《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、单项选择题1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年5月1日答案：B。新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.人民健康B.患者C.消费者D.公众答案：A。依据《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心。3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和稳定性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、稳定性和质量可控性答案：A。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：A。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录保存期限不得少于（）。A.二年B.三年C.五年D.十年答案：C。药品经营企业购销药品，购销记录保存期限不得少于五年。7.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院答案：C。医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。8.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院答案：C。药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.7日；15日B.10日；20日C.15日；30日D.30日；60日答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、多项选择题1.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治B.用法C.用量D.生产工艺答案：ABC。药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的研制、生产、经营、使用等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3.从事药品经营活动，应当具备以下条件（）。A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD。从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应B.发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止销售，并告知相关医疗机构和患者D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案：ABCD。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止销售，并告知相关医疗机构和患者；药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。5.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证（）可追溯。A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用答案：ABCD。国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品研制、生产、经营、使用全过程可追溯。三、判断题1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。药品经营企业不能购进和销售医疗机构配制的制剂。3.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）答案：正确。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。4.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。（）答案：正确。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。5.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。四、简答题1.简述药品上市许可持有人的义务。答：药品上市许可持有人的义务主要包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（3）建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。（4）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（5）依法自行销售或委托销售药品，委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（6）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（7）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。2.简述假药和劣药的界定。答：（