新版药品管理法试题及答案执业药师2025

新版药品管理法试题及答案执业药师2025一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）不包括以下哪类主体？A.药品生产企业B.药品研发机构C.药品经营企业D.个人（具备相应能力）答案：C解析：《药品管理法》第30条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，个人在具备相应条件时可成为持有人，药品经营企业未被明确列为MAH主体。2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.经营企业无需建立追溯系统，只需配合持有人D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准答案：C解析：第11条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，均需参与追溯体系建设。3.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中最低罚款额度为：A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额5倍以上10倍以下D.货值金额20倍以上50倍以下答案：B解析：第115条规定，未取得药品生产/经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订：A.质量协议B.委托协议C.质量协议和委托协议D.无需签订书面协议，口头约定即可答案：C解析：第32条规定，持有人委托生产的，应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任。5.关于假药的认定，下列哪项不属于新版《药品管理法》规定的“假药”情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C解析：第98条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符属于劣药（第98条第三款）。6.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：A.药品名称B.生产批号C.购买者身份证号D.销售日期答案：C解析：第59条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格的销售凭证，无需购买者身份证号。7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.直接吊销药品批准证明文件C.要求持有人开展再评价D.以上都是答案：D解析：第85条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令持有人开展上市后评价或者直接组织开展。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已确认发生严重不良反应的，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关企业和单位，并向药品监督管理部门报告。8.中药配方颗粒的管理方式为：A.按中药饮片管理B.按中成药管理C.按化学药管理D.按原料药管理答案：B解析：国家药监局《关于中药配方颗粒管理的公告》明确，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。新版《药品管理法》实施后，中药配方颗粒纳入药品管理，按中成药管理。9.网络销售药品时，不得通过网络销售的药品是：A.处方药B.含麻黄碱类复方制剂C.疫苗、血液制品、麻醉药品D.非处方药答案：C解析：第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻的处罚是：A.警告B.责令限期改正C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B解析：第127条规定，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。11.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，法律责任为：A.处1万元以上3万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款C.处10万元以上20万元以下罚款D.处20万元以上50万元以下罚款答案：C解析：第126条规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。12.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，处罚不包括：A.责令改正B.给予警告C.处5万元以上10万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：C解析：第129条规定，未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证；造成严重后果的，处10万元以上20万元以下罚款。13.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，体现了新版《药品管理法》的哪项原则？A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.责任到人答案：D解析：第4条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，体现“责任到人”原则。14.关于药品广告，下列说法正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容应当以国家药品监督管理局核准的说明书为准C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.广告中可以使用“疗效最佳”“药到病除”等用语答案：B解析：第89条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。处方药不得在大众传播媒介或者公共场所发布广告；非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；禁止使用“最佳”“药到病除”等绝对化用语。15.对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，当事人可以：A.直接向人民法院提起行政诉讼B.必须先申请行政复议，对复议决定不服再起诉C.只能申请行政复议D.既不能复议也不能起诉答案：A解析：第134条规定，当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。二、多项选择题（每题3分，共20题）1.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.负责药品全生命周期管理答案：ABCD解析：第31、33、36条规定，持有人需建立质量保证体系，制定风险计划，审核受托方质量体系，承担全生命周期管理责任。2.属于劣药的情形有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：第98条第三款规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未注明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括：A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD解析：第44条规定，药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）；开展药物非临床研究、临床试验的，应遵守GLP、GCP。GSP是经营企业需遵守的规范。4.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.暂停销售和使用相关药品C.责令停产停业整顿D.冻结企业银行账户答案：AB解析：第100条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定；需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。暂停销售使用属于控制措施，冻结账户属于司法强制措施。5.关于药品价格，下列说法正确的是：A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定B.禁止哄抬价格C.应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD解析：第84条规定，国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等违法行为。持有人、生产、经营企业应遵守价格管理规定，提供购销数据；医疗机构应提供价格清单。6.药品上市后变更管理中，需要报国务院药品监督管理部门批准的变更包括：A.药品生产工艺的重大变更B.药品适应症的增加C.药品规格的调整D.药品包装标签的文字修改答案：ABC解析：《药品注册管理办法》规定，涉及药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更（如生产工艺重大变更、适应症增加、规格调整）需报国家药监局批准；一般变更（如包装标签文字修改）报省级药监局备案。7.药品经营企业购进药品时，应当查验的资料包括：A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品检验报告书D.销售人员授权书答案：ABCD解析：第57条规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。需查验的资料包括药品注册证书、生产许可证、检验报告、销售人员授权书等。8.属于国家实行特殊管理的药品有：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：第61条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。9.药品上市许可持有人未履行召回义务的，药品监督管理部门可以：A.责令召回B.处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下罚款C.情节严重的，吊销药品注册证书D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处2万元以上20万元以下罚款答案：ACD解析：第135条规定，持有人未履行召回义务的，责令召回，处应召回药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书。对法定代表人、主要负责人、直接责任人员，处2万元以上20万元以下罚款。10.关于中药管理，下列说法正确的是：A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖B.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售D.对符合条件的中药品种，实行中药品种保护制度答案：AD解析：第6条规定，国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励发展中药材规范化种植养殖。第102条规定，中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。第76条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第136条规定，国家实行中药品种保护制度。三、判断题（每题1分，共20题）1.药品上市许可持有人可以是境外企业，需指定中国境内企业法人履行相关义务。（）答案：√解析：第30条规定，境外企业取得药品注册证书的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与持有人承担连带责任。2.药品追溯系统只需记录药品生产环节信息，经营和使用环节无需记录。（）答案：×解析：第11条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。3.生产、销售假药的，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，十年内不受理其相应申请。（）答案：√解析：第116条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。4.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品。（）答案：×解析：第57条规定，药品经营企业购进药品，必须验明药品合格证明和其他标识（包括生产批号），不符合规定的不得购进。5.药品上市后评价仅需关注有效性，无需考虑安全性和质量可控性。（）答案：×解析：第85条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。6.网络销售处方药应当标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”。（）答案：√解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，网络销售处方药应当在显著位置标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”。7.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：×解析：第89条规定，药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。禁止使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语。8.医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。（）答案：√解析：第76条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。9.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√解析：第101条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。10.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，按假药论处。（）答案：√解析：第98条第二款规定，未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，属于假药。四、案例分析题（每题10分，共10题）案例1：2024年3月，某药品上市许可持有人（MAH）甲公司委托乙制药厂生产其获批的片剂药品“复方感冒灵片”。双方签订了委托生产协议，但未签订质量协议。乙制药厂在生产过程中，未按甲公司提供的工艺规程操作，将干燥温度由80℃降至60℃，导致部分药品水分含量超标（不符合国家药品标准）。甲公司未对乙制药厂的生产过程进行定期审核。2024年10月，药品监督管理部门在抽检中发现该批次药品水分超标，认定为劣药。问题：（1）甲公司存在哪些违法行为？依据是什么？（2）乙制药厂的法律责任是什么？（3）对该批次劣药的处罚标准是什么？答案：（1）甲公司违法行为：①未与受托生产企业签订质量协议（违反《药品管理法》第32条“持有人委托生产的，应当与受托方签订委托协议和质量协议”）；②未对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核（违反第33条“持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”）；③未履行药品质量主体责任，导致生产出劣药（违反第30条“持有人对药品质量全面负责”）。（2）乙制药厂法律责任：作为受托生产企业，未按工艺规程生产，导致药品不符合标准，属于生产劣药行为（第98条第三款）。依据第117条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法生产的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。（3）该批次劣药处罚标准：按劣药论处，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；若货值金额不足10万元，按10万元计算；若造成严重后果（如患者不良反应），可处20倍以上30倍以下罚款，吊销药品批准证明文件。案例2：2024年5月，某药品零售企业丙公司从无《药品生产许可证》的个人手中购进一批“阿莫西林胶囊”（货值金额8万元），并对外销售。药品监督管理部门检查时发现该批药品未取得药品批准证明文件，且无法提供合法购进票据。问题：（1）丙公司的行为涉及哪些违法类型？（2）应承担的法律责任是什么？（3）若该批药品被认定为假药，处罚有何不同？答案：（1）违法类型：①从无药品生产资质的企业购进药品（违反第57条“药品经营企业须从合法企业购进药品”）；②销售未取得药品批准证明文件的药品（属于销售假药，第98条第二款“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品为假药”）；③未履行进货查验义务（未查验供货方资质和药品合格证明，违反第57条）。（2）法律责任：①从非法渠道购进药品：依据第129条，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。②销售假药：依据第116条，没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值8万元不足10万元，按10万元计算，即150万-300