可食食品快速检验职业技能教材 课件 第4章 食品快速检测实验室

第四章食品快速检测实验室管理要求目录CONTENTS01管理体系03记录控制05改进02管理体系文件的控制07内部审核04应对风险和机遇的措施06纠正措施08管理评审管理体系01（一）

管理体系1、管理体系的构成与功能五要素：组织机构、职责、程序、过程和资源系统性全面性有效性适应性管理体系改进管理评审内部审核纠正措施管理体系文件应对风险和机遇的措施记录控制管理体系文件的控制功能（1）能够对所有影响实验室质量的活动进行有效和连续的控制；（2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；（3）具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正。（一）

管理体系2、实验室管理体系的建立准备阶段实施阶段领导重视-决策全员参与-明确职责和作用组织落实-拟定计划，把控进程确定质量方针和质量目标确定过程和要素确定组织机构，分配职责管理体系文件化按照《检测和校准实验室能力认可准则》、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》等相关要求建立实验室管理体系。（一）

管理体系3、管理体系的运行与持续改进管理体系的运行实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系有效和不断完善的过程。谢谢观看！管

理

评

审08（八）管理评审1、定义

管理评审是指实验室管理层按照策划的时间间隔对实验室管理体系进行的评审，目的是确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，不断改进和完善管理体系，确保质量方针和目标的实现并满足客户的要求。

管理评审通常12个月一次，在内部审核后进行。但遇到以下情况时应增加管理评审次数：（1）外部环境发生重大变化时；（2）实验室内部组织机构发生较大变动时；（3）实验室发生重大事故时；（4）质量体系不能有效运行时；（5）随着新技术、质量活动和社会要求或环境的变化，实验室为适用新形势调整质量目标和方针，修改质量手册和程序文件，完善质量体系时；（6）法律、法规、认可标准发生重大修改时。2、周期（八）管理评审3、管理评审的实施制定管理评审计划管理评审的准备召开管理评审会议形成管理评审报告管理体系的调整与改进管理评审的一般流程为：a、管理评审计划

由质量负责人根据实验室质量现状制定《管理评审计划》。管理评审计划应包括以下内容：（1）管理评审的目的、范围；（2）管理评审的时间和步骤；（3）参加管理评审的人员；（4）参加管理评审人员在评审前需做的准备工作；（5）管理评审需要输入的材料。应包括：与实验室相关的内外部因素的变化；目标实现；政策和程序的适宜性；以往管理评审所采取措施的情况；近期内部审核的结果；纠正措施；由外部机构进行的评审；工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；客户和人员的反馈；投诉；实施改进的有效性；资源的充分性；风险识别的结果；保证结果有效性的输出；其他相关因素，如监控活动和培训等。（八）管理评审3、管理评审的实施b、管理评审的准备

管理评审计划经实验室最高管理者批准后，质管部门在管理评审前15天下达至参加者，参加管理评审的人员主要有：最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、最高管理者指定的有关人员。参与人员根据分工，准备并提供与本部门有关的评审所需要的资料。质管部门负责收集、整理评审所需资料，由质量负责人在管理评审会议前汇总并作为管理评审的输入材料上报给最高管理者。（八）管理评审3、管理评审的实施c、管理评审会议

最高管理者主持管理评审会议，质管部门负责会议的常务工作和记录。管理评审会议的主要内容包括几点：（1）明确管理体系的现状；（2）分析管理体系的有效性；（3）分析管理体系的适宜性；（4）审核重要的纠正和预防措施，并批准修改和补充的文件。（八）管理评审3、管理评审的实施d、管理评审报告

每次管理评审都要形成《管理评审报告》。管理评审报告的主要内容应包括管理评审的目的、范围、依据、日期、参加人员、评审概况、评审输入、评审输出、主要问题及纠正或改进措施的要求。其中，管理评审的输出要包括：（1）管理体系及其过程的有效性；（2）实验室相关活动的改进；（3）提供所需的资源；（4）所需的变更等。质量负责人负责编制并审核《管理评审报告》，经最高管理者批准后发布。e、管理体系的调整和改进

管理评审会议决定的纠正和预防措施由质管部门按相关程序规定负责组织实施，并确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施；会议的决定由质量负责人负责纳入来年质量和技术活动计划，包括下年度的目的、目标；管理体系文件的补充和修改由质管部门组织文件原起草人或授权修改人进行补充和修改；实验室资源的调整、补充和机构职能的调整、改善，由最高管理者负责落实。（八）管理评审3、管理评审的实施谢谢观看！改

进05（五）改进1、改进的内容实验室改进的主要内容：改进检验检测报告的质量、持续改进管理体系的有效性和效率等。管理体系的持续改进的方式：①通过对质量方针和目标的评审，改进质量方针、目标；②对内部审核发现问题制定纠正措施、预防措施，有效整改，避免不符合再次发生；③对外部审核发现问题制定纠正措施、预防措施，实施改进，提高体系运行质量；④在管理评审中对体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，制定和实施改进的决定；⑤对客户意见的评审分析，作出改进工作的决定。（五）改进2、改进的实施与评价识别改进机遇，提出持续改进项目识别改进机遇，寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，质量负责人组织实验室各部门进行策划，提出持续改进项目。持续改进项目的审批提出的持续改进项目以及改进内容和措施，经研究可行性后批准，并组织实施。项目实施效果的评价经验证取得实际效果的改进项目推广应用；经验证实施效果不理想的改进项目，重新制定改进措施，实施后再次进行评价。客户满意度调查每半年向客户征求一次改进反馈；分析和利用反馈结果，改进管理体系、实验室活动和客户服务。（五）改进2、改进的实施与评价谢谢观看！管理体系文件的控制02（二）

管理体系文件的控制1、管理体系文件的构成实验室管理体系文件分为四层，依次为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。质量手册纲领性文件，阐述实验室质量方针和目标1程序文件质量手册的延伸和注解2作业指导书技术人员从事具体检测工作的技术指南3记录表格证据性文件，各项质量、技术活动执行情况的客观反映4（二）

管理体系文件的控制2、管理体系文件的分类按控制范围分受控文件作废文件非受控文件指需要按实验室程序文件要求进行控制、更改和跟踪的文件。指不需要进行控制、更改和跟踪的文件。已过时失效的文件。内部文件质量手册实验室认证认可机构的文件法律、法令、法规文件指导、指令性文件程序文件作业指导书记录表格外部文件国际或国家、行业标准客户提供文件实验室或组织的非标准方法按来源分（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制文件控制流程（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制编写、审核与批准编制：质量负责人制定管理体系文件的格式、编写方法和内容要求，编制文件编号。质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，作业指导书、记录表格等技术文件由技术部门组织编制，其他文件由相关职能人员编制。审核、批准：质量负责人、技术负责人负责质量手册、程序文件和相关管理文件的审核、批准发布和发放编制的内部管理体系文件，经授权人员审核后，由最高管理者批准和发布使用。修订与换版

为保证管理体系文件持续适用和满足使用要求，应对管理体系文件定期进行审查。

若发现体系文件内容需要修订，不得擅自涂改或增删，由更改人提出申请，文件的更改由原审核和批准人进行审核和批准。使用和管理实验室应定期检查在用文件是否为受控的有效版本；质管部门按需要发放标准、规程、作业指导书等给检验检测人员，方便其查阅和使用管理体系文件管理要求（二）

管理体系文件的控制3、管理体系文件的控制外部文件的管理质量负责人、技术负责人应组织相关人员根据实验室活动的需求，收集和审核对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的外来文件。电子文件的管理

保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件，电子版的有效文件以只读的方式发布，保存于电子媒介中的文件的更改和控制按纸质文件同等要求管理。

实验室质量管理部门应随时对发布使用中的电子版文件进行检查，发现失控时及时发布通知，必要时进行追溯。其他文件管理要求管理文件的借阅质量体系文件不得借出和转赠他人，非发放范围的人不得外借或复印管理体系文件，特殊情况需报最高管理者，有关人员需要查阅有关文件和记录时，需到质管部门办理借阅手续。谢谢观看！记

录

控

制03（三）记录控制记录检验检测过程质量管理过程确保记录真实、准确、完整、清晰和及时保证实现可溯源管理提供依据采取纠正和预防措施

食品快速检测实验室应对检验检测过程和质量管理过程产生的记录进行规范填写，确保记录真实、准确、完整、清晰和及时，保证实现检验检测过程和质量活动的可溯源管理，为采取纠正和预防措施提供依据。（三）记录控制质量记录投诉处理记录质量监督记录管理体系文件控制记录技术记录方法确认记录检验检测原始记录新项目评审记录合同评审记录分包评审记录内部审核和管理评审记录纠正和预防措施记录客户满意度调查记录人员培训和考核记录服务商和供应商评价记录实验室能力验证及比对记录环境监控记录设备使用维护记录检验检测报告质量监控记录（三）记录控制记录的控制：实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制；记录的要求：清晰、易于存取、检索；保存期：质量和技术记录保存期一般为6年，设备归档档案保存至设备报废后6年；电子记录：应建立程序来保护以电子形式存储的记录，并制备备份防止未经授权的入侵或修改；技术记录应：包括足够的信息，尽可能能够复现原检测过程；及时记录观察结果、数据和计算结果；记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。谢谢观看！纠

正

措

施06（六）纠正措施原因分析选择和实施纠正措施监控纠正措施（六）纠正措施1、原因分析（六）纠正措施2、纠正措施的选择和实施发现不符合项过程提出纠正要求部门提出纠正措施部门内部审核内审小组不符合项责任部门日常工作质量监督员或质管部门不符合项责任部门发现不符合项涉及内容组织/制定纠正措施计划部门审核人偏离管理体系质管部门质量负责人技术方面相关技术部门技术负责人（六）纠正措施2、纠正措施的选择和实施制定纠正措施计划时应考虑：问题的严重程度；对质量体系其他要素或其他部门的影响；采取措施所需的资源和时间；能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的再次发生；如何验证纠正措施的有效性；如何确定进行附加审核的必要性；对于有效地纠正措施要立即执行并修改体系文件。当发现影响检验检测结果准确性的不符合检测工作时，检验检测报告已发出的，通知客户销毁或收回已发出的不符合要求的报告，并重新发出报告。纠正措施应切实有效、经济合理。应保存每次纠正措施实施过程中的有关记录，作为不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施及纠正措施的结果的证据。（六）纠正措施3、纠正措施的监控发现不符合项过程跟踪、验证内部审核内审员日常工作轻微不符合项严重不符合项质量监督员质管部门纠正措施无效，需要再次采取纠正措施如果发现的不符合或偏离导致对实验室与其本身的方针和程序的符合性产生怀疑时，或对实验室与标准的符合程度产生怀疑时，质量负责人应尽快对有关活动区域的全部工作应实施附加审核。（六）纠正措施1、进行原因分析2、制定整改纠正措施3、落实纠正整改4、跟进、验证、评价5、有效，可接受6、不符合项关闭。谢谢观看！内

部

审

核07（七）内部审核独立客观系统评价内部审核依据体系文件审核准则形成文件内审报告内审记录质量活动符合性、有效性管理体系的内部审核是指依据体系文件及审核准则，对实验室各项质量活动的符合性及有效性进行客观的、系统的、独立的评价并形成文件的过程。原则上，每年定期一次。也可以启动紧急内审，例如外审前一个月。1、定义（七）内部审核2、内部审核的目的和周期一、内部审核的目的内部审核，有时称第一方审核，由实验室自己或以实验室的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，例如确认管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的信息，也可作为实验室自我合格声明的基础。二、内部审核的周期内部审核通常每年一次。有重大事件发生，如管理体系相关的法律法规或标准发生改变、管理体系发生大幅度变更、发生重大的事故、委托方有严重投诉时应随时开展内审。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪编制年度审核计划划内审前的准备内审的实施内审报告跟踪审核内部审核的一般流程为：（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪a、制定内部审核年度计划实验室质量负责人负责编制年度内部审核计划，即《内部审核年度计划》，并以文件形式下发，审核应在12个月内覆盖所有部门和管理体系的全部要素，并重点审核对检验结果的质量保证有影响的区域。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪b、内审前的准备（1）成立内部审核小组：内审小组由2人以上组成，内审员须经过培训并取得资质；（2）制定内部审核实施计划；（3）编制内部审核检查表。一般于审核前7-10天，质管部门负责将审核员名单、时间安排等通知受审核部门，受审部门负责人应了解内部审核实施计划，根据《内部审核检查表》准备相关材料。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪c、内审的实施（1）召开首次会议：内审组长召集首次会议，审核组全体成员、最高管理者（必要时）、受审核部门代表及主要工作人员参加，会议主要内容包括人员介绍、申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核原则、采用的方法和程序以及其他需要说明或澄清的有关问题。（2）现场审核：内审员根据《内审检查表》进行审核，同时检查上一次的内审报告记录，查阅不符合项，必要时进行调查。（3）末次会议：由审核组全体成员、受审核方和有关职能部门负责人员参加，审核组将审核结果的书面报告交给被审核方代表，就审核结果交换意见，达成共识，并围绕审核中发现的不符合项提出纠正措施及要求。（七）内部审核3、内部审核的实施与跟踪d、内审报告审核结束，由审核组组长撰写《内部审核报告》，内容主要包括：（1）内审的目的、范围、依据；（2）内审组成员及受审方代表名单；（3）内审日期及计划具体实施情况；（4）不合格项目的数量、分布情况、严重程度；（5）存在的主要问题；（6）体系的有效性、符合性结论等。e、跟踪审核跟踪审核是为了验证和记录纠正措施的实施情况和有效性所进行的审核，以确定是否按计划采取纠正措施、纠正措施是否有效、类似的不符合项是否会再次发生。跟踪审核一般由原审核组成员组成。（七）内部审核4、案例分析

某食品快速检测实验室在XX年XX月XX日的内审中，内审员通过查阅文件记录的方式对体系要素“技术记录”进行审核时，发现XX年XX月XX日编号为XXX的《动物源性食品中喹诺酮类物质的快速检测胶体金免疫层析法》的检测原始记录中未包含所使用的关键检测设备信息。

内审小组根据不符合工作情况，提出纠正措施要求，技术负责人组织检测室针对问题的根本原因进行了分析，并提出了纠正措施，最后形成《不符合工作处理报告》。案例分析1、进行原因分析2、制定整改纠正措施3、落实纠正整改4、跟进、验证、评价5、有效，可接受6、不符合项关闭。谢谢观看！应对风险和机遇的措施04（四）应对风险和机遇的措施风险定义：指在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响实验室目标实现的各种不确定性事件。机遇定义：指对实验室有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。（四）应对风险和机遇的措施1、风险管理流程（四）应对风险和机遇的措施2、风险识别合同评审的风险、样品风险、信息保密风险、沟通风险、其他风险。人员风险、仪器设备风险、试剂耗材风险、检验检测方法风险、作业安全风险、环境风险、信息保密风险。样品储存和处理的风险、数据结果风险、报告风险、信息安全和保密风险。法律风险、安全风险、环境风险。风险识别检验检测前检验检测中检验检测后其他方面所有人员参与！（四）应对风险和机遇的措施3、风险评估非常严重、严重、较严重、一般、轻微经常发生、有时发生、很少发生、偶尔发生、极少发生采取预防措施减小或消除风险质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。应遵循从严原则进行判定。风险严重程度风险发生频率风险指数（四）应对风险和机遇的措施4、风险处置-风险应对方式风险接受：指实验室本身承担风险造成的损失。适用于：采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；造成的损失较小且重复性较高的风险；既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时。风险降低：指采取的措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，适用于：采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时。风险规避：指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，所要规避的是风险可能给实验室造成的损失：降低风险发生的几率，这主要是采取事先控制措施；降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。（四）应对风险和机遇的措施4、风险处置

实验室各部门负责人、报告审核人、授权签字人、质量监督员等应及时识别、评估检验检测活动（包括检验检测前、中、后）涉及的责任风险、安全风险和信用风险。一旦发现相关风险及趋势，应立即报告质量负责人和技术负责人及时处理。当涉及到相关程序时，按相关程序要求优先对风险进行处置；风险指数较小时，由质量负责人组织相关人员对其进行监控；风险指数较高时，若没有相关程序对其进行要求的，由质量负责人组织相关人员制定风险控制计划和措施，实验室相关人员予以执行，确保风险消除或减小到可接受范围内，对无法消除的风险仍需进行监控。在制定措施时，应考虑以下方面的内容：制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容得到明确。质量负责人、技术负责人批准预防和纠正措施的实施，重大预防和纠正措施报最高管理者审批。（四）应对风险和机遇的措施5、风险跟踪和监控

质量负责人、技术负责人组织对措施的执行进度进行跟进，并验证纠正和预防措施的实施效果和有效性。当风险实施监控人员发现风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。制定应对措施执行跟进和验证风险消除