DB36-T 1967-2024 新型冠状病毒监测网络实验室管理规范

CCSC05DB36ManagementspecificationforSARS-COV-2monitoringnetworklabor江西省市场监督管理局发布IDB36/T1967—2024 12规范性引用文件 13术语和定义 14网络实验室基本要求 25职责 26运转管理 37监测管理 4附录A（资料性附录）江西省新型冠状病毒检测样本送检表 6附录B（资料性附录）江西省新型冠状病毒环境样本采集信息登记表 7附录C（资料性附录）新型冠状病毒样本收样及检测结果登记表 8附录D（资料性附录）江西省新型冠状病毒核酸检测报告单 9参考文献 DB36/T1967—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。本文件主要起草人：李健雄、施勇、龚甜、周珺、张艳妮、刘晓庆、徐刚、冉鑫、肖芳、刘师文、肖大瑾、吴杨博文、王倩、熊英。DB36/T1967—20241新型冠状病毒监测网络实验室管理规范本文件规定了新型冠状病毒监测网络实验室的基本要求、职责、运转管理、监测管理等内容。本文件适用于江西省各级疾病预防控制机构开展新型冠状病毒监测网络实验室的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS/T505定性测定性能评价指南WS/T776农贸(集贸)市场新型冠状病毒环境监测技术规范WS/T799污水中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准HJ91.1污水监测技术规范病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院第424号令）新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版国卫办科教函〔2020〕70号）医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发〔2010〕194号）关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知（赣卫科教发〔2009〕12号）感染性物质运输规章指导（世界卫生组织WHO/CDS/CSR/LYO/2005.22）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1新型冠状病毒SARS-CoV-2引起新型冠状病毒感染的病原体，为冠状病毒属的一个种。3.2新型冠状病毒监测网络实验室SARS-COV-2monitoringnetworklaboratory承担新型冠状病毒监测、血清抗体检测、全基因组测序、污水监测等工作的实验室，由指定的省、市、县（市、区）疾病预防控制机构新型冠状病毒检测实验室组成。3.3DB36/T1967—20242生物安全biosafety由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。3.4盲样考核blindsampleassessment将待测样品（该样品某项目的结果考核者已知但被考核者未知）发放给相关检测机构，要求被考核者在指定时间内完成特定样品检测项目并提供相应报告的一种考核形式。4网络实验室基本要求4.1包括具有从事新型冠状病毒核酸检测活动资格的省、设区市、县（市、区）疾病预防控制机构新型冠状病毒检测实验室。4.2应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，向所在地卫生健康主管部门进行生物安全实验室备案。4.3应按照《江西省疾控机构基因扩增检验实验室管理办法》的规定，通过基因扩增检验实验室技术审核。5职责5.1省级新型冠状病毒监测网络实验室职责包括：a)新型冠状病毒核酸检测、复核、血清抗体检测和全基因组测序；b)保存并运送核酸阳性样本至国家实验室；c)监测数据的收集、整理、分析、报告和反馈；d)对设区市级、县（区、市）级新型冠状病毒监测网络实验室的标准化和规范化管理、质量控制、技术指导与培训；e)检测试剂的评估（评估方法见WS/T505)。5.2设区市级新型冠状病毒监测网络实验室职责包括：a)新型冠状病毒核酸检测、复核、血清抗体检测和全基因组测序；b)开展新型冠状病毒环境污水监测及测序；c)运送核酸阳性样本至省级新型冠状病毒监测网络实验室；d)监测数据的收集、整理、分析和反馈，并报省级新型冠状病毒监测网络实验室；e)对所辖县（市、区）新型冠状病毒监测实验室的标准化和规范化管理、质量控制、技术指导与培训。5.3县（区、市）新型冠状病毒监测网络实验室职责包括：a)样本的采集和运送；b)新型冠状病毒核酸检测和血清抗体检测；c)运送核酸阳性样本至市级新型冠状病毒监测网络实验室；d)监测数据的收集、汇总、分析，并报设区市级新型冠状病毒监测网络实验室。DB36/T1967—202436运转管理6.1管理要求实验室应纳入质量管理体系，制定风险评估报告、作业指导书、记录表格、应急预案等文件。6.2人员管理6.2.1采样人员应经过生物安全、专业技能、监测方案培训并考核合格，熟练掌握样本采集方法和操作流程。6.2.2检测人员应具备实验室工作经历以及相关专业技术技能，取得省级生物安全培训合格证书，和省级或以上卫生健康行政部门指定机构颁发的核酸检测技术培训合格证书。6.2.3网络实验室应当按照所开展检测项目及样本量配备实验室检测人员，不少于3人，保证及时、高效完成检测和结果报告。6.3仪器设备管理6.3.1仪器设备应达到《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》条件要求，通过性能验证并检定、校准合格，并在检定、校准有效期满之前进行再次检定、校准。6.3.2应建立仪器设备档案，仪器设备应具有唯一标识。6.3.3仪器设备应详细登记仪器使用记录，包括但不限于检测项目、使用时间、使用人、使用前后仪器状态、环境条件等。6.3.4仪器设备应每月进行维护。6.4记录档案管理6.4.1样本采集后应尽快送检，病例样本参照《江西省新型冠状病毒检测样本送检表》（见附录A）填写，环境及污水样本参照《江西省新型冠状病毒环境样本采集信息登记表》（见附录B)填写。6.4.2实验室收到样本后，应及时完成核酸检测，参照《新型冠状病毒样本收样及检测结果登记表》（见附录C)填写，并完成结果反馈和上报。6.4.3实验室收到复核样本后，应尽快开展复核检测，参照《新型冠状病毒样本收样及检测结果登记表》（见附录C)填写。6.4.4应参照《新型冠状病毒核酸检测报告单》（附件D）出具核酸检测报告，可采用纸质、快递、网络或信息化系统等形式，发放检测报告，并注意保护个人隐私。6.4.5实验完成后应形成详细的原始记录，包括但不限于样本编号、检测项目、使用的试剂厂家及批号、仪器设备及唯一标识、实验结果、实验日期、实验人等。6.4.6送检单、原始记录、报表及检测报告纸质版（签字盖章）均应保留一份存档，同时应保留电子版，上年度实验室相关资料应在年初进行装订，归档。6.5质量控制管理6.5.1省级实验室应对设区市级实验室每半年开展一次新型冠状病毒核酸盲样考核，对县（市、区）级实验室每年开展一次新型冠状病毒核酸盲样考核。6.5.2新型冠状病毒核酸检测盲样考核合格后，方可开展新型冠状病毒实验室检测工作。6.5.3应对提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成的检测系统进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于符合率、重复性和最低检测限。DB36/T1967—202446.5.4每批检测应至少包括1份第三方弱阳性质控品、3份阴性质控品。质控品随机放于样本中，参与提取到扩增全过程。6.5.5网络实验室应每半年开展一次人员比对实验，相关资料结果报对应上级网络实验室。6.5.6应至少每季度开展一次实验室环境污染监测。6.6培训督导管理6.6.1省级实验室应每年对所有实验室组织一次技术培训。6.6.2省级实验室应每年对所有设区市级和至少1/3县（区、市）级实验室开展一次现场督导。6.6.3设区市级实验室应每年对县（区、市）级实验室组织一次技术培训。6.6.4设区市级实验室应每年对县（区、市）级实验室开展一次现场督导。7监测管理7.1监测对象新型冠状病毒核酸或抗原检测阳性病例、具有发热或急性呼吸道感染症状的病例，特别是重症病例、死亡病例以及免疫功能低下等病例，以及根据监测目的和防控需求需要检测的环境污水样本、环境样本等。7.2样本采集病例样本可参照《江西省疾控机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》的相关要求进行采集。物体表面按照WS/T776相关要求进行采集。环境污水采样应符合HJ91.1的规定，并按照WS/T776相关要求进行样本采集。7.3样本包装样本应放入大小适合、带螺旋盖、内有垫圈、耐冷冻的样本采集管内。采样管宜使用非灭活管。采集管外应注明样本编号、种类、姓名及采样日期等信息，信息应与《江西省新型冠状病毒检测样本送检表》（附录A）一致。7.4样本检测7.4.1应根据样本类型及检测需求开展核酸检测、抗体检测、全基因组测序以及污水新冠病毒检测。7.4.2样本检测可参照《江西省疾控机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》相关文件要求操作。7.4.3环境污水处理应按照WS/T799要求进行。7.4.4符合基因测序条件的样本应在72h内完成测序工作，并将基因序列原始数据和测序样本信息上报省级实验室。7.5样本保存7.5.1样本可参照《江西省疾控机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》要求进行保存。7.5.2新型冠状病毒样本应专人集中管理，准确记录样本的来源、种类、数量，编号登记、建立台账，采取有效措施确保样本的安全，严防发生误用、恶意使用、被盗、被抢、丢失、泄露等事件。7.5.3符合测序条件的样本应在72h内送至设区市或省级测序实验室进行全基因组测序。DB36/T1967—202457.6样本运输7.6.1非灭活管采集的病例样本属于A类感染性物质，联合国编号为UN2814，包装应符合世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》的PI620分类包装要求。7.6.2环境样本属于B类感染性物质，联合国编号为UN3373，包装应符合世界卫生组织《感染性物质运输规章指导》的PI650分类包装要求。7.6.3灭活样本按照非感染性材料管理。7.6.4新型冠状病毒潜在感染性材料运输应按照《关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知》要求，取得准运证书后，方可运输。7.7废弃物管理消毒、处置、转运应严格按照《新型冠状病毒实验室生物安全指南》的要求进行。7.8生物安全管理生物安全工作应严格按照WS233的相关规定执行。6DB36/T1967—2024（资料性附录）江西省新型冠状病毒检测样本送检表表A.1江西省新型冠状病毒检测样本送检表）：样本编号姓名性别年龄身份证号发病日期就诊日期采样日期监测地点临床分型样本来源样本类型接种疫苗情况既往感染新冠情况备注7DB36/T1967—2024（资料性附录）江西省新型冠状病毒环境样本采集信息登记表表B.1江西省新型冠状病毒环境样本采集信息登记表）：