2026年临床试验数据管理员临床试验规范练习题及答案

2026年临床试验数据管理员临床试验规范练习题及答案单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号）1.依据ICH-GCPE6(R3)，对源数据准确性的最终责任主体是（）A.申办方数据管理员 B.研究者 C.监查员 D.伦理委员会2.在CDISCSDTM中，用于记录受试者人口学信息的域是（）A.AE B.DM C.DS D.EX3.数据库锁库前必须完成的系统验证步骤是（）A.用户接受测试(UAT) B.双份数据录入 C.医学编码 D.盲态审核4.下列哪项不属于eCRF设计应遵循的ALCOA+原则（）A.Attributable B.Legible C.Objective D.Complete5.当方案版本更新导致CRF结构变化时，数据管理员首先应更新（）A.数据管理计划(DMP) B.统计分析计划(SAP) C.研究者手册 D.知情同意书6.在MedDRA编码中，首选语(PT)“头痛”属于下列哪个系统器官分类(SOC)（）A.神经系统疾病 B.全身性疾病 C.感染及侵染 D.各类损伤中毒7.对于连续变量实验室数据，通常采用的SDTM变量命名后缀是（）A.–ORRES B.–STRESC C.–STRESN D.–ORRESU8.数据质疑(Query)关闭的黄金标准是（）A.研究者口头确认 B.源数据备注说明 C.电子签名+源数据一致 D.监查员邮件确认9.在双盲试验中，首次揭盲前必须完成的数据管理活动是（）A.最终数据提取 B.盲态数据审核会议 C.SAEreconciliation D.医学编码审核10.数据管理计划中必须包含的KPI指标是（）A.查询率 B.入组率 C.药物计数差异 D.伦理审批时长11.若方案规定“HbA1c≥6.5%”为入选标准，数据管理员在编辑检查程序中应设置的逻辑运算符为（）A.>6.5 B.≥6.5 C.=6.5 D.<6.512.在ADaM数据集中，表示“基线后观测时间点”的常用变量是（）A.AVISIT B.BASE C.CHG D.ABLFL13.数据锁库后如发现关键有效性指标录入错误，正确的处理流程是（）A.直接修改数据库 B.解锁→修改→再锁库→递交变更 C.通知统计师在分析代码中修正 D.不处理，记录在偏差表14.下列哪项文件必须在数据库锁定前由申办方签署（）A.数据核查计划(DVP) B.数据库锁定确认表 C.医学编码一致性报告 D.用户权限矩阵15.对于外源性EDC系统，数据管理员执行“数据导出”时优先选择的格式是（）A.HTML B.XML C.CSV D.PDF16.在临床试验中，源数据直接转录至eCRF被称为（）A.二次录入 B.源数据验证 C.直接数据录入 D.电子健康记录抓取17.当两名数据录入员对同一字段的录入结果不一致时，应采取（）A.以第一位为准 B.以第二位为准 C.第三方adjudication D.自动取平均值18.数据管理计划获得批准后，若需新增有效性终点，应启动（）A.计划修订 B.计划增补 C.计划偏离 D.计划豁免19.在SDTM中，–SEQ变量的主要作用是（）A.标识受试者 B.标识访视 C.唯一标识同一域内记录顺序 D.标识研究中心20.对于多中心试验，数据管理员在合并数据库时必须保留的变量是（）A.SITEID B.COUNTRY C.INVID D.SUBJID21.数据质疑“此SAE发生日期早于知情同意日期”属于（）A.一致性检查 B.范围检查 C.完整性检查 D.随机化检查22.在ADaMADSL数据集中，表示“随机化日期”的标准变量名是（）A.RANDDT B.RANDDTC C.RANDDY D.RANDFL23.数据管理最终报告中不包括（）A.数据质量指标 B.未解决查询清单 C.锁库时间戳 D.研究者签字页扫描件24.若EDC系统设置“动态隐藏”功能，当“性别=男”时自动隐藏“妊娠试验”字段，该功能属于（）A.编辑检查 B.逻辑跳转 C.角色权限 D.审计追踪25.数据管理员执行“SAE一致性核对”时比对的主要数据源是（）A.EDCvs.IVRS B.EDCvs.药物安全数据库 C.EDCvs.中央实验室 D.EDCvs.影像评估系统26.在CDISCDefine.xml中，用于描述变量标签的元素是（）A.ItemDef B.ItemRef C.CodeList D.MethodDef27.当使用MedDRA24.0版本编码而监管方要求23.1版本时，数据管理员应（）A.重新编码全部数据 B.版本映射后降级 C.维持原版本并递交说明 D.删除已编码数据28.数据锁库前，必须确认所有受试者状态为（）A.Enrolled B.Completed C.Discontinued D.以上均可，但需有最终状态29.在数据管理QC中，最常用于发现“异常值”的统计方法是（）A.卡方检验 B.箱形图 C.Kaplan–Meier D.协方差分析30.对于国际多中心试验，数据管理计划必须明确（）A.时区处理规则 B.汇率转换规则 C.关税承担方 D.文化差异评估多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些属于数据管理计划(DMP)的核心内容（）A.数据库设计说明 B.编码字典及版本 C.样本量计算 D.数据移交时间表 E.监管递交格式32.在SDTMIG3.4中，关于–DY变量的正确说法有（）A.以首次给药日期为参照 B.可为负值 C.必须为整数 D.适用于所有观测类域 E.单位是天33.数据质疑管理系统的必备功能包括（）A.自动生成质疑 B.质疑状态追踪 C.质疑关闭审批 D.质疑打印为PDF E.质疑自动发送短信34.以下哪些情况必须触发人工医学编码复核（）A.同一条AE术语对应多个PT B.术语在字典中找不到匹配 C.术语为缩写词 D.术语包含剂量信息 E.术语为“正常”35.数据锁库前必须完成的reconciliation活动有（）A.中央实验室vs.EDC B.药物计数vs.IVRS C.SAEvs.安全数据库 D.随机化vs.药物标签 E.影像评估vs.当地读片36.在ADaM数据集命名规则中，以下哪些前缀代表分析数据集（）A.ADAE B.ADSL C.ADVS D.ADTTE E.SDTM37.以下哪些变量属于ADaM基本时间变量（）A.ASTDT B.AENDT C.TRTSDT D.RFSTDTC E.AVISITN38.数据管理质量指标(DMQI)通常包括（）A.查询率 B.查询关闭中位时间 C.数据录入错误率 D.锁库延迟天数 E.研究者满意度评分39.在EDC系统验证中，IQ/OQ/PQ分别指（）A.安装确认 B.运行确认 C.性能确认 D.质量确认 E.用户确认40.符合21CFRPart11要求的电子记录必须满足（）A.审计追踪 B.电子签名 C.数据加密 D.访问控制 E.纸质备份填空题（每空1分，共20分）41.ICH-GCPE6(R3)首次将“__________”纳入源数据定义，强调其可溯性。42.CDISCSDTM中，标识受试者唯一性的核心变量是__________。43.数据管理计划批准后，若需更改关键编辑检查，应发起__________流程并保留版本历史。44.在ADaMADTTE数据集中，表示“事件发生时间”的标准变量名是__________。45.MedDRA最低层级术语称为__________，用于编码时精确匹配。46.数据锁库前，必须确认所有__________已关闭或已升级为方案偏离。47.当使用双份录入时，一致性率低于__________%时必须检查录入流程。48.在Define.xml中，变量类型“text”对应的SDTM属性是__________。49.数据管理最终报告应在数据库锁定后__________天内完成初稿。50.21CFRPart11要求电子签名必须包含打印名、日期和__________。51.在SDTM中，–ORRESU存放的是__________单位。52.数据质疑从生成到关闭的中位时间称为__________。53.当方案规定访视窗为±3天，编辑检查应使用__________函数计算绝对值。54.ADaM数据集标签长度不得超过__________个字符，以满足SAS传输文件要求。55.数据管理员执行“数据完整性核查”时，常用SQL语句中的__________子句可去除重复记录。56.若随机化stratification因子为“性别”，在ADSL中应创建对应衍生变量__________。57.数据锁库后，如发现影响主要终点的数据错误，应向监管方提交__________申请。58.在EDC系统中，设置“角色-权限-__________”矩阵可实现精细化访问控制。59.数据管理计划获得申办方最终批准的唯一可追溯形式是__________。60.临床试验数据递交FDA的首选格式是SDTM+ADaM+__________。简答题（每题10分，共30分）61.简述数据管理计划(DMP)与数据核查计划(DVP)的主要区别，并说明二者在试验启动前后的时间依赖关系。62.说明MedDRA编码过程中“逐级向上查询(roll-up)”与“逐级向下查询(roll-down)”各自的适用场景，并给出示例。63.描述在双盲随机对照试验中，数据管理员如何在数据库锁定前确保“盲态”不被意外破坏的三项关键措施。应用题（共50分）64.计算与分析（20分）某III期肿瘤试验计划入组600例，实际入组580例，共生成AE记录3480条。数据管理报告显示：–查询总数：1392条–关闭查询：1324条–未关闭查询：68条–其中影响主要终点的未关闭查询：4条–锁库延迟：5天请计算：(1)查询率（每100条记录）(2)查询关闭率(3)未关闭查询中影响主要终点的比例(4)若锁库延迟导致每名患者额外随访成本200美元，计算总额外成本(5)结合ICH-GCP，说明锁库延迟应记录在哪类文件并给出文件名称。65.综合设计（30分）背景：一项国际多中心、双盲、安慰剂对照的IIb期糖尿病试验，计划纳入450例受试者，分3个剂量组，随访24周，主要终点为HbA1c较基线的变化。试验采用中央随机化系统(IVRS)与EDC系统，实验室数据由中央实验室上传HL7文件至EDC。任务：(1)设计SDTM域结构，列出至少5个必需域及其关键变量（用表格呈现）。(2)针对主要终点，写出ADaMADVS数据集中关键衍生变量（CHG、AVAL、BASE、ABLFL、ANL01FL）的生成伪代码（可用SAS或R语法）。(3)制定数据核查计划(DVP)中“HbA1c数据一致性”检查的三条逻辑规则，要求包含变量、运算符、阈值。(4)说明如何设置自动医学编码工作流，使得中央实验室术语“GLUCOSE,SERUM–HIGH”自动映射到MedDRALLT“Bloodglucoseincreased”，并给出字典版本控制策略。(5)若锁库后第3天发现某中心20例受试者HbA1c基线值被实验室单位“mmol/mol”误录为“%”，写出数据修正的完整SOP步骤，包括解锁、变更、再锁库、监管通知、文件归档五环节。参考答案单选题1B 2B 3D 4C 5A 6A 7C 8C 9B 10A 11B 12A 13B 14B 15B 16C 17C 18B 19C 20A 21A 22B 23D 24B 25B 26A 27B 28D 29B 30A多选题31ABDE 32ABCE 33ABCD 34ABCD 35AC 36ABCD 37ABC 38ABCD 39ABC 40ABCD填空题41电子源数据 42USUBJID 43变更控制 44AVAL 45LLT(LowestLevelTerm) 46查询(Query) 4799.5 48Char 4915 50电子签名含义声明 51原始结果 52QueryTurnaroundTime 53ABS 5440 55DISTINCT 56SEXFN 57重大修订(TypeII) 58站点(Site) 59电子签名/纸质签署版存档 60Define.xml简答题61答：DMP是战略性文件，覆盖试验全生命周期数据管理策略、角色职责、系统、时间表、交付标准；DVP是操作性文件，详细列出每条编辑检查的变量、逻辑、触发动作、查询文本。时间依赖：DMP需在首例受试者入组前定稿；DVP需在数据库上线前完成并测试通过，通常依赖DMP中已确定的编辑检查策略。62答：Roll-up：当录入术语过于具体，需映射到更高层级PT以保证信号检测一致性，如“左拇指扭伤”→“拇指扭伤”。Roll-down：当录入术语过于宽泛，需细化到更具体PT以准确反映医学概念，如“关节扭伤”→“踝关节扭伤”。场景：安全汇总时采用roll-up减少噪音；医学审查时采用roll-down确保精准。63答：1)盲态数据审核会议前禁止任何揭盲人员接触随机化列表；2)EDC系统中所有可能揭盲的变量（如药物信息、不良事件关系）设置盲态视图屏蔽；3)由独立统计小组在防火墙环境下执行盲态审核，数据管理员仅提供编码后数据集，禁止携带含治疗组信息的随机化文件。应用题64(1)查询率=(1392/3480)×100=40.0条/100条记录(2)查询关闭率=1324/1392=95.1%(3)比例=4/68=5.9%(4)额外成本=580×200=116,000美元(5)应记录在“偏差(Deviation)日志”或“试验管理文件(TMF)”中的偏差清单。65(1)示例域结构DM:USUBJID,SITEID,SEX,RACE,AGE,AGEUVS:USUBJID,VISITNUM,VSTESTCD,VSORRES,VSSTRESN,VSSTRESU,VSDYAE:USUBJID,AETERM,AESTDT,AEENDT,AESEV,AERELLB:USUBJID,LBCAT,LBTESTCD,LBORRES,LBSTRESN,LBSTRESU,LBDYEX:USUBJID,EXTRT,EXDOSE,EXDOSU,EXSTDTC,EXENDTC(2)ADVS伪代码（SAS）```sasprocsortdata=advs;byusubjidavisitnparamcd;run;dataadvs2;setadvs;byusubjidparamcd;retainbase;iffirst.paramcdthenbase=.