院内制剂委托配制协议书

院内制剂委托配制协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX医药科技有限公司（以下简称“甲方”）。

甲方地址：XX省XX市XX区XX路XX号XX医药科技大厦。

甲方法定代表人/负责人：张三。

甲方联系方式

甲方是一家专业从事医药研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富的医药产品研发经验和市场资源。为进一步满足临床用药需求，提高药品可及性，甲方拟开发并生产院内制剂。鉴于甲方缺乏自建制剂生产线的资质和能力，同时为确保制剂生产符合国家相关法律法规和标准，甲方经研究决定，委托具备相应资质和经验的乙方进行院内制剂的配制服务。

甲方在医药领域具有较强的研发实力和市场影响力，与多家三甲医院建立了长期合作关系。通过院内制剂的配制，甲方能够针对临床需求，提供个性化、精准化的治疗方案，提升患者用药体验。为保障制剂生产的质量和效率，甲方选择与乙方合作，利用乙方的专业技术和设备优势，共同推动院内制剂的规范化发展。

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX生物科技有限公司（以下简称“乙方”）。

乙方地址：XX省XX市XX区XX路XX号XX生物科技园。

乙方法定代表人/负责人：李四。

乙方联系方式

乙方是一家专注于医药制剂研发和生产的高新技术企业，拥有符合国家GMP标准的制剂生产线和专业的技术团队。乙方的核心业务包括中药、化药及生物制剂的委托配制服务，服务范围涵盖医院制剂、科研制剂及临床试用制剂等多个领域。凭借先进的设备、严格的质量管理体系和丰富的行业经验，乙方已成为多家知名医药企业和医疗机构的重要合作伙伴。

乙方在制剂生产领域具备突出的技术优势，拥有多项专利技术和核心工艺，能够为客户提供高标准的制剂生产解决方案。乙方的质量管理体系经过国家药品监督管理局严格认证，确保从原料采购、生产过程到成品检验的每一个环节均符合法规要求。此外，乙方还提供定制化服务，可根据客户需求进行制剂工艺优化和配方调整，满足不同临床场景的用药需求。

甲乙双方基于长期合作意向和互信基础，经友好协商，决定建立合作关系。甲方作为医药研发和生产领域的专业企业，需要可靠的制剂配制服务以支持其产品开发战略；乙方作为具备专业资质和技术实力的服务提供商，有意愿并有能力为甲方提供高质量的院内制剂配制服务。双方的合作将充分发挥各自优势，共同推动医药产品的临床转化和患者用药改善，符合双方的战略发展需求。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的是明确甲乙双方在院内制剂委托配制合作中的权利与义务，确保乙方根据甲方需求，按照国家相关法律法规及行业标准，完成特定院内制剂的配制工作。协议范围包括但不限于：甲方提供制剂配方、原料等必要资料，乙方负责制剂的生产、质量检验、包装及交付等全过程服务。具体涉及的制剂品种、规格、生产数量及质量标准等细节，将依据附件内容具体约定。本协议旨在通过双方专业协作，实现院内制剂的高效、合规配制，满足临床用药需求，并推动相关医药产品的研发与应用。

第二条定义

1.院内制剂：指由医疗机构根据临床需要自行配制、仅在本机构内部使用、未经药品监督管理部门批准上市的药品，包括中药制剂和西药制剂。

2.委托配制：指甲方委托乙方按照约定要求进行院内制剂的生产活动，乙方负责从原料采购、生产加工到质量检验的全过程操作。

3.GMP标准：指药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice），本协议中指符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及相关行业要求。

4.技术文件：包括但不限于制剂配方、生产工艺规程、质量标准、生产批记录等与制剂生产相关的文档资料。

5.验收标准：指双方约定的制剂质量检验标准，包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等指标要求。

第三条双方权利与义务

1.甲方的权力与义务：

甲方有权要求乙方按照协议约定及技术文件要求完成制剂配制，并有权对乙方的生产过程和质量管理体系进行监督和检查。

甲方负责提供完整的制剂配方、生产工艺规程、质量标准等技术文件，并确保其合法合规性。甲方需按时提供生产所需的原料清单及部分关键原料，并保证原料质量符合约定标准。

甲方有权对乙方生产环境、设备条件及人员资质进行审核，确保符合GMP要求。甲方需按照协议约定支付配制费用，并承担因自身原因导致的延误或额外成本。

甲方有权要求乙方按照约定的时间节点交付制剂，并有权对交付的制剂进行抽样检验。如检验合格，甲方需签署验收确认文件；如不合格，甲方有权要求乙方采取补救措施或重新配制。

甲方需配合乙方完成相关生产许可及备案手续的必要申报工作，并提供所需资料。

2.乙方的权力与义务：

乙方有权要求甲方提供完整、准确、合法的技术文件和配方信息，并有权对甲方提供的资料进行审核，确保其符合生产要求和法规标准。

乙方有权按照GMP标准和自身质量管理体系，独立完成制剂的配制工作，包括原料采购、生产加工、质量检验及包装等环节。乙方需确保生产过程全程留痕，并保存完整的批生产记录。

乙方有权拒绝接受不符合技术文件要求或可能影响产品质量的原料或指令，并及时通知甲方进行调整。乙方需对生产过程中的关键控制点进行严格监控，确保制剂质量稳定可靠。

乙方有权按照协议约定收取配制费用，并有权要求甲方按时支付。乙方需确保交付的制剂符合约定的数量、规格和质量标准，并承担因自身责任导致的质量问题。

乙方需建立完善的客户服务体系，及时响应甲方的咨询和需求，并提供必要的技术支持。乙方需配合甲方完成制剂的验收工作，并根据甲方要求提供相关生产报告和质量检验数据。

乙方需严格遵守保密义务，对甲方提供的配方等技术文件承担保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。乙方需建立完善的召回制度，如发生质量事故或安全问题，需立即通知甲方并采取补救措施。

乙方需定期向甲方汇报生产进度和质量状况，并提供必要的生产数据和质量检验报告。乙方需配合甲方完成相关监管机构的检查和审计工作，并提供所需资料。

乙方需对生产设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好状态，并承担因设备问题导致的损失。乙方需对生产人员进行GMP培训和考核，确保人员资质符合要求。

乙方需建立完善的变更控制程序，对生产工艺、配方等关键信息进行变更时，需提前通知甲方并获得书面同意。乙方需对变更进行充分评估和验证，确保变更不会影响制剂质量。

乙方需对生产过程中产生的废弃物进行合规处理，并承担相关责任。乙方需建立完善的文件管理体系，确保技术文件和批生产记录的完整性和可追溯性。

第四条价格与支付条件

乙方为甲方提供院内制剂委托配制服务的价格，依据制剂的具体品种、规格、生产数量、技术难度、质量要求等因素综合确定。最终价格明细以双方签署的《制剂配制报价单》或类似名称的附件为准。《制剂配制报价单》作为本协议不可分割的一部分，与协议具有同等法律效力。甲方应按照《制剂配制报价单》约定支付费用。支付方式采用银行转账，甲方指定收款账户信息如下：开户行：XX银行XX支行；账号：XX；收款人：XX生物科技有限公司。甲方应按照以下约定的时间节点支付费用：1.合同签订后X日内，支付总费用的XX%；2.投产前X日内，支付总费用的XX%；3.首批制剂交付并验收合格后X日内，支付剩余总费用的XX%。乙方有权根据实际发生的成本变动，向甲方提出价格调整请求，但需提前X日书面通知甲方，并提供相关证明文件，双方协商一致后调整价格。任何一方变更支付账户信息，应提前X日书面通知对方。

第五条履行期限

本协议有效期为XX年，自双方签字盖章之日起生效。协议期满前X个月，如双方无书面异议，本协议自动续展XX年，续展次数不限。协议有效期内，双方应按照以下时间节点履行各自义务：1.甲方应于本协议生效后X日内向乙方提供完整的技术文件和首批生产所需原料清单；2.乙方应于收到完整技术文件和原料后X日内开始制剂生产；3.乙方应于本协议约定的时间内完成制剂生产，并提前X日通知甲方进行验收；4.甲方应在收到乙方交付的制剂及验收资料后X日内完成验收工作；5.对于每个新的制剂品种，双方应在签订具体《制剂配制订单》后X日内启动生产。若因不可抗力导致履行延迟，延迟时间可根据不可抗力影响程度予以合理顺延，顺延时间不超过X个月。

第六条违约责任

1.甲方违约责任：

若甲方未按时提供技术文件、原料或其他必要资料，导致乙方生产工作延误，每延误X日，甲方应向乙方支付合同总金额XX%的违约金，但累计违约金不超过合同总金额的XX%。逾期超过X日，乙方有权暂停生产或解除协议，并要求甲方赔偿因此造成的损失。

若甲方未按时支付约定费用，每逾期X日，甲方应向乙方支付逾期付款金额XX%的违约金。逾期超过X日，乙方有权暂停后续生产工作或解除协议，并要求甲方赔偿因此造成的损失及乙方已产生的直接费用。

若甲方提供的配方或技术文件存在虚假或侵权问题，导致乙方生产、销售受阻或承担法律责任，甲方应承担全部责任，并赔偿乙方因此遭受的所有损失，包括但不限于经济损失、诉讼费、律师费等。

2.乙方违约责任：

若乙方未按时完成制剂生产，导致甲方临床使用需求延误，每延误X日，乙方应向甲方支付合同总金额XX%的违约金，但累计违约金不超过合同总金额的XX%。逾期超过X日，甲方有权解除协议，并要求乙方赔偿因此造成的损失。

若乙方生产的制剂质量不符合约定标准或验收要求，乙方应在收到甲方通知后X日内采取补救措施（如重新配制、更换等），并承担全部补救费用。若首次补救仍不合格，甲方有权拒收并要求乙方赔偿损失，损失赔偿额按不合格批次制剂价值的XX%计算。若乙方连续X次出现同一品种或关键指标不合格，甲方有权解除协议，并要求乙方赔偿全部直接损失及合理的预期利益损失。

若乙方在配制过程中泄露甲方提供的商业秘密或技术秘密，应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失，包括但不限于经济损失、商誉损失等。情节严重的，甲方有权追究乙方的刑事责任。

若乙方未按约定支付自身应得费用（如原材料货款等），导致其无法继续履行协议，应承担相应违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

3.不可抗力导致的违约：

若因不可抗力（如自然灾害、战争、政府行为等）导致协议无法履行或延迟履行，双方互不承担违约责任。遭遇不可抗力的一方应在事件发生后X日内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力影响程度，协商决定是否延期履行、部分履行或解除协议。因不可抗力造成的损失，双方各自承担。

4.违约金的限制：

任何一方支付违约金不足以弥补守约方实际损失的，守约方有权要求违约方赔偿实际损失，包括直接损失和合理的间接损失。但违约金总额不超过因违约行为可能造成的最高损失金额。

5.解除协议的后果：

除本协议另有约定外，任何一方严重违约，导致协议目的无法实现的，守约方有权书面通知违约方解除本协议。解除协议后，违约方应承担相应的违约责任，并返还甲方已支付但未产生相应服务的款项。已生产的合格制剂按约定交付，不合格制剂由乙方负责处理并承担费用。

第七条不可抗力

1.定义：本协议所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、政策调整、禁令等）、流行病疫情以及其他类似无法预见、无法避免并不能克服的事件。

2.通知与证明：任何一方因不可抗力不能履行本协议义务时，应立即通知对方，并在不可抗力发生后X日内，向对方提供不可抗力发生及其影响的有效证明文件（如政府部门公告、新闻报道、公证证明等）。通知和证明的及时性是主张不可抗力免责的前提。

3.责任免除：因不可抗力导致任何一方不能履行或不能完全履行本协议义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除其违约责任，但法律另有规定的除外。不可抗力影响消除后，受影响方应立即恢复履行本协议义务。

4.协议解除：若不可抗力影响持续超过X个月，双方可协商解除本协议。协商不成的，任何一方均有权书面通知对方解除本协议，解除后双方互不承担违约责任，但已产生的费用应按实际提供的服务进行结算。因不可抗力解除协议的，双方应互相返还已收付的款项及财产。

5.不可免除的责任：因不可抗力导致一方延迟履行义务，若该延迟履行给对方造成损失的，延迟履行方仍应承担相应的赔偿责任。双方亦应各自承担因其内部管理不善而导致的不可抗力风险扩大的损失。

第八条争议解决

1.协商解决：双方因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应首先通过友好协商解决。协商应本着公平、诚信的原则，争取在X日内达成一致意见。

2.调解：若协商不成，双方同意在协商失败后X日内，共同选择一家中立的第三方调解机构进行调解。调解应遵循自愿、公平、保密的原则。调解达成协议的，双方应签订调解协议书，经双方签字盖章后具有法律效力，调解协议书作为本协议的补充部分。

3.法律途径：若调解仍不能解决争议，或双方在协商、调解过程中未就争议解决方式达成一致，任何一方均有权选择以下第X种方式解决争议：

(1)向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼；

(2)向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼；

(3)向协议签订地有管辖权的人民法院提起诉讼；

(4)向XX仲裁委员会申请仲裁，按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

4.争议管辖的确定：若选择诉讼方式，具体管辖法院由争议双方在协商、调解或仲裁前书面明确约定。若未明确约定，则按照本条第3款第X种方式确定管辖法院。若选择仲裁方式，则XX仲裁委员会为唯一指定的仲裁机构。

5.专属争议条款：本协议的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。任何一方在本协议履行过程中发生的或与本协议有关的法律纠纷，均应适用本协议约定的争议解决方式。未经对方书面同意，任何一方不得将本协议项下的权利义务转让给第三方，但法律另有规定或双方另有约定的除外。

6.争议解决期间的停止履行：在争议解决期间，除双方另有约定或法律另有规定外，除争议事项相关的义务外，双方应继续履行本协议其他未受争议影响的义务。

第九条其他条款

1.通知方式：双方在本协议首部载明的地址、联系人及联系方式为有效联系方式。任何一方变更联系方式，应提前X日书面通知对方。通过书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至上述地址或联系方式的通知，视为有效送达。电子邮件通知应以发送成功回执为准。

2.协议变更：对本协议的任何修改或补充，均须经双方协商一致，并以书面形式作出，作为本协议不可分割的一部分。任何一方不得单方面变更本协议内容。

3.分包与转包：未经甲方事先书面同意，乙方不得将本协议项下的任何义务进行分包或转包给任何第三方。若确需分包，乙方应确保分包方具备相应资质，并承担分包方的行为责任。

4.保密义务：双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术信息等承担保密义务。保密信息不因本协议的终止而失效，保密期限为本协议有效期内及协议终止后X年。未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露，但法律法规另有规定或为履行本协议所必需的除外。

5.不可分割性：本协议各条款均为相互独立且不可分割的整体。若任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。

6.法律适用与管辖补充：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。若本协议与中华人民共和国法律相抵触之处，以适用法律为准。

7.不可抗力补充：不可抗力事件发生后，双方应积极采取措施减少损失，并按第七条约定履行通知