药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案1.单项选择题：关于执业药师资格注册和职业活动的说法，正确的是A.取得《执业药师职业资格证书》后，可在全国范围内以执业药师身份执业B.执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理延续注册手续C.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格D.执业药师变更执业单位，应办理变更注册手续，变更注册后有效期重新计算答案：C解析：选项A错误，取得《执业药师职业资格证书》后，必须完成注册手续后方可在对应执业单位以执业药师身份开展执业活动，仅取得资格证书无法执业；选项B错误，根据现行《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为5年，而非3年；选项D错误，执业药师办理变更注册手续后，有效期延续原注册有效期，不需要重新计算；选项C符合当前药品零售领域执业药师配备政策要求，药品零售企业法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，表述正确。2.单项选择题：下列药品中，不属于国家药品储备品种范围的是A.发生大规模灾情时需要的抗感染药品B.突发公共卫生事件时的救治药品C.常见慢性病日常治疗用药品D.针对新型突发传染病的救治药品答案：C解析：国家药品储备制度主要用于应对突发重大灾情、疫情、公共卫生事件等突发事件的医疗救治需求，储备品种以突发事件必需的救治药品、防控药品为主，常见慢性病日常治疗用药属于常规流通供应品种，不属于国家药品储备的品种范围，因此本题选C。3.单项选择题：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品定点生产和经营资格的说法，错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.定点生产企业不能向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者精神药品C.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，经批准也可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品的，不需要报省级药品监督管理部门备案答案：D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级人民政府药品监督管理部门备案，因此选项D表述错误，符合题干要求。4.单项选择题：某药店在销售畅销品牌感冒灵颗粒的时候，强制要求消费者必须同时购买指定品牌的维生素C含片，该行为违反了药品经营质量管理中哪项基本要求A.合法采购B.诚信经营C.公平交易D.质量第一答案：C解析：强制搭售行为侵犯了消费者的自主选择权和公平交易权，违背了药品经营活动中公平交易的基本要求，因此本题选C。1.多项选择题：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，下列药品中，不纳入国家基本医疗保险药品目录范围的有A.主要起滋补作用的药品B.国家保护的濒危野生动植物药材C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂D.除国家规定免费接种情形外的预防性疫苗答案：ABCD解析：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，主要起滋补作用的药品、国家保护的濒危野生动植物药材、各类果味制剂与口服泡腾剂、非免费接种的预防性疫苗、酒制剂茶制剂等均属于不纳入医保药品目录的范围，本题四个选项均符合要求，因此全选。2.多项选择题：关于药品上市许可持有人制度的说法，正确的有A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或者个人B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售D.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究答案：BCD解析：选项A错误，根据我国《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，个人不能成为药品上市许可持有人；选项B、C、D均符合药品上市许可持有人的权利义务相关规定，表述正确。3.多项选择题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列应当按照规定报告药品不良反应的主体有A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：药品不良反应报告的法定主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，上述主体发现所经营使用药品的不良反应，应当按照规定及时报告，因此本题全选。某药品零售连锁企业门店，依法取得《药品经营许可证》《执业药师注册证》，经营范围包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂，该门店计划申请开展中药配方颗粒调配业务，同时申请基本医疗保险定点零售药店资格。1.单项选择题：关于该门店开展中药配方颗粒调配业务的说法，正确的是A.只要取得《药品经营许可证》即可直接开展中药配方颗粒调配业务B.采购中药配方颗粒时不需要核验生产企业的备案信息C.调配中药配方颗粒应当严格依据处方调配，保证剂量准确D.可以根据需求分装自制中药配方颗粒对外销售答案：C解析：选项A错误，零售门店开展中药配方颗粒调配业务，需要符合省级药品监督管理部门规定的资质条件，并非仅取得《药品经营许可证》即可开展；选项B错误，中药配方颗粒实行备案管理，零售门店必须从已完成备案的中药配方颗粒生产企业采购，严格核验相关备案信息；选项D错误，任何零售单位不得分装、自制中药配方颗粒，仅符合资质的定点生产企业可生产中药配方颗粒；选项C表述正确，调配中药配方颗粒必须严格按照处方操作，保证剂量准确。2.单项选择题：若该门店顺利取得定点零售药店资格，下列行为中，违反基本医疗保险定点零售药店管理规定的是A.为参保人员提供医保药品费用结算服务，严格执行医保定价规则B.对参保人员的外配处方进行审核后再进行调配C.将医保个人账户资金提取为现金，或者兑换为米面粮油等日用品D.按要求