《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、单项选择题1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，关键项目（条款号前加“”）占比约为（）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，关键项目（条款号前加“”）占比约为（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中关键项目占比约为10%。关键项目是药品经营质量管理中的重要且核心的要求，对药品经营质量保障起着关键作用。2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.高中以上文化程度答案：B解析：企业质量负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地承担起质量管理的重任，确保企业经营药品的质量。3.储存药品相对湿度为（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：储存药品要求相对湿度在35%75%，在此湿度范围内能较好地保证药品的质量稳定，避免因湿度过高或过低导致药品变质等问题。4.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）A.票、账相符B.账、货相符C.票、货相符D.票、账、货相符答案：D解析：药品到货时要做到票、账、货相符，这是确保药品来源可追溯、质量可管控的重要措施，只有三者一致才能保证药品经营活动的准确性和规范性。5.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.处方药答案：D解析：企业对陈列、存放药品进行检查时，重点关注拆零药品、近效期药品、易变质药品等，处方药并非重点检查的特定类型，因为所有药品都要遵循相应管理规定，而拆零、近效期和易变质药品有更高的质量风险。二、多项选择题1.以下属于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中质量管理与职责的内容有（）A.企业应当制定质量管理文件B.企业应当明确各岗位的职责、权限和相互关系C.企业应当定期开展质量管理体系内部审核D.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核答案：ABCD解析：质量管理与职责涵盖了企业质量管理文件制定、岗位职责明确、内部审核以及制度执行检查考核等方面。制定质量管理文件为企业质量管理提供准则；明确岗位职责确保工作合理分配和有效执行；定期内部审核可发现质量管理体系存在的问题；对制度执行情况检查考核能保证制度落地。2.企业采购药品，应当符合的要求包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD解析：企业采购药品时，确定供货单位合法资格可保证药品来源合规；确定所购药品合法性确保药品质量和安全性；核实销售人员合法资格避免采购过程中出现欺诈等问题；签订质量保证协议明确双方质量责任，保障药品质量。3.药品陈列应当符合以下要求（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：药品陈列按剂型、用途和储存要求分类并设置标志，便于顾客选购和管理；处方药与非处方药分区陈列并设置专用标识，保障用药安全；外用药与其他药品分开摆放防止交叉污染；拆零药品集中存放方便管理和追溯。4.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.票、账、货相符答案：ABC解析：企业定期盘点库存药品要做到账、货相符，确保库存记录与实际药品数量一致；账、卡相符保证账目和库存卡片信息一致；卡、货相符确保库存卡片记录与实际药品相符。票、账、货相符主要针对药品到货验收环节。5.以下关于药品销售管理，说法正确的有（）A.企业销售药品应当如实开具发票B.药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、数量、价格、销售日期等内容C.销售近效期药品应当向顾客告知有效期D.处方经执业药师审核后方可调配答案：ABCD解析：企业销售药品如实开具发票是财务和税务管理的要求；销售记录包含相关信息便于追溯和管理；销售近效期药品告知顾客有效期是保障消费者知情权；处方经执业药师审核调配可确保用药安全。三、判断题1.企业可以在药品采购、储存、销售等环节采取必要措施，确保药品质量，不需要建立质量管理体系。（×）解析：企业必须建立质量管理体系，通过体系化的管理来规范药品采购、储存、销售等各个环节，确保药品质量的稳定和可控。没有质量管理体系，难以有效保障药品经营的质量。2.药品批发企业仓库应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（√）解析：药品批发企业仓库储存大量药品，为保证药品安全和质量，需要有可靠安全防护措施，对无关人员进入进行可控管理，防止药品被盗、损坏或被非法获取。3.企业对质量不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，处理情况不需要存档。（×）解析：企业对质量不合格药品处理过程不仅要有完整手续和记录，处理情况必须存档，以便后续查询和追溯，这是药品经营质量管理的重要要求。4.药品零售企业可以不配备执业药师。（×）解析：药品零售企业必须配备执业药师，执业药师负责处方审核和调配、指导合理用药等工作，对保障公众用药安全至关重要。5.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。（√）解析：计量器具和温湿度监测设备的准确性直接影响药品质量控制，按照国家规定定期校准或检定能保证其测量结果的可靠性，从而保障药品储存和经营环境符合要求。四、简答题1.简述《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中对药品储存的要求。答案：（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。（2）储存药品相对湿度为35%～75%。（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（5）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。（8）拆除外包装的零货药品应当集中存放。2.企业对药品采购人员有哪些要求？答案：（1）采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。（2）采购人员应当熟悉国家有关药品管理的法律法规和政策，掌握药品采购的业务知识和技能。（3）采购人员应当严格按照企业的采购管理制度进行采购活动，确保所采购药品的质量和合法性。（4）采购人员应当对供货单位的合法性、药品质量、价格等进行评估和选择，与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。（5）采购人员应当及时了解药品市场信息，掌握药品价格动态，合理安排采购计划，降低采购成本。3.药品零售企业在销售药品时应注意哪些事项？答案：（1）销售药品应当符合国家有关法律法规和本规范的要求，不得销售假药、劣药。（2）销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（5）企业应当做好销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售日期等。（6）药品拆零销售应当符合有关规定，做好拆零记录，包括拆零起始日期、药品