2026年版gcp考试题库(附答案)

2026年版gcp考试题库(附答案)单选题（每题1分，共30分）1.根据ICH-GCP，受试者权益的首要保障措施是A.伦理委员会批准B.知情同意书签署C.研究者资质D.试验方案设计答案：B2.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在多少天内书面通知申办者A.7天B.10天C.14天D.30天答案：C3.下列哪项不属于源数据A.原始病历记录B.实验室报告单C.病例报告表誊写页D.影像光盘答案：C4.研究者手册的更新频率至少为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.出现重要新安全性信息时答案：D5.关于试验用药品管理，错误的是A.药品可存放于研究者办公室上锁柜内B.护士可单独发放药品C.温度记录需每日两次D.回收空瓶需计数核对答案：B6.受试者撤回知情同意后，下列处理正确的是A.立即销毁其全部数据B.保留已收集数据的完整性C.强制完成剩余访视D.无需报告伦理委员会答案：B7.严重不良事件报告时限为知晓后A.8小时B.24小时C.48小时D.7天答案：B8.监查员发现原始数据与CRF不一致，应首先A.直接修改CRFB.要求研究者出具说明并更正C.报告药监部门D.关闭试验中心答案：B9.试验方案偏离的“重大”判定标准不包括A.影响受试者安全B.影响数据可靠性C.未在方案中预见的检查D.访视窗口超期1天答案：D10.受试者补偿原则依据A.申办者意愿B.研究者决定C.伦理委员会批准文件D.受试者要求答案：C11.电子签名必须满足A.唯一性、可追溯、不可抵赖B.使用手写板C.需打印后二次签名D.仅用于CRF答案：A12.数据锁库后，发现关键变量错误，应A.直接修改数据库B.提交数据澄清表并获批准C.忽略D.重新启动试验答案：B13.儿童受试者知情同意需A.仅监护人同意B.仅本人同意C.监护人+本人双重同意（≥8岁）D.伦理委员会豁免答案：C14.多中心试验中，牵头单位伦理委员会职责A.仅审本单位B.可接受其他中心伦理结论C.必须审全部中心D.仅审安全性答案：B15.试验用药品随机码首次破盲需A.研究者电话申办者B.书面记录并通知监查员C.伦理委员会批准D.无需记录答案：B16.源数据认证副本需A.加盖医院公章B.注明“与原件一致”+签名+日期C.扫描即可D.仅英文版本答案：B17.研究者资质文件不包括A.简历B.执业证书C.GCP证书D.结婚证答案：D18.试验方案版本号变更属于A.行政修订B.实质性修订C.无需伦理审查D.口头通知即可答案：B19.受试者筛选失败率过高，监查员应A.忽略B.分析原因并报告C.更换研究者D.停止招募答案：B20.关于生物样本运输，错误的是A.使用干冰B.附送样清单C.常温运输血浆D.记录温度答案：C21.受试者交通补助发放记录需保存A.1年B.3年C.与临床试验数据同等年限D.无需保存答案：C22.电子病例报告系统验证文件应A.由申办者单独保管B.保存在研究中心C.无需打印D.仅IT部门查看答案：B23.试验用药品计数表更新频率A.每月B.每季度C.每次发放/回收后实时D.每年答案：C24.伦理委员会对SUSAR的审查重点A.是否预期B.是否严重C.是否影响风险受益比D.是否报道答案：C25.受试者日记卡回收时发现缺页，应A.让受试者补填B.记录说明并评估对数据影响C.视为脱落D.销毁答案：B26.研究者未按时提交年度进展报告，伦理委员会可A.暂停试验B.罚款C.口头提醒D.无需处理答案：A27.试验用药品稳定性数据应A.仅申办者掌握B.在药检报告内C.研究者无需查看D.伦理委员会存档答案：B28.数据管理计划中数据清理程序不包括A.逻辑检查B.范围检查C.医学编码D.统计建模答案：D29.受试者退出后要求删除其全部数据，正确做法是A.立即删除B.告知法规限制并保留最小必要数据C.拒绝沟通D.报公安答案：B30.监查频率最低要求A.每月1次B.每季度1次C.每6月1次D.根据风险调整，至少每年1次答案：D多选题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于关键疗效终点A.总生存期B.客观缓解率C.生活质量评分D.白细胞计数答案：AB32.伦理委员会组成必须包括A.医药专业人员B.非医药背景人员C.法律专家D.外单位人员答案：ABC33.原始数据具备的特征A.可归因B.易读C.同步D.永久答案：ABCD34.试验用药品接收时需核对A.批号B.数量C.运输温度D.包装完整性答案：ABCD35.以下哪些情况需重新获取知情同意A.方案修订涉及风险B.新增禁忌症C.更换监查员D.延长随访时间答案：ABD36.数据锁库前必须完成A.所有SAE解决B.数据清理完毕C.盲态审核会D.统计分析计划签署答案：BCD37.受试者补偿可采取形式A.现金B.交通卡C.免费药品D.保险答案：ABCD38.电子系统验证文档包括A.用户需求规格B.测试报告C.变更控制记录D.系统退役计划答案：ABC39.以下哪些属于方案偏离A.未按入选标准入组B.访视超窗C.漏做实验室检查D.数据录入错误答案：ABC40.临床试验必备文件应保存A.试验结束后5年B.药品上市后5年C.试验结束后15年D.无统一要求答案：AB填空题（每空1分，共20分）41.ICH-GCP现行有效版本为________年发布的________版本。答案：2016；E6(R2)42.伦理委员会审查意见分为同意、作必要修改后同意、________、________。答案：不同意；终止/暂停43.试验用药品储存温度偏离允许范围时，应在________小时内报告________。答案：24；申办者44.源数据认证副本的核心三要素：________、________、________。答案：与原件一致声明；签名；日期45.受试者随机号由________位字母+________位数字组成，具有唯一性。答案：2；446.严重不良事件报告表需使用________编码，事件名称采用________术语。答案：MedDRA；首选语47.数据管理计划应在数据库锁定前至少________天定稿，并由________批准。答案：30；数据管理负责人48.监查员资格要求具备医学、药学或相关专业________学历，并接受________培训。答案：本科；GCP49.试验用药品计数表需记录：接收、________、________、回收、________四环节。答案：发放；使用；销毁50.多中心试验统计分析应采用________效应模型，中心效应检验水准取________。答案：混合；0.10简答题（每题6分，共30分）51.简述知情同意过程中避免胁迫的三种具体措施。答案：1.给予充分时间（≥24小时）考虑；2.由非研究者本人的人员进行知情讨论；3.在安静独立环境进行，避免家属或医生施压。52.写出试验用药品接收流程的五个关键步骤。答案：1.检查运输温度记录；2.核对装箱单与实物（批号、数量、有效期）；3.检查包装完整性及标签；4.填写接收表并双签名；5.立即存入指定位置并记录温湿度。53.说明数据锁库后再次开库的条件及流程。答案：条件：发现影响主要终点或受试者安全的重大错误；流程：1.数据管理员提出书面申请；2.统计、医学、申办方三方评估；3.伦理委员会备案；4.锁定数据库再次打开并记录；5.修订分析计划并重新分析。54.列出伦理委员会对SUSAR快速审查的四个评估要点。答案：1.事件严重程度与因果关系；2.是否影响试验风险受益比；3.是否需要修改知情同意书；4.是否需暂停/终止试验。55.概述电子病例报告系统(eCRF)上线前验证测试的五项核心内容。答案：1.用户权限矩阵测试；2.数据录入合法性检查（范围、逻辑）；3.审计追踪功能验证；4.数据导出格式与完整性；5.灾难恢复与备份测试。应用题（共50分）56.计算题（10分）某抗肿瘤双盲III期试验，计划检验HR=0.75，α=0.05（双侧），power=80%，对照组中位生存12月。使用Lachin-Foulkes法估算所需事件数。答案：n需至少观察到252例死亡事件。57.分析题（15分）中心实验室报告某受试者ALT升高至320U/L（正常上限40U/L），伴TBil45μmol/L（正常上限21μmol/L），无临床症状。研究者判定为“无关”。问题：1.该事件是否满足Hy’slaw？2.研究者判定是否合理？3.下一步行动？答案：1.满足ALT>3×ULN且TBil>2×ULN，无其他原因，符合Hy’slaw；2.不合理，应至少判定为“可能”；3.立即报告SUSAR，暂停给药，7天内复查肝功能，伦理委员会备案，更新知情同意书。58.综合题（25分）某多中心降糖药试验，方案要求HbA1c7–10%。A中心连续筛选失败率45%，高于整体15%。监查发现：1.研究者将HbA1c6.8%受试者入组；2.未记录筛选号；3.未保存拒绝原因。任务：a)指出三项重大偏离；（6分）b)制定CAPA计划；（10分）c)评估对数据可靠性的影响并给出处理建议。（9分）答案：a)1.违反入选标