2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）。A.医疗器械经营活动及其监督管理B.医疗器械生产活动及其监督管理C.医疗器械使用活动及其监督管理D.以上都是答案：A解析：《医疗器械经营监督管理办法》主要规范的是医疗器械经营活动及其监督管理，生产活动由《医疗器械生产监督管理办法》等规范，使用活动也有专门的相关规定，所以选A。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，这是《医疗器械经营监督管理办法》明确规定的，所以选B。3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。A.相关专业学历或者职称B.医疗器械行业工作经验C.医学背景D.销售经验答案：A解析：质量管理人员需要有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来进行质量管理工作，所以选A。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：根据办法规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.自查B.监督C.评估D.以上都是答案：D解析：企业需要定期对质量管理体系运行情况进行自查、监督和评估，以确保体系有效运行，所以选D。6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未经注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，这些都是不符合规定的产品，所以选D。7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当（）。A.直接变更B.向原发证部门备案C.按照本办法规定重新申请医疗器械经营许可或者进行备案D.无需处理答案：C解析：当企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营品种时，需要按照规定重新申请医疗器械经营许可或者进行备案，以确保符合相关要求，所以选C。8.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：D解析：销售记录应包含医疗器械的基本信息（名称、型号等）、生产相关信息（生产批号、有效期等）以及购货者信息（名称、地址等），所以选D。9.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等情况进行监督检查。A.质量管理B.经营条件C.遵守法规情况D.以上都是答案：D解析：药品监督管理部门会对企业的质量管理、经营条件以及遵守法规情况等多方面进行监督检查，以保障医疗器械经营的合规性，所以选D。10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：根据办法规定，未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，所以选B。11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，这是法规规定，所以选B。12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理要求C.质量事故、不良事件报告制度D.以上都是答案：D解析：企业的质量管理制度应涵盖质量管理机构职责、各经营环节管理要求以及质量事故、不良事件报告制度等方面，所以选D。13.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）。A.相应的设备设施B.专业人员C.运输工具D.以上都是答案：A解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备相应的设备设施来保证贮存条件，专业人员和运输工具并非专门针对冷藏、冷冻贮存的必备要素，所以选A。14.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企业需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，这是规定的时间要求，所以选C。15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业应立即停止经营，通知相关方，并记录停止经营和通知情况，所以选D。16.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，自吊销之日起（）内，负责药品监督管理的部门不受理其医疗器械经营许可申请。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：被吊销医疗器械经营许可证的企业，自吊销之日起5年内，药品监督管理部门不受理其经营许可申请，所以选C。17.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上15万元以下D.15万元以上30万元以下答案：C解析：超出经营范围经营医疗器械，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，所以选C。18.医疗器械经营企业未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：未按规定办理经营许可变更手续，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，所以选B。19.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B解析：未建立并执行销售记录制度，逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款，所以选B。20.药品监督管理部门依法对医疗器械经营活动进行监督检查时，应当出示（）。A.工作证B.执法证件C.介绍信D.检查通知书答案：B解析：药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，以表明执法的合法性，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.开办医疗器械经营企业，应当具备下列条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD解析：开办医疗器械经营企业，需要具备质量管理机构或人员、经营和贮存场所、贮存条件以及质量管理制度等多方面条件，ABCD选项均符合要求。2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人D.非法渠道答案：AB解析：企业应从具有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，不能从个人或非法渠道购进，所以选AB。3.医疗器械经营企业的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。A.温度、湿度监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.消防设施答案：ABCD解析：库房需要配备温度、湿度监测设备来保证贮存环境，有避光、通风等设施防止医疗器械损坏，照明设备要符合安全用电要求，同时要有消防设施保障安全，ABCD均是库房应配备的设施设备。4.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对其经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当（）。A.立即报告B.配合调查C.采取控制措施D.隐瞒不报答案：ABC解析：企业发现不良事件或可疑不良事件时，应立即报告、配合调查并采取控制措施，而不能隐瞒不报，所以选ABC。5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取（）等方式。A.书面检查B.现场检查C.飞行检查D.抽样检验答案：ABCD解析：药品监督管理部门可以通过书面检查企业资料、现场检查经营场所和设施、飞行检查（不预先通知的检查）以及抽样检验医疗器械质量等方式进行监督检查，ABCD均正确。6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度C.未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续D.未按照规定提交年度自查报告答案：ABCD解析：ABCD选项所描述的情形，若企业逾期不改正，均会被处1万元以上3万元以下罚款，符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。7.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.质量管理制度执行记录D.不良事件监测记录答案：ABCD解析：企业需要建立进货查验记录、销售记录来保证经营过程的可追溯性，质量管理制度执行记录能体现质量管理情况，不良事件监测记录有助于及时发现和处理问题，ABCD均是企业应建立的记录。8.从事医疗器械经营，应当诚实守信，依法经营，禁止（）等行为。A.虚假宣传B.误导消费者C.商业贿赂D.销售过期医疗器械答案：ABCD解析：从事医疗器械经营应遵守法律法规和商业道德，禁止虚假宣传、误导消费者、商业贿赂以及销售过期医疗器械等行为，ABCD均是不允许的。9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行下列职责（）。A.组织制订质量管理制度B.指导、监督制度的执行C.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核D.负责不合格医疗器械的确认、处理答案：ABCD解析：质量管理人员的职责包括组织制订质量管理制度、指导和监督制度执行、审核供货者等资质以及处理不合格医疗器械等，ABCD选项均是其职责范围。10.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第二类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ABCD解析：ABCD选项所描述的经营违规情形，均会按照相应的罚款标准进行处罚，符合办法规定。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械，这是保障医疗器械质量和安全的基本要求。2.从事第一类医疗器械经营的，不需要进行备案或者许可。（）答案：正确解析：第一类医疗器械风险程度低，从事其经营不需要进行备案或者许可。3.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的单位或者个人。（）答案：错误解析：企业应将医疗器械销售给有合法资质的单位或个人，以确保医疗器械的合理使用和安全。4.医疗器械经营企业的质量管理制度只需要建立，不需要执行。（）答案：错误解析：质量管理制度不仅要建立，更要严格执行，以保证企业经营活动符合质量要求。5.医疗器械经营企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，不需要办理变更手续。（）答案：错误解析：企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要人员时，需要办理相应的变更手续。6.医疗器械经营企业应当定期对其经营的医疗器械进行质量抽检。（）答案：正确解析：企业定期对经营的医疗器械进行质量抽检，有助于及时发现质量问题，保障产品质量。7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查只能在企业正常营业时间进行。（）答案：错误解析