拆零口服药的正确贮藏和有效期

拆零口服药的正确贮藏和有效期1)

储藏及有效期2

研究3

拆零口服药及干燥剂主要

内容—1—贮藏及有效期法治：丈夫患感冒，妻子买药回来，丈夫

吃下后却突然死亡法治：丈夫患感冒，妻子买药回来，丈夫

吃

下

后

却

突

然

死

亡2017年3月10日19:30中国教育电视台一套：《法治天下》之《寺命感冒药》鼻舒适片组成苍耳子、野菊花、鹅不食草、白芷、防风、墨旱莲、

白芍、胆南星、甘草、蒺藜、马来酸氯苯那敏复方感冒灵片组成金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因药店店员是分别从五个药瓶中，用方形纸片给她包了

六包药，每包12颗√

鼻舒适片√

对乙酰氨基酚片

√

复方感冒灵片√

醋酸波尼松片√枸橼酸喷托维林片3

片1

片4

片2

片2

片口服固体药品拆封后的贮藏及有效期01

02将口服固体药品(如片剂、胶囊)重新包装在单剂量包装中，

无论对于医疗机构，还是患者

本人都是非常方便的，这将使

药品具有更加良好的依从性但单剂量重新包装导致了关于这些重新包装药品的稳定性研

究和合适有效期(

expirationdate)的问题·2017年8月8日，

FDA

发布了关于单剂量重新包装口服固体药品有效期的指南，即《Expiration

Datingof

Unit-Dose

Repackaged

Solid

Oral

Dosage

Form

Drug

Products》(Final

Guidance);·

2020年7月29日进行了更新《Expiration

Dating

of

Unit-Dose

Repackaged

Solid

Oral

Dosage

FormDrugProductsGuidance

for

Industry》·适用范围：指南涉及将商业市售药物重新包装至单位剂量容器中的处方药和OTC药

物，口服固体制剂，药品的标签没有警示不允许重新包装。例如说明书中明确规定

“应保持片剂在原始容器中”和“不允许重新包装”·

单剂量容器：符合USP一般章节<671>容器-性能测试“单组分容器和固体口服剂型

单剂量容器包装系统分类”中所述的A类或B类标准。·

贮藏条件：重新包装和贮存应处于与原始药品标签中描述的条件一致的环境中。如果原始标签中没有规定温度和湿度，在重新包装过程中，产品应保持在“受控室温”

和“干燥处”□服固体药品拆封后的贮藏及有效期2017年8月8日，

FDA

发布了关于单剂量重新包装口服固体药品有效期的指南，即《Expiration

Dating

ofUnit-Dose

Repackagedsolid

Oral

Dosage

Form

Drug

Products》(Final

Guidance);2020

年

7

月

2

9

日

进

行

了

更

新《ExpirationDatingof

Unit-Dose

Repackaged

Solid

Oral

Dosage

Form

Drug

Products

Guidance

for

Industry》拆零后效期：符合以上几个条件，有效日期不超过以下两个条件中较短的时间

自重新包装之日起6个月重新包装日期和正在重新包装的生产厂家散装产品容器上显示的药物有效期之间的25%例如：原始包装有效期是24个月，生产后4个月拆零，拆零后

的有效期是?①重新包装后6个月②

(

2

4

-

4

)

*

2

5

%

=

5

个

月所以该药品的有效期是拆零后5个月指定的有效期在此慈围内重新包装5个月(25%)4

个

月重新包装后6个月初

始

产

品

有

效

期

(

2

4

个

月

)口服固体药品拆封后的贮藏及有效期片剂应注意贮存环境中温度、湿度以及光照的影响，除另有规定外，片剂应密封(系指将容器密封，以防止风化、吸

潮、挥发或异物进入)贮存片剂拆封前的贮藏要求胶囊剂拆封前的贮藏要求·

除另有规定外，胶囊剂应密封(系指将容器密封，以防止风化、吸潮、

挥发或异物进入)贮存，其存放环境温度不高于30℃,湿度应适宜，

防止受潮、发霉、变质·胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异

味美国药典USP43干燥处——控制室温下温度不超过40%—2—研究《加强病房药房裸片药品的管理确保患者用药安全》片剂拆封后的稳定性研究--张青霞等，使用药物与临床，2013年试验设计的依据实践观察·

自动摆片机药盒里的裸片和半片杯里的裸片同时放置的，但是一段时间后药盒里的裸片的形色和刚剥的一样而半片杯里有些药片(拜糖平、潘南金、开同、科罗迪、丙戊酸、德巴金、美卡素、百忧解》的已经变色·

裸片同时放置在半片杯和具有干燥作用的药瓶中(德巴金、恩必普、潘南金、妥泰、弥凝》,

一段时间后前者形色可能会改变而后者没有--共同点：摆片机药盒盖和具有干燥功能的药瓶盖中都有干燥剂所以试验中裸片的储存容器有：具有干燥功能的空药瓶(如德巴金，模拟

摆片机，A

组)、不具有干燥的空药瓶(如整肠生，模拟备药盒，B

组)、放

置半片裸片的摆药杯(模拟临时摆药，C

组)药品储存条件温度说明书密闭否

干燥否

遮光否

温度密闭否实验储存容器

干燥否遮光否温度美卡素(替米沙坦片)

30℃以下丙戊酸半片

未提及拜糖萍(阿卡波糖)

≤25℃泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)未提及

乳酸菌素

≤20℃潘南金(门冬氨酸钾镁片)室温开同(复方α-酮酸片)未提及科罗迪(复方α-酮酸片)≤25℃百忧解(盐酸氟西汀片)

15-25℃舍尼通(普适泰片)

≤20℃巴米尔(阿司匹林泡腾片)未提及凯思立D(碳酸钙D3咀嚼片)未提及未提及未提及未提及

24-25℃试验A、B、C组是

试验A组是试验A、B、C组是60%+5%密封

是

未提及

24-25℃

试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%密封未提及是24-25℃试验A、B、c组是

试验A组是试验A、B、C组是60%+5%密封

是是

24-25℃

试验A、B、C组是试验A组是试验A、Bc组是60%+5%是

未

提

及

是

24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%未提及未提及未提及24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%未提及是

未提及

24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%未提及是

未提及

24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%未提及未提及未提及24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%

密封是是24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%密封是未提及24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%是未提及是24-25℃试验A、B、C组是试验A组是试验A、B、C组是60%+5%12种容易变形、变色的试验裸片说明书规定的储存条件及本实验的储存条件药品C组B组A组美卡素(替米沙坦片)2h4h1个月未变丙戊酸半片2h4h1个月未变拜糖萍(阿卡波糖)泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)1.5d6d5d8d1个月未变1个月未变乳酸菌素18h2d1个月未变潘南金(门冬氨酸钾镁片)3d13d1个月未变开同(复方α一酮酸片)2d13d1个月未变科罗迪(复方α一酮酸片)2d13d1个月未变百忧解(盐酸氟西汀片)18h13d1个月未变舍尼通(普适泰片)18h13d1个月未变巴米尔(阿司匹林泡腾片)4d14d1个月未变凯思立D(碳酸钙D3咀嚼片)4d4d1个月未变12种容易变形、变色的试验裸片试验结果12种容易变形、

变色的试验裸片试验结果外

观

改

变

外

观

变

化

的

表

现

图

片药品美卡素(替米沙坦片)

吸

潮

变

黏见

图

1丙戊酸半片

吸

潮

变

黏

见

图

2拜糖萍(阿卡波糖)

吸

潮

变

硬见

图

3泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)变黄乳

酸

菌

素

颜色变暗，体积变大百忧解(盐酸氟西汀片)

吸

潮

碎

片

、

鼓

胀

见

图

4潘

南

金(门

冬

氨

酸

钾

镁

片

)

侧

裂见

图

5开同(复方α一酮酸片)

先颜色变淡、异物斑点，最后裂片

科罗迪(复方α

一酮酸片)

先颜色变淡、异物斑点，最后裂片

舍

尼

通(

普

适

泰

片

)花斑、颜色变深、鼓胀巴米尔(阿司匹林泡腾片)表面黄油点、鼓胀凯

思

立D(

碳酸钙D3咀嚼片)色泽消失、起粉、,鼓胀

3

拆零口服药及干燥剂29.09.201218:98美卡素和丙戊酸2h内立即吸湿变黏注：左边是刚从药盒剥出的、右边是敞口杯储存2h后拜糖萍(包括放置单剂量分包袋里)

均1.5d

吸湿变暗左边是刚从药盒剥出的右边是敞口杯储存1.5d后2.08.20121您：20百忧解18

h

出现松散裂片左边是刚从药盒剥出的右边是敞口杯储存18h后29.08.901296;8阔潘南金3d出现侧裂左边是刚从药盒剥出的右边是敞口杯储存3d后瓶盖带有干燥剂的药品潘南金德巴金妥泰恩必普弥凝12345瓶盖带有干燥剂的药品干燥剂感

障

评

相

关

的

躁

任f.

9

次

服

用

，

早

晚

各

一次。

剂量在1000mg2000mgB.扫

说

明

书

。保

存

。2.043的世

该文号

国

路

准

0

ou

W

一具有干燥功能的容器密封防潮避光可视便携价格：26.8元具有干燥功能的容器--药品分装盒·

患者教育：研究显示，人们对于药品储存等相关信息来源于医生、药师，其

他调查显示，76.8%的患者更愿意向医生、药师咨询相关药物信息，

所以对

患者进行特殊贮藏条件的教育至