2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案

2026年临床试验数据管理员(临床试验方案)岗位考试试卷及答案1.单项选择题（每题1分，共20分）1.1在ICH-E6(R2)中，对“原始数据”的准确定义是A.首次被记录在任何媒介上的数据B.经统计师清理后的数据C.数据库锁定后的数据D.仅指电子病例报告表(eCRF)中的数据答案：A1.2某III期肿瘤试验采用中央随机系统，下列哪项信息必须实时写入随机化日志？A.受试者体重B.药物保质期C.随机编号与分层因子D.研究者签名日期答案：C1.3数据管理计划(DMP)的批准时间应不晚于：A.首例受试者入组后30天B.数据库上线前C.试验用药品放行前D.统计计划定稿后答案：B1.4关于MedDRA编码，下列说法正确的是：A.LLT层用于分组分析B.SOC“各类检查”可优先用于疗效终点C.一个AE可对应多条LLTD.PT层是编码的最低层级答案：C1.5eSource系统中，审计追踪(AuditTrail)必须满足ALCOA+原则中的哪一项？A.可溯源B.可读性C.同时性D.准确性答案：A1.6数据清理的“QueryRate”指标通常计算为：A.查询条数/受试者例数B.查询条数/数据点总数×100%C.关闭查询条数/总查询条数D.手工查询条数/自动查询条数答案：B1.7在CDISCSDTM中，--CAT变量用于：A.标识受试者B.标识域类别C.标识变量类型D.标识研究分期答案：B1.8数据库锁库前必须完成的步骤不包括：A.医学编码审核B.SAE一致性核查C.随机化码破盲D.数据管理总结报告定稿答案：C1.9若方案要求HbA1c采血后2小时内离心，实际记录为2.5小时，应发起的查询类型为：A.方案偏离(PD)查询B.逻辑一致性查询C.缺失数据查询D.重复数据查询答案：A1.10对缺失数据采用“LastObservationCarriedForward”方法的主要缺点是：A.增加I类错误B.假设数据“随机缺失”C.可能低估疗效变异D.仅适用于二分类变量答案：C1.11在ADaM数据集中，变量“ADT”通常表示：A.不良事件开始日期B.访视实际日期C.分析相对日期D.受试者出生日期答案：B1.12数据管理外包时，下列哪项必须写入服务级别协议(SLA)？A.申办方财务年报B.查询响应时限C.研究者手册版本D.药品运输温度答案：B1.13对电子临床结果评估(eCOA)进行用户验收测试(UAT)时，首要验证的是：A.服务器带宽B.量表版权C.数据上传完整性D.受试者补贴答案：C1.14在OracleClinical中，SetDerivedValue的功能属于：A.编辑检查B.衍生变量C.权限控制D.报告分发答案：B1.15数据监查委员会(DMC)对数据库的访问权限应设置为：A.读写B.只读C.管理员D.无权限答案：B1.16对实验室参考范围进行版本更新时，必须同步更新的文件是：A.知情同意书B.实验室手册C.研究者简历D.药品标签答案：B1.17在CDASH中，关于“访视日期”字段命名规则，正确的是：A.必须以VISIT为前缀B.统一使用VSDTCC.使用--DTC后缀D.使用--DY后缀答案：C1.18数据管理总结报告(DMSR)中不包含：A.数据锁定清单B.方案偏离统计C.药品稳定性数据D.查询关闭率答案：C1.19对受试者编号进行掩码处理时，应保留的最少字符数为：A.1位B.2位C.3位D.4位答案：D1.20在FDA21CFRPart11中，电子签名的“签名manifestations”必须显示：A.打印名称、日期、含义B.手写缩略图C.二维码D.时间戳毫秒答案：A2.多项选择题（每题2分，共20分；多选少选均不得分）2.1以下哪些属于数据管理计划(DMP)的必备章节？A.角色与职责B.数据库设计C.数据迁移策略D.药品运输路线E.医学编码流程答案：ABCE2.2在SDTMIG3.4中，关于“--SEQ”变量的正确描述有：A.在同一域内唯一B.从1开始连续编号C.可重复D.可用于排序E.允许负值答案：ABD2.3以下哪些情况需立即发起安全查询？A.ALT>3×ULN且TBil>2×ULNB.受试者怀孕C.收缩压<90mmHg伴症状D.访视超窗1天E.药品温度短暂超温2℃答案：ABC2.4数据迁移验证中，必须执行的测试有：A.记录计数核对B.关键变量值比对C.时间戳时区转换D.角色权限迁移E.药品有效期更新答案：ABCD2.5关于数据库锁库，正确的操作包括：A.发出锁库通知邮件B.导出最终SDTM/ADaMC.撤销所有用户权限D.创建最终快照E.立即销毁原始病历答案：ABD2.6以下哪些变量属于ADaMBDS结构中的“分析标识符”？A.PARAMCDB.AVISITC.TRT01PD.ITTFLE.AVAL答案：ABCD2.7对实验室单位进行标准化时，需参考的公制单位包括：A.mmol/LB.g/LC.IU/LD.mg/dLE.kPa答案：ABCE2.8以下哪些文件需保存至电子试验主文件(eTMF)？A.数据管理计划B.数据库上线审批表C.医学编码词典版本记录D.药品温度记录E.数据迁移验证报告答案：ABCE2.9在RaveEDC中，创建自动查询的触发条件可基于：A.单一字段值B.跨表单计算C.外部WebServiceD.随机化结果E.用户角色答案：ABC2.10对缺失数据进行敏感性分析时，常用的插补方法有：A.MIB.LOCFC.Worst-caseD.Jump-to-referenceE.Per-protocol答案：ABCD3.填空题（每空1分，共20分）3.1ICH-E6(R2)将“数据完整性”定义为数据的________、________与准确程度。答案：完全性；一致性3.2CDISCSDTM中，用于表示“计划外访视”的域是________。答案：SV3.3若方案规定HbA1c采血后30分钟内未离心，则样本应被标记为________。答案：PD（或方案偏离）3.4在MedDRA24.0中，SOC“良性、恶性及性质不明的肿瘤”对应的代码前缀为________。答案：C3.5OracleClinical中，用于定义变量逻辑检查的语句块称为________。答案：Procedure3.6数据迁移时，采用“________测试”可验证目标系统数值四舍五入规则与源系统一致。答案：Unit（或单元）3.7FDA21CFRPart11要求，电子记录必须能够________生成纸质等效副本。答案：准确且完整3.8ADaM数据集中，变量“CHG”表示________。答案：相对于基线的变化值3.9在RaveEDC中，设置“________角色”可对全部受试者数据进行锁定。答案：DataManager3.10数据库锁库后，如需重新开锁，必须获得________的书面批准。答案：申办方医学总监与数据管理负责人3.11对实验室参考范围进行版本控制时，应采用________原则确保可追溯。答案：GAMP53.12当受试者首次服用试验药物日期缺失时，可用________域的“EXSTDTC”作为替代来源。答案：EX3.13在SDTM中，表示“剂量单位”的变量后缀为________。答案：--DOSU3.14对电子临床结果评估(eCOA)进行用户验收测试时，需完成________%的模拟病例。答案：1003.15数据管理总结报告应在数据库锁库后________天内定稿。答案：303.16对缺失数据采用多重插补(MI)时，插补次数m一般建议不少于________次。答案：53.17在MedDRA编码质量控制中，二次编码一致性率应≥________%。答案：953.18数据迁移验证报告应由________签字确认。答案：数据管理负责人与统计师3.19对中央随机系统进行性能验证时，响应时间应≤________秒。答案：33.20在CDASH中，不良事件开始日期字段的标准命名是________。答案：AESTDTC4.简答题（每题8分，共40分）4.1简述数据管理计划(DMP)与统计分析计划(SAP)的接口点，并给出3个具体示例。答案：1)分析集定义：DMP需在数据集中创建并填充ITTFL、PPFL、SAFFL等标志变量，SAP直接引用这些标志进行人群划分。2)衍生变量规则：DMP规定AVAL、CHG的计算公式与缺失处理策略，SAP基于这些变量进行统计建模。3)时间窗规则：DMP定义访视窗变量AWHSINT，SAP据此判断访视是否超窗并决定是否纳入敏感性分析。4.2说明在数据库上线前进行用户验收测试(UAT)的5个关键步骤。答案：1)制定测试计划：明确测试范围、用例、角色与时间表。2)准备测试数据：包含边界值、异常值、方案偏离场景。3)执行测试用例：由研究者、数据管理员、监查员分别模拟真实录入。4)记录缺陷：使用JIRA等工具跟踪，评估严重程度并分配责任人。5)回归测试与签字：修复缺陷后重新测试，最终由数据管理负责人与申办方签字批准上线。4.3描述MedDRA编码中“双盲编码+仲裁”流程，并指出如何计算一致性率。答案：两名独立编码员分别将逐条AE术语映射到PT层；若结果一致，直接锁定；若不一致，由第三名高级编码员仲裁。一致性率=(一致条目数/总条目数)×100%，要求≥95%。4.4列举并解释ALCOA+原则的7个要素。答案：Attributable（可归属）、Legible（可读）、Contemporaneous（同时）、Original（原始）、Accurate（准确）、Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久）、Available（可用）。4.5说明在数据迁移项目中，如何执行“记录计数核对”与“关键变量值比对”，并给出可接受的偏差阈值。答案：记录计数核对：在源与目标系统分别执行SELECTCOUNT()语句，比较各域记录数，偏差必须为0。关键变量值比对：抽取≥20%样本或关键变量（如受试者编号、访视日期、疗效终点），使用SASPROCCOMPARE，数值变量差异率≤0.1%，字符变量差异率≤0.01%。记录计数核对：在源与目标系统分别执行SELECTCOUNT()语句，比较各域记录数，偏差必须为0。关键变量值比对：抽取≥20%样本或关键变量（如受试者编号、访视日期、疗效终点），使用SASPROCCOMPARE，数值变量差异率≤0.1%，字符变量差异率≤0.01%。5.应用题（共50分）5.1数据库设计（15分）某II期糖尿病试验需采集空腹血糖(FPG)与HbA1c。方案要求：FPG于V1（基线）、V4（12周）、V8（24周）采集；HbA1c于V1、V8采集；若FPG>13.9mmol/L，需记录“高血糖事件”并发起安全查询；实验室单位统一为mmol/L。任务：a)给出SDTMLB域关键变量列表（至少8个变量）并示例一条记录。（8分）b)写出一条EditCheck伪代码，用于触发FPG>13.9mmol/L的查询。（4分）c)说明如何确保单位标准化。（3分）答案：a)STUDYID,USUBJID,LBSEQ,LBTESTCD,LBTEST,LBCAT,LBORRES,LBORRESU,LBSTRES,LBSTRESU,LBSTAT,VISIT,LBDTC示例：“T2026”,“101-001”,1,“FPG”,“FastingPlasmaGlucose”,“CHEMISTRY”,“14.2”,“mmol/L”,“14.2”,“mmol/L”,“”,“V1”,“2026-03-01T08:30”b)IFLBTESTCD=“FPG”ANDLBSTRESN>13.9THENCREATEQUERY:“FPGvalueexceeds13.9mmol/L,pleaseconfirmandreportAEifapplicable.”c)在实验室手册中规定唯一目标单位mmol/L；EDC设置单位下拉菜单仅显示mmol/L；数据迁移时使用转换系数1mg/dL=0.0555mmol/L自动计算并核查。5.2衍生变量计算（10分）根据ADaMADVS数据集，需生成分析访视相对基线的变化CHG与访视窗标志AWHSINT。已知：基线AVISITN=0；计划访视窗为±3天（AVISITN=2），±7天（AVISITN=4）。任务：a)写出衍生CHG的SAS代码。（3分）b)写出AWHSINT的衍生规则伪代码。（4分）c)若受试者基线缺失，CHG应如何处理？（3分）答案：a)```sasprocsortdata=advs;byusubjidavisitn;run;dataadvs2;retainblval;setadvs;byusubjid;iffirst.usubjidthenblval=.;ifavisitn=0thenblval=AVAL;ifblval^=.thenCHG=AVAL-blval;elseCHG=.;run;```b)IFAVISITN=2AND-3≤ADY-BLADY≤3THENAWHSINT=“Y”;ELSEIFAVISITN=4AND-7≤ADY-BLADY≤7THENAWHSINT=“Y”;ELSEAWHSINT=“N”;c)基线缺失则CHG设为缺失，并在ADSL中设置标志BLFL=“N”，SAP中采用“缺失即缺失”策略，不插补。5.3一致性核查与查询管理（10分）某试验中，SAE数据库记录“脑出血”开始日期为2026-05-10，而EDC中AE模块记录为2026-05-08。任务：a)列出核查步骤。（4分）b)写出发给研究者的查询模板。（3分）c)若研究者将EDC日期修正为2026-05-10，还需执行哪些后续操作？（3分）答案：a)1)导出SAE与EDCAE数据集；2)按USUBJID、AETERM匹配；3)比较AESTDTC与SAESTDTC；4)标记差异>0天的记录。b)“受试者101-001报告脑出血，SAE系统记录开始日期为2026-05-10，而EDCAE模块记录为2026-05-08。请核实实际发生日期，并统一两处记录。如属方案偏离，请同时报告PD表单。”c)1)确认EDC查询关闭；2)更新SAE数据库并保留审计追踪；3)通知医学监查员复核因果关系；4)在数据管理总结报告中记录该一致性差异。5.4数据迁移验证（10分）源系统为OracleClinical，目标系统为RaveED