第四章 内部审核

内

部

审

核07（七）内部审核独立客观系统评价内部审核依据体系文件审核准则形成文件内审报告内审记录质量活动符合性、有效性管理体系的内部审核是指依据体系文件及审核准则，对实验室各项质量活动的符合性及有效性进行客观的、系统的、独立的评价并形成文件的过程。原则上，每年定期一次。也可以启动紧急内审，例如外审前一个月。1、定义（七）内部审核2、内部审核的目的和周期一、内部审核的目的内部审核，有时称第一方审核，由实验室自己或以实验室的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，例如确认管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的信息，也可作为实验室自我合格声明的基础。二、内部审核的周期内部审核通常每年一次。有重大事件发生，如管理体系相关的法律法规或标准发生改变、管理体系发生大幅度变更、发生重大的事故、委托方有严重投诉时应随时开展内审。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪编制年度审核计划划内审前的准备内审的实施内审报告跟踪审核内部审核的一般流程为：（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪a、制定内部审核年度计划实验室质量负责人负责编制年度内部审核计划，即《内部审核年度计划》，并以文件形式下发，审核应在12个月内覆盖所有部门和管理体系的全部要素，并重点审核对检验结果的质量保证有影响的区域。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪b、内审前的准备（1）成立内部审核小组：内审小组由2人以上组成，内审员须经过培训并取得资质；（2）制定内部审核实施计划；（3）编制内部审核检查表。一般于审核前7-10天，质管部门负责将审核员名单、时间安排等通知受审核部门，受审部门负责人应了解内部审核实施计划，根据《内部审核检查表》准备相关材料。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪c、内审的实施（1）召开首次会议：内审组长召集首次会议，审核组全体成员、最高管理者（必要时）、受审核部门代表及主要工作人员参加，会议主要内容包括人员介绍、申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核原则、采用的方法和程序以及其他需要说明或澄清的有关问题。（2）现场审核：内审员根据《内审检查表》进行审核，同时检查上一次的内审报告记录，查阅不符合项，必要时进行调查。（3）末次会议：由审核组全体成员、受审核方和有关职能部门负责人员参加，审核组将审核结果的书面报告交给被审核方代表，就审核结果交换意见，达成共识，并围绕审核中发现的不符合项提出纠正措施及要求。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪d、内审报告审核结束，由审核组组长撰写《内部审核报告》，内容主要包括：（1）内审的目的、范围、依据；（2）内审组成员及受审方代表名单；（3）内审日期及计划具体实施情况；（4）不合格项目的数量、分布情况、严重程度；（5）存在的主要问题；（6）体系的有效性、符合性结论等。e、跟踪审核跟踪审核是为了验证和记录纠正措施的实施情况和有效性所进行的审核，以确定是否按计划采取纠正措施、纠正措施是否有效、类似的不符合项是否会再次发生。跟踪审核一般由原审核组成员组成。（七）内部审核4、案例分析

某食品快速检测实验室在XX年XX月XX日的内审中，内审员通过查阅文件记录的方式对体系要素“技术记录”进行审核时，发现XX年XX月XX日编号为XXX的《动物源性食品中喹诺酮类物质的快速检测胶体金免疫层析法》的检测原始记录中未包含所使用的关键检测设备信息。

内审小组根据不符合工作情况，提出纠正措施要求，技术负责人组织检测室针对问题的根本原因进行了分析，并提出了纠正措施，最后形成《不符合工作