第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板)

风险管理报告

（喷剂敷料）

编制：研发部

山东XXXX药业有限公司发布

20xx年7月

目录

第1章概述..................................................................................3

1.1产品介绍............................................................................3

1.2执行和参考文件及资料...............................................................3

2.2风险管理的范的......................................................................4

第2章风险分析..............................................................................5

2.1安全特征问题全单。.................................................................5

2.2危害判定............................................................................7

2.3危害分析............................................................................8

第3章风险评价.............................................................................11

3.1每项危害的损害程度估计............................................................11

3.2每项危害的潜在危害发生概率估计....................................................11

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则.........................................11

3.4每项危害的风险管理袤格............................................................12

第4章风险控制............................................................................14

4.1控制方法...........................................................................14

1_2风险控制方案.......................................................................14

4.3风险控制措施的实施................................................................15

4.4采取风险控制后评价................................................................16

骷迎剩余风险评价......................................................................17

第］章概述

1.1产品介绍

“喷剂敷料”是山东XXX药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基

甲基纤维素组成。

本产品根据装量大小分为5mL,10mL,15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL>45mL、50mL、60mL.

70mL、80mL、90mL,100mL、150mL>200mL。

据国家食品药品监督管理局二。一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定.该产品管理类别为I类

医疗器械，序号类别为14-10-08.

为保证产品质量，公司严格按照《医疗-器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌

医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，

制定了风险管理计划.该风险管理计划确定了风险可接受准则,对产品风险管理活动、风险管理活动有关人

员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确

定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和

项目开发阶段以及制造过程中，I"险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

为证实对产品己进行了有效管理，并且控制在可接受范用内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产

品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。

1.2执行和参考文件及资料

执行文件

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

《中华人民共和国药典》2015年版（第四部）

12.2企业文件

《喷剂敷料》产品技术要求

风险管理控制程序

产品设计开发文档

风险管理计划

安全性的特征的问题清单及可能危害分析表

初始危害判断及初始风险控制措施表

风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录

2、风险管理活动

2.1产品风险管理小组

部门风险管理中的职责

洪禹质量部对风险管理过程的实施负责

田翠玲供应部从原材料角度估计伤害程度

石华质检部从应用的角度估计可发生的操作者的失误

马子恒生产部从设备运行的角度估计可能存在的问题

梁学岗技术部从技术的角度判定可能存在的设计或工艺缺陷

2.2风险管理的范围

1.覆盖的产品及其附件范国：

(1)喷剂敷料

2、风险管理的医疗器械寿台周期阶段范币：

(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)

(2)交付过程(包括储存、运输、安装)

(3)交付后(包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)

(4)报废(失效)后的处理

第2章风险分析

2』安全特征问题清单。

我公司根据YY0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。

表1可能影响安全性的特征的问题清单

可能的危害

序号影响安全性的特征清单特征判定

C2.1什么是预期用途/预期目无

的和怎样使用医疗器械？用途：通过在创而表而形成保护层，起

物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切

割伤等浅表性创而及周国皮肤的护理.

方法：见产品使用说明书.

C2.2无

无

医疗器械是否预期植入？

C2.3医疗器械是否预期和患者技接触性质分：接触浅表性创面及周围生物学危害/化学危

或其他人员接触？完好皮肤害：产品受污染

按接触时间分：短期接触

C2.4生物学危害/化学危

在医疗器械中包含有何种是，产品由瓶体、丙二醉、医用级羟丙害；原材料受污染

材料和/或成分或与其共同基甲基纤维素组成。

使用、或与医疗器械接触？

C2.5是否有能量给予患者或从尢

无

患者身上吸取？

C2.6无

是否有物质提供给患者或否

从患者身上提取？

无

C2.7医疗器械是否处理生物材

料以用于随后的再使用、输无

液/血或移植？

生物学危害/化学危害

C2.8医疗器械是否以无菌形式

提供或准备由用户灭菌，或否，产品以非无菌形式提供.有微生物

用其他微生物控制方法灭限度要求。

菌？

C2.9无

医疗器械是否预期由用户无

进行常规清洁和消毒？

C2.10医疗器械是否预期改善患是，通过在创面表面形成保护层，起物生物学危害/化学危害

者的环境？理屏障作用.

可能的危害

序号影响安仝性的特征清单特征判定

C2.11是否进行测量？无无

无

C2.12医疗器械是否进行分析处

无

理？

C2.13医疗器械是否预期和医药无

或其他医疗技术联合使否

用？

C2.14无

是否有不希望的能量或物无

质输出？

C2.15医疗器械是否易受环境影环境危害/化学危害；

是，不恰当的操作运输和储存环境会导

响？制造存储环境控制不恰

致产品失效

当

C2.16医疗器械是否影响环境？是，废弃物不恰当的处理会导致对环境信息危害:对后期处理

的破坏标识不当

C2.17无

医疗器械是否有基本消耗无

品和附件？

C2.18是否需要维护和校准？无无

C2.19医疔器械是否有软件？无无

C2.20医疗器械是否有储存寿命是，产品说明书上标示正常储存条件下信息危害

限制？有效期2年

无

C2.21是否有延迟和/或长期使

用效应？应考虑的因素包

否

括人机工程学和累积的效

应。

C2.22医疗器械承受何种机械操作危害：操作不当

是，拉力/王力

力？

C2.23是什么决定医疗器械的寿标识不当：不适当的存

是，包装材料的老叱，储存条件

命・，储条件

C2.24医疗器械是否预期一次性信息危害:标识不清晰

是，本产品应一次性使用

使用？易懂

C2.25医疗器械是否需要安全的是，使用后应按•次性卫生用品管理办环境危害

退出运行或处置？法销毁

信息危害

C2.26医疗器械的安装或使用是

否，需要专业人员使用

否要求专门的培训？

C2.27是，产品说明书上有详细说明安全使用信息危害

如何提供安全使用信息、？信息

C2.28无

是否需要建立或引入新的否

牛产过程？

医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？

C2.29

可能的危害

序号影响安仝性的特征清单特征判定

C2.29.1

用户界面设计特性是否可否，无用户界面

能促成使用错误？

C2.29.2医疗器械是否在因分散注无

意力而导致使用错误的环否

境中使用？

C2.29.3医疗器械是否有连接部分无

否

或是附件？

C2.29.4医疗器械是否有控制接无

否

口？

C2.29.5无

否

医疗器械是否显示信息？

C2.29.6医疗器械是否由菜单控无

否

制？

C2.29.7无

医疗器械是否由具有特殊否

需要的人使用？

C2.29.8无

用户界而是否用于启动者否

动作？

C2.30医疗器械是否使用报警系无

否

统？

C2.31使用危害:产品非预期

医疗器械可能以什么方式否

被故意使用？使用

C2.32无

医疗器械是否持有患者护否

理的关键数据？

C2.33无

医疗器械是否预期为移动否.便携式

式或可携带式？

C2.34医疗器械的使用是否依赖使用危害

是

于基本性能？

2.2危害判定

风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品

的正常状态及故隙状态下的潜在危害进行判定。

表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害

1.与人体接触部分的材料选择

与患者浅表性创而轻者皮肤刺激过敏，重者

生物学危害H1未经过生物学评价

接触感奥

2.使用了生物不相容的材料

牛产车间未消毒处理或消毒不患者接触到带有数

112患者感染致病菌

彻底病菌的产品

产品标识不明确、不清晰或刻操作者无法精确操

H3可能造成患者组织伤害

度不准确作

患者使用到非安全

H4包装上标识不明确、不清晰患者感染致病菌

信息危害状态下的产品

说明书上注意事项、操作步骤

操作者无法正确使

H5描述繁琐或是不清晰易懂或信操作者无法使用

用产品

息不全

产品包装破损，患

产品包装在储存和运输过程中

H6者接触到带有致病患者感染致病菌

操作危害会受到撞击和挤压

菌的产品

H7操作者用力过大产品撕裂产品无法正常使用

产品包装破损，患

环境危害H8包装材料老化者接触到带有致病患者感染致病菌

菌的产品

1,没有注意说明书上注意事项

及图示而使产品不能正常使用.产品无法预期使用

和可能使患者接触

使用危害H92,产品包装袋已破损，患者接患者感染致病菌

到带有致病菌的产

触到带有致病菌的产品。

品

3,超期使用。

2.3危害分析

危害分析的方法

<1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况•它们包括:

正常使用条件下：

非正常使用条件下。

（2）如果适用，危害分析应包存：

对于患者的危害：

对于操作者的危害；

对于维修人员的危害；

对于附近人员的危害；对于环境的危害。

(3)如果适用，危害的初始原因应包括:

人为因素包括人机工程学的限制：

硬件故障：

软件故障：

综合错误：

环境条件。

（4）如果适用，考虑的问题包括：

包括指令的语言、警告和错误信息：

使用说明书中语言的准确性：

防止人有意或无意行为的保护措施：

风险/受益准则。

每和危害的潜在原因

（1）生物不相容

本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。

<2）有致病菌

本危害导致的伤害相当严重。造成危害有以下几个原因：

A）生产环境失控；

B）超有效期使用：

C）包装破损。

（3>包装上标识不明确、不清晰

本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致，导致患者使用到非安全状态卜的产品，可能造成患

者患者接触到致病菌。

（4）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全

本危害导致操作者无法正确使用该产品。

（5）操作危害

本危害导致产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品，导致患者感染致病菌。

（6）包装材料老化

包装材料老化会致使包装破损染菌，本危害一旦发生，其伤害是严重的。

（7）使用危害

A）正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。

B）非专业人员使用

根据国家医疗器械销伤和使用的法规规定，本产品的销售和使用应是有资质证明的客尸,

C）超期使用

产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态下

产品己按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。

第3章风险评价

3.1每项危害的损害程度估计

根据YY/T0316定义.对危害的损害程度分为以下五类:

严重度的分类分类标准

S1可忽略的不便或暂时不适

S2轻度的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

S3严重的导致要求专业医疔介入的伤窝或损伤

S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害

S5灾难性的导致患者死亡

3.2每项危害的潜在原因发生概率估计

根据YY/T0316定义，对危害的损害程度分为以下五类:

危害概率的分层概率范围

P1经常发生Ng,

P2有时发生<10s和210〃

P3偶然发生<10'和

P4很少发生<10*5和N10,

P5非常少<10'

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则

根据每一危害评估的两个风险参数：损害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。根据

YY0316的建议定义二个“风险范围〃：

1.不可接受范用（NAC）

2、一般可以接受范围（A）

可能性损害程度

S1可忽略的S2轻度的S3严重的S4危重的S5灾难性的

P1经常的

P2有时R1R2

P3偶然R4R5R6

P4很少的

P5非常少的R3

不可接受的风险（NAC）

可接受的风险（A）

3.4每项危害的风险管理表格

编可预见的事件及产生的后果或危害的损害危害发生概风险可接受

危害处境

号事件序列损害程度（S）率估it<P）准则

1.与人体接触部51P4NAC

分的材料选择未经与患者浅

轻者皮肤刺激过

H1过生物学评价表性创而接

敏，重者感染

2.使用了生物不触

相容的材料

S3PlNAC

生产车间未消毒处患者接触到

H2患者感染致病菌

理或消毒不彻底带有致病菌

的产品

产品标识不明确、操作者无S1P3NAC

可能造成患者组

H3不清晰或刻度不准法精确操

织伤害

确作

S1PlNAC

包装上标识不明患者使用到

H4患者感染致病菌

确、不清晰非安全状态

一卜的产品

H5说明书上注意事操作者无操作者无法使S1P3A

项、操作步骤描述法正确使用用

繁琐或是不清晰易产品

憧或信息不全

51P3NAC

产品包装在储存和产品包装

116运输过程中会受到破ftli患者接患者感染致病菌

撞击和挤压触到带有致

病菌的产品

产品无法正常使S2P3A

H7操作者用力过大产品撕裂

用

产品包装S2P3A

破损，患者

H8包装材料老化接触到带有患者感染致病菌

致病菌的产

品

1、没有注意说明S1P4NAC

书上注意事项及图

示而使产品不能正产品无法预

常使用：期使用和可

H92、产品包装袋己能使患者接患者感染致病菌

破损，患者接触到触到带有致

带有致病菌的产病菌的产品

II-

3、超期使用

第4章风险控制

4.1控制方法

设计开发过程中，对于与产品安全性相关的失效模式，根据YY0316按风险管理流程，进行风险分

析、风险评价和闽险控制。

4.2风险控制方案

公司根据每项危害产生的原因进行风险控制策划，制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后

形成管理措施。

序危害编危害原因应对策划形成的措施

号号

1原材料不合格执行GB/T16886.1,对材料进行《供应商管理制度》、

III

分析评价，并作出材料规范《原辅物料要求》

执行《中华人民共和国药典》

3产品带有致病菌《消毒工艺验证》

2015年版通则1105,对消毒工

H2

艺进行验证，寻找最佳工艺

1H3.1印刷版错误设计审核，入厂检验《原辅物料要求》

5印刷机不稳定对印刷机确认《印刷工艺验证规

H3.2

程》

6说明书不当执行国家食药局6号令按照国家食药局6号

H4

令操作

7说明书不当执行国家食药局6号令按照国家食药局6号

H5

令操作

8H6存储运输不当进行运输验证进行运输验证

9H7操作不当产品说明书说明书操作警示

《供应商管理制

对包装材料进行分析评价，并

10包装老化度》、

H8

作出材料规范

《原辅物料要求》

11H9.1非预期使用说明书中明确产品预期《产品使用说明书》

12H9.2非专业人员使用产品只能销售给有资质的客户《与顾客有关的控制