兽药质量管理规范实施方案

兰坪群兴牧业企业兽药经营组织机构设置图

兰坪群兴牧业企业兽药经营企业质量管理机构职能图................................

兽药经营质量方针、目的和承诺....................................................

兽药经营质量管理制度.............................................................

兽药GSP质量责任制度............................................................

首营企业与首营品种审核管理制度..................................................

兽药采购管理制度.................................................................

兽药验收管理制度.................................................................

兽药质量验收、养护、外观质量检查项目............................................

兽药入库管理制度.................................................................

兽药陈列管理制度.................................................................

兽药储存与养护制度...............................................................

兽药运送管理制度.................................................................

兽药销售管理制度.................................................................

兽药出库检查管理制度.............................................................

环境及人员卫生管理制度...........................................................

兽药不良反应汇报制度.............................................................

退回与不合格兽药管理制度.........................................................

兽药质量事故、质量投诉管理制度

兽药经营记录、资料档案管理制度.................................................

质量管理培训、考核管理制度

总经理岗位职责...................................................................

质量管理负责人岗位职责..........................................................

兽药仓库管理人员岗位职责........................................................

兽药销售人员岗位职责............................................................

兽医处方审核岗位职责............................................................

兽药质量检查验收程序............................................................

兽药养护程序.....................................................................

不合格兽药控制程序..............................................................

兽药拆零销售程序.................................................................

兽药经营组织机构设置图

质量管理员：执行、指导与监督企业II勺兽药质量管理工作,

兽药经营质量方针、目的和承诺

1.目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平

2.合用范围：企业全体员工

3.负责人：企业全体员工

4.内容：

我司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻贯彻《兽药管理条例》、《兽药经

营质量管理规范》、《云南省兽药经营质量管理规范实行细则》等法律法规，

加强基础管理，完善各项质量管理制度，保证各项质量管理制度口勺有效实行,

强化全员的质量意识，提高员工素质，不停提高兽药经营质量管理水平。

企业质量管理方针为：”管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”。

企业质量目口勺如下：

①保证企业经营行为的规范性、合法性；

②保证所经营兽药质量口勺安全有效；

③保证质量管理体系的有效运行及持续改善；

④不停提高企业的I质量信誉及品牌效益；

⑤最大程度地满足客户日勺需求。

企业质量承诺:我企业销售日勺兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽

药产品；我企业保证发售的兽药产品符合国家法定兽药质量原则。

兽药经营质量管理制度

1目的：规范兽药经营，提高兽药产品质量

2合用范围：全体员工

2负责人：企业负责人

4内容：

4.1业务经营原则：

在兽药经营活动中，应严格遵照《产品质量法》、《经济协议法》、《兽药

管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范实行细则》等有关法规规定办

理。

在兽药经营工作中，应围绕着企业的战略目的，采用切实可行的措施，

保障战略目的的完毕。

以“云南省兽药经营质量管理规范实行细则”的规定，增进企业在业务经

营活动中实现全面、全员、全过程n勺规范化管理。

在营销方略上，要继续追求市场拥有率的最大化，逐渐实行总经销、总

代理制，逐渐发展营销网络。

4.2业务经营计划：

制定业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销方略为基础，作好严

密口勺调研和科学预测。

在实行业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库

存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

在贯彻执行业务经营六个月度、季度计划中，按月分解完毕指标，进行

检查和及时修订调整。

4.3购销对象选择原则：

购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优

并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。

销售兽药不容许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固

和发展企业信誉高、产品质量优日勺企业购销关系。逐渐建立总经销、总代理

制。

4.4购销协议：

凡购进兽药，须依法签订协议，协议的签约人须是法人或法人委托人，

应审核客户的资质，授权委托书。

购销协议签订的内容：

.1品名、规格、厂睥、单位、数量、单价、金额、包装；

.2质量原则、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检查所检查汇报书并

加盖供货方红色印章；

.3付款方式及期限；

.4交货地点及措施、费用承担；

.5双方单位信息；

.6双方其他约定条款。

购销协议的履行，协议一经签订应严格按期履行，并定期检查协议执行

状况。如有困难须以书面形式（电报、函件）告知对方进行注销或更改，并

留底存查，否则将承担违约责任。

协议的管理，审核保证协议的合法性、有效性；保证协议的依法执行；

分析协议履行状况，效益好坏；建立健全协议档案管理。

4.5购销凭证和质量管理：

购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值

税发票要做到格式统一规范合用。

收到供货方的收款凭证后，查对无误后，财会人员凭质量管理人员签章

II勺付款凭证方可付款。

购销凭证应建档妥为保留，以利分析备查。

填制的购销凭证发票，要内容精确无误，票面洁净整洁，经复核后，做

到票货同行。

4.6供货单位与采购兽药

供货单位，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由采购

人员填报“供货单位审核表“，经审核同意后方可经营。

凡采购口勺兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度”规定，由

采购人员填报“采购兽药审核表“，经审核同意后方可经营。

兽药GSP质量责任制度

1目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范规定。

2合用范围：全体员工

3负责人：全体员工

4内容：

4.1本制度意在使企业日勺兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“云南

省兽药经营质量管理规范实行细则”规定，合用于企业每个员工。

4.2本制度根据《云南省兽药经营质量管理规范实行细则》规定制定。

4.3总经理对企业经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。

4.4质量负责人负责对全企业的质量监督、考核、管理等工作，弃对总经

理负责。

4.5业务部门及仓库管理人员为本部门日勺质量负责人，负责质量管理制度

和质量法规，文献时详细执行，对商品日勺进、销、存进行严格的质量管理，

严防购销假劣兽药。

4.6企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实行细则”规

定，对本岗位的工作质量、服务质量和有关日勺兽药质量负责。

4.7全体人员认真执行企业日勺各项管理制度，对现实日勺和潜在的质量问题

不停地进行检查、发现，及时采用防止或补救日勺措施。

4.8企业设置质量奖励基金制度，用于多种质量管理工作的奖励。

首营企业与首营品种审核管理制度

1目日勺：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合

法性和质量。

2合用范围：首营企业与首营品种

3负责人：总经理、质量负责人、兽药采购人员

4内容：

4.1企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：

国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经

营孙

进口兽药应当为国外企业依法在国内设置的销售机构或者依法委托的国

内代理机构；

供货企业有很好的质量信誉、商业信誉和较强口勺供货能力。

4.2企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：

国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经

营n勺，进口兽药应当为国外企业依法在国内设置的销售机构或者依法委托的

国内代理机构销售的；

国内兽药应当为具有依法获得产品同意文号的，进口兽药应当为具有依

法获得进口兽药注册证书的；

兽药包装、标签和阐明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运规定

的；

中药材应当为符合注明产地规定的；首营企业指购进药物时与本企业初

次发生供需关系的药物生产或经营企业。

4.3首营企业审核程序

4.3.1由采购人员按规定填写“首营企业审批表”(QX-JL-01・(X)),

质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审核，必要时可到首营企业

进行现场考察。

企业负责人同意。

4.4首营品种审核程序

采购人员按规定填写“首营品种审批表”(QX-JL-02-01)。

质量负责人会同经营负责人对首营企业状况进行审核。

企业负责人同意。

兽药采购管理制度

1.目的：加强兽药采购环节H勺质量管理，保证采购兽药的质量和合法性。

2.合用范围：合用于本企业兽药采购的质量管理。

3.负责人：兽药采购人员、质量管理人员

4.内容：

4.1把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、

择优选购，质量第一”的原则采购兽药；

4.2严格执行《兽药采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范

围和质量信誉等，保证从合法的企业采购符合规定规定和质量可靠的兽药。

4.3采购兽药应签订有明确规定质量条款口勺采购协议。如购货协议不是

以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效

期限。

4.4严格执行《对供货单位和采购兽药的质量评估制度》，做好供货单位

和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、

检查汇报书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核同意后方可采购。

4.5采购兽药应有合法票据，做好真实完整口勺采购记录，并做到票、帐、

货相符。兽药采购记录和采购票据应保留至超过兽药有效期一年，但不得少

于两年。

4.6兽药采购记录应包括：采货日期、兽药通用名称（商品名）、剂型、

规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等

内容。

兽药验收管理制度

1.目的：明确验收人员W、J责任，保证产品质量。

2.合用范围：验收人员

3.负责人：验收人员

4.内容：

4.1兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的重要内

容包括：兽药质量、有关证明文献、数量三个方面。兽药质量日勺检查验收包

括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量日勺检查。但对兽药内在质量有怀疑

时，应送法定兽药检查部门检查，合格后方可收货。

4.1.1兽药质量检查验收

兽药外观质量检查：重要检查购进兽药与否符合对应的外观质量检查原

则的规定。

A.兽药包装质量检查

外包装：包装箱与否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清

晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期；有

关特定储运图示标志及危险兽药日勺包装印刷应清晰原则，危险兽药必须符合

危险兽药包装标志日勺规定。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干

燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得

缺项；瓶签粘贴牢固。

B.标签和阐明书检查

兽药的标签或所附阐明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、

生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或阐明书

上还应有适应症或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项

以及贮藏条件等。

C.中药材和中药饮片的检查验收，必须注意如下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

4.1.2合法性审核

A、必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供

货单位审核H勺内容一致。

B、必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、

同意文号、作用用途等项目与采购兽药审核的内容一致。

4.1.3兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一查对实物。

4.2兽药产品的拒收

4.2.1验收人员应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药物必须实

行双人验收。

4.2.2验收兽药时，应有该批号药物欧I质量检查汇报书。

4.2.3当出现如下状况时，可直接将所验收药物鉴定为不合格兽药，予以

拒收：

A.未经兽药管理部门同意生产日勺兽药；

B.整件包装中无出厂检查合格证日勺兽药；

C.标签、阐明书的内容不符合兽药管理部门的同意范围，不符合规定、

没有规定标志的兽药；

D.购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；

E.拒绝验收时应根据实际状况填写“兽药拒收汇报单”(QX-JL-03-02)o

兽药质量验收、养护、外观质量检查项目

剂

类型外观质量检查项目

蟹

压制片（素片）（含脏器、性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片一、霉

片蛋白质制剂）变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、其他

剂包衣片（糖衣片、薄膜衣性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、格变、

片、肠溶衣片）瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软、其他

性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其

股硬胶囊剂

他

囊

性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异

剂软胶囊剂

嗅、畸形丸、霉变、其他

性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异

滴丸剂

嗅、畸形丸、毒变、其他

性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、

注射用粉针

纤维、玻璃屑、封口漏气、铝蛊松动、其他

注

射冻干型粉针性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他

剂

性状（色泽）、长忘、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、给晶析出、瓶盖松

水针剂

动、裂纹、其他

性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其

散剂

散他

剂

含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、其他

性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫

颗粒剂（冲剂）

蛀、其他

酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他

性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、限败、渗漏、毒变、

酊口服溶液剂

其他

水

性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉

剂口服混悬剂

变、其他

口服乳剂性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他

流浸膏剂参照酊剂

软油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、量变、漏药、其他

膏

剂乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他

气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揪压费力、喷不出或持续喷）

栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走汕出汗、其他

兽药入库管理制度

1.目的：明确兽药入库程序，规范入库程序管理。

2.合用范围：所有兽药的入库程序。

3.责任者：质量管理部、商务部、仓库保管员。

4.内容：

4.1质量职责：

①企业应设置符合GSP规定、与企业经营规模相适应、合适兽药分类储

存规定的库房。

②仓库保管员负责兽药在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的

监测与控制。

③仓库保管员负责库存兽药的养护检查工作，并做好库内储存环境与条

件口勺控制工作；

⑷质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对兽药储存与养护工

作进行质量监督与指导。

4.2程序规定：

①库房与设施设备。根据GSP对兽药分类寄存的规定，提供符合规定口勺

仓库和配置对应设备。

②兽药入库：

A.购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员告知质量验收员对到货兽药

进行质量验收。

B.保管员凭质量验收员签字或盖章的“兽药入库出库记录”

(QX-JL-04-03)收货。

C.保管员对兽药的名称、剂型、规格、批号、数量等查对无误后，在入

库单上签收，办理入库交接手续，并做好兽药台帐。

D.时出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑

质量问题日勺兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收汇报”报质量管理部。

兽药陈列管理制度

1目的：明确兽药冻列管理规定，保证产品质量。

2合用范围：销售人员、仓库管理人员

3负责人：销售人员、仓库管理人员

4内容：

兽药按品种、规格、剂型、用途或寄存规定进行分类，类别标签放置精

确、字迹清晰，针对详细兽药应参照如下规定陈列寄存。

A处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；

B特殊管理药物，按国家有关规定寄存；

C危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；

D拆零药物，集中寄存于拆零专柜，保留原包装标签；

E中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正

字。

兽药储存与养护制度

1目日勺：强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量。

2合用范围：仓库管理人员、销售人员

3负责人：质量负责人、仓库管理人员、销售人员

4内容：

4.1兽药的储存管理制度

色标管理

为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态辨别管理，杜绝库存兽药寄

存差错，对在库兽药实行色标管理。

兽药质量状态的色标辨别原则为：

合格兽药一绿色；不合格兽药一红色；质量状态不明确兽药一黄色。

三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表达。

搬运和堆垛规定

应严格遵守兽药外包装图式标志的规定，规范操作。怕压兽药应控制堆放高

度，防止导致包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码,

不一样品种或同品种不一样批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。

兽药堆垛距离

兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有对应口勺间距或隔离措施,

设置足够宽度的货品通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护

管理工作的有效开展。

4.1.4分类储存管理

应按照兽药的管理规定、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危

险品应专库寄存。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配置避光、

避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

温湿度条件

应按兽药日勺温、湿度规定将其寄存于对应的仓库中。

4.2兽药养护管理制度

陈列兽药会因陈列时间和环境日勺变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药

应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。

储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。尤其要注意近效期

药物，易霉变、易潮解的药物，应缩短检查周期。发既有质量问题的药物，应立

即停止销售并及时告知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

对近效期药物，应按月填报效期报表。

4.3重要剂型的保管措施

4.3.1注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高

易失效、变质，合适冷藏。

片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%-75%,避光保留，片剂活性成分

对光敏感，易受光照而变质。

胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应寄存于阴凉库。

水溶液剂、糖浆：水溶液剂应寄存于常温库；糖浆剂宜阴暗保留。

软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保留。

栓剂：温度过高（超过36.5℃）会融化变形，宜阴凉寄存。

兽药运送管理制度

1目的：为规范兽药运送行为，实现物流的畅通，保证兽药运送质量，特

制定本制度。

2合用范围：合用于运送管理。

3责任者：采购员、发货人员

4内容：

4.1兽药运送应遵照及时、精确、安全、经济的原则。

4.2负责将货品发送至客户，对运送过程中兽药质量承担直接责任。

4.3应配置与经营规模相适应的，并符合兽药质量规定的运送设施设备，

如适应各类有温湿度储存条件规定的运送工具、防护设施。

4.4对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外

包装图示标志规定堆放并采用对应的防护措施。

4.5对于生物制品的运送应规定供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机送

货。在短途配送运送时，应用冷藏箱加冰块密闭运送，时间不超过4小时。冬

季运送应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运送应尽量采用最迅速的运送

措施，以缩短运送时间。

4.6兽药在运送过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采用对

应措施，防止兽药的破损和混淆。

4.7特殊管理兽药和危险品口勺运送应按国家有关规定办理。

4.8应根据运送路途的距离，规定对应的运送时间，运送方式及防护措施。

4.9在运送货品内放入清单和注意事项，并及时告知有关人员接、验货品。

兽药销售管理制度

1目的：规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量。

2合用范围：销售人员

3负责人：销售人员

4内容：

兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量

管理规范实行细则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。

4.1陈列的兽药分类摆放，清洁整洁；

4.2销售人员对客户对的简介药物的性能、用途、使用方法、用量、禁

忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格查对无误后，

将兽药交与顾客；

4.3搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时汇报，货到

后及时告知客户购置；

4.4搜集顾客、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量

管理人员。

4.5做好《兽药销售记录》等有关记录，字迹端正、精确、记录及时，

做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时汇报质量负责人；保留销售

记录至该兽药有效期后一年（无有效期保留三年）。

4.6提供征询服务，为消费者提供用药征询和指导，指导顾客安全、合

理用药。

兽药出库检查管理制度

1目的：为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题,

保证及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。

2合用范围：合用于兽药出库日勺全过程。

3责任者：质量管理部

4内容：

4.1兽药出库应遵照先产先出，近期先出，按批号发货日勺原则。

①在兽药的出库发货工作中，对于同一品种的不一样批号兽药，应按照

兽药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最靠近有效期兽药先

行发出。

②在发货过程中，应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证

发出兽药可以按照批号进行精确的追踪，必要时可将发出口勺兽药及时、完整、

精确地召回。

4.2兽药出库检查内容

兽药出库时，保管员如发现如下问题应停止发货，填写兽药质量信息反

馈单位，并报质量管理部门处理。

兽药包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫

不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；兽药已超过有效期。

4.3发货复核内容

①兽药配货发运时，发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和

数量、项目口勺查对。

②无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。

③复核项目与记录内容重要应包括兽药物名、剂型、规格、批号、有效

期、生产厂商、数量、出库日期，以及兽药送至门店的名称和复核人员等项

目。

④复核记录应保留至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。

⑤毒麻药在出库时应建立双人复核制度。

4.4出库复核的要点

①整件兽药的复核，应注意检查包装的完好性、箱外标签；

②拆箱兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在

拼箱内附随货同行票据并封箱；

③拆箱兽药拼箱应有醒目的拼箱标识，防止发运差错；

④出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。

⑤在发运货品外标明到站、收货人、联络方式、总件数等要素。

环境及人员卫生管理制度

1目日勺：防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员

工健康。

2合用范围：企业全体人员

3负责人：总经理，仓库管理员，门市销售人员

4内容：

4.1保持整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存规定，营业和储存

场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同步不对周围环境、公益场所、

居民生活和其他单位导致不良影响。

4.2按卫生包干区域划分，企业人员分别负责包干区的卫生管理。

4.3营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所

应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

4.4应当对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、

设施、设备应当常常进行清洁。保证清洁、卫生、无污染。

4.5拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当

保持清洁、卫生。

4.6每年对直接接触兽药区）人员进行健康检查，并建立健康档案。患有也

许污染兽药口勺疾病的人员应当调离直接接触兽药口勺岗位。

兽药不良反应汇报制度

1目日勺：加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测

及汇报工作日勺管理，保证人体用药安全、有效。

2合用范围：本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。

3负责人：质量管理人员、兽药采购进人员、营业员。

4内容：

4.1质量管理人员为企业兽药不良反应汇报日勺负责人员。

4.1.1汇报范围：

（1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，汇报该兽药引起

R勺所有可疑不良反应。

（2）上市五年以上的兽药，重要汇报该兽药引起的严重、罕见或新的不

良反应。

（3）对兽药引起的所有可疑不良反均应实行监测：严重的、罕见［1勺和新

II勺不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。

4.1.2汇报程序和规定：

（1）企业对所经营的兽药的不良反应状况进行监测，营业员配合做好兽

药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应状况的搜集，一经

发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人汇报。质量

管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应汇报表》，并向县以

上兽药监督管理部门汇报。

（2）企业如发现兽药阐明书未载明口勺可疑严重不良反应病例，必须以迅

速有效方式汇报县以上兽药监督管理部门。

(3)本企业所经营H勺兽药中发现兽药阐明书中未载明日勺其他可疑兽药不

良反应，应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中汇报。

(4)发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接

向县以上兽药监督管理部门汇报。

4.2处理措施:

4.2.1对兽药监督管理部门发文已停止使用日勺兽药，质量管理人员应立

即告知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并汇报县以上兽药

监督管理部门。

4.2.2本企业对发现可疑严重兽药不良反应汇报而未汇报的，或未按规

定报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；

情节严重并导致不良后果的，依法承担对应赔偿责任。

4.3定义:

4.3.1兽药不良反应：是指合格兽药在正常使用方法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

4.3.2可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定n勺兽药不良反应。

4.3.3严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：

(1)导致死亡或威胁生命的；

(2)导致持续性的或明显fl勺残疾或机能天全的；

(3)导致先天异常或分娩缺陷的。

退回与不合格兽药管理制度

1目的：规范退回兽药、不合格兽药管理，保证顾客利益。

2合用范围：质量负责人、销售人员

3负责人：质量负责人、销售人员

4内容：

退回兽药和不合格兽药的管理，执行如下规定。

4.1退回兽药产品管理规定

4.1.1质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行

逐批验收。

4.1.2退回兽药应先寄存于待验区，填写《销后退回药物记录》表，确

认无质量问题后，移入合格品区。

4.1.3怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检

测所检查。

4.1.4不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

4.2不合格兽药管理规定

4.2.1对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即汇报

质量负责人。

4.2.2不合格兽药应寄存在不合格兽药区，并挂红色标志。

4.2.3对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处

理并制定防止措施。

4.2.4对不合格兽药确实认、汇报、报损、销毁等执行审批制度，并认

真及时填写记录。

4.2.5对不合格兽药日勺处理状况应定期汇总和分析。

兽药质量事故、质量投诉管理制度

1目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和企业合法权益。

2合用范围：兽药质量投诉、质量事故处理

3负责人：总经理、质量负责人

4内容：

4.1按照国家有关兽药不良反应汇报制度的规定，注意搜集由本企业售

出兽药的不良反应状况。如发现不良反应状况，立即采用措施，停止同品种

兽药的销售，同步按规定上报当地兽医行政管理部门。

4.2对兽药质量投诉，要查明状况，确认与否兽药存在质量问题。确实

存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门汇报，并及时查明原因，分清

责任，采用有效的处理处理措施，并做好真实、精确、完整H勺记录。

4.3我司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理

部门汇报。并及时查明原因，分清责任，采用有效的处理处理措施，并做好

真实、精确、完整的记录，填写《客户质量投诉登记表》。

4.4发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可

疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门汇报，不得自行决定做出退

货、换货、销毁处理，不得销售。

4.5搜集兽药质量信息，并在店堂公告。

4.6质量事故处理程序

4.6.1质量事故口勺汇报范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。

凡发生如下状况之一者，均属重大质量事故应立即汇报。

(1)由于采购失误或因保管不善，人为导致整批商品报废者。

(2)在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内

提出索赔或退换货者。

(3)在库兽药由于保管养护不善，导致整批虫蛀、霉烂变质、污染、破

损等不能再供药用者。

(4)配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并导致质量事

故者。

(5)因质量问题每次(批)导致经济损矢3()0()元以上者。

(6)采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或导致事故影响

较坏者。

4.6.2质量事故的汇报程序、内容、认定和处理措施：

(1)发生重大质量事故或导致重大损失的，应立即汇报企业负责人，并

在24小时内向当地兽医行政管理部门汇报。

(2)其他重大质量事故也应汇报企业负责人，并在3天内汇报当地兽医

行政管理部门，查清原因后，再书面汇报。

(3)凡发生重大质量事故不汇报者，追究当事人口勺责任。

4.6.3质量事故口勺处理实行“三不放过”原则：

(1)事故调查：查清事故发生的时间、地点、有关人员、事故通过、事

故后果，做到实事求是，精确无误。

(2)事故分析：以事故调查为根据，组织有关人员进行认真口勺分析，确

认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改防止措施。

(3)事故日勺处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受

到教育不放过，没有防备措施不放过，并及时、谨慎、有效的处理好质量事

故。

4.6.4防止事故再次发生日勺改善措施：

(1)通过事故调查分析和合理化提议，完善并严格执行制度，使改善措

施规范化。

(2)加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的也许。

(3)采用必要的技术措施，实行有效口勺技术改造，防止质量事故发生。

兽药经营记录、资料档案管理制度

1目的：规范多种记录，提高管理水平

2合用范围：企业全体员工

3负责人：企业全体员工

4内容：

4.1本规定所述记录、资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、

记录等所有企业资料。

4.2各类记录、资料的保留时限按有关规定执行。

4.3各类记录、资料应各类寄存，登记造册，便于查阅。

4.4我司记录、资料属企业机密，未经同意不得给非企业人员查阅。国

家法律法规另有规定口勺除外。

4.5因业务需要非企业人员确需查阅企业记录、资料的，应填写记录、

资料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。

4.6为保证记录、资料安全，不得将记录、资料带离档案室。特殊需要,

应写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，偿还时限，并经总经理或

授权负责人签字同意。

质量管理培训、考核管理制度

1目的：强化培训，提高员工业务素质。

2合用范围：企业全体员工

3负责人：总经理、质量负责人

4内容：

4.1按照《云南省兽药经营质量管理规范实行细则》的规定，质量负责

人、质量管理人员和企业员工参与兽药管理部门组织的培训。

养护、保管、

岗位质量负责人、质量管理人员检查验收员营业员

销售人员

经培训由县级以上兽医行政管理经企业组织的专业技术培训，考核合格后发给岗

上岗

部门考核合格后，持证上岗，方位合格证书后方可上岗。

培训

可承担质量管理工作。

继续每年应接受县级以上兽医行政管

需定期接受企业组织的继续教育

教育理部门组织的J继续教育

4.2企业每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。

4.3全员培训，经考核合格后上岗。

4.4建立员工培训档案，员工培训状况，考核成绩进入培训档案，作为

聘任、加薪、晋升的根据。

总经理岗位职责

1目的：明确总经理日勺责任和工作守则，规范其行为，增进企业发展。

2合用范围：总经理

3负责人：总经理

4内容：

4.1总经理是企业最高行政管理领导人，全面负责、主持企业的平常行

政和业务活动。

4.2确定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利涧分派和

亏损弥补方案。

4.3任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。

4.4代表企业和授权企业员工外签协议和处理业务。

4.5建立健全企业规章制度和工作流程。

4.6财务审批权和投资决策权。对企业财产口勺安全、保值、增税负责；

有对经济效益、利润的追求义务。

4.7遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济协议

的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉口勺义务。

4.8不参与其他经济组织对我司的商业竞争行为。

4.9尊重员工的合法权利，保障员工有合法权益；改善员工待遇、福利

和工作生活环境。

质量管理负责人岗位职责

1目的：明确质量管理负责人日勺责任和权利，保证企业兽药产品质量。

2合用范围：质量管理负责人

3负责人：质量管理负责人

4内容：

4.1负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

①组织学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关兽药质量管理口勺法律、法规和行政规章。

③指导企业在兽药的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

4.2负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4.3负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。

4.4负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。

4.5负责建立企业所经营品种包括质量原则等内容的质量档案。

4.6负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及汇报。

4.7负责兽药的验收管理。

4.8负责指导和监督兽药保管、养护和运送中的质量工作。

4.9负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药口勺处理过程实行监督。包括

对不合格兽药确实认、处理、报损和监督销毁。

4.10负责搜集和分析兽药质量信息。包括企业口勺外部信息和内部信息的搜

集、分析和汇报。

4.11负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面口勺教育或培训。

采购人员岗位职责

1目日勺：规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量

2合用范围：经营业务人员

3负责人：总经理，经营业务人员

4内容：

4.1树立“质量第一”的观念，严格执行《兽药管理条例》和《云南省兽药

经营质量管理规范实行细则》等法律法规；

4.2对企业依法经营、规范市场行为承担重要责任；

4.3坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

4.4认真审查供货单位的法定资格，考察其履行协议的能力，必要时配

合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，保证购进渠道的合

法性；

4.5负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管

理档案；

4.6签订购货协议步必须按规定明确必要的质量条款；

4.7对首营企业、首营品种口勺初审报批承担直接责任，负责向供货单位

索取合法证照、生产同意证明文献、产品质量原则和首批样品等审核资料；

4.8理解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理

人员开展质量控制提供根据；

4.9协助质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部日勺监

督下，承担报损、销毁不合格兽药日勺对应工作。

兽药仓库管理人员岗位职责

1目的：明确仓库管理人员职责，保证产品质量

2合用范围：仓库管理人员

3负责人：仓库管理人员

4内容：

4.1树立“质量第一”的观念，认真执行《兽药管理条例》等法律法规，保证在

库兽药的储存质量，对仓储管理过程中FI勺兽药质量负重要责任；

4.2负责对库房储存条件口勺监测，并采用对的措施有效调控；

4.3按照兽药储存性质的规定，合理的对兽药进行分类储存；

4.4按兽药储存温湿度条件规定，储存于对应仓库中；

4.5做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符

合规定规定，及时采用措施予以调整；

4.6凭入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊

等状况，予以拒收并汇报质量管理人员；

4.7搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志口勺规定，规范操作。怕压兽

药应控制堆放高度，合理运用库容；

4.8做好货位编号及色标管理；

4.9兽药应按批号、效期分类相对集中寄存，按批号及效期远近依次或分开堆

码，并有明显标志，不一样批号兽药不得混垛；

4.10毒性及麻醉、精神药物应当专柜或专库寄存，双人双锁保管，专帐记录,

帐物相符

4.11客户退回日勺兽药，寄存于退货兽药库（区），并做好退货记录;

4.12负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理；

4.13设置保管帐卡，按批号对日勺记载兽药进、出、存动态，保证帐货、帐卡相

符，及时分析、反馈兽药库存构造及适销状况；

4.14做好兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表；

4.15严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

4.16做好兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。

兽药销售人员岗位职责

1目的：明确销售人员的责任，扩大企业兽药产品销售。

2合用范围：销售人员。

3负责人：销售人员。

4内容：

4.1认真执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实行细

则》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；

4.2负责对陈列口勺药物按其药理性质分类摆放，做到清洁整洁；对效期

局限性3个月的品种，必须将药物的名称、数量、有效期等逐一登记并及时

上报质量负责人；

4.3对的销售兽药，对客户对H勺简介药物的性能、用途、使用方法、用

量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格查对无

误后，将兽药交与顾客；

4.4认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和规定做好

处方药的配方、审方、发药工作；

4.5搜集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时汇报，货到

后及时告知客户购置；

4.6搜集顾客、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，汇报质量

管理人员。

4.7兽药销售应定期定期将资金回笼，门市销售口勺应现卖现付。

4.8做好有关记录，字迹端正、精确、记录及时，做到帐款、帐物、帐

货相符，发现质量问题及时汇报质量负责人；保留销售记录至该兽药有效期

后一年（无有效期保留三年）。

4.9理解我司顾客兽药使用状况。应提供征询服务，为消费者提供用药

征询和指导，指导顾客安全、合理用药。

4.10负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业

场所进行卫生清洁。

兽医处方审核岗位职责

1目的：规范处方审核人员出J行为，保证兽药销售的合法性。

2合用范围：合用于处方审核人员。

3负责人：驻店兽去处方师。

4内容：

4.1负责兽药处方内容日勺审查及所调配兽药的审核并签字。

4.2负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售兽药。

4.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当至绝调配、销售。

4.4指导营业员对H勺、合理摆放及陈列兽药，防止出现错药、混药及其

他质量问题。

4.5负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。

4.6指导、监督营业员做好兽药拆零销售的工作。

4.7营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业医师或其他技术职称等

内容的胸卡，不得擅离职守。

4.8为顾客提供用药征询服务，指导顾客安全、合理用药。

4.9对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。对顾客

反应的兽药质量问题，应认真看待、详细记录、及时处理。

5直接责任：对兽药销售的对日勺、合理、安全、有效承担重要责任。

兽药质量检查验收程序

1目日勺：建立兽药验收工作程序，规范兽药验收工作，保证验收兽药符合法

定原则和有关规定的规定。

2合用范围：合用于企业购进兽药的验收工作。

3负责人：兽药质量验收员、保管员。

4内容：

4.1保管员收货：

4.1.1保管员根据兽药购进人员所做口勺“兽药采购记录”和供货单位“随货

同行单”对照实物进行查对后收货，并在“兽药采购记录”和供货单位收货单上

签章。

4.1.2保管员应将购进的兽药放置于待验区，及时告知验收员到场进行验收。

4.2兽药验收：

4.2.1验收口勺内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标

签、阐明书及标识的检查。

4.2.2验收口勺原则：

（1）验收员根据兽药质量原则规定，逐批油取规定数量的兽药进行外观性

状口勺检查和包装、标签、阐明书及标识的检查。

（2）验收员根据兽药购进协议所规定口勺质量条款进行逐批验收。

（3）各剂型的外观性状检查验收原则按照《兽药质量验收、养护、外观质

量检查项目》表等规定执行。

4.2.3验收口勺场所、环节与措施：验收员在待验区内首先检查兽药外包装与

否符合规定规定，符合规定日勺，予以记录，并开箱检查兽药内包装、标签和阐明

书与否符合规定，并做好检查记录；在表上填写兽药质量状况、验收结论和签章,

并将兽药验收记录归档；同步告知保管员办理兽药入库手续。凡发既有不符合规

定状况时，应填写《兽药拒收汇报单》，交质量管理人员复查处理。

4.2.4兽药包装、标识重要检查内容：

（1）兽药的每一整件包装中，应有产品合格证。

（2）兽药包装的标签或阐明书上，应有兽药的通用名称、成分、规格、生

产企业、同意文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、使用方

法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储备条件等。

（3）验收首营品种应有生产企业出具的该批号的兽药出厂检查合格汇报书。

（4）处方药和非处方药的标签和阐明书上应有对应的警示语或忠告语；非

处方药的包装应有国家规定口勺专有标识。

（5）进口兽药，其包装的标签应以中文注明兽药的名称、重要成分以及注

册证号，并附有中文阐明书。

（6）外用兽药其包装应有国家规定口勺专有标识。

（7）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上,

中药材应标明兽药名称、产地、发货日期、供货些位；中药饮片应标明兽药名称、

生产企业、生产日期。实行同意文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应

标明同意文号。

4.2.5验收口勺时限：所购进兽药均应在一种工作日内验收完毕。

4.2.6验收记录:

(1)《兽药质量验收记录》表的内容应至少包括兽药通用名称、剂型、规格、

产品批号、有效期、同意文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到

货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

(2)《兽药质量验收记录》表日勺保留：兽药验收记录由验收员按日或月次序

装订，保留至超过兽药有效期一年，但不得