医院药械管理制度

医院药械管理制度

1.药房管理模式调整方案

（1）政策依据。

①《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的

若干意见》（国办发[2017]13号）：整顿药品流通秩序，推进药品

流通体制改革；推行药品购销“两票制”完善药品采购机制；规范医疗

和用药行为，改革调整利益驱动机制；进一步破除以药补医机制一医

疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药；具备条件的可探索

将门诊药房从医疗机构剥离。

②省卫计委2017年2月21日公办医疗机构药品耗材采购、管理

现状调研会。

③《XX省卫生计生委办公室关于进一步加强公立医疗机构药品

耗材网上采购工作的通知》（陕卫办药政发（2017）22号）：2017年

6月30日前，所有在网上采购范围内的各级各类医疗卫生计生机构，

必须在省医疗机构药品采购中心办理网采手续，并通过XX省药械集

中采购网采购药品耗材;2017年，各地公立医疗机构必须全部在网上

采购，各机构药品耗材网上采购率要达到95%以上；医疗机构网上采

购率达不到省上要求的，不予等级评审或复审。

④XX省物价局、XX省卫生和计划生育委员会、XX省人力资源和

社会保障厅、XX省财政厅关于印发《XX省城市公立医院医疗服务价

格改革方案》的通知（陕价服发（2016）143号）：取消城市公立医

院药品加成，实行零差率销售，由此减少的合理收入通过调整医疗服

务价格、加大财政投入和医院加强成本核算分担；取消药品加成所减

少的合理收入，按照医疗服务价格调整补偿90%、同级财政补偿5%、

医院加强成本核算承担5%的比例分担。

(2)总体思路。

①医院药房所有权与经营权分离，药房仍然归医院所有，遴选1

家医药公司负责药房经营。

②医院负责监督检查，医药公司负责经营管理。

(3)基本原则。

①《医院药品目录》由医院药事管理委员会制定，目录的增加或

删除必须经过药事管理委员会决定。

②医药公司以医院身份执行网上采购。

③医药公司在相关法律法规范围内行使经营管理权，负责医院药

品供应、质量管理、业务培训及处方点评等日常业务，接受医院监督。

④医药公司自主经营，独立核算。

⑤药房现有编制内职工的身份不变，由医药公司负担其10%绩效

工资。

⑥药房现有其他人员薪酬不得低于现有标准。

⑦药房相应职能不变。太白、长安校区药房必须保证24小时值

班。(4)权利与义务。

①医院权利。

A.对移交给医药公司的资产保值进行监督，确保资产不受损失。

B.维护药房职工的利益。

C.对医药公司的工作进行检查监督。

D.对药品质量进行监督。

E.对药品价格进行审核。

②医院义务。

A.及时与医药公司办理交接手续。

B.提供相关资质证照，支持医药公司开展药品采购供应活动。

C.医院提供库房、药房及相关办公条件，提供收费、结账等服务。

D.在医药公司及时足额支付药房人员工资的前提下，根据药品销

售金额，结合药品购进金额，按月结算（按较小金额结算），将款项

汇入医药公司指定的财务账号。

E.积极协调各部门的关系。

③医药公司权利。

A.接受医院托管的各项财产。

B.对医院药房享有经营管理权。

C.对新投资的资产享有所有权。

D.积极开展经营活动，促进卫生事业的发展。

E.对药房人事制度、分配制度、内部运行机制等进行利于医院发

展、利于提高经营效率和效益的改革。

④医药公司义务。

A.必须遵守国家法律法规及相关政策，严格依法合规经营。

B.把药品质量放在首位，不断改进服务方式，杜绝质量事故发生。

A.医院与医药公司共同对医院现有库存药品耗材盘点。

B.盘点金额作为医院固有资产，交付医药公司管理。

C.医院根据运营情况，分批回收盘点库存药品资金。

④退出。

A.强制退出。

医药公司违反相关法律法规；违反合同约定；不能有效满足医院

临床用药及其他产生或可能产生严重后果或不良影响的行为时，医院

有权强制其退出药房经营管理，停止回款，并扣留药房现存药品，以

维持医院基本业务开展。

B.到期退出。

合同到期前30天，双方应就是否继续合作达成协议。若解除合

作，到合同截止日，医药公司必须将存量药品回收。医院据实给医药

公司结清药品款。

2.药械及医用耗材管理办法

(1)医院药品、低值器械及医用耗材必须由药械科统一采购，

其他任何科室及个人不得私自采购。

(2)医院药品、低值器械及医用耗材目录由药事管理小组等相

关小组审定。

(3)科室新申请的药品、低值器械及医用耗材，确系效果良好，

且临床必须，应填报申请表，经药械科审核后，报请药事管理小组等

相关小组批准方能采购使用。

(4)药械科必须严格遵守采购制度，从具有合法资质的经营企

业采购，并建立供货企业档案。

(5)药械科必须严格执行验收制度，查验必要证明材料，做好

验收记录。

(6)药械科所采购药品、低值器械及医用耗材在满足临床要求

的情况下，任何科室或个人均应无条件地使用，如有质量问题应及时

上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

(7)对医用耗材实行领用总量控制，根据业务量实行按需领用。

医技、临床科室对因特殊时期使用量大的物资实行预先申请，说明原

因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审

核。

(8)各药房、科室领用人应科学领取药品、医用耗材，实行管

理负责制，避免药品、医用材料的积压、浪费。各科室医用耗材使用

增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增

加原因的将追究使用科室的管理责任。

(9)各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。

在新品种进人医院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用

或协助处理。

(10)各药房、科室认真监测药品、口生材料、医疗器械的不良

反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。

3.药械安全管理制度

(1)牢固树立安全第一思想，严格执行入库验收、出库复核和

“四查十对”等安全操作规程，杜绝差错事故的发生。

（2）提高质量意识，准确掌握和熟悉各种药品的性能、用法、

用量、临床用药及合理用药方面的知识，确保用药安全有效。

（3）必须严格遵守有关法律法规，依法管理和使用特殊管理药

品，尤其是毒、麻药品的管理和使用。

（4）严格执行药品储存养护制度，避免药品损坏、过期。

（5）定期盘点并不定期抽查库存，杜绝药品账物不符。

（6）工作室内严禁吸烟、私用大功率电器。

（7）库房必须做到人走灯熄，认真检查水电设施。

（8）非所属室工作人员不得随便出入药房、库房，严防丢失、

损坏和其他不测事故。

（9）药房值班人员必须按时布防校园联网报警系统，熟记学校

公安处报警电话88302110。

（10）药房值班人员必须熟记火警电话119及火灾报警程序（起

火单位、时间、地点；；燃烧物质；单位电话号码;报警人姓名）。

4.药品效期管理制度

（D）近效期药品定义:有效期两年以上的药品距其使用截止日

期不足六个月的药品，有效期两年以下的药品距其使用截止日期不足

三个月的药品。

（2）药品的外包装及瓶签应有明显有效期标示，对没有标示效

期，验收员应拒收C

（3）药品的存放，要按产品批号及效期远近依次或分开堆码。

对近效期的药品统一挂牌警示，保管员开调拨单时应分清效期远近,

效期近的先开《药库调拨单》。

(4)对近效挑药品，养护员应按月填写《近效期药品记录表》

报送质管组，每次很送的《近效期药品记录表》，必须有签收手续，

以分清责任。

(5)养护员每日将有效期限还有10天的药品开出《货位调整单》,

将其从合格品区移至不合格品区或待退区，按相应程序办理相关手续。

(6)质量管理员应按《近效期药品记录表》所列内容，及时与

临床医生联系或药库退换货，以避免药品过期造成经济损失。

(7)药库药品调拨记录，必须包含批号及有效期，以便质量跟

踪。

(8)药品入库后由养护员每月进行养护检查，对近期药品作重

点养护，作好养护记录。

(9)药房退回药库的药品，验收员除按规定检查外观质量外，

要认真查看剩余效期时间，药库根据各药房用药情况调整优先使用。

(10)及时处理过期失效品种，杜绝过期失效药品发出。如出现

一个过期药品发出，将对责任人在年度质量考核中予以处罚。

5.药品验收管理制度

(1)验收人员必须由经过专业培训I、熟悉药品知识和理化性能、

了解各项验收标准内容的人员担当。

(2)药品验收应由验收员在待验区按规定比例抽样检查。中西

成药的抽样方法：整件商品，50件(含50件)以下抽样2件;50件

以上，每增加50件，增加抽样1件，不足50件，按50件计。零散

商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10〜100盒（瓶、袋）

的按5%抽样验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊、贵重药品，

应逐件验收。

（3）药品到货后，要及时验收（原则上要求到货一个工作日内

验收完毕）。根据《采购单》《随货同行单》（《送货清单》《药库调拨

单》）对照实物，逐批进行品名、规格（型号）、生产厂商、批号、批

准文号、有效期、数量的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、

标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入库，并通知药库或采购部

与供货单位联系做适当处理。

（4）不同药品的验收应执行《药品质量验收程序》的规定。

（5）验收整件包装中应有产品合格证。

（6）药库在验收新药品种时，应检查该批号的检验报告书。

（7）药库验收进口药品应有中文说明书和盖有供货单位质量管

理机构印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口

药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件等。

（8）药库验收国家食品药品监督管理局规定须实行生物制品批

签发的生物制品时，应有盖有供货单位质量管理机构印章当批《生物

制品批签发合格证》复印件。

（9）验收外用药品、非处方药其包装和标签应有规定的标识和

警示说明。

6.药品购进管理制度

为了对药品采购过程进行质量控制，保证药品的质量，依据《药

品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规制度，特制定本制度。

本制度适用于医院购进药品的所有人员，乂及规范整个购进过程。

(1)采购人员必须为药学专业技术人员，每年必须接受主管部

门的专业培训和继续教育。

(2)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(3)购进药品要有合法票据，并依据原始票据规范登记购进记

录，购进记录应载明药品名称、生产企业、规格、批号、有效期、批

准文号供货单位、购进数量、价格、购进人员、购进日期等内容。票

据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(4)购进合同应内容齐全，并明确质量条款，即药品质量符合

国家药品标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符

合有关规定和货物运输要求。当购货合同不是以书面形式确立时，应

与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

(5)购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的《进口药品注

册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货

同行。

(6)医院药品医疗器械质量管理小组定期对进货情况进行质量

评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

7.药库管理制度

(1)药学专业技术人员从事药库管理工作，患传染病的人员不

得从事库房保管工作。

(2)在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项

规章制度，严禁收受药品回扣或其他变相回扣。

(3)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，应按特殊药品

管理办法的要求进行保管和发放。

(4)药品出入库要严格执行验收制度。药品入库验收记录的内

容应包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号、批号、效期、

数量、供货单位，进口药品还应查验加盖供货单位红章的《进口药品

检验报告书》。严禁不合格药品、假药劣药进入医院。验收入库时，

验收人必须在验收记录上签字。

(5)药品出库要遵循“先进先出，近期先出”的原则。

(6)药库应具备冷藏条件，保持干净整洁，定期通风;做到“五

防”，即防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；每日记录温度、湿度，发

现异常及时处理。

(7)对库存药品要定期检查养护，防止变质失效。

(8)药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与

墙壁的距离应不小于10厘米。

(9)加强效期药品的管理，建立效期警示牌。对于效期在一年

以内的药品要及时登记在警示牌上，对于有效期在半年以内的药品，

要提出处理意见。

(10)药品进出要准确及时登记，定期盘点，做到账物相符。

(11)各种账打、入出库单据、领药单据等应妥善保管，保留三

年以上以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统

一销毁并应有记录C

(12)其他人员非公事不得进入药库。严禁在库房内吸烟；严禁

在库房做与工作无关的事。

(13)药品库房应实行分区和色标管理：合格品区一一绿色；待验

品区一一黄色；退货区------黄色；不合格品区——红色。

8.拆零药品管理制度

为了保证医院拆零药品的质量，保证患者用药安全有效，根据《药

品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定该制度。

(1)应配备基本的拆零工具，如药题、药刀、拆零药袋、医用

手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

(2)拆零前，对拆零药品必须检查外观质量，凡发现质量可疑

及外观形状不合格的不可拆零，并退回库房，以便退回供货单位。

(3)拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混

放。

(4)拆零后的药品应保持原包装；如不能保持原包装的，必须放

人拆零药袋，并写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等。

(5)做好拆零记录。内容包括：药品名称、规格、数量、批号、

生产日期、有效期、拆零日期、售完日期。

(6)给患者避配拆零药品，必须在药袋上写明药品通用名称、

规格、剂量、使用方法、有效期等，并口头说明注意事项。

9.药品召回管理制度

为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局

《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

(1)接到食品和药品监督管理局的药品召回通知或通报的问题

药品信息，药剂科应立即进行自查和通知各科室停止使用该药品，并

将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

(2)积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，

按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在

安全隐患的药品。

(3)各相关科室应密切注意不良反应监测，如果发现使用的药

品存在安全隐患，应立即停止使用该药品，并通知或上报相关部门。

具体操作如下：

①临床科室发现严重不良反应后应立即与药剂科联系。

②药剂科应立即派人去临床科室察看情况，并封存该药品。

③全院范围内暂停使用该药品，并及时追回已调剂给患者的药品。

④对药品不良反应进行初步分析、评价。

⑤如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良

反应监测中心。

⑥系药品质量问题引起的不良事件应上报区药品监督管理局。⑦

药剂科与药品供应商联系退药事宜。

10.合理用药管理制度

(1)随着临床用药品种数不断增多，药物治疗的处方配伍日益

复杂。为提高药物疗效，避免不合理用药，医院药剂科应鼓励药师深

人临床，加强医药合作，开展合理用药工作。

(2)在医疗工作中积极推广《国家基本药物目录》和《国家基

本医疗保险用药目录》。本院药事管理小组应根据本院及本地区药物

资源的实际情况遴选出本院《基本用药目录》，定期制定和修订用药

目录，组织临床用药的评价，不断引进效价比高的药品品种，并淘汰

效价比低的药品。

(3)药师在诡配处方过程中应做到严格审查、准确调配，发现

处方用药或用法有不妥当之处，应及时与经治医师联系，避免由于药

物不良反应、相互作用和其他不合理用药情况造成的药害，减少药源

性疾病的发生。药师在发药的同时，要切实做好对病人的用药注意事

项等交代工作。

(4)加强医院药品不良反应监察工作。严格执行《药品不良反

应监测工作制度》，积极收集住院及门诊病人的药品不良反应资料，

并做好分析，总结和上报工作。

(5)做好药师下临床工作，积极参与临床药物治疗方案的合理

选择、危重病例讨论及院内重大抢救工作。协助临床合理使用药物,

以达到个体化给药的目的。

(6)积极开展临床合理用药咨询工作。对医护人员、病人及病

人家属提出的用药问题必须做到有问必答，并尽可能提供相关资料。

对不能当场回答的问题应留下病人的联系方式，查到确切资料后再提

供给病人。

(7)做好合理用药宣传工作。利