CN113286545B 用于监测膀胱机能的装置、系统和方法 （阿克塞纳健康公司）

2021.06.29PCT/US2019/058527201WO2020/092343EN2020.05.07US2014309550A1,2014.10.16US2015196802A1,2015.07.16疾患，诸如急迫性尿失禁和压力性尿失禁的方2或直肠内装置中的每一者包括用于向电子装置传送包括传感器角度和时间的位置数据的其中所述尿动力学导管和所述阴道内或直肠内装置中的每一者配置成向电子装置传其中，所述阴道内或直肠内装置在尿动力学测试期间与所述尿动力学导管组合使用，34[0001]尿失禁在男性和女性中均有发生，并且与盆底(PF)肌肉张力减退或张力过大尿失禁和混合性尿失禁。[0002]目前用于诊断尿失禁的方法包括通过尿动力学测试和/或排尿日记来监测膀胱机起的膀胱压力和渗漏的变化，但尿动力学测试系统无法识别或评估瓦尔萨尔瓦[0007]尿动力学导管、阴道内装置和/或直肠内装置可包括用于向电子装置传送数据的5肌压力和/或膀胱内压力中的一项或多项。方面的尿动力学导管或系统或包含一个或多个位置和/或其他传感器的阴道内或直肠内装些实施例中，尿动力学导管不包括任何位置传感器该套件可构造为用作自动排尿日记使67[0037]图1为双腔尿动力学导管的示意图，该导管具有沿装置的长度定位的多个位置8件的每个传感器可通过最佳拟合线连接，以及([0044]图8示出了在10个不同受试者中使用图4和5的阴道内装置获得的每个传[0047]图11是显示盆底中的肛提肌群和肛门外括约肌群的示意图。粗箭头表示PVM9[0048]本发明的特征在于通过单独使用包含一个或多个位置传感器的尿动力学导管或动化或数字化的膀胱日记，该膀胱日记提供有关膀胱机能的更可靠的定量数据。该系统还可包括外围装置，该外围装置包括计算机处理单元，该计算机处理单元构造为从尿动力学导管上的传感器或阴道内或直肠内装置上收集数据，并将数据转换为代表受试者诊断或治提供有关生理标记的反馈或警报。外围装置可构造有一个或多个算法，用于分析来自该装置或系统的传感器的位置数据。本文所述的装置和系统可构造为基本实时地提供对受试者或当受试者进行日常活动时。该装置和系统可构造为评定受试者的盆底运动，以识别与尿动力学测量相关的运动。该装置和方法可使用来自该装置的信息以用于准确诊断尿失禁传感器数据，以向受试者(或医疗服务人员)提供反馈，从而确定适当的诊断和/或治疗过[0054]尿动力学导管可包括至少一个靠近其远端或受试者端的薄壁的、周向延伸的球有排放孔，该排放孔终止于在外管的远端或其附近周向地围绕外管的小直径球囊的范围褶皱不会产生可能干扰测量的过大力或压力。这提供了通过球囊膜的理想流体压力传输。并且更接近地在压力管腔从外管离开的点处远端地或更多个传感器可以被放置成使得它们不在中心轴上，例如使得它们偏离导管的中心轴。情况下，传感器可以定位在导管的外表面（例如，与尿道组织直接接触的表面）下方约压力进行比较；以及测量尿道压力以与膀胱压力进行比较。压力性尿失禁(stressurinaryincontinence,SUI)可以在膀胱充盈期间诊断，逼尿肌失禁(detrusorcmH2O为单位定量的两个读数之间的差异表征为逼尿肌压力。在膀胱充盈期间监测观察激动作以确定由于压力性尿失禁引起的漏尿（漏尿点压力或评估尿道的闭合压力定量这些事件期间的角度变化并将所述角度变化标记与患有尿道运动过度或ISD的受试或瓦尔萨尔瓦的盆底运动。使这些模式可视化可以证实通过盆底肌收缩抑制尿急的存在。目前的尿动力学测试不能检测患有急迫性尿失禁的受试者是否经历使用盆底肌收缩的尿急抑制。如本文所述，将位置传感器添加到尿动力学导管，揭露了对急迫性尿失禁的来源用来指导治疗决策，诸如建议用于逼尿肌过度活动的药物疗法或用于不活动或活动不足的盆底肌的物理疗法。[0068]了解与瓦尔萨尔瓦相关联的肌肉收缩可有助于阐明盆底肌收缩以使由于腹内压[0069]“诀窍”是提早发生的盆底肌挤压，该提早发生的盆底肌挤压防止了压力性尿失年女性中尿失禁的类型和患病率包括压力性尿失禁(SUI)、逼尿肌不稳定（急迫性尿失[0072]SUI可表征为当在没有逼尿肌收缩的情况下膀胱内压力超过最大尿道压力时发中膀胱颈在休息时打开的功能失调尿道而发生。严重的ISD导致持续漏尿或响应于受试[0076]取决于特定泌尿系统疾患，尿动力学导管可用于在尿动力学测试期间识别和/或角度变化范围其中传感器S4-S6中有频繁的小幅提升。近端传感器中的运动模式（例能表现出减小的整体运动范围（例如，有限的整体角度变化范围其中模式提示有频繁的有尿失禁或无尿失禁的尿急发作。患有大便失禁的受试者可能表现出减小的整体运动范围体运动范围在下压期间的阴道后壁上可能特别明显，但是在自主盆底运动收缩期间具有对应减少的水平运动。与群体手段相比，患有便秘的受试者可能表现出有限的整体运动范围[0077]一些受试者将经历初始测试阶段，以便结合尿动力学测试检测角度变化的模式Urogynecol.J.25:1263-1268,2014)中描述，该文献的公开内容据此全文以引用方式器角度的总和来计算综合得分。该算法可以包括例如计算移动平均值或经过滤的综合得7A，该图示出了使用如本文所述的阴道内装置产生的MEMS传感器数据并且这些数据的导数可以绘制为传感器角度相对于时间的变化（参见例如图7B，该图示出了使用如本文所述的阴道内装置产生的MEMS传感器数据）。当传感器角度相对定发生了盆底运动。预定阈值可以根据从不同受试者收集的数据凭经验确定。盆底提升的开始可以在经过滤的综合得分的综合得分的时间导数超过预定阈值的时刻或大约在该时始到结束的综合得分的变化可定义为Δ。当经过滤的平均值的综合得分下降到低于最大当传感器角度相对于时间的二于指示适当的疗法过程。[0083]如本文所述的具有主体和/或拴系件的阴道内装置可用作用于在尿动力学测试期[0085]在尿动力学测试期间在尿动力学导管和阴道内装置中观察到的传感器（例如，地例如通过可移除或永久的连接件附接至阴道内装置的主体，该拴系件可以具有高达约WO2015103629A1、WO2016067023A1和WO2016042310A1美国公开号US20150032030A1、US20140066813A1、US20150151122A1、US20150133832A1、US20160008664A1和US20150196802A1；以及美国专利号US8983627、US7955241、US7645220、US7628744、以引用方式并入本文。例如，如本文所述的两个或更多个传感器可以围绕阴道内装置的纵成例如沿着主体的圆周和/或沿着阴道内装置的拴系件的长度间隔开约0.001mm、0.01文所述的两个或更多个传感器可以被放置成使得它们不在中心轴上，例如使得它们偏离阴感器的全部或一部分与个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端的组织直接接触。在一些情如，与个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端的组织直接接触的表面）下方约0.001mm、触个体的阴道壁和/或子宫颈或阴道断端，而是定位成在用户进行PFL或PFR时检测运据，以向受试者提供关于检测到的活动是否影响她的健康状态或是否指示UI和/或FIMEMS传感器。拴系件10还可以包含蓝牙芯可以类似地构造为将药剂施用至阴道组织。将可从主体110拆卸的拴系件10构造成用[0099]可手动地或通过使用插入工具将阴道内装置100插入到受试者的阴道中，并在接近子宫颈、阴道穹窿或阴道断端的位置处基本上平行于邻近骨盆底的上阴道表面展开。阴道内装置100还可包含模制翼300以用于将装置稳定在接近受试者的子宫颈或阴道道内装置组合产生排尿日记。示例性直肠内装置描述在例如美国公开号US20170281072[0105]在尿动力学测试期间在尿动力学导管和直肠内装置中观察到的传感器（例如，[0107]本发明的特征还在于包含尿动力学导管和任选的阴道内和/或直肠内装置的系统手套和/或用于本发明的装置和/或系统的储存容器。反射性提肌反应和/或其他盆底肌收缩相关联的不同盆底运动表现出可与这些特定事件相[0118]患有尿失禁的女性受试者在尿动力学测试期间使用支持位置传感器的尿动力学[0119]阴道内和/或直肠内装置也可以在尿动力学测试期间使用，以获得关于盆底肌运[0125]从Y1和Y2的三个连续样品计算Y1和Y2的移动平均值（Y1_movmean和指示盆底提升的幅度。当Y1_movmean降至低于Y1_max-0.5×ΔY1的值或Y2_与传感器角度相对于时间的二阶导数达到零的时刻相关，如由图7B中约42秒和55秒基于每个传感器的相对信号强度的加权平均值，其取决于受试者而变化。在图7A至7B678910给出[0133]替代性地，受试者可以仅使用带有MEMS加速度计的阴道内装置来产生排尿日度如同明确且单独地指示每个独立的出版物或专利申请都以引用方式并入本