2026药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷含答案

2026药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2026药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（），并签订质量协议。A.备案B.评估C.审批D.抽查答案：B2.药品零售企业应当建立药品追溯制度，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查，追溯数据保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品批发企业变更仓库地址的，应当在变更后（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：D4.对冷藏冷冻药品，收货时应重点检查并记录到货时的（）。A.运输方式B.温控系统校准报告C.温度记录D.承运方资质答案：C5.药品使用单位拆零调配药品时，应当做好拆零记录，记录保存期限不得少于（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险的，应当立即采取停售、召回等措施，并在（）内向所在地省级药品监管部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理实行（）制度。A.统一采购、统一配送、统一质量管理B.统一采购、门店自管C.门店采购、总部备案D.总部指导、门店自负答案：A8.药品经营企业应当每年至少进行（）次全面自查。A.1B.2C.3D.4答案：A9.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责相关事宜。A.法定代表人B.药剂科主任C.专职或兼职人员D.护士长答案：C10.药品经营企业委托第三方开展药品零售配送的，委托方对配送药品的质量承担（）责任。A.连带B.主要C.次要D.民事答案：B11.药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、退货、召回等环节的（）制度。A.记录B.审批C.追溯D.备案答案：C12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置（）专柜管理。A.处方药B.非处方药C.特殊药品D.专门答案：D13.药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位应当建立并实施药品（）制度，确保药品可追溯。A.电子监管码B.追溯码C.条形码D.防伪码答案：B14.药品批发企业应当对购货单位进行合法性审核，审核资料应当（）。A.每季度更新B.每半年更新C.每年更新D.实时更新答案：C15.药品使用单位调配药品时，应当执行（）制度，准确记录药品通用名称、剂型、规格、数量、用法用量。A.处方审核B.四查十对C.双人核对D.专册登记答案：B16.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的（）指导合理用药。A.执业药师B.执业医师C.药师D.药学技术人员答案：A18.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行（）校准。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D19.药品使用单位应当对近效期药品进行（）管理。A.专区B.专柜C.专册D.色标答案：C20.药品经营企业应当建立药品召回操作规程，召回记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）处方销售。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D22.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行（）审核。A.法人授权B.身份证C.学历D.体检报告答案：A23.药品使用单位应当建立药品定期检查制度，对库存药品每（）进行一次全面检查。A.月B.季度C.半年D.年答案：B24.药品经营企业应当建立药品退货记录，退货原因涉及质量问题的，应当（）。A.报总部备案B.报药监部门C.报上市许可持有人D.报卫生健康部门答案：C25.药品零售企业应当公布（）电话，接受群众监督。A.客服B.投诉举报C.值班D.店长答案：B26.药品经营企业应当建立药品运输记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行（）管理。A.五专B.三专C.双人双锁D.专库专柜答案：A28.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，发现新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C29.药品零售企业应当建立药品温湿度监测记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品经营企业应当建立药品质量事故报告制度，重大质量事故应当在（）内向所在地省级药品监管部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录E.运输记录答案：ABCDE32.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.肽类激素（胰岛素除外）答案：ABCDE33.药品使用单位药品储存应当符合的条件包括（）。A.避光B.通风C.防潮D.防虫E.防鼠答案：ABCDE34.药品经营企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）。A.法定代表人B.质量负责人C.采购人员D.储存人员E.销售人员答案：BCDE35.药品追溯系统应当实现的功能包括（）。A.追溯码赋码B.追溯数据采集C.追溯数据存储D.追溯数据交换E.追溯数据备份答案：ABCDE36.药品经营企业应当对下列哪些药品进行重点养护（）。A.生物制品B.近效期药品C.冷藏药品D.易变质药品E.中药饮片答案：ABCD37.药品使用单位调配药品时应当核对的内容包括（）。A.药品名称B.剂型C.规格D.数量E.用法用量答案：ABCDE38.药品经营企业应当对下列哪些设备进行校准（）。A.温湿度监测设备B.计量器具C.冷藏车D.冷库E.电子天平答案：ABE39.药品零售企业销售处方药时应当（）。A.凭处方销售B.保留处方原件C.留存处方复印件D.处方审核E.执业药师签字答案：ACDE40.药品经营企业应当对下列哪些情况进行风险评估（）。A.供应商变更B.运输路线变更C.仓库温湿度超标D.计算机系统升级E.人员变更答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.药品经营企业应当建立药品________制度，确保药品可追溯。答案：追溯42.药品零售企业应当配备依法经过资格认定的________指导合理用药。答案：执业药师43.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行________管理。答案：五专44.药品经营企业应当每年至少进行________次全面自查。答案：145.药品经营企业应当对温湿度监测设备进行________校准。答案：每年46.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置________专柜管理。答案：专门47.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险的，应当在________小时内向所在地省级药品监管部门报告。答案：2448.药品使用单位拆零调配药品时，拆零记录保存期限不得少于________年。答案：149.药品经营企业应当建立药品________档案，档案保存期限不得少于5年。答案：质量50.药品零售企业应当公布________电话，接受群众监督。答案：投诉举报51.药品经营企业应当对供货单位销售人员进行________审核。答案：法人授权52.药品使用单位应当对近效期药品进行________管理。答案：专册53.药品经营企业应当建立药品________操作规程，召回记录保存期限不得少于5年。答案：召回54.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭________处方销售。答案：淡红色55.药品经营企业应当对冷藏冷冻药品收货时重点检查并记录到货时的________记录。答案：温度56.药品使用单位应当建立药品________报告和监测管理制度。答案：不良反应57.药品经营企业应当建立药品________记录，记录保存期限不得少于5年。答案：运输58.药品零售企业应当建立药品________监测记录，记录保存期限不得少于5年。答案：温湿度59.药品经营企业应当建立药品________事故报告制度。答案：质量60.药品使用单位应当每________对库存药品进行一次全面检查。答案：季度四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托储存、运输药品时应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估；（2）与受托方签订质量协议，明确双方质量责任；（3）对受托方进行定期审计；（4）建立委托储存、运输记录，确保药品可追溯；（5）发现受托方存在重大质量风险的，立即终止委托并报告药监部门。62.简述药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时的管理要求。答案：（1）设置专门专柜管理；（2）专人负责销售；（3）查验购买人身份证并登记姓名、身份证号、购买数量、销售日期；（4）除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；（5）不得开架销售，不得通过互联网销售；（6）建立专用登记记录，保存期限不少于2年。63.简述药品使用单位在药品不良反应监测中的职责。答案：（1）建立药品不良反应报告和监测管理制度；（2）指定专职或兼职人员负责不良反应报告和监测；（3）发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；（4）建立并保存不良反应报告和监测档案；（5）配合药品监管部门开展不良反应调查；（6）对医务人员进行不良反应知识培训。五、应用题（共50分）64.计算与分析题（20分）某药品批发企业2025年度采购某生物制品共计12000盒，其中到货时温度超标报废30盒，在库养护期间发现变质5盒，销售出库后召回2盒。请计算：（1）该生物制品年度不合格率；（2）若企业2026年计划降低不合格率至0.05%，在采购量不变的情况下，最多允许出现多少盒不合格品？答案：（1）不合格率=(30+5+2)/12000×100%=37/12000×100%≈0.308%（2）允许不合格品=12000×0.05%=6盒65.综合案例分析题（30分）2026年3月，某省级药品监管部门对A药品零售连锁企业总部及所属5家门店进行飞行检查，发现以下问题：（1）总部未对门店执行统一质量管理制度；（2）门店甲未配备执业药师，由非药学技术人员销售处方药；（3）门店乙未建立含麻黄碱类复方制剂销售登记记录；（4）门店丙温湿度监测系统未校准，近半年数据缺失；（5）门店丁销售的中药饮片无标签，无法追溯产地、批号。请依据《2026药品经营和使用质量监督管理办法》回答：（1）上述行为分别违反了哪些条款？（2）药品监管部门可依法采取哪些行政处理措施？（3）企业应当如何整改？答案：（1）违反条款：①违反办法第十四条“零售连锁总部应当对门店实行统一质量管理”；②违反办法第三十二条“零售企业应当配备执业药师指导合理用药”；③违反办法第三十五条“销售含麻黄碱类复方制剂应当登记”；④违反办法第二十七条“应当对温湿度监测设备定期校准并记录”；⑤违反办法第二十二条“中药饮片应当有标签，标明品名、产地、批号等追溯信息”。（2）行政处理：①责令限