四川省产前筛查技术服务现场审查细则

附件2：

四川省产前筛查技术服务现场审查细则

申请审查医疗保健机构名称:

现场审查日期:

现场审查专家:

四川省产前筛查技术服务现场审查细则

第一部分：资质审查

分扣

标准评审要点评审方法扣分原则宾除得分

3值分

资质审查10

1、产前循育技术服1,有《医疗机构执业先可证3并隹看£俣疔机构执业许可证3正、不符合要点任意1条一票否决。

务必须在医疔保健在有效期内。副本原件.

资

机构开展。2.《偈疗机构执业许可证》按规定

质

进行校验。

市

a.医疗机构执业Wi点:与W医疗机

查

构执业许可证?我明地址•致.

2,产前筛杳机构符俣疗保健机构已荻得县(r»J\K)杳畲当地卫生行政部门的同意文不符合要点一票否决。

合设置规划.R生行政茄门同意设置为区域内献。

开展产前筛杳机构，

a.设置右与开艇产2L必循设置方妇产科儿科及检|.查石医疗保地机检执业许可证与1.不符合要点第1名中的任何1

前晞查技术服务相查科.并荻得有关科目的执业许否同意设置有妇产科,儿科、医学项-一票否决.

适应的科目.可.检查诊断科目.2、有关科目的1.作条件不能满足产

2、具有开展有关科目1作的条件.2、好看有关文献,理解有关科室设前除查技术服务的需要扣1分.

置状况.

3、现场查乔有关科室的标牌设置、

布局、空间,卫生设施等与否满足

开展工作需要。

4、配置有与开展产21、医疗保健机构至少配置2名以1、住看临床人员况置状况及证书僚1、不符合要点第1、2、3条中的任

前晞查技术服务相上妇产科医生、2名生化免疫试验件.何1项一票否决.

适应的专业技术人技术人员从事产加筛查技术服务.2,2f若人员培训合格证原件.2,没有闽式专职信息管理人员扣1

员.上述人员至少有1名具有高级专3、式看从事产前筛交技术服务时专分.

业技术职称.业技术人员的《母婴保健技术考核

2、所有从事产前筛查支术服务时合格证？原件.

专业技术人员必须参与由四川省L查看信息管理人员配置状况“

卫生厅委托的产前诊断技术服务

培训并经考核合格获得培训合格

证。

3、从事产前箍花的专业技术人员

均应获得四川各卫生厅颁发的从

于产前诊断（筛2D技术瞅务的《母

醛保健技术考核合格证》。

•1、至少配置1名专职官品管理人

员.

5.曰也开展产前筛1.配.55花符合1】生部规定开展生1.现场查看所配置的位器港台与否1.不符合要直系1项-星否辿.

查衣术服务相适应化免授的基本仪搭、设备.能满足产前筛查的制要.2,所配置叼产前筛查仪器、试剂、

的仪耦、设备及配套2、配R有低温冰箱可以涉足标本2、现场杳石所配置的产前筛查时仪软件1项没有合法资质一票否决.

设施.保留的需要.器、设备资质资料.3.没有配置低淑咏相扣2分.

3、配置由试剂保留冰甯.3、现场查看试剂及资侦资料.».没行配置试剂保留冰箱扣2分.

4、配置有资料保留谀施.1.现场连价其他设施设的刖置状5.没有配电资料保留设施扣1分.

5,配置有至少1套号」用于产前况.6、没有配置专门用于产前筛资信息

静皆信息管理的与互联网连接啊管理的与互联网连接的”•算机系统

计算机系统.扣1分.

第二部分：组织管理

项分扣

林淮评审要点评审方法扣分原则实柝得分

目a分

组织管理20

1.应设置产前筛3k设置产前筛查诊断红的.k查石祖织机构设置图.1、没有设置产前筛查技术服务诊断

苴技术服务诊断2、设主任1名，负费注的籁查的2、处看各■部n的工作场所.组织一票否决.

组织.技术服务.3、笠省各部n筹办人员任命文献.2、产前筛套技术服务诊断组织不完

组3、设有产前筛查办公室,负责洋善扣3分.

织细的管理和协词工作.

管4、设置产前筛我试验机构，负责

理声前箍食的试验技术眼务。

5、设刊产前婶表的临床机构，负

员产前加查啊啮床征询和其他临

床服务.

6、设资料室,负责信义档案管理

及病例追踪匚作.

2.产前筛杏机构31、没留有限学伦理否8会.1、杳行限学伦理有65会甜苗女.献“1,未再留陵学伦理否fii会一空否

设况有修学伦理2、医学伦理委协会的松成合理（伦2、住行医学伦理委毋会的构成状决.

委员会.理委M会的构成应包括医学伦理况.2、伦理委M会构成不合理知2分.

学、心理学、社会学、法学.生物3、查看医学伦理委员会的工作记录3、伦理委员会未开展工作扣2分.

医学、护理学、临床遗传学、图产及其有关文蛾（包括章程、会议记

会学£家和群众代表等构成，应具录、审资批件等有关材料）。

有非木单位人员和女住姐员以及

除医学背景班员）。

3、医学伦理委员会开会对应工作.

3,建立健全产前41.开展产前筛查技术股务的医疗1、现场查看与产前筛查技术服务有k卫生部规定啊必先制度和规范不

Kt查技术眼务的保健机构必须建立健全与产前怫关的谷项规章制收、炭则技术操作全扣2-4分,

各项规章制度、原作有关的各项规章制度、原则技术规程以及有关人员恂位职费。2、其他规章制度、原则技术操作展

则技术掾作规程操作规程及恂位职击，2,狂看里生都现定向必冬制度和规程及岗位职责不健全扣1-2分.

及岗位职责.2、建立健全卫生部规定的必备制范.

度和规范：人员职击、人员行为准

则、诊断常规、试验室操作规范.

质贵控制管理规定、标本果集与管

理制度、专科档案建立与管理制

度、疑戏病例会诊制度、粒诊制度

及搬踪观测制度、记录名总及上报

制度以及患者知情同意制度等，

1.产前筛杏机抬12右宦奔的产前端杏拈术JK%的侯1、在有产前端在朴术隔务的限粉内育而徐杏陵院内就正转机刎授切不

运转合理并能满院内部运转机制，并能合理运转，部运转示意图,理解运转程序与否完善或不合理扣1-2分.

足工作需要和侦以保猴产前筛在技术眼务ir-jJiftft.合理和规范.

1.2、查君开展产前筛查技术服务啊宣

传环节与否规划、与否合理及有关

告知节样稿。

3、先看临床运耕环节的规划与否合

理、规范.

1、查看或问询知情同意同样槁、知

情告知环节及知情l"J惫书的签订环

节规划.

5,查石转诊环节规划与否规范：

6、查看或问询胡卅控制规划程序.

7.查看或问询病例追踪规划程序，

5.斯城控制组织31、有健全的质量控制红织.1、杳石质量控制组织与否健全.1、未建立和fit全版fft控制组织扣2

他全.2、有质量控制规范和刎度.2、查石质成控制规范及制度，否健分.

3、制定了质量控制方案.全.2、无防量控制规范和制度扣2分.

3、连分开展室内质贵控制和室间质3、没由制定产前筛查室内防量控制

评的方案.和室间质评工作方案扣2分.

1、费格旗量控制记录样本。1.无质量控制记录样本扣1分.

6.信同档寒管理31、用留右曲前崎杏信列档案管理1、在有产前端在信包格书曾■理州银要点仔向1骑不符合掘定扣1分.

组织fit全.ffl织.状况.扣完为止.

2、有专人负近产前筛4信息档案2、合而产前部直信息档案管理人员

管理.状况.

3,不完善的信息档案管理制度.3、查看产前鳍查信息档案管理制

有关筛行的原始资利，包括产前篇度。

15申请单、知情同意书、试验做清L表看产前59簧病例追踪方案和程

记玳均应保留5年以上，月有规定序及记录本样本.

的除外.5、杳看产前,查信息档案资料保留

4、有完善的病例追踪方案和程序，方案及有关制度.

对产前筛育对望进行跟踪观测.直

至胎儿出生，并记录就测成果.

5.产前诊断信息档案货料保留方

案规范、完善.

7,与产前诊断机2从事产前筛近的医疗保健机构必位疔与产前诊断机构草签的意向性未与产前诊断机构草签意向性工作

构建立工作联冷.须保障筛百阳性病例的后续诊治工作协议.协议扣2分.

保证后续诊治.服务.

第三部分：试验技术

项分扣

林淮评审要点评审方法扣分原则实柝得分

目值分

试验技术50

1、有开展产前筛查8开展产前麻疝技术眼务内生化免疫现场查看生化免疫试验室的空间、生化免疫试聆室的空间、设冏、布

的试验室空间.试验室可以满足工作需要.设置、布局及行关设施与否能满足局及彳r关设施不能满足产前筛在甯

实产前跳杳的谛要.要的不得分.

蛉2、产第篇前试验宣81、产的筛叠试验空管理规范，1、现场先看试验室管理状况，1、试验空管理不规范扣3分。

技管理说范井建立了2、建立了产前笳爽有关工作制度、2,现场杳看工作制度、原则技术操2、未建立有关试盼室工作制度、原

术工作制度、原则技术原则技术操作规程及i和立职贵,应作规程、各微工作人员分工和职击.则技术操作现程、各级工作人M分

操作猊程及㈱位职包括：消毒隔离制度、发备仪器和工和职责扣5分.

费.材料管理制度、资料信息档案和管3.试验室匚作制度、朦则技术操作

理.规程、各级工作人员分工和职责不

完善扣2分.

3、产前鲍杏送9&室81、右薛仝的试监室生物左全曾■理困1、在行试监室*的方仝管理出1双的1、朱律。.试胎室牛物穿仝管理加织

生物安全管理规范税.构成资料.扣5分.

2、试验室布局与流程应安全、合理、2、现场在看试骗室叼布局与流程.2、试缝室的布同与流程不合理扣2

符合医院感染控制和生物安全现3、检查付美试脸型生物安全的多种分.

定。管理制度和外关的原则技术操作3、未理立试脸型生物安全的多种管

3、有试除室生物安全和炎院感染热规程等文献。理制度和有关的J原则技术操作规

测制度和有关向原则技术操作现L检我试整空生物安全设％和个人程扣3分。

程等文献，防护用品。1、无试验空生物安全设招和个人防

4、试验室生物安全设备和个人防护5、检查试脍室废弃物处理状况，护用品扣1分，

用金完善.5、试验室废弃物处理不符合规定扣

5.右•完善的废弃物处理流程.1分.

4、仪器、i殳备管理61、开展产前徐杏技术服务有关项目1、现场在看开展产前徐长有关试验1、无仪器设备档案、使用、维护、

使用规范的仪器、设备符合卫生部附范本规项日的仪器、设备与否符合卫生部维修记录样本扣2分。

定.叼基本规定.2、仪器设密档案、使用、帽护、批

2、设备使用管理现苑.2、直向仪者设备档案.笠石仪器设假记录样本不完善扣2分.

3、仪器设各运行正常.备使用、维护、维修记录样本.3、仪隅、设备运行差扣2分.

3、现场检查仪网、设备运行状况.

5、从事产校筛卷的试从国产的疳花叼试的技术专业人G"J1、现场提问进行考核，产前筛爽炭则样品检测5份合格为

验技术专业人员具右专业技术水平必须符合P生都规定的2、现场测定5份产前筛查原则样合格，否则•票否决（《产前筋查样

对16的技术水平基本规定.品.品现场检测原则》见附录）.

fi,小。了而最捽加以121、小、，了产葡林杏试的圆场提种加k在看均依榨制管理体系.1.关於。而阳种制管理体系相6

系，开展了室内质量管理体系.2、杳石室内侦控方案.分.

控判工作和室间质量2、有产前部位的室内质控方案.3、在看室间侦控的现5.2、无开展室内侦控方案扣3分.

评价.3.有参与部或省检查中心组织的室1、现场查看鲂量控制记业样本.3、无开展室间颁评的规划扣3分.

间质评的烧划.5、查看试脸室检查汇报样本.4、试验室检查汇报样本不符合规范

4、产前筛兖汇报样本书写对的、规扣3分.

范、书耳正规并有对应的临床提议;5、该项分值扣完为止.

5、产前第新汇报样事应由2名经认

证审批的专业技术人员答发，审核

人必须具有中级以上专业技术职

林.

6,产前第查汇报应包括：21-三体

综合征、18-三体综合征发生时祗率

和针对神经管缺陷的高.也折标甲胎

银白(AFP)的中位数倍数值(AFP

MoM),并有时应的临床糙议。

7、产前猊杏武蛤室81、右完善试胎*济科管理制内和体1、在右产前筛在试胎名的济料管理k土洛科管理枷密和制的扣5分“

必级严格资料管理.系.规定、制度和体系.2、试验记录和登记样本不完善扣2

2.产前底在标本及信息档案保留规划2、查看申请单、知情同意书.汇报分.

现疝.符合有关技术规娜］规定.单的管理规划.3、试验室资料保留规男不完善扣1

3、有关筛查试脱数据记录应保留53、兖看多种试脸记录利登记样本.分.

年以上，另有规定的除外“血清标k夷看试剂使用资料及登记样本.k试脸室标本保的规划不完善扣2

本应保田至产后2年以上，值清标5,度价多种描瓷的原始记录样本，分。

本应保留于-70'匕以备复我。6.先看产前婶花燃始资料的保留状5、试验室货样的保留不符合保密原

1.试整室贷科管理有保郴出更井符合况规划，则扣1分。

保密规定.7、鱼石产前脚在标本保留规划及登

记资料样本.

8、查石试验室资料保密制度及管理

与否符合保帘规定.

第四部分：临床技术

分扣

标准评审要点评审方法扣分原则宾母得分

a值分

临

临床技术20

床

技1、有开展产前筛查5临床征询门诊里少具有诊室1间.现场查看临床征的诊断室的空间.临床征询诊断室的空间、设的、布

术临床征询的j空间和舛立候诊室1间，检查熨1间，i殳置、布网及有关设施与否能演足同及有关设施不能满足产前筛查临

条件.产前筛住临床征卸的需要.床征询需要的扣2—5分.

2、从事产前箍杳的从事临床征询的临床技术专业人员1、对所有从小临床征询的人员现场H面考核80分合格,参与考核的人

临床技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生郃现进行书面考核.员至少有2人合格,否则一票否;

具有对应的技术水定的基本烷定。2、现场提问并分析和解辞多种产前其他考核不合格人员必须诩过考核

平峥森汇报.合格后才能从事产前筛锭技术服务

工作.

3、建寸了工作制度、5建立了产前篇查有关工:乍耐度、烧L2E看工作制度.1.未建立临床征询有关工作M度、

原则技术操作规程期技术操作规程及为位职责.2、在看原则技术操作规程.保则技术操作规程及岗位职近扣5

及岗位职责.3.查看岗位职贵.分.

2、临床征询有关工作制度、原则技

术操作规程及闭位职而不元善川z

分.

,1、便立了完善的转1对21-三体综合征、18-三体综合征现场杳柠转诊制度、转诊单、转诊1、未建立较诊制度扣4分.

诊制度和机制.筛查为高风险胎儿的染&体核型分登记本样本等资料.2、转诊机制不完善扣2分.

析