DB14-T 3293-2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 地黄

DB14/T3293-2025中药材产地趁鲜切制技术规程地黄前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。本文件主要起草单位：山西锦烁生物医药科技有限公司、山西德济药业有限公司、山西广馨生物科技有限公司、山西万合堂药业有限公司、山西汉广中药材初加工有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）。1范围本文件适用于玄参科植物地黄（RehmanniaglutinosaLibosch.）块根的产地趁鲜切制加工，涵盖从原料采收、净选、切制到干燥、包装、贮藏的全流程，为地黄产地趁鲜切制提供统一的技术规范和质量控制要求，确保产品质量稳定、可控且可追溯。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准SB/T11039中药材追溯管理规范SB/T11182中药材包装技术规范SB/T11094中药材仓储管理规范《中华人民共和国药典》（现行版）《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（山西省药品监督管理局发布）3术语和定义地黄：指玄参科植物地黄（RehmanniaglutinosaLibosch.）的干燥块根，为常用大宗中药材，山西为主产区，具有清热凉血、养阴生津的功效。趁鲜切制：指将采收后的新鲜或未完全干燥的地黄块根，按照本规程要求切制成规定规格的饮片，再经干燥处理的产地加工方法，可减少有效成分流失，降低外源性污染风险。批：同一产地且种植生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施、采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品。4基本要求4.1原料要求选用块根繁殖、生长年限1年的地黄为原料，采收时间为秋季地上茎叶枯萎后、土壤封冻前，山西运城、临汾等主产区可结合当地气候特点，在10月中下旬至11月下旬落霜前后采挖，此时块根膨大完成、有效成分含量稳定。采挖深度应达40cm以上，采挖后及时除去泥土、杂质及非药用部位，置于阴凉通风处临时储存，避免暴晒、雨淋及霉变，采收后应在规定时间内进入加工环节，防止有效成分酶解流失。4.2场地与设施要求切制场地应设置在地黄种植规模较大且相对集中的区域，符合环保相关法律法规要求，远离污染源，整洁卫生且交通便利，厂区地面、路面及运输过程不得对加工造成污染。厂房与设施按加工工艺流程合理布局，设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥、包装、仓储等操作间，厂房内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物和滋生霉菌，配备防止昆虫、啮齿类动物进入的设施。具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或干燥设备、烘房，仓储设施应能根据地黄特性控制温湿度，确保储存安全。4.3设备要求选用能满足地黄趁鲜切制工艺要求的设备，与地黄、中间品和成品直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对产品质量产生不良影响。加工用水至少符合GB5749生活饮用水卫生标准，并定期监测水质。切制设备应定期校准、维护，确保切制规格均匀一致。4.4人员要求加工企业应配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备地黄品种真伪鉴别能力。专人负责培训管理工作，培训内容包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识。直接接触地黄的加工人员上岗前应接受健康检查，传染病人、体表有伤口及对地黄过敏者，不得从事加工工作。加工人员上岗时应穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩及手套，保持个人卫生。4.5管理体系要求建立健全质量管理体系，将质量管理延伸至种植、采收、加工等各个环节，制定完善的原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量控制等制度文件。建立完整的质量追溯体系，确保地黄种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。5切制流程地黄产地趁鲜切制流程依次为：净选→清洗→初次烘焙→发汗→二次烘焙→切制→干燥→筛选，具体流程见图1。图1地黄产地趁鲜切制流程图（净选→清洗→初次烘焙→发汗→二次烘焙→切制→干燥→筛选）6切制方法6.1净选去除地黄块根表面残留的茎叶、须根、芦头及泥沙、腐烂部位、虫蛀部位等非药用部位，挑选形态完整、无变质、无损伤的块根作为加工原料，确保原料纯净。6.2清洗将净选后的地黄置于清洁的容器中，用流动的饮用水冲洗，去除表面残留的泥土和杂质，清洗过程中避免用力揉搓，防止块根表皮破损导致有效成分流失。清洗后及时沥去表面水分，不得长时间浸泡，用水应符合GB5749的要求，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同批次的地黄不得同时在同一容器中清洗。6.3初次烘焙将沥去水分的地黄均匀放置在焙盘或焙床上，摆放厚度控制在45cm~60cm，采用70℃~75℃的温度进行烘焙，烘焙时间为38h~48h，烘至地黄表面发灰、内部无硬心即可，烘焙过程中定期翻动，确保受热均匀，防止局部焦糊。6.4发汗将初次烘焙后的地黄取出，放置在洁净的篷布上，堆积厚度≤1m，在室温条件下进行发汗，发汗时间为24h~48h，使地黄体内水分外渗至表面湿润，个体变软、变色，确保后续切制顺利进行，发汗过程中注意保持环境清洁，避免污染。6.5二次烘焙将发汗后的地黄再次放入烘箱内，采用40℃~50℃的低温进行烘焙，烘焙时间为24h~48h，取出晾至个体表皮发硬、内部质软而韧、不易折断，此时地黄含水量控制在25%~35%，为切制提供适宜的硬度。6.6切制使用经校准的中药切片机，将二次烘焙后的地黄切制成厚度为4mm~5mm的片，切制过程中调整设备参数，确保切片厚度均匀、切面平整，无毛刺、无碎块。切制刀具应定期清洁消毒，每30分钟消毒一次，防止交叉污染。6.7干燥将切制后的地黄片置于干燥设备中，采用70℃~75℃的温度进行干燥，干燥过程中定期翻动，确保干燥均匀，直至地黄片水分≤15.0%，符合《中华人民共和国药典》的规定。干燥过程中避免使用漂白、杀虫等药剂，不得滥用硫黄熏蒸。6.8筛选将干燥后的地黄片进行人工挑选和机械筛选，去除碎屑、碎块及杂质，筛选后的成品应形态均匀、色泽一致，无杂质、无霉变、无焦糊，质量符合《中华人民共和国药典》的相关规定。7包装和标签7.1包装要求包装应符合SB/T11182的要求，选用能保证地黄片贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触地黄片的包装材料应符合药用要求，具备防潮、防污染、防破损的功能。包装过程中操作规范，避免成品受到污染，包装规格根据市场需求确定，包装后密封严密。7.2追溯与标签要求追溯标识应符合SB/T11039的要求，确保产品可追溯。每个包装单元应附有规范的标签和质量合格标识，标签内容应包括：品名、规格、数量、产地（省、市、县/区）、采收日期、产品批号、加工日期、贮藏条件、保质期、企业名称、执行标准（DB14/T3293-2025），具体标签格式见附录A（资料性）。8贮藏贮藏应符合《中华人民共和国药典》和SB/T11094的要求，将包装好的地黄片置于阴凉、干燥、通风、洁净的仓库中，远离火源、热源和有毒有害物质，仓库内温湿度应严格控制，采取防潮、防虫、防鼠、防霉措施，定期检查库存情况，发现霉变、虫蛀等问题及时处理，确保产品质量稳定。9文件管理9.1生产过程应按照批生产要求详细记录，记录内容符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定，至少包括：中药材名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等各工序的设备编号；加工前的检查和核对记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。9.2所有资料、记录应统一存档，由专人保管，保存时限不少于3年，确保生产全过程可追溯、可核查。附录A（资料性）产地趁鲜切制标签表A.1地黄产地趁鲜切制标签项目内容品名地黄（趁鲜切制）规格片厚4mm~5mm数量__________产地______省______市______县（区、市）采收日期______年______月______日产品批号__________贮藏条件阴凉、干燥、通风、洁净处，防潮、防虫、防鼠、防霉保质期__________企业名称__________执行标准DB14/T3293-2025加工日期______年______月______日参考文献《中华人民共和国药典》（现行版）《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（山西省药品监督管理局，2023年）GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部