2026年《药品管理法》试题及答案

2026年《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药和非处方药B.化学药、中药和生物制品C.创新药、改良型新药和仿制药D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品答案：A解析：《药品管理法》第六十一条明确规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。2.药品上市许可持有人是指（）A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等B.药品生产企业的法定代表人C.药品经营企业的质量负责人D.医疗机构药剂科负责人答案：A解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。3.药品上市许可持有人应当建立并实施（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。A.质量保证体系B.药品追溯制度C.药物警戒制度D.年度报告制度答案：C解析：《药品管理法》第十二条、第八十条等条款明确了药品上市许可持有人的主体责任，要求其建立药物警戒制度，对药品全生命周期负责。4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：A解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录和凭证的保存期限为（）A.药品有效期后一年，但不少于二年B.药品有效期后一年，但不少于三年C.药品有效期后一年，但不少于五年D.永久保存答案：C解析：《药品管理法》第五十七条规定，记录和凭证应当至少保存五年。6.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门答案：A解析：《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。8.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品定义范畴？（）A.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.包括中药材、中药饮片、中成药C.包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品D.包括血清、疫苗、血液制品和诊断药品等E.兽用药品答案：E解析：《药品管理法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药不适用本法。9.国家鼓励研究和创制新药，对（）予以优先审评审批。A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药B.所有创新药C.儿童用药D.专利即将到期的仿制药答案：A解析：《药品管理法》第十六条规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。国家鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药予以优先审评审批。10.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、（）、中药注射剂和药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。A.抗生素B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：B解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。11.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）不得印制“板蓝根”、“祖传秘方”、“省优部优”等字样。A.药品通用名称B.药品商品名称C.标签和说明书D.外包装答案：C解析：《药品管理法》第四十九条规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。同时，《药品说明书和标签管理规定》明确，药品标签和说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：A解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。13.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请。14.药品广告的内容应当（）A.真实、合法B.以药品说明书为准C.不得含有虚假的内容D.以上全部答案：D解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。15.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.违法所得一倍以上五倍以下D.货值金额一倍以上三倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。16.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至（）A.罚款B.责令召回C.注销药品注册证书D.暂停销售答案：C解析：《药品管理法》第七十八条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。17.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。18.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以（）A.免予处罚B.减轻处罚C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。19.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）A.收取检验费B.收取样品成本费C.不收取任何费用D.收取部分检验费答案：C解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。A.药品生产企业B.药品经营企业C.企业法人D.代理人答案：C解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，国家建立（）的药品供应保障制度。A.安全有效B.价格合理C.方便可及D.中西药并重答案：ABCD解析：《药品管理法》第三条第一款规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条明确，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。这体现了中西药并重的理念。供应保障体系的目标是实现安全有效、价格合理、方便可及。2.下列哪些情形，为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。注意，根据新法，被污染的药品已不再直接按假药论处，而是可能根据具体情况按劣药或采取其他风险控制措施。3.下列哪些情形，为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。4.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）进行持续研究。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：ABC解析：《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。A.未实施审批管理的中药材B.中药饮片C.医疗机构制剂D.国外代购的个人用药答案：A解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。6.国家实行药品储备制度，（）人民政府应当制定药品储备计划，保障储备药品的供应。A.中央B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县答案：AB解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。7.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）A.可追溯B.可查询C.可召回D.可追责答案：AB解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。8.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）A.责令其召回B.直接处以罚款C.吊销其药品注册证书D.必要时，可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止生产、经营、使用该药品答案：AD解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。必要时，药品监督管理部门可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止生产、经营、使用该药品。9.药品监督管理部门有权采取下列哪些行政强制措施？（）A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料B.查封违法生产、销售药品的场所C.冻结违法生产、销售药品单位的银行账户D.限制涉案人员的人身自由答案：AB解析：《药品管理法》第九十九条第二款规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百条规定，必要时，可以对相关药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人或者主要负责人进行约谈。约谈情况和整改情况应当纳入其信用档案。查封违法场所是常见的行政强制措施。冻结账户和限制人身自由属于更严厉的措施，通常需要司法机关根据相关法律（如《行政强制法》、《刑事诉讼法》）决定，非药品监督管理部门常规行政强制权限。10.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列哪些行为可能构成犯罪？（）A.生产、销售假药B.生产、销售劣药，后果特别严重C.伪造、变造、买卖、出租、出借药品相关许可证件D.提供虚假证明文件申请药品注册答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百一十四条至第一百二十三条等条款，对各类违法行为规定了相应的行政责任，并明确“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪是《刑法》明确规定的罪名。伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章，提供虚假证明文件等行为，情节严重的，也可能构成相应犯罪。三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品管理应当以保障药品供应为中心，坚持经济效益优先原则。（）答案：×解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。保障人民健康是首要目标，而非单纯的经济效益。2.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）答案：√解析：《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。3.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。（）答案：√解析：《药品管理法》第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，方可配制。（）答案：√解析：《药品管理法》第七十四条对此有明确规定。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门进行处罚。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。6.个人自用携带入境少量药品，且按照国家有关规定办理了进口手续的，不受《药品管理法》关于药品进口管理规定的限制。（）答案：×解析：《药品管理法》第六十五条规定，个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。但“按照国家有关规定办理”意味着仍需遵守相关规定（如海关、药品监管等部门对携带药品的种类、数量、用途等的规定），并非完全不受限制。7.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条明确了药品上市许可持有人对药品全生命周期的主体责任。8.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。（）答案：√解析：《药品管理法》第四十二条对此有明确规定。9.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（）答案：√解析：《药品管理法》第十条对此有明确规定。10.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人必须立即公开召回信息，但可以自行决定是否停止销售和生产。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关单位停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。停止销售是法定义务，“必要时”停止生产也由法律规定的情形决定，而非持有人完全自行决定。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》中关于药品上市许可持有人制度的核心内容及其意义。答案要点：核心内容：（1）明确药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（2）MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担主体责任。（3）MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产（法律法规禁止委托的除外）。（4）MAH应当建立质量管理体系、药物警戒制度、年度报告制度、药品追溯制度等。（5）MAH为境外企业的，应指定境内企业法人履行义务并承担连带责任。意义：（1）明确了药品全生命周期的责任主体，解决了以往责任分段、主体不清的问题。（2）鼓励药物创新，允许研发机构等不具备生产条件的主体持有药品批文，促进科研成果转化。（3）优化资源配置，允许委托生产，避免了重复建设，促进了专业化分工。（4）强化了上市后监管和风险管控要求，有利于保障药品安全有效。2.根据《药品管理法》，哪些药品在销售前或者进口时，需要由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验？答案要点：根据《药品管理法》第八十六条规定，下列药品在销售前或者进口时，应当由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。3.简述《药品管理法》对“假药”和“劣药”的界定变化及其主要考虑。答案要点：（1）界定变化：2019年修订的《药品管理法》对假药、劣药的界定进行了调整。最主要的变化是，将原法按假药论处情形中的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”以及“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”等，不再直接认定为假药。同时，将“被污染的药品”从按假药论处调整为按劣药论处。（2）主要考虑：①贯彻“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，科学界定假药、劣药，使法律定义更精准，处罚更有针对性。②将未经批准进口的境外合法新药等情形从假药范畴中剥离，单独规定法律责任（第一百二十四条），体现了“过罚相当”原则，回应了社会关切（如“药神案”）。③将“被污染的药品”根据其危害程度（通常属于生产过程控制问题导致的质量不合格）归入劣药管理，逻辑上更合理。④保持对真正危害严重的假药（如成份不符、以假充真、变质、超范围宣传疗效）的严厉打击力度。4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，法律明令禁止哪些行为？答案要点：根据《药品管理法》第八十八条、第一百四十二条等规定，禁止以下行为：（1）在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（2）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。（3）医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。这些规定旨在规范药品购销秩序，遏制商业贿赂，促进合理用药，维护患者权益和医疗行业风气。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：某省药品监督管理局在对A制药有限公司（药品上市许可持有人，同时具备生产资质）进行飞行检查时发现：1）该公司生产的某批次降压药“XX平片”（国药准字H…）的有效期标注为“2025.12”，但实际生产记录显示其有效成分的稳定性数据仅支持到2025年6月；2）在成品仓库中，发现部分该药品的外包装上印有“国家级新药”、“高血压患者首选”等未经批准的宣传字样；3）进一步调查发现，该公司为降低生产成本，擅自变更了该药品片剂薄膜包衣材料的供应商，且未进行相关的工艺验证和稳定性考察。该批次药品已销售至多家医院和药店。问题：（1）A公司的上述行为分别违反了《药品管理法》的哪些规定？（2）药品监督管理部门可以依法对A公司作出何种处理？（3）作为药品上市许可持有人，A公司在本案中还应当履行哪些后续义务？答案要点：（1）违法行为分析：①“有效期标注为‘2025.12’，但实际稳定性数据仅支持到2025年6月”：此行为导致药品标注的有效期超出了其实际质量稳定期限，属于《药品管理法》第九十八条第三款第（三）项“未标明或者更改有效期的药品”的范畴，应定性为劣药。同时，也违反了药品生产质量管理规范关于稳定性考察和有效期确定的要求。②外包装上印有“国家级新药”、“高血压患者首选”等字样：此行为属于在药品标签和说明书中擅自加入未经核准的、夸大疗效、误导使用的文字和标识，违反了《药品管理法》第四十九条关于标签、说明书管理的规定，以及《药品说明书和标签管理规定》的相关要求。③擅自变更关键辅料供应商，未进行工艺验证和稳定性考察：此行为属于未按照核准的生产工艺组织生产，违反了《药品管理法》第四十四条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”的规定。同时，也严重违反了药品生产质量管理规范（GMP）中关于变更控制、工艺验证和稳定性研究的要求，可能影响药品的质量可控性。（2）处理措施：药品监督管理部门可以依法采取以下措施：①对于生产、销售劣药的行为：依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品“XX平片”（该批次）和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。②对于标签、说明书不符合规定的行为：依据《药品管理法》第一百二十八条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。③对于未按照规定变更生产工艺的行为：依据《药品管理法》第一百二十四条，没收违法生产的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人等处以罚款、禁业处罚。④上述违法行为如果存在牵连或竞合，监管部门会依据“过罚相当”原则，选择适用处罚较重的规定进行处罚。⑤可以同时对A公司的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，或处五日以上十五日以下拘留。（3）后续义务：作为MAH，A公司应当：①立即启动药品召回程序：根据《药品管理法》第八十二条，因药品存在质量问题（有效期虚假、生产工艺未经批准变更可能导致质量风险），A公司应当立即停止销售该批次药品，通知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并向社会公布召回信息。②全面开展风险评估：对该药品变更工艺后的所有批次进行质量风险评估，必要时扩大召回范围。③向监管部门报告：主动向省药品监督管理局报告相关情况、已采取和拟采取的风险控制措施。④整改与报告：针对检查发现的问题进行彻底整改，并向监管部门提交整改报告。如果涉及生产工艺的重大变更，需按规定重新申报。⑤承担赔偿责任：如果因该药品缺陷造成使用者人身损害，A公司作为MAH需依法承担赔偿责任。2.案例：B生物技术有限公司是一家专注于抗肿瘤创新药研发的企业，其作为药品上市许可持有人，持有一种新型靶向抗癌注射剂“K药”的药品注册证书。为扩大产能，B公司（注册地在甲省）委托C医药股份有限公司（位于乙省，持有相应剂型的药品生产许可证和生产范围）生产“K药”。双方签订了委托生产质量协议。在一次国家药品抽检中，从某医院抽取的由C公司生产、B公司销售的某一批次“K药”被检出无菌项目不符合规定。问题：（1）在此委托生产关系中，B公司和C公司分别承担哪些法律责任和义务？（2）对于本次抽检不合格事件，药品监督管理部门应当如何处理？B公司和C公司可能面临何种法律后果？（3）该批不合格药品已销售至多家医院，B公司作为MAH应当立即采取哪些措施？答案要点：（1）法律责任与义务：①B公司（MAH）：主体责任：对“K药”的全生命周期质量承担主体责任，包括委