2026年市级药品安全监管知识问答库

2026年市级药品安全监管知识问答库一、单选题（共10题，每题2分）1.根据《药品管理法》，下列哪种情形不属于假药？A.有下列情形之一，以非药品冒充药品的B.有下列情形之一，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.药品所含成分与国家药品标准不符的D.药品被污染的2.市级药品监督管理部门在查处药品违法案件时，发现涉案药品可能存在严重安全风险，应当如何处理？A.直接作出行政处罚决定B.立即责令停产停业，并报告省级药品监督管理部门C.委托下级机构进行调查处理D.予以警告，暂不采取强制措施3.药品生产企业应当建立药品召回制度，下列哪项不属于药品召回的类型？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回4.医疗机构使用药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？A.自行处理，无需报告B.向当地药品监督管理部门报告C.向患者进行解释说明即可，无需报告D.只需记录在案，无需采取进一步措施5.药品广告的发布应当遵守哪些规定？A.可以使用绝对化语言B.可以宣传药品的治疗效果C.必须以科学依据为基础，不得含有虚假信息D.可以承诺治愈率6.药品批发企业储存药品时，应当遵循什么原则？A.先进先出B.先出先进C.随机存放D.按批次分类存放7.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？A.无需核对患者身份信息B.可以向未成年人销售处方药C.必须凭医师处方销售，并记录患者信息D.可以代为调配处方8.药品不良反应监测报告的时限是多久？A.30日内B.15日内C.60日内D.90日内9.药品委托生产时，委托方和受托方应当签订什么协议？A.药品委托生产协议B.药品销售协议C.药品运输协议D.药品采购协议10.药品分类管理制度中，下列哪种药品属于特殊管理药品？A.普通药品B.医疗用毒性药品C.家庭常备药D.生物制品二、多选题（共10题，每题3分）1.药品生产企业应当建立哪些质量管理体系？A.质量管理体系B.供应商管理C.生产管理D.产品检验管理2.药品零售企业不得销售哪些药品？A.处方药B.疫苗C.国家有特殊管理的药品D.非药品类医疗器械3.药品广告不得含有哪些内容？A.药品的治疗效果B.药品的成分C.药品的禁忌症D.药品的用法用量4.药品批发企业应当建立哪些制度？A.药品采购制度B.药品储存制度C.药品销售制度D.药品召回制度5.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？A.凭医师处方用药B.不得使用过期药品C.不得使用假冒伪劣药品D.不得使用未经批准的药品6.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？A.患者信息B.药品信息C.不良反应信息D.报告时间7.药品委托生产时，受托方应当具备哪些条件？A.具有药品生产许可证B.具有相应的生产设备C.具有相应的质量管理能力D.具有相应的生产人员8.药品分类管理制度中，下列哪些药品属于特殊管理药品？A.医疗用毒性药品B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品9.药品零售企业应当建立哪些记录？A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品储存记录D.药品不良反应报告记录10.药品监督管理部门在查处药品违法案件时，可以采取哪些措施？A.查封、扣押药品B.责令停产停业C.没收违法所得D.处以罚款三、判断题（共10题，每题1分）1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（√）2.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（×）3.药品零售企业可以销售处方药。（×）4.药品批发企业可以储存过期药品。（×）5.医疗机构使用药品时，无需凭医师处方。（×）6.药品不良反应监测报告的内容包括患者信息。（√）7.药品委托生产时，委托方和受托方应当签订协议。（√）8.药品分类管理制度中，所有药品都属于特殊管理药品。（×）9.药品零售企业可以代为调配处方。（×）10.药品监督管理部门在查处药品违法案件时，可以查封、扣押药品。（√）答案与解析单选题答案与解析1.D解析：根据《药品管理法》，假药是指药品所含成分与国家药品标准不符，或者以非药品冒充药品的。药品被污染属于劣药，不属于假药。2.B解析：根据《药品管理法》，发现涉案药品可能存在严重安全风险时，应当立即责令停产停业，并报告省级药品监督管理部门。3.D解析：药品召回分为一级、二级、三级召回，没有四级召回。4.B解析：根据《药品管理法》，医疗机构使用药品时，发现药品存在质量问题，应当向当地药品监督管理部门报告。5.C解析：药品广告必须以科学依据为基础，不得含有虚假信息，不得使用绝对化语言。6.A解析：药品批发企业储存药品时，应当遵循先进先出原则，确保药品质量。7.C解析：药品零售企业销售处方药时，必须凭医师处方销售，并记录患者信息。8.A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应监测报告的时限是30日内。9.A解析：药品委托生产时，委托方和受托方应当签订药品委托生产协议。10.B解析：医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其他选项不属于特殊管理药品。多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：药品生产企业应当建立质量管理体系、供应商管理、生产管理、产品检验管理等制度。2.A、B、C解析：药品零售企业不得销售处方药、疫苗、国家有特殊管理的药品。3.A、D解析：药品广告不得宣传药品的治疗效果，不得承诺治愈率。4.A、B、C、D解析：药品批发企业应当建立药品采购制度、储存制度、销售制度、召回制度。5.A、B、C解析：医疗机构使用药品时，应当凭医师处方用药，不得使用过期药品、假冒伪劣药品。6.A、B、C、D解析：药品不良反应监测报告的内容包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告时间。7.A、B、C、D解析：药品委托生产时，受托方应当具备药品生产许可证、相应的生产设备、质量管理能力、生产人员。8.A、B、C、D解析：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品属于特殊管理药品。9.A、B、C、D解析：药品零售企业应当建立药品采购记录、销售记录、储存记录、不良反应报告记录。10.A、B、C、D解析：药品监督管理部门在查处药品违法案件时，可以查封、扣押药品、责令停产停业、没收违法所得、处以罚款。判断题答案与解析1.√解析：根据《药品管理法》，药品生产企业可以委托其他企业生产药品。2.×解析：药品广告不得宣传药品的治疗效果。3.×解析：药品零售企业不得销售处方药。4.×解析：药品批发企业不得储存过期药品。5.×解析：医疗机构使用药品时，必须凭医师处方用药。6.√解析：药品不良反应监测报告的内容包括患者信息。7.√解析：