的业务相适应的场所、设施和设备。诊疗区域应布局合理，区分洁净区、污染区，并保持良好的通风采光。手术室（室）应符合无菌操作要求，配备必要的麻醉监护设备和抢救药品。开展复杂项目的机构，必须设置独立的麻醉科及复苏室。此外，机构应建立并执行严格的消毒隔离制度，配备完善的污水处理和医疗废物暂存设施，确保医源性感染得到有效控制。第七条分级诊疗权限医疗美容机构的执业范围受到严格限制。不同级别的医疗机构只能开展相应级别的医疗美容项目。具体分级权限如下表所示：医疗机构级别可开展的项目级别备注设有医疗美容科或美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科的诊疗科目一级、二级项目门诊部、诊所等机构通常仅限开展较低风险项目美容医院一级、二级、三级项目需具备相应的麻醉复苏及重症监护能力三级以上综合医院（含整形外科医院）一级、二级、三级、四级项目唯有具备高精尖技术实力及急救能力的机构可开展四级项目第八条备案与公示制度医疗美容机构在开展医疗美容服务前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门进行专项备案。备案材料应包括机构基本信息、开展医疗美容项目的具体清单、主诊医师名单及相关资质证明。卫生健康行政部门应定期向社会公示取得医疗美容服务资质的机构名单及其项目范围，供公众查询，增强市场透明度。第三章人员资质与管理第九条医师执业资格负责实施医疗美容项目的执业医师（以下简称主诊医师），必须同时具备下列条件：1.具有《医师资格证书》和《医师执业证书》，并执业registered于该医疗机构；2.具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容皮肤科和美容中医科项目的医师应分别具有3年以上从事相关专业临床工作经历；3.经过省级以上卫生健康行政部门指定的医疗美容专业培训，并取得合格证书，或者通过国家卫生健康委员会认可的医疗美容专业医师资格考试。第十条医师分级执业权限主诊医师的执业权限同样受到分级管理限制。未取得高一级别项目培训合格证书的医师，不得单独实施相应级别的医疗美容项目。特别是四级医疗美容项目，原则上应由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主诊，或在其指导下由高年资主治医师实施。严禁低年资、低资质医师越级开展高风险手术。第十一条护士及其他人员资质医疗美容机构配备的护士应具有《护士执业证书》，并经过医疗美容护理专业培训或进修学习，具备相应的医学美容护理知识和技能。从事医疗美容技术操作的其他卫生技术人员（如技师、麻醉师等），必须取得相应的执业资格证书，并在注册的执业范围内从事诊疗活动。医疗美容机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第十二条外国医师来华执业外国医师来华短期行医从事医疗美容活动，必须按照《外国医师来华短期行医暂行管理办法》的规定，取得《外国医师短期行医许可证》，并按照核准的执业地点、时间和范围开展诊疗活动。邀请或聘用外国医师的医疗机构应承担相应的管理责任，确保其执业行为符合中国法律法规及诊疗规范。第十三条继续教育与考核医疗美容服务人员应定期参加继续医学教育，不断更新专业知识，提高操作技能和应急处置能力。医疗机构应建立医务人员技术档案，定期对医务人员的职业道德、业务水平、工作实绩进行考核，考核结果与其职称晋升、评优评先及绩效分配挂钩。第四章执业规则与行为规范第十四条术前评估与知情同意医疗机构在实施医疗美容项目前，必须对就医者进行全面的术前评估。评估内容包括但不限于：健康状况、既往病史、过敏史、心理状态及手术适应症。对于复杂的手术，应组织术前讨论，制定详细的手术方案。在实施治疗前，医师必须向就医者本人或其法定代理人书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险、替代医疗方案、注意事项及预期效果等，并签署《医疗美容手术知情同意书》。知情同意书应一式两份，由医疗机构和就医者分别保管。严禁隐瞒风险、夸大疗效或诱导消费。第十五条病历书写与管理医疗美容机构应当建立健全病历管理制度，严格按照《病历书写基本规范》要求，客观、真实、准确、及时、完整地书写病历。病历内容包括门诊病历、住院病历、知情同意书、手术记录、麻醉记录、护理记录、影像资料及随访记录等。医疗美容机构的病历保存期限不得少于30年。严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。第十六条影像资料留存实施医疗美容手术的机构，必须建立影像资料留存制度。对于每位就医者，应拍摄其术前、术后（含恢复期）的局部或全身对比照片，并注明拍摄时间、角度及项目。影像资料应与病历一同归档保存，作为医疗行为的重要凭证。未经就医者同意，不得将其影像资料用于商业宣传或学术交流以外的用途。第十七条严禁违规行为医疗美容机构及医务人员在执业过程中，严禁下列行为：1.发布虚假医疗广告或虚假医疗信息；2.聘用非卫生技术人员从事医疗美容诊疗活动；3.超出登记的诊疗科目范围开展诊疗活动；4.使用未经国家批准、假冒伪劣或过期失效的药品和医疗器械；5.强制买卖医疗美容产品或服务；6.利用不正当手段招揽生源，恶意贬低同行；7.实施未获批准的技术项目或超出自身技术能力的手术；8.对就医者进行不必要的检查或治疗。第十八条医疗美容项目分级管理细则为确保医疗安全，各级医疗美容项目必须严格按照下表规定的技术规范和风险控制要求执行：项目级别项目特征描述风险控制要点一级项目涉及简单非手术或微创手术，如肉毒素注射、皮肤磨削等严格无菌操作，备好过敏抢救预案二级项目涉及皮下脂肪抽吸、眼袋祛除等局部手术需完善术前检查，监测生命体征，控制局麻药用量三级项目涉及隆鼻、隆胸、脂肪填充等较大创伤手术需术前讨论，配备麻醉师，术中严密监护，术后留观四级项目涉及颧骨降低、下颌角截骨等高难度骨骼手术必须在三甲医院或专科医院开展，备血充分，有ICU支持第五章药品与医疗器械管理第十九条采购与验收医疗美容机构应当从具有合法资质的生产经营企业购进药品和医疗器械。建立并执行进货查验制度，验明产品合格证明、标识及合法性证明文件，并建立真实、完整的购进验收记录。记录内容包括产品名称、规格型号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量及日期等。相关记录应保存至超过产品有效期1年，且不得少于3年。第二十条毒性药品与麻醉药品管理医疗美容中常用的A型肉毒毒素制剂属于医疗用毒性药品，必须严格按照《医疗用毒性药品管理办法》进行管理。实行专人保管、专册登记、专用处方、专用账册。处方保存2年备查。严禁违规使用、超剂量使用或非法买卖此类药品。麻醉药品和精神药品的管理亦需严格遵守国家相关规定，严防流弊。第二十一条植入性材料管理对于假体、填充物等植入性医疗器械，医疗机构必须建立追溯管理制度。使用前应再次核对产品信息，确保产品未过期、未破损、包装完好，并将条形码或追溯标识贴入病历中。对于国家规定需要永久追溯的植入性高值耗材，必须确保信息可追溯至生产源头。严禁使用来源不明、走私或非法翻新的植入性材料。第二十二条药械储存与养护医疗美容机构应设立符合药品和医疗器械储存条件的仓库或专柜。根据药械的性能要求，采取相应的冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施。定期对库存药械进行检查和养护，对近效期产品进行预警，对过期、失效、变质的产品及时清理并按规定进行无害化处理，严禁使用不合格产品。第六章医疗质量与安全第二十三条质量控制组织医疗美容机构应成立医疗质量管理委员会或指定专人负责医疗美容质量与安全管理工作。制定医疗美容质量管理制度、诊疗规范及操作规程。定期对医疗质量进行监测、分析、评估，针对存在的问题制定整改措施，持续改进医疗质量。第二十四条感染控制管理严格执行《医院感染管理办法》和《消毒技术规范》。手术室、治疗室、换药室等区域应定期进行环境卫生学监测。进入人体组织、无菌器官的医疗器械必须达到灭菌水平；接触皮肤、粘膜的器械应达到消毒水平。实行“一人一针一管一用一灭菌”制度，杜绝医源性感染发生。第二十五条急救与应急处理医疗美容机构必须制定突发医疗急救预案。配备必要的急救药品、设备（如除颤仪、呼吸机、喉镜等），并确保设备处于完好备用状态。医务人员应熟练掌握心肺复苏、过敏性休克急救等基本技能。一旦发生严重不良反应或医疗意外，应立即启动应急预案，全力救治患者，并按规定上报。第二十六条不良事件监测与报告建立医疗器械不良事件监测和报告制度，以及药品不良反应监测和报告制度。发现可疑不良事件或不良反应，应及时进行评价、调查、记录，并按照规定程序向所在地卫生健康行政部门和药品监督管理部门报告，不得瞒报、漏报、迟报。第七章广告与信息管理第二十七条广告发布规范医疗美容广告属于医疗广告，发布前必须取得《医疗广告审查证明》。广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式对医疗效果作虚假承诺或误导性宣传。广告中严禁出现以下内容：1.涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；2.保证治愈或者隐含保证治愈的；3.宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；4.利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；5.使用解放军和武警部队名义的；6.法律、行政法规规定禁止的其他情形。第二十八条网络信息服务通过互联网提供医疗美容信息服务，应当遵守《互联网医疗保健信息服务管理办法》。网站主页的显著位置应标注《医疗广告审查证明》文号。不得利用网络平台发布虚假信息、进行非法行医宣传或组织非法医疗美容交易。网络交易平台对入驻的医疗美容机构负有审核资质和管理责任。第二十九条就医者隐私保护医疗美容机构及其医务人员应当严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》和《医疗机构病历管理规定》，尊重就医者的隐私权。未经就医者同意，不得公开其病历资料、肖像、姓名、住址、联系方式等个人信息。严禁将就医者信息非法出售或提供给第三方。第八章监督管理与法律责任第三十条日常监督检查县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗美容机构的日常监督管理，定期或不定期进行现场检查。检查内容包括：执业资质、人员资格、执业范围、病历书写、药品器械管理、感染控制、广告发布等。对检查中发现的问题，应当当场下达整改通知书，并追踪整改落实情况。第三十一条信用监管与黑名单制度建立医疗美容机构及从业人员信用档案。将医疗机构和医务人员的违法违规行为、行政处罚记录、医疗事故情况等纳入信用管理。对严重违法违规的机构和人员，依法列入“黑名单”，并向社会公示。实施联合惩戒，在行政审批、资质审核、评优评先等方面予以限制。第三十二条投诉举报处理卫生健康行政部门应当向社会公布投诉举报电话、信箱和电子邮箱，畅通投诉举报渠道。对接到的投诉举报，应当及时调查核实，依法处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。鼓励社会各界对医疗美容服务行为进行监督。第三十三条法律责任（机构违规）医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正或情节严重的，责令停业整顿，直至吊销《医疗机构执业许可证》：1.未取得相应资质擅自开展医疗美容项目的；2.聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；3.超出登记范围开展诊疗活动的；4.使用假药、劣药或不符合标准的医疗器械的；5.发布虚假医疗广告的；6.未按规定书写、保管病历资料的；7.造成医疗事故或其他严重后果的。第三十四条法律责任（人员违规）医务人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动，直至吊销其执业证书：1.未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、医学证明文件的；2.隐瞒、伪造或者销毁医学文书及有关资料的；3.使用未经批准的药品、医疗器械的；4.未经患者同意泄露患者隐私的；5.实施四级手术未按规定进行备案或审核的。第三十五条刑事责任追究违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。主要包括：1.未取得医生执业资格非法行医，情节严重的，依照《刑法》第三百三十六条以非法行医罪定罪处罚；2.生产、销售假药、劣药，危害人体健康的，依照《刑法》相关规定定罪处罚；3.医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，依照《刑法》第三百三十五条以医疗事故罪定罪处罚。第九章附则第三十六条名词解释本办法下列用语的含义：