26年风险告知记录规范实操要点

26年风险告知记录规范实操要点演讲人我从事医疗服务行业合规管理工作已有十年，近半年来随着26版《医疗机构临床风险告知记录规范》正式落地，我先后走遍全省17家基层医疗机构开展合规巡检，梳理了超过2000份风险告知记录，发现至少三成一线从业者对新规范的实操要求存在认知偏差，其中不乏从事临床工作十几年的老大夫，因为不熟悉新规范细节要求，留下了明确的合规隐患。仅去年一年，我们行业内就发生了11起因风险告知记录不合格导致的医疗纠纷，其中7起案件中医疗机构本身的诊疗行为完全符合规范，仅仅因为告知不到位、记录不合规，最终承担了不等比例的赔偿责任。今天我就结合新规范的要求，以及我实际巡检中遇到的问题，和大家梳理风险告知记录规范的实操要点。0126年风险告知记录规范的基础认知26年风险告知记录规范的基础认知在拆解实操要点之前，我们首先要理清新规范出台的核心逻辑，纠正普遍存在的认知误区，这是做好所有实操工作的前提。021新规范更新的核心背景1新规范更新的核心背景本次新规范的更新，是结合民法典相关条款修订、《医疗纠纷预防和处理条例》最新要求，以及最高法近三年发布的医疗纠纷审判指导案例完成的，核心变化是将旧规范“只要存在告知行为即可”的宽松要求，调整为“告知可追溯、内容可还原、意愿可确认”的三大刚性标准，要求风险告知记录必须能够完整还原整个告知过程，明确体现患者的自主意愿，而不是仅仅作为一张有签字的程序性文件存在。032风险告知记录的核心效力定位2风险告知记录的核心效力定位很多从业者对风险告知记录的定位存在偏差，认为这只是走流程的形式，实际上风险告知记录是证明医疗机构已经履行知情同意义务的核心法定凭证，直接关系到纠纷发生后的责任划分。我在2022年处理过一起冠状动脉造影并发症的纠纷，患者术后出现造影剂肾病，家属起诉认为我们从未告知相关风险，我们拿出的告知记录上不仅明确列了该风险，还有患者本人和其儿子的共同签字，同时我们留存了告知过程的病房录音，完整证明我们已经用通俗语言讲解了风险，最终法院直接驳回了家属的诉求。从这个案例就能看出来，一份合格的风险告知记录，就是我们从业者最过硬的护身符。043当前一线实操中的常见认知误区3当前一线实操中的常见认知误区我在巡检中整理出四个最普遍的误区，也是多数合规隐患的来源：3.1误区一：口头告知即可，不需要书面记录不少从业多年的老大夫认为，自己已经口头给患者讲清楚了，签字只是走形式，没必要非得要书面记录。但一旦发生纠纷，口头告知无法举证，只要家属否认告知行为，法院基本会直接认定机构没有履行知情同意义务，前年我接触的一起赔偿案件就是这样：大夫确实口头告知了风险，但是没签字没留记录，最终机构赔偿了12万元，这个教训非常深刻。1.3.2误区二：通用模板一用到底，不需要调整很多机构为了方便，用一份通用告知模板覆盖所有操作，不管是门诊换药还是四级手术，都只写“我了解操作风险，愿意承担一切后果”，这种模板本身就不符合新规范的要求，一旦发生纠纷，法院会直接认定告知内容不具体，不具备法律效力。1.3.3误区三：只要有签字，就是合格告知很多人认为只要患者签了字，就万事大吉，不管告知过程合不合格。实际上，提前签字、空白签字、无授权代签都属于无效签字，不会被法院认可，就算有签字也起不到保护作用。3.1误区一：口头告知即可，不需要书面记录1.3.4误区四：告知记录只是给法院看的，和诊疗无关充分告知本身就是诊疗行为的一部分，提前讲清楚风险能够有效降低患者的不合理预期，从源头减少纠纷的发生，这一点是很多从业者都忽略的。理清了基础认知和常见误区，接下来我们进入核心内容，也就是从告知准备到最终归档的全流程实操要点拆解，每个环节都有明确的硬性要求，需要大家逐一落实。051告知前的准备要点1告知前的准备要点告知准备工作不到位，后续很容易出现漏洞，具体要落实三个方面的准备：1.1定制化模板的提前准备新规范明确要求，风险告知模板必须按照操作的风险等级、操作类型分类定制，禁止用通用模板覆盖所有场景。具体来说，一级以上手术、所有有创操作、侵入性检查必须单独制作对应模板，模板中必须明确列出操作名称、操作目的、所有可选方案、常见并发症、罕见严重并发症，禁止只标注“一切风险自负”这类模糊的免责条款，根据民法典，这种格式免责条款本身就是无效的。我们机构目前按风险等级分了四类模板：四级/三级手术为一类、一级/二级手术和有创操作为一类、门诊小操作和无创检查为一类、特殊药物治疗为一类，每个模板对应具体项目，使用时直接调取对应模板即可，从源头避免模板不合格的问题。1.2告知人员的资质确认新规范要求，风险告知必须由实施操作的主诊医师亲自完成，禁止由规培医师、进修医师、护士代为履行告知义务。我上个月在一家基层机构巡检，发现八成的告知书都是规培医师完成告知签字，主诊医师事后补签，这种情况完全不符合新规范要求。特殊情况下主诊医师确实无法亲自告知的，必须由同资质及以上医师代为告知，并且在记录中明确注明“主诊医师因XX原因无法亲自告知，委托XX医师代为告知”，委托人和受托人都要签字确认。1.3特殊人群的提前准备针对未成年人、意识障碍患者、聋哑人、语言不通的外籍患者这类特殊人群，必须提前确认代理人身份，提前协调好手语翻译、专业翻译人员，不能在告知当天才临时找人，耽误时间不说，还很容易留下隐患。062告知过程的实操规范2告知过程的实操规范告知过程是落实知情同意权的核心，必须严格落实以下要求：2.1严格落实“三全”告知要求第一是全项目告知：所有拟实施的操作、拟使用的特殊药物、所有可选治疗方案都要明确告知，不能只告知你推荐的方案，不告知其他可选方案，更不能隐瞒替代方案。比如胆囊结石患者既可以选择保守治疗，也可以选择腹腔镜切除，还可以选择开腹切除，三个方案的风险和获益都要讲清楚，由患者自主选择。第二是全风险告知：不管是常见的轻微风险，还是发生率极低的致死致残风险，都要明确告知，新规范要求，严重不良风险哪怕发生率低于千分之一，也要明确告知，不能隐瞒。第三是全后果告知：不仅要告知操作的风险，还要告知不接受操作的风险，很多大夫都容易漏掉这一点，比如高血压患者拒绝手术，就要明确告知拒绝手术可能出现的风险，并且记录在案。2.2告知方式要适配患者情况对于普通成年患者，必须采取面对面口头告知加书面记录的方式，不能只给患者发电子文档让其自行阅读，不做口头讲解。对于文化程度较低的患者，必须用通俗化的语言讲解，不能全程用专业术语，我之前接触过一起纠纷，大夫在告知书上写了“发生Ⅰ级切口感染的可能性为5%”，患者称自己根本看不懂什么是Ⅰ级切口感染，法院最终认定机构告知不充分，判决承担20%的责任，其实只要换成“可能会出现伤口发炎化脓，少数情况需要二次清创”就符合要求，这个细节大家一定要注意。对于无法到场的患者需要远程告知的，必须采取视频通话的方式，并且留存完整的视频记录，不能只发文字消息。2.3必须确认患者充分知情告知完成后，必须预留至少5分钟的时间给患者提问，所有问题解答完毕后，要主动确认“我讲的内容你都清楚了吗？还有没有其他问题？”，得到患者明确肯定的答复之后，才能让患者签字，不能赶时间催患者签字，更不能不让患者提问。073记录环节的撰写与留存规范3记录环节的撰写与留存规范这是新规范要求最细的部分，也是最容易出错的部分，必须严格落实要求：3.1书面记录的填写要求2.3.1.1基础信息必须完整：患者姓名、性别、年龄、病案号、操作日期、操作名称必须填写完整，不能漏填错填，不能只写姓氏不写全名。2.3.1.2特殊情况必须手动补记：模板是通用的，针对患者的个体特殊情况，必须手动补充告知内容，比如患者有长期糖尿病史，就要补记“已告知患者本人因合并糖尿病，本次手术切口感染风险高于普通人群，患者已理解”，不能只拿模板签字，没有任何个性化内容。2.3.1.3签字环节必须符合要求：第一，能够自主书写的患者必须本人签字，按手印不能替代签字；第二，患者无法自主书写的，必须在记录中注明“患者因XX原因无法自主书写，本人知悉内容后按手印确认”，并且由两名无利害关系的见证人签字见证；第三，由代理人签字的，必须在记录中注明代理人与患者的身份关系，并且附患者的授权委托书，3.1书面记录的填写要求不能只有代理人签字没有授权；第四，签字日期必须是告知当天的日期，禁止提前签字、延后补签，特殊情况确实需要补签的，必须注明补签的原因，并且由主诊医师和患者共同签字确认。2.3.1.4明确禁止无效签字情形：空白页签字、无授权代签、漏填日期、只有患者签字没有医师签字，都属于无效签字，不具备法律效力。3.2多元记录的补充留存要求新规范鼓励对四级手术、高风险有创操作采取多元记录方式，除了书面告知记录，还可以同步录音录像，录音录像必须完整记录告知全过程，不能剪辑，并且存储在医疗机构的病案系统中，保存期限和病案一致，不能存储在个人手机中，也不能随意删除。对于远程告知的，必须将视频记录、聊天记录截图一并存入病案，作为补充凭证。3.3归档要求纸质告知记录必须在操作完成后24小时内归档入住院或者门诊病案，永久保存；电子告知记录必须存入医疗机构的电子病案系统，具备有效的电子签章，修改电子记录必须留下修改痕迹，注明修改人、修改时间、修改原因，禁止无痕修改。084特殊场景的实操要点4特殊场景的实操要点除了常规场景，还有四类特殊场景容易出问题，需要按特殊规则处理：4.1急诊抢救场景对于生命垂危、无法取得患者本人意见，又无法联系到患者家属的急诊抢救场景，新规范要求，必须立即报请医疗机构医务管理部门负责人批准，并且在告知记录中详细记录“患者因XX急诊昏迷，无法表达意见，经多方努力无法联系到患者近亲属，病情危急需立即实施抢救，已报请医务科批准实施操作”，由主诊医师和医务科批准人共同签字，这种情况就符合规范要求，不会被认定为违规。4.2患者拒绝知情同意的场景部分患者会主动提出“我不想知道风险，你赶紧给我做就行了”，遇到这种情况不能直接按患者说的做，必须在记录中详细记录“患者本人明确拒绝知悉本次操作的相关风险，自愿承担所有可能发生的不良后果，本人签字确认”，并且由两名无利害关系的医护人员签字见证，留下完整记录。4.3操作中途变更方案场景手术或者操作过程中发现病情和术前评估不一致，需要变更操作方案或者扩大操作范围的，只要不是危及生命的紧急情况，必须暂停操作，联系患者家属或者代理人，告知变更的原因、新方案的风险和获益，取得明确同意之后才能继续操作，并且详细记录告知过程和患者意愿，存入病案；如果是紧急情况，不变更会危及患者生命，也要在记录中详细记录变更的原因，术后第一时间找家属补告知补签字。我刚参加工作的时候就见过一个案例，手术中途发现癌变，大夫直接切除了器官，没有告知家属，最后患者痊愈了但是家属起诉机构侵犯知情权，最终机构还是赔了钱，这个教训一定要记住。4.4多次重复操作场景对于需要多次重复实施的操作，比如化疗、透析、定期注射治疗，新规范要求，每次调整方案都要重新告知，同一方案连续操作超过三个月的，至少每半年重新签署一次知情同意书，不能一次签字管全年。全流程的实操要求落实到位后，我们还需要建立常态化的核查复盘机制，及时发现隐患，纠正不规范行为，从管理层面降低合规风险。091操作后的即时核查1操作后的即时核查主诊医师完成操作后，应当天对告知记录进行核查，检查是否存在漏项、漏签字、信息错填等问题，当天发现问题当天补正，避免时间长了细节模糊，无法补正。102机构层级的定期抽检2机构层级的定期抽检医疗机构合规管理部门应当每月开展风险告知记录抽检，高风险操作的告知记录100%全检，低风险操作按照不低于10%的比例抽检，发现不合格的，要求科室限期整改，并且对相关医师进行再培训。我们机构推行这个制度半年来，不合格告知记录的占比从原来的32%降到了4%，效果非常明显。113不良事件后的复盘3不良事件后的复盘只要发生不良事件或者纠纷，第一时间调出对应的风险告知记录开展核查，梳理存在的漏洞，组织全体医师学习，避免同类问题再次发生。总