医院医疗设备管理制度 (一)

医院医疗设备管理制度

目录

一、设备计划购置及审批制度...............................................1

二、设备采购招标管理制度.................................................I

三、设备安装验收制度.....................................................2

四、设备使用保管制度.....................................................2

五、设备质量控制制度.....................................................3

六、设备维修与预防性维护管理制度........................................4

七、计量器具管理制度.....................................................4

八、设备调剂调拨制度.....................................................5

九、设备报损报废制度.....................................................5

十、大型医疗设备管理制度................................................6

十一、一次性卫生材料管理制度............................................7

十八、医疗设备更新制度..................................................12

十九、仪器使用、校准及维护保养管理制度.................................13

二十、电梯管理制度......................................................14

二十一、设备档案管理制度................................................14

二十二、中心供氧系统设备管理制度.......................................14

二十三、仪器维修室工作制度.............................................15

二十四、仪器维修室材料、工具管理制度...................................16

二十五、设备科库房工作制度.............................................16

一、设备计划购置及审批制度

1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万

元以上设备应填写计划论证表，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并

由院领导批准后执行。

2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设

备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3、属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当

地政府采购部门批准后实施采购。

4、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提

出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领

导批准后，优先办理。

5、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，报分管领导批准执行。

7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，

必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执

行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

二、设备采购招标管理制度

1、仪器设备更新和添置计划由科室主任提出申请，经设备科论证后，报院

领导集体研究。大型设备需组织专门的考察论证班子论证，至少要提出2种以上

方案，并经职代委员会审议择优批准。

2、仪器设备的购进，严格执行政府招标采购制度。

3、仪器设备的购进，必须充分考虑成本效益，一般设备当年收回成本，大

型设备三年收回成本。

4、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以

保障临床需要。

5、使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）

设备。

6、设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由设备科根

据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关

合同或协议书，使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,

若采用试用方式，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医

院不承担对使用损失的补偿。违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

7、仪器设备到院后，由设备科组织验收，不合格产品或与合同要求不符的

要及时报告院长作退货处理。

三、设备安装验收制度

1、购进医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续程序

进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退

货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量

验收。

2、验收要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免

因验收不及时造成损失。

医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技

术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的

商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共司签字。

验收必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量

逐项验对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检

部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的

技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由

省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档

案保存。

6、对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，

或是先使用事后补作办验收手续，但必须由设备科负责人签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会

计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责

任人的责任。

四、设备使用保管制度

1、医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按

操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细

2

登记。

3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。

大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使

用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、

各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理

移交手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立

即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由

技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使

用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕

后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意

外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作，

8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院

领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。

使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为

责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应的处理。

五、设备质量控制制度

1、设备科应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控

管理制度和措施，并认真落实。

2.医院应指定设备科具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应

当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中

要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材

要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，

检查其是否达到采购技术指标要求。

4.设备科的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰

的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。

5、设备科应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设

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备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校

正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组

织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

六、设备维修与预防性维护管理制度

1、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维

修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

2、使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得

医学工程部(处、科、室)门的同意。

3、对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床

第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

4、协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常

保养工作，并检查执行落实情况。

5、定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处

理，防止发生意外事故。

6、积极创造条件开展预防性维修(PM),针对每类设备的特点，科学制定预

防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新

校准，降低设备故障发生的概率。

7、对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题

时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的

执行情况。

8、应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理

突发的维修要求。

9、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损

坏。

10、定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问

题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

七、计量器具管理制度

1、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导，设

备科负责,建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设

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计量员V兼职〉，建立计量管理网络。

2、按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专

人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关

的技术档案和检定证书。

4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定

工作。

5、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6、年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度

产生的后果，报领导作相应的处理。

八、设备调剂调拨制度

1、累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储

备和抢险救灾等例外。

2、因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准向能降

级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗

设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损

失。

6、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备，在估价时,

根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金

项目专项使用，不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备，均应按照设备科的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，

防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥

私等行为应予追究，严肃处理。

九、设备报损报废制度

1、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

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1.1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

1.2.仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

1.3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

1.4s虽可以修复，但维修费用过大，己不值得修理的。

1.5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的

要求。

1.6.凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

2、申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，设备科核实登

记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备

主管提出报废意见，领导审批后财务部门办理固定资产核销等手续。

2」、万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局

《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

2.2、凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海

关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

2.3、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，己批准的

报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

2.4、经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行

处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处

理。

2.5、已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财

务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

十、大型医疗设备管理制度

1、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，

应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员

会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

2、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设

备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并

在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

3、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科应对大型医用设备的购置成

本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、

预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

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4、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操

作规程，保证运行环境良好，对使用进行登记。

5、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购

入之后，设备科应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和

效益进行追踪分析。

6、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指

标中。

十一、一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性

直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和

无菌输液袋等。

1、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至

少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、

灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用

部门。

2、库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进

先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

3、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产

许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企

业法人给具体业务人员的授权书、。

4、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零

部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

5、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，

并及时与生产厂家联系，予以更换。

6、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药

品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监

督管理部门的监督下予以处理。

7、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良

事件监测中心。

十二、植入性医疗器械管理制度

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1、对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企

业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商1直接或间接）合法销售授权书、

企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码

或统一编号。

2、对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和

实际需求进行准入审批。

3、应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存己购入或己使用的植

入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条

码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位

建议使用计算机信息系统进行追溯登记。

4、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以

采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登

记。

5、有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场

技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的

安装记录。

6、为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器

械进行分类并编制相应代码。

十二、仪器设备损坏遗失处理制度

1、各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、

室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2、在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，

但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。

3、由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，

且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4、由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）

设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后

提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

5、医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的

根据损坏程度确定赔偿费用。

6、医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同

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意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

十四、突发事件设备应急管理制度

1、对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时医疗设备的运行能够应对突

发事件医疗急救工作的需要，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，

设备科应制定相应制度,有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包

括人力物力）要有充分的准备。

2、制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施

细则，并定期组织演练。

3、建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。

4、设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

附：医疗仪器设备、需械供应调配应急预案

1、目的：当发生重大突发事件时，设备科能确保全院医疗设备、器械的及时供应，

保障医疗急救工作的顺利开展。

2、适用范围：全院医疗仪器设备及医用卫生材料的调配供应。

3、工作程序：

3.1、如发生突发事件急需设备及材料供应时，有关科室负责人应在第一时间通知设

备科并报告院领导，院领导和设备科应立即到抢救现场掌握了解抢救工作情况，根据需要调

配全院医疗仪器设备和医用卫生材料，确保临床医疗急救工作能及时、顺利进行。

3.2、急救设备调拨使用的原则：首先调用器械废房备用的急救设备和医疗仪器、材

料；库房备用设备材料不能满足需要时，应统筹协调调用全院各科室仪器设备，呼吸机可从

内科、急诊科、ICU室调用，除颤仪可从心内科、急诊科、手术室调用，电动吸引器、氧气

瓶、氧气袋、氧气吸入器、医用材料等可从全院各科室调配集中使用。必要时可与设备、医

用材料供应商联系紧急供货。

3.3、建立急救设备使用存放档案，设备科平时应对全院各科室的仪器设备配置和使

用情况熟悉掌握，并在各科室配备一定数量的备用急救设备，以便应急时能及时调配用。

3.4、设备维修人员每月一次对全院所有设备进行巡检维护保养,若有故障及时维修，

确保设备性能良好随时能用于医疗急救。在发生重大突发事件时，设备维修人员应在现场待

命，确保在紧急情况下设备故障能得到及时修复。

4、如院内设备确实无法完成急救任务时医院应及时报告县政府卫生主管部门调集全

县卫生资源完成突发卫生事件的医疗救治工作，必要时请示上级政府卫生主管部门派遣专家

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指导和对口支援。

①医院应不定期对急诊、“120”和院内急救工作和器械设备在应急情况下的保障进行

应急演练提高有关科室及全院员工的应急责任意识和急诊急救服务水平。

②设备管理、维修、器械材料库房、氧站管理人员和医院主管领导等等相关人员必须

随时保持通讯畅通，紧急情况下召之即来。

十五、抢救设备管理制度握仪器设备的性能和使用操作流程

抢救设备用品出现故障时，使用科室要向设备科及时报修，在进行维修期间或消毒时应挂有

明显标识。

1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带

来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗

设备应用的安全、有效。

2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TTO316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医

疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保握仪器设备的性能和使

用操作流程。

6、抢救设备用品出现故障时，使用科室要向设备科及时报修，在进行维修

期间或消毒时应挂有明显标识。

十六、设备风险评估管理制度

1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病

人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定

期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、以医疗设备风险管理行业标准（YY/TT0316-200>ISO14971-1：1998》,制

定本单位医疗设备风险管理和评估制度,证患者的生命安全。

3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立

相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4、医疗设备应用安全风险来源：

4.1、医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；

4.2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

4.3、由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

4.4、由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因

素造成的人员的伤害:

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4.5、因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；

4.6、由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。

4.7,其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过

程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生

命支持

和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、

各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。

十七、医疗设备不良事件监测与报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下

发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤

害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

1.1、危及生命；

1.2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

1.3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

2.1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经

发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2.2、濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的

临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

2.3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗

器械不良事件报告。

3、报告及召回的程序

3.1，生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

3.2、件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其

他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3.3、良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括

患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件

发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不

良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测

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中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有

关部门进行调查，提供有关相关资料。

3.4、不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事

件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存

产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

4.1、器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综

复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产

生的病人伤

害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按

国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

4.2、产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引

起的不良事件。

4・3、械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

4.4、误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明

显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产

厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良

事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

4.5、人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件

信息收

集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其

医疗器械安全风险意识。

十八、医疗设备更新制度

1、根据医院业务发展需要，力求用最少的费用取得最大的和尽可能多的经

济效益及社会效益，优先更新临床适用、受病员欢迎的医疗设备。

2、优先考虑基本设备，其次考虑高、精、尖设备，经设备管理委员会进行

论证研究后，大型设备经职代委员会讨论批准，可行设备更新换代。

3、在更新设备时，要立足于国产仪器设备，适当引进国外的新设备，开展

新项目，提高技术精度为主，保障医疗、教学、科研工作的顺利开展。

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4、原有的基本设备，在各项指标、性能、数据合格的情况下，本着勤俭办事、

修旧利废的原则，修复再用，不要盲目更新，不能修复的进行报废处理，再行更新

或添置。

5、凡需报废的设备由科室提出申请，经设备科鉴定、核实，再到财务科填

报废表，报院领导审批，最后归档。所报废设备由主管院长牵头，设备科、审计

科参加统一处理。

6、更新国外设备必须慎重考虑，严格把关，经设备管理委员论证，斫完决

定，有否弥补措施。如的确无法使用，再行进口,进口时应先行论证、考察（选

型、厂牌、精度适用性和可行性）、询价，然后造卡、上报审批、进口。

十九、仪器使用、校准及维护保养管理制度

良好的仪器使用、维护、保养可使测定结果准确可靠，同时也能发挥仪器的

最佳性能，延长使用寿命。因此，日常的正常使用、维护保养是十分重要的。为

此特制定本制度。

1、严格各种仪器操作规程，养成自觉爱护实验室内各种仪器、设施的好习

惯。

2、专用仪器设备的安装应符合储存、操作、废弃物处置等基本条件。

3、加强仪器性能监测，及时校正和维护仪器，充分保证仪器发挥最佳效果。

4、凡属科内一切仪器设备，均统一由设备科管理维修，无关人员不得任意

拆卸。

5、建立、健全仪器管理责任制，发现仪器出现故障，应立即报告科主任及

设备科，及时抢修。贵重精密仪器由专人使用，定期维护、校准、保养。防虫、

防尘、防潮、防晒。

6、若有放免设备时，还应不定期用表面沾污监测仪进行实验环境监测，防

止放射性物质泄漏。

7、认真作好每日仪器使用、维护记录。

8、安全防盗。

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二十、电梯管理制度

1、电梯由设备科直接管理，电梯司机实行24小时值班,保证电梯正常运行。

2、电梯门口及轿箱内要有显著的乘坐电梯的安全提示和乘员应遵守的乘梯

规则，电梯司机要随时向乘员进行安全宣教。

3、乘员要听从电梯司机指挥，爱护电梯和轿箱内环境卫生，不随地吐痰、

吸烟。每天进行一次电梯轿箱的清洁、消毒。

4、电梯司机坚守要岗位，梯行人随，不得开无人电梯，随时检查电梯、轿

箱、机房及安全设施消防标志、控制屏、制动闸、牵引绳等是否正常齐备。

5、定期对电梯进行维护和年检，发现安全隐患和故障必须及时排除，不得开

病车。

二十一、设备档案管理制度

1、大型设备必须按规定建立技术档案，有专人或兼职人员负责设备档案的保管

工作。

2、购置贵重精密设备必须严格审批手续，从实际出发，对设备的先进性、

可靠性、适宜性以及它的经济效益和社会效益进行充分论证。

3、大型设备的验收，设备档案管理人员必须到场。该设备的全部资料以及

管理过程中的全部文件都应及时归档"维修及使用人员只能掌握有关资料的复印

件。

4、大型设备的安装、调试、搬迁、更换部件、更改线路以及维护修理应作

好详细记录并归档，使用人员也应随时作好使用保养情况的记录备查。

5、借阅设备档案要登记，并按时归还，不允许个人保存，未经批准，不得

随便翻阅或借出。

二十二、中心供氧系统设备管理制度

1、在设备科长领导下，遵守医院管理制度开展工作，保证临床业务用氧需

要。