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快速检测方法评价06（一）快检方法的验证与确认方法验证方法验证是通过快速检测方法的选择、标准方法的验证，满足顾客和其他相关方的要求。适用于快速检测方法的选择、标准方法验证的全过程。技术人员需要负责下属检测方法验证的培训指导，包含食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法的技术评价。方法确认方法确认是通过非标准方法的确认，满足顾客和其他相关方的要求。适用于非标准方法进行确认的全过程。技术人员需要负责对非标准方法进行确认，同时需要进行相关下属的培训指导。包含食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法的技术评价。（一）快检方法的验证与确认方法验证（一）快检方法的验证与确认方法验证出具方法评价报告灵敏度、假阴性率和假阳性率、与参比方法一致性等满足方法的技术性材料（二）快检方法的评价灵敏度:灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为该百分比下方法的检出限。特异性:特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。假阴性率和假阳性率:假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计），计算结果为方法最大假阴性率的结果。（二）快检方法的评价与参比方法一致性分析:快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验，具体可见附表中显著性差异（

2）所示，一般：

2=（

a-b

-1）2/（a+b）a：样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；b：样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。

2<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。

2>3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法，则两种阳性比例的显著性差异可以接受。在考察与参比方法的一致性分析中，也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。（二）快检方法的评价盲样制备评价原则：双盲检测，盲样制备和测试分离。盲样的组成：阴性样品、阳性样品或者质控样品尽可能覆盖典型基质阳性样品（质控样品）的组成：测试水平一般应包括标准方法检出水平（或者标准限量值）的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）；或者方法标称检出限0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）；一般可考虑（但不限定）每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于50例（禁用物质）评价浓度覆盖0、1倍定性临界值浓度水平；（限用物质）评价浓

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