《项目质量管理体系内部审核》-项目四

学习任务经过前期的筹备，公司工作组的工作顺利开展。黄总交给李响一项新的工作，编写公司的质量手册以及公司文件和记录管理流程初稿，李响接受任务后，马上找资料研究关于质量手册的编写要求、文件和记录控制要求。李响在查阅相关资料后，觉得思路还是不清晰，很多内容不能与公司的实际运作情况联系起来，他觉得编写质量手册还存在一定的困难。下一页返回学习任务【小知识】ISO9001：2008标准的结构1——范围；2——引用标准；3——术语和定义；4——质量管理体系；5——管理职责；6——资源管理；7——产品实现；8——测量、分析与改进。其中4，5，6，7，8是重点所在。其中，第4部分的结构图如图4-1所示。上一页下一页返回学习任务【小知识】标准应用的误区盲目崇拜标准。仅仅按照ISO9000标准建立的质量管理体系绝不是一个完美的体系，要想真正有效还需要补充大量的控制技术和结合实践而进行的艺术创作。本末倒置。错误地将应用标准指导管理从而获得认证资格作为目的，而不是手段。简单拿来主义和八股主义。建立管理系统不是立足于管理理论、标准要求和企业实践的结合，而是简单的拿来主义和生搬硬套。以应付认证审查，通过认证为“大任”。上一页返回知识导航一、范围（一）总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。下一页返回知识导航【解析要点】（1）规定标准的应用是组织自己的行为，阐明了标准的适用场合，即两种需求情况下的使用：1）证实组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品。

2）组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意。上一页下一页返回知识导航（2）使顾客满意是标准应用的主要目的。应用范围是防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意。应注意:

1)对需要采用标准的组织而言，GB/T19001—2008标准规定的要求是最基本要求，可以超过标准要求，但不能低于标准要求，可考虑删减。

2）准备采用GB/T19001—2008标准认证时，需要按GB/T19001—2008标准要求对已有体系进行补充、完善和改进，使其符合标准规定的要求，改进取决于原有体系的水平，而不是放弃原有的质量管理体系。上一页下一页返回知识导航（二）应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。【解析要点】（1）标准的通用性、适用性不针对某一行业，不同产品类型（如制造业、服务业）、不同规模（如人数多少、占地面积大小、产量高低）和提供不同产品的组织均可使用。上一页下一页返回知识导航（2）允许删减的理解要点当标准作为审核依据时，质量管理体系可以根据最高管理者和顾客的需求，删减与组织及产品的特点不适用的标准要求，并在证书上明确删减的范围。删减的内容超过规定要求时不能声称符合标准。（3）允许删减的条件。1）删减限于标准第七部分的要求，不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求产品的能力和责任，对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述。2）当组织将任何影响产品符合性的过程外包时，组织应对这些外包过程实施控制，并承担责任。外包过程不能从组织中删除。上一页下一页返回知识导航3）当法律法规对组织的设计开发没有要求时，组织应从满足顾客需求的角度出发考虑对设计和开发过程进行控制。4）当组织虽不直接从事标准第7章“产品实现”中某些过程活动，但与这些活动有一定联系，组织对这些活动应负相关责任，不能将这些活动从QMS中删除。5）组织对产品性质不要求执行某项活动，或不存在某一过程，可以删减。6）顾客对组织的QMS进行的第二方审核、评定或某一合同情况或第三方认证情况。上一页下一页返回知识导航二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，新版本适用于本标准。GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005，IDT)上一页下一页返回知识导航三、术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。四、质量管理体系4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；上一页下一页返回知识导航b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。上一页下一页返回知识导航组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。上一页下一页返回知识导航【解析要点】（1）给出建设、实施、保持和持续改进质量管理体系的总要求，强调持续改进是总思路。（2）按标准要求对过程进行识别和管理，过程有大小、复杂、简单之别，组织应采用各种方法识别这些关联过程，识别这些过程的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源。（3）确定过程有效运作和控制的准则和方法，测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。（4）组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程，“外包”与7.4条件中的供方没有本质区别，“外包”过程主要指涉及与组织提供给顾客的产品有关的直接过程或这些过程的一部分。上一页下一页返回知识导航4.2文件要求4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。上一页下一页返回知识导航注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。上一页下一页返回知识导航【小知识】

根据图4-2可知，质量管理体系文件层次构成包括以下四个层次：第一层是质量管理手册，它是按规定的质量管理方针和目标以及适用的ISO9000：2000管理体系要素所涉及的各职能部门的活动，是质量管理手册的支持性文件。第二层是程序文件，程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量管理体系运行中的各项质量/技术活动程序，同时将全部认可准则要素展开成具体的质量/技术活动。上一页下一页返回知识导航第三层是工作指令文件，包括工程规范、作业指导书、管理规定等，是质量管理体系程序文件的支持性文件。第四层是记录、表格、报告等，是为了真实记载质量活动的开展情况，用作记录反映质量管理体系运行情况，为满足质量要求的程序提供客观证据。上一页下一页返回知识导航【解析要点】（1）QMS文件是QMS运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（2）质量管理体系文件应包括：1）质量方针和质量目标；2）质量手册；3）本标准要求的程序文件，包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格控制程序、纠正措施程序、预防措施程序；4）为确保其过程有效运行和控制所要求的文件，组织可以根据过程的特点考虑编制文件的种类，如：过程图、流程图、组织结构图、生产计划、规范、图样、作业指导书等；5）质量管理体系运行的记录。上一页下一页返回知识导航（3）适宜的文件能使QMS有效运行。文件的详略程度取决于：1）组织的规模和类型（人数、制造业、服务业等）；2）过程的复杂性和相互作用（设计、生产、安装等过程）；3）员工的能力（培训、教育程度、经验等）。（4）质量管理体系文件的媒体类型：文件可采用任何媒体形式，如：纸张、磁盘、光盘、照片、样件等。（5）品质系统文件制作流程如图4-3所示。上一页下一页返回知识导航4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。上一页下一页返回知识导航【解析要点】（1）组织必须编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。（2）内容应覆盖标准所规定的要求，清楚地阐述QMS的范围，说明删减标准要求的理由及合理性。（见1.2）（3）质量手册应包括或引用标准和质量管理体系所要求的程序文件目录。（4）对建立的QMS的过程之间的相互作用给予表述。（5）质量手册按4.2.3文件控制的要求进行批准、修改、发放管理。（6）质量手册的编写格式。上一页下一页返回知识导航【小知识】质量手册封面（图4-4）【小知识】质量手册结构（表4-1）4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：上一页下一页返回知识导航a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。上一页下一页返回知识导航【解析要点】（1）文件是实施和保持QMS的基础，适用的文件会促进QMS的有效运行。应控制与QMS要求有关的所有文件。（2）记录是一种特殊的文件，空白表格未填写记录时，是一般性文件；填写记录后，起到了提供所完成活动和结果的证据作用，变为记录。（3）文件控制包括：编制、评审、批准、发放、使用、识别、更改、回收等，编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定，以满足标准要求。上一页下一页返回知识导航【小知识】文件编号格式（1）公司名称+文件类别代码+标准要素+顺序号例：COSCO-QP-4.2.2-01

其中：COSCO代表公司代码QP代表文件类别Qualityprocedure

4.2.2代表ISO9001:2008标准要素号01代表顺序号上一页下一页返回知识导航（2）公司名称+文件类别代码+顺序号例：COSCO-QP-01

其中：COSCO代表公司代码QP代表文件类别Qualityprocedure

01代表顺序号（3）文件类别代码+顺序号+年号例：QP-01-2013

其中：QP代表文件类别qualityprocedure

01代表顺序号2013代表年号上一页下一页返回知识导航【小知识】文件管理1.文件管理的过程如图4-5所示。2.外来文件的管理。外来文件的管理过程如图4-6所示。外来文件登记表样式如表4-2所示。3.程序文件的结构（见图4-7）。4.工作文件的结构（见图4-8）。5.记录的发放与收回记录表（见表4-3）。6.文件的更改。文件更改通知单的具体格式如表4-4所示。7.文件借阅、复制记录（见表4-5）。上一页下一页返回知识导航4.2.4记录控制

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。【解析要点】（1）QMS所要求的质量记录有21类，对这些记录必须保存。这些记录有（见表4-6）：上一页下一页返回知识导航（2）应制定记录控制程序文件（3）填好的记录不需要控制版本，表格需要有编号、版本等。记录一般不允许更改，但允许更正，如由于计算错误、笔误等。（4）记录管理过程记录管理过程如图4-9所示。上一页返回技能项目：编写质量手册框架【学习目标】1.培养学生文件编写能力和逻辑思维能力；2.训练学生把握公司文件和记录编制和管理的能力；3.能够通过标准中的文件和记录管理知识，将模拟公司的文件和记录进行管理；4.培养学生良好的团队合作精神。【学习方法】1.深入企业调研，以企业的实际运作为模板，搜集相关企业质量手册模板；2.利用网络、图书馆查阅相关资料，搜集整理企业的控制文件和记录的编写以及管理流程。3.运用角色扮演以及情境模拟的方法，模拟公司文件和记录的管理流