2026年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2026年药品经营质量管理规范培训试题及答案(2)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.依据2026年修订版《药品经营质量管理规范》，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度自动监测系统的记录更新频率为（）A.每1分钟一次B.每5分钟一次C.每10分钟一次D.每30分钟一次答案：B2.药品经营企业开展首营品种审核时，无需纳入审核范围的资料是（）A.药品生产/进口批准证明文件复印件（加盖供货单位公章原印章）B.药品出厂检验报告书原件或加盖供货单位公章原印章的复印件C.药品最小包装标签、说明书实样D.药品广告审查批准文件答案：D3.第二类精神药品在库储存、销售的账货相符率要求为（）A.99%B.99.5%C.99.9%D.100%答案：D4.药品零售企业处方审核岗位人员的法定资质要求为（）A.执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员B.中级以上药学专业技术职称C.从业药师资格D.药师以上药学专业技术职称答案：A5.药品经营企业委托运输药品的，运输记录及相关凭证的保存期限为（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年答案：D6.冷链药品到货时，现场测温发现药品温度超出规定范围，应当第一时间采取的措施是（）A.直接作拒收处理B.移入常规待验区等待后续核查C.立即对药品进行隔离存放，标注醒目的警示标识，报质量管理部门核实处置D.直接退回供货单位答案：C7.药品批发企业质量负责人的法定资质要求为（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、中级以上药学专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历D.执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历答案：A8.下列不属于药品经营企业重点养护品种范围的是（）A.首营品种、主营品种B.储存条件有特殊要求的品种C.近效期6个月以内的品种D.上市超过10年、质量稳定的常规普药品种答案：D9.药品零售企业销售近效期药品时，应当向消费者主动告知的核心内容是（）A.药品不良反应B.药品有效期C.药品用法用量D.药品禁忌症答案：B10.药品经营企业中直接接触药品的岗位工作人员，健康检查的最低频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次答案：B二、多项选择题（每题4分，共20分）1.下列属于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》规定的行为有（）A.购销药品未按规定留存完整、可追溯的购销记录B.销售药品未准确向购药方说明用法、用量和注意事项C.调配处方未经过核对，擅自替换处方所列药品或者使用代用药品D.冷链药品储存、运输过程中出现温度记录断点，未按规定开展质量评估直接放行答案：ABCD2.药品批发企业开展首营企业审核时，应当查验并留存的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章的营业执照及年度报告公示证明复印件C.加盖供货单位公章原印章的企业相关印章、随货同行单（票）样式D.供货单位开户户名、开户银行及账号信息答案：ABCD3.药品零售企业不得经营的药品品类包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品、药品类易制毒化学品C.终止妊娠类药品（含终止妊娠用途的米非司酮制剂）D.疫苗答案：ABCD4.药品在库储存应当符合的管理要求有（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.特殊管理的药品严格按照国家相关规定存放在专库、专柜中C.拆除外包装的零货药品集中存放、统一管理D.储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和无关杂物堆放答案：ABCD5.药品经营企业质量管理部门应当履行的法定职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》B.负责药品入库验收工作，指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等各环节的质量管理工作C.负责药品质量信息的收集、整理和上报，建立健全药品质量档案D.负责假劣药品的上报工作，对不合格药品的审核、处置过程实施全流程监督答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以将药品销售给未取得合法资质的单位或者个人，只要对方能够出具购药用途证明即可。（）答案：×2.药品储存作业区、辅助作业区可以存放个人物品、生活用品等与药品储存无关的物品，只要与药品区域物理隔离即可。（）答案：×3.药品批发企业销售药品时，应当开具标注供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等信息的随货同行单（票），做到票、账、货、款一致。（）答案：√4.药品零售企业销售处方药时，必须经执业药师或具备处方审核资质的药学技术人员审核处方后方可调配、销售。（）答案：√5.冷链药品到货验收时，若发现供货单位提供的运输途中温度记录不符合规定，经企业质量负责人签字审批后可以正常收货。（）答案：×6.药品经营企业篡改、伪造、销毁、隐匿《药品经营质量管理规范》要求的相关记录和凭证的，属于严重违反GSP的行为。（）答案：√7.近效期药品是指距离药品有效期截止日不足12个月的药品，企业可根据自身管理需求设定更严格的近效期判定标准。（）答案：√8.药品经营企业与供货单位开展合作时，只要供货单位资质齐全即可，无需对供货单位派驻销售人员的合法资格进行审核。（）答案：×9.药品零售企业药品拆零销售记录应当包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员及复核人员等内容。（）答案：√10.药品经营企业委托第三方运输药品的，承运方可以根据运输需求擅自将药品转委托给其他运输单位，无需提前告知委托方。（）答案：×四、案例分析题（每题40分，共40分）案例：2026年4月，某地药品监管部门对辖区内某药品批发企业开展日常检查时发现，该企业3月从省外某药品生产企业购进的一批注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠存在质量异常。核查相关档案发现，采购部门开展首营企业审核时，仅索要了该生产企业的营业执照、药品生产许可证复印件，未审核该企业派驻销售人员的法人授权书及身份证明资料；该批次药品到货验收时，验收人员发现随货同行单标注的药品批号与药品实际外包装印刷的批号不一致，为了不影响当月入库考核进度，验收人员未上报质量管理部门，直接将该批药品移入合格区入库，后续该批次药品已部分销售至辖区内3家零售药店。经检验，该批次药品为假冒药品。问题1：该企业在药品采购、验收环节存在哪些违反2026年版《药品经营质量管理规范》的行为？问题2：针对上述违法违规行为，该企业应当采取哪些整改及风险管控措施？答案：问题1：该企业存在的违规行为包括：1.首营企业审核流程不符合要求，未按规定对供货单位销售人员的合法资格进行核验，未索取并留存加盖供货单位公章原印章的销售人员法人授权书原件、身份证明复印件，未核实授权书载明的授权范围、授权期限、销售品种范围等信息，未建立完整的供货单位及人员资质审核档案。2.药品验收环节未按规定履行验收职责，到货药品票货信息不符属于明显质量异常情形，验收人员未按规定对异常药品采取隔离存放措施，未上报质量管理部门核实处置，擅自将存在质量风险的药品移入合格区入库，严重违反药品验收核对票、账、货相符的管理要求。3.质量追溯体系落实不到位，未对采购、验收环节的质量风险进行有效管控，导致假冒药品流入企业并流向市场，未履行药品质量安全主体责任。问题2：该企业应当采取的整改及管控措施包括：1.第一时间启动风险管控程序，立即向已销售该批次假冒药品的3家零售药店发出召回通知，同步封存企业库存剩余的同批次药品，配合监管部门开展案件调查，全面排查该批次药品流向，杜绝已售出药品造成公众用药安全风险。2.组织采购、验收、质量管理等重点岗位人员开展GSP专项培训，结合本次案例明确各岗位质量责任，考核合格后方可返岗履职。3.修订完善企业首营企业、首营品种审核管理制度，明确要求首营企业审核必须核验销售人员法人授权书、身份证明原件，留存加盖供货单位公章的复印件归档，授权书信息不全、资质不符合要求的一律不得开展采购合作。4.优化药品验收操作流程，明确验收人员发现票货不符、包装异常、质量存疑等情形时，必须第一时间对药品进行隔离存放，标注红色警示标识，上报质量管理部门开展核查，经质量部门确认无质量风险后方