保健食品法规知识考核题库与答案

保健食品法规知识考核

一、单选题

1、保健食品是指声称具有（）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品［单选题］*

A、治疗疾病能力

B、一定保健功能

C、特定保健功能*

D、辅助治疗

2、营养素补充剂主要是指以补充维生素、（）等营养物质保健功能而不以提供能量为

目的的产品［单选题］*

A、蛋白质

B、脂肪

C、矿物质*

D、碳水化合物

3、以下列举的食品类别不属于特殊食品范畴的是（）：单选题］*

A、功能食品*

B、保健食品

C、特殊医学配方食品

D、婴幼儿配方享用）

4、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验应该使用（）的完整包

装样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用三批样品之一。［单

选题］*

A、同批次*

B、不同批次

C、中试三个不同批次

D、对批次无特定要求

5、保健食品注册申报时，产品安全性评价试验报告、保健功能评价动物试验、人群食

用评价试验报告有效期均为(\［单选题］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年*

6、从2005年7月之后，国食药监局/市场局审批的保健食品批准文号有效期为(1

［单选题］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年*

7、益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于(\［单选题］*

A、106CFU/mL(g)*

B、1U,CI-U/mL(g)

C、108CFU/mL(g)

D、109CFU/mL(g)

8、审评机构认为需要注册申清人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注

册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求（）提供补充材料。［单选题］*

A、一次*

B、可分两次

C、三次

D、无限次

9、保健食品申报时，国产产品应提供至少（）中试产品的生产验证数据及自检报告。

［单选题］*

A、1批

B、2批

C、3批*

D、4批

10、菌种鉴定资料（用于保健食品申报时）:作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供

鉴定到（）水平的资料。［单选题］*

A、株*

B、属

C、种

D、以上都可以

11、保健食品注册申请时，需进行兴奋剂检测的产品功能分类为（1［单选题］*

A、有助十增强免疫力功能

B、有助于改善睡眠功能

C、缓解体力疲劳功能*

B、保健食品具有调节机体功能的作用

C、保健食品以治疗疾病为目的*

D、保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

16、关于保健食品标志的说法，不正确的一项是（X［单选题］*

A、俗称"蓝帽子"

B、保健食品标志由蓝帽子图形、"保健食品"字样、保健食品批准文号组成

C、保健食品标志的图形和保健食品文号的位置可随意设计*

D、该标志颜色为天蓝色

17、以下关于保健食品和普通食品的共性和区别的说法，不正确的一项是（\［单选

题］*

A、两者者B能提供人体生存必需的基本营养物质

B、两者都具有特定的色、香、味、形

C、两者都可以声称、宣传特定的功能*

D、保健食品有特定的食用范围/食用人群，而普通食品没有特定人群

18、关于保健食品的安仝性毒理评价试睑，必须包含试睑为（X［单选题］*

A、急性经口毒性试验

B、三项遗传毒性试验

C、28天经口毒性试验

D、以上都是*

19、不属于保健食品剂型的是（XI单选题］*

A、注射剂*

B、软胶囊

C、咀嚼片

D、粉剂

20、关于保健食品，以下说法不正确的一项是（X［单选题］*

A、产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致

B、首次进口的保健食品不要求其在出口国（地区）是经过主管部门准许上市销售的产

品。*

C、生产保健食品使用的原料应当对人体安全、无害

D、保健食品声称的保健功能，应当具有科学依据

二、多选题（3分/题）

1、属于保健食品功能分类的是（1*

A、有助于增强免疫力功能*

B、有助于改善骨密度功能*

C、有助于改善睡眠功能*

D、有助于维持血糖健康水平功能*

2、关于保健食品注册申报工作，在进行保健功能人体试食试睑之前，应当完成的工作

包含（）*

A、安全性评价试验*

B、动物功能试验*

C、卫生学试验*

D、取得试验8胸伦埋委员会的伦理审直批件、主任委员签名、伦埋委员会盖章*

3、以下列举的保健食品功能类别，在注册申报时，不需要进行人体试验的是（1*

A、有助于增强免疫力功能*

B、有助于改善骨密度功能*

C、有助于改善睡眠功能，

D、有助于维持血糖健康水平功能

4、保健食品安全与功能验证包含下列哪些内容（）*

A、安全性毒理学试验*

B、菌种毒力试验（儆病性试验）*

C、功能学动物试验”*

D、功能学人体试食试验”

5、保健食品常见剂型包括（）*

A、片剂*

B、胶囊（软胶囊）*

C、粉剂*

D、颗粒剂*

6、保健食品注册时需提交的材料有（）*

A、保健食品的研发报告、*

B、产品配方*

C、生产工艺*

D、安全性和保健功能评价资料*

7、《保健食品注册审评军批工作细则》适用于以下哪些情形（）*

A、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的审评审批*

B、首次进口的保健食品新产品注册*

C、注册制保健食品的延续注册*

D、注册制保健食品的技术转让*

8、对于保健食品的功能评价和试验要求，以下说法正确的有（）*

A、进行保健功能人体试食试验之前，须取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件*

B、保健功能评价动物试险、安全性评价试验（毒理试验）应在同一家试验机构进行*

C、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验应该使用同批次的完整包

装样品*

D、进行保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验所使用样品为功效成

分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用三批样品之一*

9、原卫生部已不再受理审批的保健食品功能分类有哪些（）*

A、抑制肿瘤*

B、辅助抑制肿瘤*

C、延缓衰老*

D、抗突变*

10、目前尚处于"征求意见阶段”的保健食品相关规范性技术文件有（）*

A、《允许保健食品声称的保健功能目录非营笄素补充剂（2022年版）》*

B、《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）》•

C、《保健食品功能声称释义（2022年版）》*

D、《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）

三、判断题（2分/题）

1、保健食品有严格的摄入量。I判断题］*

对*

错

2、保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。［判断题］*

对*

错

3、保健食品可声称特定保健功能。［判断题］*

对*

错

4、保健食品申报时，以经简单加工的普通食品为原料，不需要明确所用原料的功效成

分和含量以及量效关系。［判新题］*

对

错*

5、《保健食品注册与备案管理办法》2016版是现行有效的。［判断题］*

对*

错

6、保健食品的标签、说E月书可以宣传疗效作用。［判断题］*

对

错*

7、保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质（营养素补充剂）

为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对

人体不产生任］可急性、亚急性或者慢性危害的食品。［判断题］*