医院医用耗材采购与使用管理办法

医院医用耗材采购与使用管理办法第一章总则第一条为规范医院医用耗材的采购、验收、存储、领用及临床使用行为，确保医疗质量与患者安全，降低医疗成本，提高运营效率，根据《中华人民共和国政府采购法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及国家、省、市关于深化医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革的相关政策文件精神，结合本院实际运营情况，制定本办法。第二条本办法所称医用耗材，是指经医疗器械监督管理部门注册或者备案，直接或者间接用于人体的医疗器械，包括一次性使用医用耗材、可重复使用医用耗材以及国家规定需要管理的其他医用耗材。具体涵盖高值医用耗材、低值医用耗材、检验试剂、消毒产品及其他医疗辅助材料等。第三条本办法适用于医院各临床科室、医技科室、职能部门及所有涉及医用耗材采购与使用的工作人员。医院任何部门和个人不得违反本办法规定从事医用耗材的采购与使用活动。第四条医用耗材管理应当遵循以下原则：（一）安全有效原则：将保障医疗质量和患者安全放在首位，严格执行准入标准，确保耗材来源合法、质量可靠、追溯有据。（二）全程追溯原则：建立覆盖采购、验收、存储、申领、使用、不良反应监测及处置等全生命周期的信息化管理系统，实现“一物一码”精准追溯。（三）规范透明原则：采购过程公开、公平、公正，严格执行阳光采购政策，杜绝暗箱操作和商业贿赂。（四）权责清晰原则：实行统一领导、归口管理、分级负责的管理体制，明确各部门职责分工，落实岗位责任制。（五）性价比优先原则：在保证质量的前提下，通过集中带量采购、议价谈判等方式，合理控制成本，减轻患者负担。第五条医院成立医用耗材管理委员会（以下简称“委员会”），由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医务部、护理部、医学工程部（或设备科）、采购中心、财务部、审计科、纪检监督室、信息中心及主要临床医技科室负责人。委员会下设办公室在医学工程部（或设备科），负责日常事务的统筹与协调。第二章组织架构与职责分工第六条医用耗材管理委员会的主要职责：（一）审议医院医用耗材管理制度、工作流程及发展规划；（二）审定医院《医用耗材遴选目录》及《临时采购目录》；（三）审议医用耗材采购计划、供应商准入与退出机制；（四）分析医用耗材使用监测数据，对异常使用情况进行预警与干预；（五）协调解决医用耗材管理中出现的重大问题。第七条医学工程部（或设备科）作为医用耗材的归口管理部门，主要职责包括：（一）负责医用耗材的资质审核、产品遴选与目录维护；（二）负责编制采购计划，执行采购任务，管理供应商档案；（三）负责医用耗材的入库验收、在库养护、效期管理及出库发放；（四）负责医用耗材的不良事件监测、收集、上报与控制；（五）负责对临床科室进行医用耗材合理使用的指导与培训。第八条采购中心（若独立设置）协助医学工程部执行招标采购、议价谈判等商务活动，确保采购流程符合法律法规及医院内控要求。第九条财务部负责医用耗材的付款审核、账务处理、成本核算及价格管理工作，严格执行医保支付政策，确保收费准确无误。第十条审计科与纪检监督室负责对医用耗材采购招标、合同履行、资金支付等环节进行全过程监督，定期开展专项审计，防范廉政风险。第十一条医务部与护理部负责临床使用环节的监管，将医用耗材合理使用纳入医疗质量控制体系，规范医生诊疗行为，推进临床路径管理，减少不合理使用。第十二条信息中心负责医用耗材管理信息系统的建设与维护，支持SPD（供应链管理）模式的运行，确保HIS、LIS、PACS等系统与耗材系统的数据互联互通，保障UDI（唯一标识）数据库的对接与应用。第十三条临床及医技科室负责人是本科室医用耗材合理使用的第一责任人。科室应设立兼职耗材管理员，负责本科室耗材申领、基数管理、效期核查及不良事件报告。第三章目录管理与遴选机制第十四条医院实行医用耗材目录准入制。所有进入医院临床使用的医用耗材必须通过委员会的遴选，列入《医用耗材遴选目录》。严禁临床科室擅自使用目录外产品。第十五条遴选标准：（一）必须具有国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证或备案凭证；（二）符合临床诊疗需求，具有明确的临床应用价值，优于现有产品或填补诊疗空白；（三）产品质量稳定，售后服务良好，供应商资质齐全且信誉度高；（四）价格合理，符合国家及省市的医保支付政策及价格管理规定；（五）优先遴选国家组织集中带量采购中选产品及通过一致性评价或具有明显技术优势的产品。第十六条遴选流程：（一）临床申请：因开展新业务、新技术需要新增耗材时，由科室主任组织科内讨论，填写《医用耗材新增申请表》，附上相关技术论证报告、对比资料及注册证复印件，提交医学工程部。（二）技术评估：医学工程部组织相关临床专家、医学工程专家对申请产品的必要性、安全性、有效性及与现有在用产品的替代性进行初步评估。（三）审核汇总：医学工程部将评估合格的产品汇总，提交医用耗材管理委员会审议。（四）集体审议：委员会召开会议，对申请产品进行投票表决。获得三分之二以上委员同意的产品方可纳入遴选目录。（五）公示与执行：审议结果在医院内部进行公示，公示期无异议后，由医学工程部录入信息系统并启动采购程序。第十七条建立耗材目录动态调整机制。对于临床长期不使用、存在严重安全隐患、注册证过期未更新或被国家监管部门通报召回的产品，医学工程部应及时提请委员会将其从目录中剔除。第四章采购管理第十八条医用耗材采购实行“以量定购、分类管理”的模式。医学工程部应根据临床需求、库存周转率及历史使用数据，科学编制年度、季度及月度采购计划。第十九条严格执行国家及省市级高值医用耗材集中带量采购政策。对于纳入集中采购范围内的耗材，必须通过省级医药集中采购平台下单采购，严禁网下采购。第二十条对于未纳入集中带量采购的医用耗材，医院应组织规范的招标采购或议价采购。（一）公开招标：对于达到公开招标数额标准的采购项目，应委托具有资质的招标代理机构依法进行公开招标。（二）邀请招标/竞争性谈判/询价：对于未达到公开招标标准或具有特殊要求的项目，可按照医院内控管理规定，采用邀请招标、竞争性谈判或单一来源采购等方式，但必须有三家以上合格供应商参与（单一来源除外）。（三）阳光挂网：采购价格必须不高于省级医药集中采购平台的挂网限价。第二十一条供应商资质管理。医院建立《合格供应商名录》，对供应商进行动态审核。供应商必须提供以下加盖公章的资质文件复印件，并确保在有效期内：（一）营业执照；（二）医疗器械经营许可证（或备案凭证）；（三）生产企业医疗器械生产许可证（或备案凭证）；（四）产品医疗器械注册证（或备案凭证）及登记表；（五）销售人员授权委托书及身份证复印件；（六）产品质量保证书及售后服务承诺书。第二十二条临时采购管理。因抢救患者等紧急情况，需采购目录外或未备库存的医用耗材时，可启动“绿色通道”进行临时采购。使用科室提出申请，经医务部或分管院领导审批后，医学工程部可先行采购，但必须在5个工作日内补办相关手续，并向委员会备案。同一产品连续临时采购超过3次，必须转入常规遴选程序。第二十三条合同管理。医用耗材采购必须签订书面购销合同，合同中应明确产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、供货商、价格、数量、质量标准、交货期限、付款方式、违约责任及解决争议的方法等条款。合同签订前需经审计科、财务部及法律顾问审核。第五章验收、存储与仓储管理第二十四条医用耗材到货后，医学工程部库房管理人员应严格按照《医疗器械进货查验制度》进行验收，验收内容包括：（一）核对随货同行单与采购订单信息是否一致；（二）查验外包装是否完好，有无破损、污染、受潮；（三）核对产品标识、标签、说明书是否符合规定；（四）查验产品检验报告书（或合格证）；（五）确认产品在有效期内。验收合格后，应在随货同行单上签字确认，并扫描录入信息系统，生成入库单。第二十五条实行“一物一码”管理。对于高值医用耗材和植入性耗材，必须扫描UDI（唯一标识）码进行入库，确保产品身份信息准确无误。对于无UDI码或扫码失败的产品，一律拒绝入库。第二十六条库房管理应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。（一）分区存放：设置待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并实行色标管理（如：绿色为合格区，红色为不合格区，黄色为待验区）。各区必须严格隔离，防止混淆。（二）环境控制：库房应保持清洁、通风、避光，配备温湿度监测与调控设备。对温度、湿度有特殊要求的耗材（如体外诊断试剂），应储存在恒温恒湿柜或冷库中，并每日记录温湿度。（三）效期管理：实行“近效期先出”原则。系统应设置效期预警功能，对距失效期6个月（或根据产品特性设定）的耗材进行预警提示；对超过有效期的耗材，系统自动锁定，禁止出库，并按不合格品处理程序进行处置。第二十七条建立库存盘点制度。医学工程部应每月进行一次全面盘点，核对账物是否相符。盘点结果应形成报告，如有盘盈、盘亏，必须查明原因，分清责任，报财务部及分管院领导审批后进行账务调整。第二十八条不合格耗材的处理。验收中发现的不合格产品或在库养护中发现的不合格产品，应存放在不合格区，设置明显标识，并及时通知供应商退货或换货。对于存在质量安全隐患的产品，应立即停止使用和发放，并追溯已发出产品的流向，采取召回措施。第六章临床使用管理第二十九条临床科室应坚持“按需申领、合理使用”的原则。普通耗材实行“定额管理”或“以旧换新”制度，高值耗材实行“术前审批、术中扫码、术后核销”的闭环管理。第三十条高值医用耗材（尤其是植入性耗材）使用流程：（一）术前评估与选择：主管医生根据患者病情，在《医用耗材遴选目录》内选择适宜的产品，并向患者或其家属告知耗材的名称、价格、医保报销政策及替代方案，签署《医用耗材使用知情同意书》。（二）科室申领：科室通过信息系统提交申领单，注明患者ID、住院号、手术名称、拟用耗材名称及数量。（三）备货与确认：库房按单发货，手术室或临床科室接收耗材时，应核对实物与申领单信息。（四）术中扫码：手术开始前或使用耗材前，巡回护士或操作医生必须扫描耗材包装上的UDI码，系统自动校验产品是否为医院采购、是否在有效期内、是否对应该患者，并记录操作人员、使用时间等信息。（五）计费管理：扫描成功后，系统自动触发计费，确保“一物一码一费”。严禁手工录入计费，严禁多记、漏记或错记。（六）病历记录：医生必须在手术记录或病程记录中详细记录植入性耗材的名称、规格型号、数量、生产厂家、批号及序列号（UDI），确保病历信息与实物信息、计费信息一致。第三十一条低值医用耗材管理。推行SPD管理模式，实现“零库存”或“低库存”管理。通过定数包管理、科室二级库自动补货等功能，减少护士非护理工作量，降低库存积压。科室应建立耗材使用登记本，定期核对消耗量。第三十二条可重复使用医用耗材管理。严格执行清洗、消毒、灭菌操作规范，建立清洗消毒灭菌追溯记录。对于国家禁止重复使用的一次性耗材，严禁重复使用，一经发现，严肃处理。第三十三条不良事件监测与报告。临床科室在使用过程中发现医用耗材出现可疑不良事件（如故障、断裂、过敏、感染等），应立即停止使用，封存实物，并向医学工程部及医务部报告。医学工程部按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，及时登录国家医疗器械不良事件监测信息系统进行上报，并配合厂家进行调查分析。第三十四条医院建立医用耗材使用分析评价制度。医务部、医学工程部、财务部应定期联合对耗材使用数据进行统计分析，重点分析以下内容：（一）百元医疗收入（医疗业务成本）中消耗卫生材料占比；（二）高值耗材使用量与手术台次、出院人次等的增长匹配度；（三）科室及医生个人耗材使用排名及异常情况；（四）耗材退货率及原因分析；（五）进口耗材与国产耗材的使用比例。分析结果应反馈至相关科室，并作为绩效考核、耗材目录调整及供应商评价的重要依据。第七章财务与价格管理第三十五条医用耗材价格管理。严格执行国家价格政策，所有在院使用的耗材必须在物价部门备案，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。对于集中带量采购中选产品，严格执行中选价格。第三十六条加价管理。按照国家规定，允许单独收费的医用耗材，实行“零差率”销售（即进价多少，售价多少），或按当地医保及物价部门规定的加价率执行。第三十七条付款管理。财务部根据采购合同、发票、入库单及验收单进行“三单匹配”审核。审核无误后，按照合同约定的账期和付款方式，向供应商支付货款。严禁提前付款或无合同付款。第三十八条成本核算。财务部应将医用耗材成本准确归集到各科室、各病种（DRG/DIP），为医院精细化管理和病种成本控制提供数据支持。第八章监督与奖惩第三十九条医院将医用耗材管理纳入科室综合目标考核体系。对于严格执行制度、在耗材节约、合理使用方面成效显著的科室和个人，给予表彰和奖励。第四十条建立供应商违规退出机制。供应商有以下行为之一的，医院有权终止合同，将其列入“黑名单”，禁止其产品进入医院，并视情节轻重追究法律责任：（一）提供虚假资质证明文件或产品证明文件的；（二）产品质量不合格，造成医疗事故或严重不良事件的；（三）未能按时供货，严重影响临床急救或正常诊疗的；（四）存在商业贿赂行为，给予医院工作人员回扣或不正当利益的；（五）售后服务不到位，拒不处理质量投诉和退换货要求的。第四十一条工作人员违规处理。医院工作人员有下列行为之一的，视情节轻重给予通报批评